- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03077802
Ultrazvukem vedená centrální žilní katetrizace: Seldinger vs. Modifikovaná Seldingerova technika
Porovnání dvou technik zavádění jehly z hlediska úspěšnosti a komplikací během centrální žilní katetrizace řízené ultrazvukem: Seldinger vs. modifikovaná Seldingerova technika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neúmyslná arteriální punkce a tvorba lokálního hematomu jsou nejčastější komplikace při katetrizaci centrální žilní žíly vnitřní jugulární žíly. Další závažné komplikace jako pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl, arteriální disekce, trombóza, embolie jsou také možné. Tyto komplikace se většinou vyskytují mechanickým traumatem nebo poraněním při zasouvání jehly tam a zpět k propíchnutí vnitřní jugulární žíly. Umístění vodícího drátu nebo dilatátoru může také způsobit mechanické trauma nebo poranění v okolí cévy.
Protože vnitřní jugulární žíla během postupu jehly snadno kolabuje, lze přední a zadní stěnu cévy propíchnout současně. Punkce zadní stěny může zvýšit riziko komplikací katetrizace. Jemná punkce cévy a stabilní fixace jehly po punkci jsou důležité pro snížení celkového počtu katetrizačních pokusů, zvýšení úspěšnosti a snížení komplikací.
Seldingerova technika (technika tenkostěnné jehly) je běžně používaný postup k získání bezpečného přístupu do centrální žíly. Požadovaná céva se propíchne ostrou dutou jehlou, injekční stříkačka se oddělí a vodicí drát se posune skrz lumen jehly, a pak se jehla vytáhne. Centrální katétr se pak vede přes vodicí drát do cévy. Naopak modifikovaná Seldingerova technika (technika vodícího pouzdra přes jehlu) využívá jehlu, která je pokryta vodicím pouzdrem. Po požadované punkci cévy se vodicí pouzdro okamžitě nasune přes jehlu do cévy. Jehla se vytáhne, vodicí drát se posune vodícím pouzdrem, centrální katétr se umístí do cévy.
Při použití Seldingerovy techniky je důležité pevně fixovat jehlu rukou, dokud není vodicí drát umístěn do lumenu cévy. Pokud fixace ruky není stabilní, hrot jehly může migrovat z lumen, může prorazit stěnu cévy a propíchnout krční tepnu a může dojít k vytvoření lokálního hematomu. I když neexistují žádné známky komplikací, při selhání krevní regurgitace by se zvýšil celkový počet pokusů o punkci cévy a očekává se, že se zvýší míra komplikací katetrizace.
Při použití modifikované Seldingerovy techniky se vodicí pouzdro snadno nasune přes jehlu a poskytuje stabilní cestu do lumen cévy relativně v raném kroku katetrizace. Proto se očekává zlepšení stability fixace, zvýšení úspěšnosti katetrizace a snížení komplikací katetrizace. Zatím však neexistuje vysoká úroveň důkazů a rozhodnutí o použití této techniky je stále založeno na zkušenostech operátora.
Výzkumníci budou porovnávat Seldingerovu techniku a modifikovanou Seldingerovu techniku na úspěšnosti a komplikacích při centrální žilní katetrizaci prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studií.
Navíc jakýkoli rozdíl v úspěšnosti a komplikacích mezi těmito dvěma technikami se může lišit v závislosti na zkušenostech praktiků. Vyšetřovatelé proto také plánují porovnat tyto dvě techniky mezi zkušenými a nezkušenými praktiky.
Úspěšnost a komplikace mezi těmito dvěma technikami se mohou také lišit v závislosti na technikách s dlouhou a krátkou osou. Jako podskupinové analýzy máme v úmyslu prozkoumat, zda existuje rozdíl mezi Seldingerovou a modifikovanou Seldingerovou technikou podle zkušeností operátora nebo přístupu dlouhé či krátké osy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient plánován na operaci a centrální katetrizaci vnitřní jugulární žíly
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který se studií nesouhlasí
- Zánět v místě katetrizace
- Kontralaterální dysfunkce bránice
- Anatomické anomálie krční tepny nebo žíly
- Předchozí chirurgická anamnéza krku
- Nedávná (méně než 1 měsíc) centrální katetrizace pravé vnitřní jugulární žíly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená Seldingerova technika, Zkušená skupina
Pod ultrazvukovým vedením použijeme jehlu krytou vodicím pouzdrem.
Po požadované punkci cévy se vodicí pouzdro okamžitě nasune přes jehlu do cévy.
Jehla se vytáhne, vodicí drát se posune vodícím pouzdrem, centrální katétr se umístí do cévy.
Výkon bude provádět zkušený praktik, který byl definován jako anesteziolog s certifikací a měl zkušenosti s více než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
|
Jedná se o techniku centrální žilní katetrizace.
Použijeme jehlu, která je pokryta vodícím pouzdrem.
Po požadované punkci cévy se vodicí pouzdro okamžitě nasune přes jehlu do cévy.
Jehla se vytáhne, vodicí drát se posune vodícím pouzdrem, centrální katétr se umístí do cévy.
Zákrok provedou zkušení praktici, kteří jsou certifikovanými anesteziology a mají zkušenosti s více než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
Ultrazvuková sonda je umístěna paralelně s trajektoriemi cévy a jehla je posouvána pomocí přístupu v rovině.
Ultrazvuková sonda se umístí svisle k trajektoriím cévy a jehla se posune pomocí přístupu mimo rovinu.
|
|
Aktivní komparátor: Seldingerova technika, Zkušená skupina
Pod ultrazvukovým vedením se požadovaná céva propíchne ostrou dutou jehlou, injekční stříkačka se odpojí a vodicí drát se posune skrz lumen jehly, a pak se jehla vytáhne.
Centrální katétr se pak vede přes vodicí drát do cévy.
Výkon bude provádět zkušený praktik, který byl definován jako anesteziolog s certifikací a měl zkušenosti s více než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
|
Ultrazvuková sonda je umístěna paralelně s trajektoriemi cévy a jehla je posouvána pomocí přístupu v rovině.
Ultrazvuková sonda se umístí svisle k trajektoriím cévy a jehla se posune pomocí přístupu mimo rovinu.
Jedná se o techniku centrální žilní katetrizace.
Požadovaná céva se propíchne ostrou dutou jehlou, injekční stříkačka se oddělí a vodicí drát se posune skrz lumen jehly, a pak se jehla vytáhne.
Centrální katétr se pak vede přes vodicí drát do cévy.
Zákrok provedou zkušení praktici, kteří jsou certifikovanými anesteziology a mají zkušenosti s více než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
|
|
Experimentální: Modifikovaná Seldingerova technika, nezkušená skupina
Pod ultrazvukovým vedením použijeme jehlu krytou vodicím pouzdrem.
Po požadované punkci cévy se vodicí pouzdro okamžitě nasune přes jehlu do cévy.
Jehla se vytáhne, vodicí drát se posune vodícím pouzdrem, centrální katétr se umístí do cévy.
Zákrok bude provádět nezkušený lékař, který byl mladšími rezidenty a měl zkušenost s méně než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
|
Ultrazvuková sonda je umístěna paralelně s trajektoriemi cévy a jehla je posouvána pomocí přístupu v rovině.
Ultrazvuková sonda se umístí svisle k trajektoriím cévy a jehla se posune pomocí přístupu mimo rovinu.
Jedná se o techniku centrální žilní katetrizace.
Použijeme jehlu, která je pokryta vodícím pouzdrem.
Po požadované punkci cévy se vodicí pouzdro okamžitě nasune přes jehlu do cévy.
Jehla se vytáhne, vodicí drát se posune vodícím pouzdrem, centrální katétr se umístí do cévy.
Tuto techniku budou provádět nezkušení praktici, kteří jsou mladšími rezidenty a mají zkušenosti s méně než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
|
|
Aktivní komparátor: Seldingerova technika, nezkušená skupina
Pod ultrazvukovým vedením se požadovaná céva propíchne ostrou dutou jehlou, injekční stříkačka se odpojí a vodicí drát se posune skrz lumen jehly, a pak se jehla vytáhne.
Centrální katétr se pak vede přes vodicí drát do cévy.
Zákrok bude provádět nezkušený lékař, který byl mladšími rezidenty a měl zkušenost s méně než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
|
Ultrazvuková sonda je umístěna paralelně s trajektoriemi cévy a jehla je posouvána pomocí přístupu v rovině.
Ultrazvuková sonda se umístí svisle k trajektoriím cévy a jehla se posune pomocí přístupu mimo rovinu.
Jedná se o techniku centrální žilní katetrizace.
Požadovaná céva se propíchne ostrou dutou jehlou, injekční stříkačka se oddělí a vodicí drát se posune skrz lumen jehly, a pak se jehla vytáhne.
Centrální katétr se pak vede přes vodicí drát do cévy.
Tuto techniku budou provádět nezkušení praktici, kteří jsou mladšími rezidenty a mají zkušenosti s méně než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pokusů o zasunutí jehly pro úspěšnou žilní punkci
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
počet pokusů o posun jehly (počet pokusů o vpichování)
|
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt arteriální punkce
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
výskyt arteriální punkce při katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
|
výskyt lokálního hematomu
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
výskyt jugulárního žilního hematomu při vnitřní katetrizaci jugulární žíly
|
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
|
výskyt pneumotoraxu
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
výskyt pneumotoraxu během vnitřní jugulární žíly
|
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
|
výskyt hemotoraxu
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
výskyt hemotoraxu během vnitřní jugulární žíly
|
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
|
Čas k úspěšné katetrizaci jugulární žíly
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
výskyt hemotoraxu během vnitřní jugulární žíly (celková doba zákroku)
|
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
|
počet pokusů o posun jehly
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
počet pokusů o posun jehly
|
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
|
počet pokusů o posunutí katétru
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
počet pokusů o posun jehly (pouze v upravené Seldingerově skupině)
|
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
|
výskyt úspěšné centrální žilní katetrizace
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
výskyt úspěšné centrální žilní katetrizace (úspěch definovaný jako dokončení katetrizace během tří pokusů o postup jehly)
|
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
|
stupeň odporu při zavádění dilatátoru
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
stupeň odporu při zavádění dilatátoru (stupeň 1: snadné, stupeň 2: střední, stupeň 3: obtížné, použití čepele pro kožní řez
|
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
|
počet pokusů o posunutí vodícího drátu
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
počet pokusů o zavedení vodícího drátu skrz lumen jehly nebo pouzdra vodícího drátu po propíchnutí požadované cévy
|
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1506-126-684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katetrizace, centrální žilní
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy