- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03077802
Cateterismo venoso centrale guidato da ultrasuoni: tecnica Seldinger vs. Seldinger modificata
Confronto tra due tecniche di inserimento dell'ago sulla percentuale di successo e le complicanze durante il cateterismo venoso centrale guidato da ultrasuoni: tecnica di Seldinger rispetto alla tecnica di Seldinger modificata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La puntura arteriosa involontaria e la formazione di ematomi locali sono le complicanze più comuni durante il cateterismo venoso centrale della vena giugulare interna. Sono possibili anche altre complicanze gravi come pseudoaneurismi, fistole arterovenose, dissezione arteriosa, trombosi, embolia. Queste complicazioni si verificano principalmente a causa di traumi meccanici o lesioni durante l'avanzamento dell'ago avanti e indietro per perforare la vena giugulare interna. Il posizionamento del filo guida o del dilatatore può anche causare traumi meccanici o lesioni attorno al vaso.
Poiché la vena giugulare interna collassa facilmente durante l'avanzamento dell'ago, la parete anteriore e quella posteriore del vaso possono essere perforate contemporaneamente. La puntura della parete posteriore può aumentare il rischio di complicanze del cateterismo. La puntura delicata del vaso e la fissazione stabile dell'ago dopo la puntura sono importanti per ridurre il numero complessivo di tentativi di cateterizzazione, aumentare il tasso di successo e ridurre le complicanze.
La tecnica di Seldinger (tecnica dell'ago a parete sottile) è una procedura comunemente utilizzata per ottenere un accesso sicuro alla vena centrale. Il vaso desiderato viene perforato con un ago cavo affilato, la siringa viene staccata e il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago, quindi l'ago viene ritirato. Il catetere centrale viene quindi fatto passare sul filo guida nel vaso. Al contrario, la tecnica di Seldinger modificata (tecnica della guaina guida sopra l'ago) utilizza un ago coperto da una guaina guida. Dopo la puntura del vaso desiderata, la guaina guida viene immediatamente fatta scorrere sopra l'ago nel vaso. L'ago viene ritirato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso la guaina guida, il catetere centrale viene inserito nel vaso.
Quando si utilizza la tecnica di Seldinger, è importante fissare saldamente l'ago con la mano finché il filo guida non viene inserito nel lume del vaso. Se la fissazione della mano non è stabile, la punta dell'ago può migrare dal lume, può perforare la parete del vaso e può verificarsi la puntura dell'arteria carotidea e la formazione di un ematoma locale. Anche se non ci sono prove di complicanze, quando il rigurgito di sangue fallisce, il numero complessivo di tentativi di puntura del vaso aumenterebbe e si prevede che aumenterà il tasso di complicanze del cateterismo.
Quando si utilizza la tecnica di Seldinger modificata, la guaina guida viene facilmente fatta scorrere sull'ago, fornendo un percorso stabile nel lume del vaso relativamente nella fase iniziale della cateterizzazione. Pertanto, si prevede che la stabilità della fissazione migliori, il tasso di successo del cateterismo aumenti e le complicanze del cateterismo diminuiscano. Ma non c'è ancora un alto livello di evidenza, e ancora la decisione di utilizzare quale tecnica si basa sull'esperienza dell'operatore.
I ricercatori confronteranno la tecnica di Seldinger e la tecnica di Seldinger modificata sulla percentuale di successo e le complicanze durante il cateterismo venoso centrale mediante uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
Inoltre, qualsiasi differenza nel tasso di successo e nelle complicanze tra le due tecniche può essere diversa a seconda dell'esperienza dei professionisti. Pertanto, gli investigatori prevedono anche di confrontare le due tecniche tra professionisti esperti e non esperti.
Il tasso di successo e le complicanze tra le due tecniche possono anche essere diverse a seconda delle tecniche ad asse lungo e corto. Come analisi per sottogruppi, intendiamo indagare se esiste una differenza tra la tecnica di Seldinger e quella di Seldinger modificata in base all'esperienza dell'operatore o all'approccio dell'asse lungo o corto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente in attesa di intervento chirurgico e cateterizzazione centrale della vena giugulare interna
Criteri di esclusione:
- Paziente che non acconsente allo studio
- Infiammazione del sito di cateterismo
- Disfunzione diaframmatica controlaterale
- Anomalie anatomiche dell'arteria o della vena carotidea
- Precedente storia chirurgica del collo
- Cateterizzazione centrale della vena giugulare interna destra recente (meno di 1 mese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica di Seldinger modificata, gruppo esperto
Sotto la guida ecografica, utilizzeremo un ago coperto da una guaina guida.
Dopo la puntura del vaso desiderata, la guaina guida viene immediatamente fatta scorrere sopra l'ago nel vaso.
L'ago viene ritirato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso la guaina guida, il catetere centrale viene inserito nel vaso.
La procedura sarà eseguita da professionisti esperti che sono stati definiti come personale anestesista certificato dal consiglio e avevano esperienza di più di 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
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Questa è una tecnica per il cateterismo venoso centrale.
Useremo un ago coperto da una guaina guida.
Dopo la puntura del vaso desiderata, la guaina guida viene immediatamente fatta scorrere sopra l'ago nel vaso.
