Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsguidad central venkateterisering: Seldinger vs Modifierad Seldinger-teknik

9 december 2019 uppdaterad av: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Jämförelse av tvånålsinsättningstekniker på framgångsfrekvens och komplikationer under ultraljudsguidad central venkateterisering: Seldinger vs. Modifierad Seldinger-teknik

Utredarna avser att jämföra Seldinger-tekniken och den modifierade Seldinger-tekniken på framgångsfrekvens och komplikationer under central venkateterisering genom en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Utredarna planerar att jämföra båda teknikerna hos både erfarna (ledamot i narkosläkarens styrelse) och icke-erfarna utövare (boende i första och andra klass).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Oavsiktlig arteriell punktering och lokal hematombildning är de vanligaste komplikationerna vid central venkateterisering i halsvenen. Andra allvarliga komplikationer som pseudoaneurysm, arteriovenös fistel, arteriell dissektion, trombos, emboli är också möjliga. Dessa komplikationer uppstår oftast genom mekaniskt trauma eller skada när nålen förs fram och tillbaka för att punktera den inre halsvenen. Placering av styrtråd eller dilator kan också orsaka mekaniskt trauma eller skada runt kärlet.

Eftersom den inre halsvenen lätt kollapsar under nålens frammatning, kan den främre och bakre väggen av kärlet punkteras samtidigt. Posterior väggpunktion kan öka risken för komplikationer av kateteriseringen. Delikat punktering av kärlet och stabil fixering av nålen efter punktering är viktiga för att minska det totala antalet kateteriseringsförsök, öka framgångsfrekvensen, minska komplikationer.

Seldinger-teknik (tunnväggig nålteknik) är en vanlig procedur för att få säker tillgång till central ven. Det önskade kärlet punkteras med en vass ihålig nål, sprutan lossas och styrtråden förs fram genom nålens lumen, och sedan dras nålen tillbaka. Centralkatetern förs sedan över styrtråden in i kärlet. I motsats härtill använder modifierad Seldinger-teknik (styrslida-över-nålen-teknik) nål som är täckt med styrslida. Efter önskad kärlpunktion skjuts styrmanteln omedelbart över nålen in i kärlet. Nålen dras tillbaka, styrtråden förs fram genom styrmanteln, centralkatetern placeras i kärlet.

När du använder Seldingers teknik är det viktigt att fästa nålen ordentligt med handen tills styrtråden placeras i kärlets lumen. Om handfixeringen inte är stabil kan nålspetsen migrera från lumen, kan tränga hål i kärlväggen och punktering av halspulsådern och lokal hematombildning kan uppstå. Även om det inte finns några tecken på komplikationer, när bloduppstötningar misslyckas, skulle det totala antalet kärlpunktionsförsök öka och det förväntas att frekvensen av komplikationer av kateteriseringen skulle öka.

Vid användning av modifierad Seldinger-teknik, glider styrmanteln lätt över nålen, vilket ger en stabil väg in i kärllumen relativt tidigt i kateteriseringen. Därför förväntas det att stabiliteten hos fixeringen förbättras, att framgångsfrekvensen för kateteriseringen ökar och att komplikationerna av kateteriseringen minskar. Men det finns ingen hög nivå av bevis ännu, och fortfarande beslut att använda vilken teknik som baseras på erfarenhet från operatören.

Utredarna kommer att jämföra Seldinger-tekniken och den modifierade Seldinger-tekniken på framgångsfrekvens och komplikationer under central venkateterisering genom prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.

Dessutom kan alla skillnader i framgångsfrekvens och komplikationer mellan de två teknikerna vara olika beroende på utövarnas erfarenhet. Därför planerar utredarna också att jämföra de två teknikerna mellan erfarna och icke erfarna utövare.

