Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet sentral venekateterisering: Seldinger vs. Modifisert Seldinger-teknikk

9. desember 2019 oppdatert av: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Sammenligning av innføringsteknikker med to nåler på suksessrate og komplikasjoner under ultralydveiledet sentral venøs kateterisering: Seldinger vs. Modifisert Seldinger-teknikk

Etterforskerne har til hensikt å sammenligne Seldinger-teknikken og modifisert Seldinger-teknikk på suksessrate og komplikasjoner under sentral venøs kateterisering ved en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Etterforskerne planlegger å sammenligne begge teknikkene hos både erfarne (styremedlem i anestesilege) og ikke-erfarne utøvere (beboer i første og andre klasse).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet arteriell punktering og lokal hematomdannelse er de vanligste komplikasjonene ved intern jugularvene sentral venøs kateterisering. Andre alvorlige komplikasjoner som pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, arteriell disseksjon, trombose, emboli er også mulig. Disse komplikasjonene oppstår for det meste ved mekanisk traume eller skade når nålen føres frem og tilbake for å punktere den indre halsvenen. Plassering av guidewire eller dilatator kan også forårsake mekanisk traume eller skade rundt karet.

Fordi den indre halsvenen lett kollapser under nålens fremføring, kan den fremre og bakre veggen av karet punkteres samtidig. Posterior veggpunksjon kan øke risikoen for komplikasjoner ved kateteriseringen. Delikat punktering av karet og stabil fiksering av nålen etter punktering er viktig for å redusere totalt antall kateteriseringsforsøk, øke suksessraten, redusere komplikasjoner.

Seldinger-teknikk (tynnevegget nålteknikk) er en vanlig prosedyre for å oppnå sikker tilgang til sentralvene. Ønsket kar punkteres med en skarp hul nål, sprøyten løsnes og ledetråden føres gjennom nålens lumen, og deretter trekkes nålen ut. Sentralkateter føres deretter over ledetråden inn i karet. Motsatt bruker modifisert Seldinger-teknikk (føringsskjede-over-nål-teknikk) nål som er dekket med styrehylse. Etter ønsket karpunktering, skyves styrehylsen øyeblikkelig over nålen inn i karet. Nålen trekkes tilbake, ledetråden føres gjennom styrehylsen, sentralt kateter plasseres i karet.

Ved bruk av Seldinger-teknikk er det viktig å feste nålen godt med hånden inntil guidewiren er plassert i karets lumen. Hvis håndfikseringen ikke er stabil, kan nålespissen migrere fra lumen, kan stikke hull i karveggen og punktering av halspulsåren, og lokal hematomdannelse kan oppstå. Selv om det ikke er tegn på komplikasjoner, vil det totale antallet blodoppstøtningsforsøk øke, og det forventes at frekvensen av komplikasjoner ved kateteriseringen vil øke.

Ved bruk av modifisert Seldinger-teknikk, skyves styrehylsen lett over nålen, noe som gir stabil rute inn i karlumen relativt tidlig i kateteriseringen. Derfor forventes det at stabiliteten til fikseringen forbedres, suksessraten for kateteriseringen øker og komplikasjonene av kateteriseringen reduseres. Men det er ingen høy grad av bevis ennå, og fortsatt beslutning om å bruke hvilken teknikk er basert på erfaring fra operatøren.

Etterforskerne skal sammenligne Seldinger-teknikken og modifisert Seldinger-teknikk på suksessrate og komplikasjoner under sentral venøs kateterisering ved en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.

I tillegg kan enhver forskjell i suksessrate og komplikasjoner mellom de to teknikkene være forskjellig avhengig av utøvernes erfaring. Derfor planlegger etterforskerne også å sammenligne de to teknikkene mellom erfarne og ikke-erfarne utøvere.

Suksessraten og komplikasjonene mellom de to teknikkene kan også være forskjellige avhengig av lang- og kortakseteknikkene. Som undergruppeanalyser har vi til hensikt å undersøke om det er forskjell mellom Seldinger og modifisert Seldinger-teknikk i henhold til operatørens erfaring eller lang- eller kortakse-tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som er planlagt for kirurgi og indre halsvene sentral kateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke godtar studien
  • Kateteriseringsstedet betennelse
  • Kontralateral diafragmatisk dysfunksjon
  • Anatomiske anomalier i halspulsåren eller -venen
  • Tidligere nakkekirurgisk historie
  • Nylig (mindre enn 1 måned) sentralkateterisering av høyre indre halsvene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Seldinger-teknikk, Erfaren gruppe
Under ultralydveiledning vil vi bruke nål som er dekket med styrehylse. Etter ønsket karpunktering, skyves styrehylsen øyeblikkelig over nålen inn i karet. Nålen trekkes tilbake, ledetråden føres gjennom styrehylsen, sentralt kateter plasseres i karet. Prosedyren vil bli utført av erfarne behandlere som ble definert som styresertifiserte anestesileger og hadde erfaring med mer enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
Dette er en teknikk for sentral venekateterisering. Vi vil bruke nål som er dekket med styrehylse. Etter ønsket karpunktering, skyves styrehylsen øyeblikkelig over nålen inn i karet. Nålen trekkes tilbake, ledetråden føres gjennom styrehylsen, sentralt kateter plasseres i karet. Prosedyren vil bli utført av erfarne behandlere som er styresertifiserte anestesileger og har erfaring med mer enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
Ultralydsonden plasseres parallelt med karbanene, og nålen føres frem ved hjelp av in-plane-tilnærming.
Ultralydsonden plasseres vertikalt i forhold til karbanene, og nålen føres frem ved å bruke ut-av-planet tilnærming.
Aktiv komparator: Seldinger teknikk, Erfaren gruppe
Under ultralyd-guide punkteres det ønskede karet med en skarp hul nål, sprøyten løsnes og guidewire føres gjennom nålens lumen, og deretter trekkes nålen ut. Sentralkateter føres deretter over ledetråden inn i karet. Prosedyren vil bli utført av erfarne behandlere som ble definert som styresertifiserte anestesileger og hadde erfaring med mer enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
Ultralydsonden plasseres parallelt med karbanene, og nålen føres frem ved hjelp av in-plane-tilnærming.
Ultralydsonden plasseres vertikalt i forhold til karbanene, og nålen føres frem ved å bruke ut-av-planet tilnærming.
Dette er en teknikk for sentral venekateterisering. Ønsket kar punkteres med en skarp hul nål, sprøyten løsnes og ledetråden føres gjennom nålens lumen, og deretter trekkes nålen ut. Sentralkateter føres deretter over ledetråden inn i karet. Prosedyren vil bli utført av erfarne behandlere som er styresertifiserte anestesileger og har erfaring med mer enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
Eksperimentell: Modifisert Seldinger-teknikk, Uerfaren gruppe
Under ultralydveiledning vil vi bruke nål som er dekket med styrehylse. Etter ønsket karpunktering, skyves styrehylsen øyeblikkelig over nålen inn i karet. Nålen trekkes tilbake, ledetråden føres gjennom styrehylsen, sentralt kateter plasseres i karet. Prosedyren vil bli utført av uerfarne behandlere som var yngre beboere og hadde erfaring med mindre enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
Ultralydsonden plasseres parallelt med karbanene, og nålen føres frem ved hjelp av in-plane-tilnærming.
Ultralydsonden plasseres vertikalt i forhold til karbanene, og nålen føres frem ved å bruke ut-av-planet tilnærming.
Dette er en teknikk for sentral venekateterisering. Vi vil bruke nål som er dekket med styrehylse. Etter ønsket karpunktering, skyves styrehylsen øyeblikkelig over nålen inn i karet. Nålen trekkes tilbake, ledetråden føres gjennom styrehylsen, sentralt kateter plasseres i karet. Denne teknikken vil bli utført av uerfarne utøvere som er yngre beboere og har erfaring med mindre enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
Aktiv komparator: Seldinger teknikk, Uerfaren gruppe
Under ultralyd-guide punkteres det ønskede karet med en skarp hul nål, sprøyten løsnes og guidewire føres gjennom nålens lumen, og deretter trekkes nålen ut. Sentralkateter føres deretter over ledetråden inn i karet. Prosedyren vil bli utført av uerfarne behandlere som var yngre beboere og hadde erfaring med mindre enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
Ultralydsonden plasseres parallelt med karbanene, og nålen føres frem ved hjelp av in-plane-tilnærming.
Ultralydsonden plasseres vertikalt i forhold til karbanene, og nålen føres frem ved å bruke ut-av-planet tilnærming.
Dette er en teknikk for sentral venekateterisering. Ønsket kar punkteres med en skarp hul nål, sprøyten løsnes og ledetråden føres gjennom nålens lumen, og deretter trekkes nålen ut. Sentralkateter føres deretter over ledetråden inn i karet. Denne teknikken vil bli utført av uerfarne utøvere som er yngre beboere og har erfaring med mindre enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall forsøk med nålefremføring for vellykket venepunktur
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
antall forsøk med nålefremføring (antall nåleforsøk)
5 min etter indre halsvenekateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av arteriell punktering
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
forekomst av arteriell punktering under venekateterisering
5 min etter indre halsvenekateterisering
forekomst av lokalt hematom
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
forekomst av halsvenøst ​​hematom under intern jugularvenekateterisering
5 min etter indre halsvenekateterisering
forekomst av pneumotoraks
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
forekomst av pneumothorax under indre halsvene
5 min etter indre halsvenekateterisering
forekomst av hemothorax
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
forekomst av hemothorax under indre halsvene
5 min etter indre halsvenekateterisering
Tid for vellykket halsvenekateterisering
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
forekomst av hemothorax under indre halsvene (samlet prosedyretid)
5 min etter indre halsvenekateterisering
antall forsøk med nålefremføring
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
antall forsøk med nålefremføring
5 min etter indre halsvenekateterisering
antall forsøk på kateterfremføring
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
antall forsøk med nålefremføring (kun i modifisert Seldinger-gruppe)
5 min etter indre halsvenekateterisering
forekomst av vellykket sentral venekateterisering
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
forekomst av vellykket sentral venekateterisering (suksess definert som fullføring av kateterisering innen tre forsøk med nålens fremføring)
5 min etter indre halsvenekateterisering
motstandsgrad under innsetting av dilatator
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
motstandsgrad under innsetting av dilatator (grad 1: lett, grad 2: moderat, grad 3: vanskelig, bruk av blad for hudsnitt
5 min etter indre halsvenekateterisering
antall forsøk på fremføring av ledetråd
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
antall forsøk med ledetråd frem gjennom lumenet til nålen eller ledetrådshylsen etter at ønsket kar er punktert
5 min etter indre halsvenekateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1506-126-684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere