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Cateterismo venoso centrale guidato da ultrasuoni: tecnica Seldinger vs. Seldinger modificata

9 dicembre 2019 aggiornato da: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Confronto tra due tecniche di inserimento dell'ago sulla percentuale di successo e le complicanze durante il cateterismo venoso centrale guidato da ultrasuoni: tecnica di Seldinger rispetto alla tecnica di Seldinger modificata

I ricercatori intendono confrontare la tecnica di Seldinger e la tecnica di Seldinger modificata sulla percentuale di successo e le complicanze durante il cateterismo venoso centrale mediante uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Gli investigatori stanno pianificando di confrontare entrambe le tecniche sia con esperti (membro del consiglio di anestesista) che con professionisti non esperti (residente di primo e secondo grado).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La puntura arteriosa involontaria e la formazione di ematomi locali sono le complicanze più comuni durante il cateterismo venoso centrale della vena giugulare interna. Sono possibili anche altre complicanze gravi come pseudoaneurismi, fistole arterovenose, dissezione arteriosa, trombosi, embolia. Queste complicazioni si verificano principalmente a causa di traumi meccanici o lesioni durante l'avanzamento dell'ago avanti e indietro per perforare la vena giugulare interna. Il posizionamento del filo guida o del dilatatore può anche causare traumi meccanici o lesioni attorno al vaso.

Poiché la vena giugulare interna collassa facilmente durante l'avanzamento dell'ago, la parete anteriore e quella posteriore del vaso possono essere perforate contemporaneamente. La puntura della parete posteriore può aumentare il rischio di complicanze del cateterismo. La puntura delicata del vaso e la fissazione stabile dell'ago dopo la puntura sono importanti per ridurre il numero complessivo di tentativi di cateterizzazione, aumentare il tasso di successo e ridurre le complicanze.

La tecnica di Seldinger (tecnica dell'ago a parete sottile) è una procedura comunemente utilizzata per ottenere un accesso sicuro alla vena centrale. Il vaso desiderato viene perforato con un ago cavo affilato, la siringa viene staccata e il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago, quindi l'ago viene ritirato. Il catetere centrale viene quindi fatto passare sul filo guida nel vaso. Al contrario, la tecnica di Seldinger modificata (tecnica della guaina guida sopra l'ago) utilizza un ago coperto da una guaina guida. Dopo la puntura del vaso desiderata, la guaina guida viene immediatamente fatta scorrere sopra l'ago nel vaso. L'ago viene ritirato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso la guaina guida, il catetere centrale viene inserito nel vaso.

Quando si utilizza la tecnica di Seldinger, è importante fissare saldamente l'ago con la mano finché il filo guida non viene inserito nel lume del vaso. Se la fissazione della mano non è stabile, la punta dell'ago può migrare dal lume, può perforare la parete del vaso e può verificarsi la puntura dell'arteria carotidea e la formazione di un ematoma locale. Anche se non ci sono prove di complicanze, quando il rigurgito di sangue fallisce, il numero complessivo di tentativi di puntura del vaso aumenterebbe e si prevede che aumenterà il tasso di complicanze del cateterismo.

Quando si utilizza la tecnica di Seldinger modificata, la guaina guida viene facilmente fatta scorrere sull'ago, fornendo un percorso stabile nel lume del vaso relativamente nella fase iniziale della cateterizzazione. Pertanto, si prevede che la stabilità della fissazione migliori, il tasso di successo del cateterismo aumenti e le complicanze del cateterismo diminuiscano. Ma non c'è ancora un alto livello di evidenza, e ancora la decisione di utilizzare quale tecnica si basa sull'esperienza dell'operatore.

I ricercatori confronteranno la tecnica di Seldinger e la tecnica di Seldinger modificata sulla percentuale di successo e le complicanze durante il cateterismo venoso centrale mediante uno studio prospettico, randomizzato e controllato.

Inoltre, qualsiasi differenza nel tasso di successo e nelle complicanze tra le due tecniche può essere diversa a seconda dell'esperienza dei professionisti. Pertanto, gli investigatori prevedono anche di confrontare le due tecniche tra professionisti esperti e non esperti.

Il tasso di successo e le complicanze tra le due tecniche possono anche essere diverse a seconda delle tecniche ad asse lungo e corto. Come analisi per sottogruppi, intendiamo indagare se esiste una differenza tra la tecnica di Seldinger e quella di Seldinger modificata in base all'esperienza dell'operatore o all'approccio dell'asse lungo o corto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente in attesa di intervento chirurgico e cateterizzazione centrale della vena giugulare interna