Framgångsfrekvensen och komplikationerna mellan de två teknikerna kan också vara olika beroende på de långa och korta axlarna. Som undergruppsanalyser avser vi att undersöka om det finns en skillnad mellan Seldinger och modifierad Seldinger-teknik enligt operatörens erfarenhet eller lång- eller kortaxelansats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient schemalagd för operation och inre halsvens centralkateterisering

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte samtycker till studien
  • Kateteriseringsställe inflammation
  • Kontralateral diafragmatisk dysfunktion
  • Anatomiska anomalier i halspulsådern eller venen
  • Tidigare halskirurgisk historia
  • Nyligen (mindre än 1 månad) central kateterisering av höger inre halsven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad Seldingerteknik, Erfaren grupp
Under ultraljudsguide kommer vi att använda nål som är täckt med styrslida. Efter önskad kärlpunktion skjuts styrmanteln omedelbart över nålen in i kärlet. Nålen dras tillbaka, styrtråden förs fram genom styrmanteln, centralkatetern placeras i kärlet. Ingreppet kommer att utföras av erfaren utövare som definierades som styrelsecertifierade anestesiologer och som hade erfarenhet av mer än 50 centrala venkateteriseringar i båda teknikerna.
Detta är en teknik för central venkateterisering. Vi kommer att använda nål som är täckt med styrslida. Efter önskad kärlpunktion skjuts styrmanteln omedelbart över nålen in i kärlet. Nålen dras tillbaka, styrtråden förs fram genom styrmanteln, centralkatetern placeras i kärlet. Ingreppet kommer att utföras av erfarna utövare som är styrelsecertifierade anestesiologer och har erfarenhet av mer än 50 centrala venkateteriseringar i båda teknikerna.
Ultraljudssonden placeras parallellt med kärlbanorna och nålen förs fram med hjälp av in-plane approach.
Ultraljudssonden placeras vertikalt i förhållande till kärlbanorna och nålen förs fram med användning utanför planet.
Aktiv komparator: Seldingerteknik, Erfaren grupp
Under ultraljudsguide punkteras det önskade kärlet med en vass ihålig nål, sprutan lossas och styrtråden förs fram genom nålens lumen, och sedan dras nålen ut. Centralkatetern förs sedan över styrtråden in i kärlet. Ingreppet kommer att utföras av erfaren utövare som definierades som styrelsecertifierade anestesiologer och som hade erfarenhet av mer än 50 centrala venkateteriseringar i båda teknikerna.
Ultraljudssonden placeras parallellt med kärlbanorna och nålen förs fram med hjälp av in-plane approach.
Ultraljudssonden placeras vertikalt i förhållande till kärlbanorna och nålen förs fram med användning utanför planet.
Detta är en teknik för central venkateterisering. Det önskade kärlet punkteras med en vass ihålig nål, sprutan lossas och styrtråden förs fram genom nålens lumen, och sedan dras nålen tillbaka. Centralkatetern förs sedan över styrtråden in i kärlet. Ingreppet kommer att utföras av erfarna utövare som är styrelsecertifierade anestesiologer och har erfarenhet av mer än 50 centrala venkateteriseringar i båda teknikerna.
Experimentell: Modifierad Seldingerteknik, Oerfaren grupp
Under ultraljudsguide kommer vi att använda nål som är täckt med styrslida. Efter önskad kärlpunktion skjuts styrmanteln omedelbart över nålen in i kärlet. Nålen dras tillbaka, styrtråden förs fram genom styrmanteln, centralkatetern placeras i kärlet. Ingreppet kommer att utföras av oerfaren utövare som var yngre boende och hade erfarenhet av mindre än 50 centrala venkateteriseringar i båda teknikerna.
Ultraljudssonden placeras parallellt med kärlbanorna och nålen förs fram med hjälp av in-plane approach.
Ultraljudssonden placeras vertikalt i förhållande till kärlbanorna och nålen förs fram med användning utanför planet.
Detta är en teknik för central venkateterisering. Vi kommer att använda nål som är täckt med styrslida. Efter önskad kärlpunktion skjuts styrmanteln omedelbart över nålen in i kärlet. Nålen dras tillbaka, styrtråden förs fram genom styrmanteln, centralkatetern placeras i kärlet. Denna teknik kommer att utföras av oerfarna utövare som är yngre boende och har erfarenhet av mindre än 50 centrala venkateteriseringar i båda teknikerna.
Aktiv komparator: Seldingerteknik, Oerfaren grupp
Under ultraljudsguide punkteras det önskade kärlet med en vass ihålig nål, sprutan lossas och styrtråden förs fram genom nålens lumen, och sedan dras nålen ut. Centralkatetern förs sedan över styrtråden in i kärlet. Ingreppet kommer att utföras av oerfaren utövare som var yngre boende och hade erfarenhet av mindre än 50 centrala venkateteriseringar i båda teknikerna.
Ultraljudssonden placeras parallellt med kärlbanorna och nålen förs fram med hjälp av in-plane approach.
Ultraljudssonden placeras vertikalt i förhållande till kärlbanorna och nålen förs fram med användning utanför planet.
Detta är en teknik för central venkateterisering. Det önskade kärlet punkteras med en vass ihålig nål, sprutan lossas och styrtråden förs fram genom nålens lumen, och sedan dras nålen tillbaka. Centralkatetern förs sedan över styrtråden in i kärlet. Denna teknik kommer att utföras av oerfarna utövare som är yngre boende och har erfarenhet av mindre än 50 centrala venkateteriseringar i båda teknikerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal försök med nålframmatning för framgångsrik venpunktion
Tidsram: 5 min efter inre halsvenskateterisering
antal försök med nålframmatning (antal nålförsök)
5 min efter inre halsvenskateterisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av arteriell punktering
Tidsram: 5 min efter inre halsvenskateterisering
förekomst av arteriell punktering under inre halsvenskateterisering
5 min efter inre halsvenskateterisering
förekomst av lokalt hematom
Tidsram: 5 min efter inre halsvenskateterisering
förekomst av halsvenöst hematom under inre halsvenskateterisering
5 min efter inre halsvenskateterisering
förekomst av pneumothorax
Tidsram: 5 min efter inre halsvenskateterisering
förekomst av pneumothorax under inre halsven
5 min efter inre halsvenskateterisering
förekomst av hemothorax
Tidsram: 5 min efter inre halsvenskateterisering
förekomst av hemothorax under inre halsven
5 min efter inre halsvenskateterisering
Dags för framgångsrik halsvenskateterisering
Tidsram: 5 min efter inre halsvenskateterisering
förekomst av hemothorax under inre halsvenen (övergripande procedurtid)
5 min efter inre halsvenskateterisering
antal försök med nålframmatning
Tidsram: 5 min efter inre halsvenskateterisering
antal försök med nålframmatning
5 min efter inre halsvenskateterisering
antal försök med katetermatning
Tidsram: 5 min efter inre halsvenskateterisering
antal försök med nålframmatning (endast i modifierad Seldinger-grupp)
5 min efter inre halsvenskateterisering
förekomsten av framgångsrik central venkateterisering
Tidsram: 5 min efter inre halsvenskateterisering
förekomsten av framgångsrik central venkateterisering (framgång definieras som slutförande av kateterisering inom tre försök av nålens frammatning)
5 min efter inre halsvenskateterisering
motståndsgrad under införande av dilatator
Tidsram: 5 min efter inre halsvenskateterisering
motståndsgrad under införande av dilatator (grad 1: lätt, grad 2: måttlig, grad 3: svår, användning av blad för hudsnitt
5 min efter inre halsvenskateterisering
antal försök med styrtrådsframmatning
Tidsram: 5 min efter inre halsvenskateterisering
antal försök av styrtrådsframmatning genom nålens lumen eller styrtrådshylsan efter att önskat kärl punkterats
5 min efter inre halsvenskateterisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1506-126-684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera