- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03077802
Ultralydveiledet sentral venekateterisering: Seldinger vs. Modifisert Seldinger-teknikk
Sammenligning av innføringsteknikker med to nåler på suksessrate og komplikasjoner under ultralydveiledet sentral venøs kateterisering: Seldinger vs. Modifisert Seldinger-teknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet arteriell punktering og lokal hematomdannelse er de vanligste komplikasjonene ved intern jugularvene sentral venøs kateterisering. Andre alvorlige komplikasjoner som pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, arteriell disseksjon, trombose, emboli er også mulig. Disse komplikasjonene oppstår for det meste ved mekanisk traume eller skade når nålen føres frem og tilbake for å punktere den indre halsvenen. Plassering av guidewire eller dilatator kan også forårsake mekanisk traume eller skade rundt karet.
Fordi den indre halsvenen lett kollapser under nålens fremføring, kan den fremre og bakre veggen av karet punkteres samtidig. Posterior veggpunksjon kan øke risikoen for komplikasjoner ved kateteriseringen. Delikat punktering av karet og stabil fiksering av nålen etter punktering er viktig for å redusere totalt antall kateteriseringsforsøk, øke suksessraten, redusere komplikasjoner.
Seldinger-teknikk (tynnevegget nålteknikk) er en vanlig prosedyre for å oppnå sikker tilgang til sentralvene. Ønsket kar punkteres med en skarp hul nål, sprøyten løsnes og ledetråden føres gjennom nålens lumen, og deretter trekkes nålen ut. Sentralkateter føres deretter over ledetråden inn i karet. Motsatt bruker modifisert Seldinger-teknikk (føringsskjede-over-nål-teknikk) nål som er dekket med styrehylse. Etter ønsket karpunktering, skyves styrehylsen øyeblikkelig over nålen inn i karet. Nålen trekkes tilbake, ledetråden føres gjennom styrehylsen, sentralt kateter plasseres i karet.
Ved bruk av Seldinger-teknikk er det viktig å feste nålen godt med hånden inntil guidewiren er plassert i karets lumen. Hvis håndfikseringen ikke er stabil, kan nålespissen migrere fra lumen, kan stikke hull i karveggen og punktering av halspulsåren, og lokal hematomdannelse kan oppstå. Selv om det ikke er tegn på komplikasjoner, vil det totale antallet blodoppstøtningsforsøk øke, og det forventes at frekvensen av komplikasjoner ved kateteriseringen vil øke.
Ved bruk av modifisert Seldinger-teknikk, skyves styrehylsen lett over nålen, noe som gir stabil rute inn i karlumen relativt tidlig i kateteriseringen. Derfor forventes det at stabiliteten til fikseringen forbedres, suksessraten for kateteriseringen øker og komplikasjonene av kateteriseringen reduseres. Men det er ingen høy grad av bevis ennå, og fortsatt beslutning om å bruke hvilken teknikk er basert på erfaring fra operatøren.
Etterforskerne skal sammenligne Seldinger-teknikken og modifisert Seldinger-teknikk på suksessrate og komplikasjoner under sentral venøs kateterisering ved en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
I tillegg kan enhver forskjell i suksessrate og komplikasjoner mellom de to teknikkene være forskjellig avhengig av utøvernes erfaring. Derfor planlegger etterforskerne også å sammenligne de to teknikkene mellom erfarne og ikke-erfarne utøvere.
Suksessraten og komplikasjonene mellom de to teknikkene kan også være forskjellige avhengig av lang- og kortakseteknikkene. Som undergruppeanalyser har vi til hensikt å undersøke om det er forskjell mellom Seldinger og modifisert Seldinger-teknikk i henhold til operatørens erfaring eller lang- eller kortakse-tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som er planlagt for kirurgi og indre halsvene sentral kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke godtar studien
- Kateteriseringsstedet betennelse
- Kontralateral diafragmatisk dysfunksjon
- Anatomiske anomalier i halspulsåren eller -venen
- Tidligere nakkekirurgisk historie
- Nylig (mindre enn 1 måned) sentralkateterisering av høyre indre halsvene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Seldinger-teknikk, Erfaren gruppe
Under ultralydveiledning vil vi bruke nål som er dekket med styrehylse.
Etter ønsket karpunktering, skyves styrehylsen øyeblikkelig over nålen inn i karet.
Nålen trekkes tilbake, ledetråden føres gjennom styrehylsen, sentralt kateter plasseres i karet.
Prosedyren vil bli utført av erfarne behandlere som ble definert som styresertifiserte anestesileger og hadde erfaring med mer enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
|
Dette er en teknikk for sentral venekateterisering.
Vi vil bruke nål som er dekket med styrehylse.
Etter ønsket karpunktering, skyves styrehylsen øyeblikkelig over nålen inn i karet.
Nålen trekkes tilbake, ledetråden føres gjennom styrehylsen, sentralt kateter plasseres i karet.
Prosedyren vil bli utført av erfarne behandlere som er styresertifiserte anestesileger og har erfaring med mer enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
Ultralydsonden plasseres parallelt med karbanene, og nålen føres frem ved hjelp av in-plane-tilnærming.
Ultralydsonden plasseres vertikalt i forhold til karbanene, og nålen føres frem ved å bruke ut-av-planet tilnærming.
|
|
Aktiv komparator: Seldinger teknikk, Erfaren gruppe
Under ultralyd-guide punkteres det ønskede karet med en skarp hul nål, sprøyten løsnes og guidewire føres gjennom nålens lumen, og deretter trekkes nålen ut.