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non acconsente allo studio
  • Infiammazione del sito di cateterismo
  • Disfunzione diaframmatica controlaterale
  • Anomalie anatomiche dell'arteria o della vena carotidea
  • Precedente storia chirurgica del collo
  • Cateterizzazione centrale della vena giugulare interna destra recente (meno di 1 mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di Seldinger modificata, gruppo esperto
Sotto la guida ecografica, utilizzeremo un ago coperto da una guaina guida. Dopo la puntura del vaso desiderata, la guaina guida viene immediatamente fatta scorrere sopra l'ago nel vaso. L'ago viene ritirato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso la guaina guida, il catetere centrale viene inserito nel vaso. La procedura sarà eseguita da professionisti esperti che sono stati definiti come personale anestesista certificato dal consiglio e avevano esperienza di più di 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
Questa è una tecnica per il cateterismo venoso centrale. Useremo un ago coperto da una guaina guida. Dopo la puntura del vaso desiderata, la guaina guida viene immediatamente fatta scorrere sopra l'ago nel vaso. L'ago viene ritirato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso la guaina guida, il catetere centrale viene inserito nel vaso. La procedura sarà eseguita da professionisti esperti che sono personale anestesista certificato dal consiglio e hanno esperienza di oltre 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
La sonda ecografica viene posizionata parallelamente alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio in piano.
La sonda ecografica viene posizionata verticalmente rispetto alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio fuori dal piano.
Comparatore attivo: Tecnica di Seldinger, gruppo esperto
Sotto guida ecografica, il vaso desiderato viene perforato con un ago cavo affilato, la siringa viene staccata e il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago, quindi l'ago viene ritirato. Il catetere centrale viene quindi fatto passare sul filo guida nel vaso. La procedura sarà eseguita da professionisti esperti che sono stati definiti come personale anestesista certificato dal consiglio e avevano esperienza di più di 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
La sonda ecografica viene posizionata parallelamente alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio in piano.
La sonda ecografica viene posizionata verticalmente rispetto alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio fuori dal piano.
Questa è una tecnica per il cateterismo venoso centrale. Il vaso desiderato viene perforato con un ago cavo affilato, la siringa viene staccata e il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago, quindi l'ago viene ritirato. Il catetere centrale viene quindi fatto passare sul filo guida nel vaso. La procedura sarà eseguita da professionisti esperti che sono personale anestesista certificato dal consiglio e hanno esperienza di oltre 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
Sperimentale: Tecnica di Seldinger modificata, gruppo inesperto
Sotto la guida ecografica, utilizzeremo un ago coperto da una guaina guida. Dopo la puntura del vaso desiderata, la guaina guida viene immediatamente fatta scorrere sopra l'ago nel vaso. L'ago viene ritirato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso la guaina guida, il catetere centrale viene inserito nel vaso. La procedura sarà eseguita da professionisti inesperti che erano residenti junior e avevano esperienza di meno di 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
La sonda ecografica viene posizionata parallelamente alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio in piano.
La sonda ecografica viene posizionata verticalmente rispetto alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio fuori dal piano.
Questa è una tecnica per il cateterismo venoso centrale. Useremo un ago coperto da una guaina guida. Dopo la puntura del vaso desiderata, la guaina guida viene immediatamente fatta scorrere sopra l'ago nel vaso. L'ago viene ritirato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso la guaina guida, il catetere centrale viene inserito nel vaso. Questa tecnica verrà eseguita da professionisti inesperti che sono residenti junior e hanno esperienza di meno di 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
Comparatore attivo: Tecnica di Seldinger, Gruppo inesperto
Sotto guida ecografica, il vaso desiderato viene perforato con un ago cavo affilato, la siringa viene staccata e il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago, quindi l'ago viene ritirato. Il catetere centrale viene quindi fatto passare sul filo guida nel vaso. La procedura sarà eseguita da professionisti inesperti che erano residenti junior e avevano esperienza di meno di 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.
La sonda ecografica viene posizionata parallelamente alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio in piano.
La sonda ecografica viene posizionata verticalmente rispetto alle traiettorie del vaso e l'ago viene fatto avanzare utilizzando un approccio fuori dal piano.
Questa è una tecnica per il cateterismo venoso centrale. Il vaso desiderato viene perforato con un ago cavo affilato, la siringa viene staccata e il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago, quindi l'ago viene ritirato. Il catetere centrale viene quindi fatto passare sul filo guida nel vaso. Questa tecnica verrà eseguita da professionisti inesperti che sono residenti junior e hanno esperienza di meno di 50 cateterizzazioni venose centrali in entrambe le tecniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di tentativi di avanzamento dell'ago per una puntura venosa riuscita
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
numero di tentativi di avanzamento dell'ago (numero di tentativi di agugliatura)
5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di punture arteriose
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
incidenza di punture arteriose durante il cateterismo della vena giugulare interna
5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
incidenza di ematomi locali
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
incidenza di ematoma venoso giugulare durante il cateterismo della vena giugulare interna
5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
incidenza di pneumotorace durante la vena giugulare interna
5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
incidenza di emotorace
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
incidenza di emotorace durante la vena giugulare interna
5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
È ora che il cateterismo venoso giugulare abbia successo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
incidenza di emotorace durante la vena giugulare interna (tempo complessivo della procedura)
5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
numero di tentativi di avanzamento dell'ago
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
numero di tentativi di avanzamento dell'ago
5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
numero di tentativi di avanzamento del catetere
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
numero di tentativi di avanzamento dell'ago (solo nel gruppo Seldinger modificato)
5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
incidenza di successo del cateterismo venoso centrale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
incidenza di successo del cateterismo venoso centrale (successo definito come completamento del cateterismo entro tre tentativi dall'avanzamento dell'ago)
5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
grado di resistenza durante l'inserimento del dilatatore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
grado di resistenza durante l'inserimento del dilatatore (grado 1: facile, grado 2: moderato, grado 3: difficile, uso della lama per incisione cutanea
5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
numero di tentativi di avanzamento del filo guida
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna
numero di tentativi di avanzamento del filo guida attraverso il lume dell'ago o della guaina del filo guida dopo che il vaso desiderato è stato perforato
5 minuti dopo il cateterismo della vena giugulare interna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1506-126-684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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