L'ago viene ritirato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso la guaina guida, il catetere centrale viene inserito nel vaso.
La procedura sarà eseguita da professionisti esperti che sono personale anestesista certificato dal consiglio e hanno esperienza di oltre 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
La sonda ecografica viene posizionata parallelamente alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio in piano.
La sonda ecografica viene posizionata verticalmente rispetto alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio fuori dal piano.
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Comparatore attivo: Tecnica di Seldinger, gruppo esperto
Sotto guida ecografica, il vaso desiderato viene perforato con un ago cavo affilato, la siringa viene staccata e il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago, quindi l'ago viene ritirato.
Il catetere centrale viene quindi fatto passare sul filo guida nel vaso.
La procedura sarà eseguita da professionisti esperti che sono stati definiti come personale anestesista certificato dal consiglio e avevano esperienza di più di 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
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La sonda ecografica viene posizionata parallelamente alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio in piano.
La sonda ecografica viene posizionata verticalmente rispetto alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio fuori dal piano.
Questa è una tecnica per il cateterismo venoso centrale.
Il vaso desiderato viene perforato con un ago cavo affilato, la siringa viene staccata e il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago, quindi l'ago viene ritirato.
Il catetere centrale viene quindi fatto passare sul filo guida nel vaso.
La procedura sarà eseguita da professionisti esperti che sono personale anestesista certificato dal consiglio e hanno esperienza di oltre 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
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Sperimentale: Tecnica di Seldinger modificata, gruppo inesperto
Sotto la guida ecografica, utilizzeremo un ago coperto da una guaina guida.
Dopo la puntura del vaso desiderata, la guaina guida viene immediatamente fatta scorrere sopra l'ago nel vaso.
L'ago viene ritirato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso la guaina guida, il catetere centrale viene inserito nel vaso.
La procedura sarà eseguita da professionisti inesperti che erano residenti junior e avevano esperienza di meno di 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
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La sonda ecografica viene posizionata parallelamente alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio in piano.
La sonda ecografica viene posizionata verticalmente rispetto alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio fuori dal piano.
Questa è una tecnica per il cateterismo venoso centrale.
Useremo un ago coperto da una guaina guida.
Dopo la puntura del vaso desiderata, la guaina guida viene immediatamente fatta scorrere sopra l'ago nel vaso.
L'ago viene ritirato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso la guaina guida, il catetere centrale viene inserito nel vaso.
Questa tecnica verrà eseguita da professionisti inesperti che sono residenti junior e hanno esperienza di meno di 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
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Comparatore attivo: Tecnica di Seldinger, Gruppo inesperto
Sotto guida ecografica, il vaso desiderato viene perforato con un ago cavo affilato, la siringa viene staccata e il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago, quindi l'ago viene ritirato.
Il catetere centrale viene quindi fatto passare sul filo guida nel vaso.
La procedura sarà eseguita da professionisti inesperti che erano residenti junior e avevano esperienza di meno di 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
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La sonda ecografica viene posizionata parallelamente alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio in piano.
La sonda ecografica viene posizionata verticalmente rispetto alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio fuori dal piano.
Questa è una tecnica per il cateterismo venoso centrale.
Il vaso desiderato viene perforato con un ago cavo affilato, la siringa viene staccata e il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago, quindi l'ago viene ritirato.
Il catetere centrale viene quindi fatto passare sul filo guida nel vaso.
Questa tecnica verrà eseguita da professionisti inesperti che sono residenti junior e hanno esperienza di meno di 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di tentativi di avanzamento dell'ago per una puntura venosa riuscita
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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numero di tentativi di avanzamento dell'ago (numero di tentativi di agugliatura)
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5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di punture arteriose
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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incidenza di punture arteriose durante il cateterismo della vena giugulare interna
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5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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incidenza di ematomi locali
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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incidenza di ematoma venoso giugulare durante il cateterismo della vena giugulare interna
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5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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incidenza di pneumotorace durante la vena giugulare interna
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5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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incidenza di emotorace
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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incidenza di emotorace durante la vena giugulare interna
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5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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È ora che il cateterismo venoso giugulare abbia successo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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incidenza di emotorace durante la vena giugulare interna (tempo complessivo della procedura)
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5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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numero di tentativi di avanzamento dell'ago
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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numero di tentativi di avanzamento dell'ago
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5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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numero di tentativi di avanzamento del catetere
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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numero di tentativi di avanzamento dell'ago (solo nel gruppo Seldinger modificato)
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5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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incidenza di successo del cateterismo venoso centrale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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incidenza di successo del cateterismo venoso centrale (successo definito come completamento del cateterismo entro tre tentativi dall'avanzamento dell'ago)
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5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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grado di resistenza durante l'inserimento del dilatatore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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grado di resistenza durante l'inserimento del dilatatore (grado 1: facile, grado 2: moderato, grado 3: difficile, uso della lama per incisione cutanea
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5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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numero di tentativi di avanzamento del filo guida
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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numero di tentativi di avanzamento del filo guida attraverso il lume dell'ago o della guaina del filo guida dopo che il vaso desiderato è stato perforato
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5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1506-126-684
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