Sentralkateter føres deretter over ledetråden inn i karet.
Prosedyren vil bli utført av erfarne behandlere som ble definert som styresertifiserte anestesileger og hadde erfaring med mer enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
|
Ultralydsonden plasseres parallelt med karbanene, og nålen føres frem ved hjelp av in-plane-tilnærming.
Ultralydsonden plasseres vertikalt i forhold til karbanene, og nålen føres frem ved å bruke ut-av-planet tilnærming.
Dette er en teknikk for sentral venekateterisering.
Ønsket kar punkteres med en skarp hul nål, sprøyten løsnes og ledetråden føres gjennom nålens lumen, og deretter trekkes nålen ut.
Sentralkateter føres deretter over ledetråden inn i karet.
Prosedyren vil bli utført av erfarne behandlere som er styresertifiserte anestesileger og har erfaring med mer enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
|
|
Eksperimentell: Modifisert Seldinger-teknikk, Uerfaren gruppe
Under ultralydveiledning vil vi bruke nål som er dekket med styrehylse.
Etter ønsket karpunktering, skyves styrehylsen øyeblikkelig over nålen inn i karet.
Nålen trekkes tilbake, ledetråden føres gjennom styrehylsen, sentralt kateter plasseres i karet.
Prosedyren vil bli utført av uerfarne behandlere som var yngre beboere og hadde erfaring med mindre enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
|
Ultralydsonden plasseres parallelt med karbanene, og nålen føres frem ved hjelp av in-plane-tilnærming.
Ultralydsonden plasseres vertikalt i forhold til karbanene, og nålen føres frem ved å bruke ut-av-planet tilnærming.
Dette er en teknikk for sentral venekateterisering.
Vi vil bruke nål som er dekket med styrehylse.
Etter ønsket karpunktering, skyves styrehylsen øyeblikkelig over nålen inn i karet.
Nålen trekkes tilbake, ledetråden føres gjennom styrehylsen, sentralt kateter plasseres i karet.
Denne teknikken vil bli utført av uerfarne utøvere som er yngre beboere og har erfaring med mindre enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
|
|
Aktiv komparator: Seldinger teknikk, Uerfaren gruppe
Under ultralyd-guide punkteres det ønskede karet med en skarp hul nål, sprøyten løsnes og guidewire føres gjennom nålens lumen, og deretter trekkes nålen ut.
Sentralkateter føres deretter over ledetråden inn i karet.
Prosedyren vil bli utført av uerfarne behandlere som var yngre beboere og hadde erfaring med mindre enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
|
Ultralydsonden plasseres parallelt med karbanene, og nålen føres frem ved hjelp av in-plane-tilnærming.
Ultralydsonden plasseres vertikalt i forhold til karbanene, og nålen føres frem ved å bruke ut-av-planet tilnærming.
Dette er en teknikk for sentral venekateterisering.
Ønsket kar punkteres med en skarp hul nål, sprøyten løsnes og ledetråden føres gjennom nålens lumen, og deretter trekkes nålen ut.
Sentralkateter føres deretter over ledetråden inn i karet.
Denne teknikken vil bli utført av uerfarne utøvere som er yngre beboere og har erfaring med mindre enn 50 sentrale venekateteriseringer i begge teknikkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall forsøk med nålefremføring for vellykket venepunktur
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
|
antall forsøk med nålefremføring (antall nåleforsøk)
|
5 min etter indre halsvenekateterisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av arteriell punktering
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
|
forekomst av arteriell punktering under venekateterisering
|
5 min etter indre halsvenekateterisering
|
|
forekomst av lokalt hematom
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
|
forekomst av halsvenøst hematom under intern jugularvenekateterisering
|
5 min etter indre halsvenekateterisering
|
|
forekomst av pneumotoraks
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
|
forekomst av pneumothorax under indre halsvene
|
5 min etter indre halsvenekateterisering
|
|
forekomst av hemothorax
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
|
forekomst av hemothorax under indre halsvene
|
5 min etter indre halsvenekateterisering
|
|
Tid for vellykket halsvenekateterisering
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
|
forekomst av hemothorax under indre halsvene (samlet prosedyretid)
|
5 min etter indre halsvenekateterisering
|
|
antall forsøk med nålefremføring
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
|
antall forsøk med nålefremføring
|
5 min etter indre halsvenekateterisering
|
|
antall forsøk på kateterfremføring
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
|
antall forsøk med nålefremføring (kun i modifisert Seldinger-gruppe)
|
5 min etter indre halsvenekateterisering
|
|
forekomst av vellykket sentral venekateterisering
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
|
forekomst av vellykket sentral venekateterisering (suksess definert som fullføring av kateterisering innen tre forsøk med nålens fremføring)
|
5 min etter indre halsvenekateterisering
|
|
motstandsgrad under innsetting av dilatator
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
|
motstandsgrad under innsetting av dilatator (grad 1: lett, grad 2: moderat, grad 3: vanskelig, bruk av blad for hudsnitt
|
5 min etter indre halsvenekateterisering
|
|
antall forsøk på fremføring av ledetråd
Tidsramme: 5 min etter indre halsvenekateterisering
|
antall forsøk med ledetråd frem gjennom lumenet til nålen eller ledetrådshylsen etter at ønsket kar er punktert
|
5 min etter indre halsvenekateterisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1506-126-684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .