超音波ガイド下中心静脈カテーテル法: セルディンガー対修正セルディンガー法
超音波ガイド下中心静脈カテーテル法中の成功率と合併症に関する 2 つの針挿入技術の比較: セルディンガー対修正セルディンガー法
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
意図しない動脈穿刺と局所血腫形成は、内頸静脈の中心静脈カテーテル挿入中に最も一般的な合併症です。 仮性動脈瘤、動静脈瘻、動脈解離、血栓症、塞栓症などの他の重篤な合併症も考えられます。 これらの合併症は、内頸静脈を穿刺するために針を前後に前進させる際の機械的外傷または損傷によって主に発生します。 ガイドワイヤまたは拡張器の配置も、血管の周囲に機械的外傷または損傷を引き起こす可能性があります。
針の前進中に内頸静脈が容易につぶれるため、血管の前壁と後壁を同時に穿刺することができます。 後壁の穿刺は、カテーテル法の合併症のリスクを高める可能性があります。 血管の繊細な穿刺と穿刺後の針の安定した固定は、カテーテル挿入の試行回数を減らし、成功率を高め、合併症を減らすために重要です。
セルディンガー法（薄壁針法）は、中心静脈への安全なアクセスを得るために一般的に使用される手順です。 所望の血管に鋭利な中空針を刺し、注射器を取り外し、針の内腔を通してガイドワイヤを前進させ、次いで針を引き抜く。 次に、中央カテーテルがガイドワイヤを介して血管内に通されます。 反対に、変形セルディンガー法（ガイディング シース オーバー ザ ニードル法）は、ガイディング シースで覆われた針を使用します。 所望の血管穿刺後、ガイディングシースは針の上を血管に即座に滑り込ませます。 針が引き抜かれ、ガイドワイヤがガイディングシースを通って前進し、中央カテーテルが血管に配置されます。
セルディンガー法を使用する場合、ガイドワイヤーが血管内腔に配置されるまで、針を手でしっかりと固定することが重要です。 手の固定が安定していない場合、針の先端が内腔から移動し、血管壁を突き破り、頸動脈が穿刺され、局所的な血腫が形成される可能性があります。 合併症の証拠がなくても、血液の逆流が失敗すると、血管穿刺の試みの総数が増加し、カテーテル法の合併症の割合が増加すると予想されます。
修正セルディンガー法を使用する場合、ガイディング シースは針の上を簡単にスライドし、カテーテル挿入の比較的初期の段階で血管内腔への安定したルートを提供します。 したがって、固定の安定性が向上し、カテーテル挿入の成功率が向上し、カテーテル挿入の合併症が減少することが期待される。 しかし、まだ高レベルの証拠はなく、どの技術を使用するかの決定はオペレーターの経験に基づいています.
研究者は、セルディンガー法と改良型セルディンガー法を、前向き無作為対照研究により、中心静脈カテーテル留置中の成功率と合併症について比較する予定です。
さらに、2 つの技術の成功率と合併症の違いは、開業医の経験によって異なる場合があります。 したがって、調査員は、経験豊富な開業医と経験のない開業医の間で 2 つの手法を比較することも計画しています。
2 つの技術間の成功率と合併症は、長軸と短軸の技術によっても異なる場合があります。 サブグループ分析として、オペレーターの経験や長軸アプローチまたは短軸アプローチに応じて、セルディンガーと修正セルディンガー法に違いがあるかどうかを調査する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術および内頸静脈中心カテーテル法が予定されている患者
除外基準:
- 研究に同意しない患者
- カテーテル挿入部位の炎症
- 対側横隔膜機能障害
- 頸動脈または静脈の解剖学的異常
- 以前の首の手術歴
- 最近（1か月未満）の右内頸静脈中心カテーテル法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正セルディンガー法、経験者グループ
超音波ガイド下では、ガイディングシースで覆われた針を使用します。
所望の血管穿刺後、ガイディングシースは針の上を血管に即座に滑り込ませます。
針が引き抜かれ、ガイドワイヤがガイディングシースを通って前進し、中央カテーテルが血管に配置されます。
この手順は、委員会認定の麻酔科医スタッフとして定義され、両方の技術で 50 件以上の中心静脈カテーテル挿入の経験を持つ経験豊富な開業医によって実行されます。
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中心静脈カテーテル法です。
ガイディングシースで覆われた針を使用します。
所望の血管穿刺後、ガイディングシースは針の上を血管に即座に滑り込ませます。
針が引き抜かれ、ガイドワイヤがガイディングシースを通って前進し、中央カテーテルが血管に配置されます。
この手順は、委員会認定の麻酔科医スタッフであり、両方の技術で 50 件以上の中心静脈カテーテル挿入の経験を持つ経験豊富な開業医によって行われます。
超音波プローブは血管の軌道に平行に配置され、針は面内アプローチを使用して進められます。
超音波プローブは血管の軌道に対して垂直に配置され、針は面外アプローチを使用して進められます。
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アクティブコンパレータ：セルディンガーテクニック、経験者グループ
超音波ガイドの下で、目的の血管に鋭い中空の針を刺し、注射器を取り外し、針の内腔を通してガイドワイヤーを進めてから、針を引き抜きます。
次に、中央カテーテルがガイドワイヤを介して血管内に通されます。
この手順は、委員会認定の麻酔科医スタッフとして定義され、両方の技術で 50 件以上の中心静脈カテーテル挿入の経験を持つ経験豊富な開業医によって実行されます。
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超音波プローブは血管の軌道に平行に配置され、針は面内アプローチを使用して進められます。
超音波プローブは血管の軌道に対して垂直に配置され、針は面外アプローチを使用して進められます。
中心静脈カテーテル法です。
所望の血管に鋭利な中空針を刺し、注射器を取り外し、針の内腔を通してガイドワイヤを前進させ、次いで針を引き抜く。
次に、中央カテーテルがガイドワイヤを介して血管内に通されます。
この手順は、委員会認定の麻酔科医スタッフであり、両方の技術で 50 件以上の中心静脈カテーテル挿入の経験を持つ経験豊富な開業医によって行われます。
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実験的：修正セルディンガー法、未経験者グループ
超音波ガイド下では、ガイディングシースで覆われた針を使用します。
所望の血管穿刺後、ガイディングシースは針の上を血管に即座に滑り込ませます。
針が引き抜かれ、ガイドワイヤがガイディングシースを通って前進し、中央カテーテルが血管に配置されます。
この手順は、ジュニア研修医であり、両方の技術で中心静脈カテーテル挿入の経験が 50 回未満の経験の浅い開業医によって実行されます。
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超音波プローブは血管の軌道に平行に配置され、針は面内アプローチを使用して進められます。
超音波プローブは血管の軌道に対して垂直に配置され、針は面外アプローチを使用して進められます。
中心静脈カテーテル法です。
ガイディングシースで覆われた針を使用します。
所望の血管穿刺後、ガイディングシースは針の上を血管に即座に滑り込ませます。
針が引き抜かれ、ガイドワイヤがガイディングシースを通って前進し、中央カテーテルが血管に配置されます。
この技術は、ジュニアレジデントであり、両方の技術で50回未満の中心静脈カテーテル法の経験を持つ経験の浅い開業医によって実行されます。
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アクティブコンパレータ：セルディンガーテクニック、未経験者向け
超音波ガイドの下で、目的の血管に鋭い中空の針を刺し、注射器を取り外し、針の内腔を通してガイドワイヤーを進めてから、針を引き抜きます。
次に、中央カテーテルがガイドワイヤを介して血管内に通されます。
この手順は、ジュニア研修医であり、両方の技術で中心静脈カテーテル挿入の経験が 50 回未満の経験の浅い開業医によって実行されます。
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超音波プローブは血管の軌道に平行に配置され、針は面内アプローチを使用して進められます。
超音波プローブは血管の軌道に対して垂直に配置され、針は面外アプローチを使用して進められます。
中心静脈カテーテル法です。
所望の血管に鋭利な中空針を刺し、注射器を取り外し、針の内腔を通してガイドワイヤを前進させ、次いで針を引き抜く。
次に、中央カテーテルがガイドワイヤを介して血管内に通されます。
この技術は、ジュニアレジデントであり、両方の技術で50回未満の中心静脈カテーテル法の経験を持つ経験の浅い開業医によって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈穿刺を成功させるための針前進の試行回数
時間枠：内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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針前進試行回数（ニードリング試行回数）
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内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈穿刺の発生率
時間枠：内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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内頸静脈カテーテル法中の動脈穿刺の発生率
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内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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局所血腫の発生率
時間枠：内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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内頸静脈カテーテル法中の頸静脈血腫の発生率
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内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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気胸の発生率
時間枠：内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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内頸静脈中の気胸の発生率
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内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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血胸の発生率
時間枠：内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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内頸静脈中の血胸の発生率
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内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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頸静脈カテーテル法が成功するまでの時間
時間枠：内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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内頸静脈中の血胸の発生率（全体の処置時間）
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内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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針送りの試行回数
時間枠：内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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針送りの試行回数
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内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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カテーテル前進の試行回数
時間枠：内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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針前進の試行回数 (修正セルディンガー群のみ)
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内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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中心静脈カテーテル法の成功率
時間枠：内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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成功した中心静脈カテーテル法の発生率 (成功は、針の前進の 3 回の試み内でのカテーテル法の完了として定義されます)
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内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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ダイレーター挿入時の抵抗の等級
時間枠：内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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ダイレーター挿入時の抵抗の等級（1級：易しい、2級：中等度、3級：困難、皮膚切開用ブレードの使用）
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内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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ガイドワイヤー前進の試行回数
時間枠：内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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所望の血管が穿刺された後、ガイドワイヤが針の内腔またはガイドワイヤシースを通って前進しようとする回数
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内頸静脈カテーテル挿入後 5 分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1506-126-684
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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