Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená centrální žilní katetrizace: Seldinger vs. Modifikovaná Seldingerova technika

9. prosince 2019 aktualizováno: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Porovnání dvou technik zavádění jehly z hlediska úspěšnosti a komplikací během centrální žilní katetrizace řízené ultrazvukem: Seldinger vs. modifikovaná Seldingerova technika

Výzkumníci mají v úmyslu porovnat Seldingerovu techniku ​​a modifikovanou Seldingerovu techniku ​​na úspěšnosti a komplikacích během centrální žilní katetrizace pomocí prospektivní, randomizované, kontrolované studie. Vyšetřovatelé plánují porovnat obě techniky jak u zkušených (člen rady anesteziologů), tak u nezkušených lékařů (rezidentů prvního a druhého stupně).

Přehled studie

Detailní popis

Neúmyslná arteriální punkce a tvorba lokálního hematomu jsou nejčastější komplikace při katetrizaci centrální žilní žíly vnitřní jugulární žíly. Další závažné komplikace jako pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl, arteriální disekce, trombóza, embolie jsou také možné. Tyto komplikace se většinou vyskytují mechanickým traumatem nebo poraněním při zasouvání jehly tam a zpět k propíchnutí vnitřní jugulární žíly. Umístění vodícího drátu nebo dilatátoru může také způsobit mechanické trauma nebo poranění v okolí cévy.

Protože vnitřní jugulární žíla během postupu jehly snadno kolabuje, lze přední a zadní stěnu cévy propíchnout současně. Punkce zadní stěny může zvýšit riziko komplikací katetrizace. Jemná punkce cévy a stabilní fixace jehly po punkci jsou důležité pro snížení celkového počtu katetrizačních pokusů, zvýšení úspěšnosti a snížení komplikací.

Seldingerova technika (technika tenkostěnné jehly) je běžně používaný postup k získání bezpečného přístupu do centrální žíly. Požadovaná céva se propíchne ostrou dutou jehlou, injekční stříkačka se oddělí a vodicí drát se posune skrz lumen jehly, a pak se jehla vytáhne. Centrální katétr se pak vede přes vodicí drát do cévy. Naopak modifikovaná Seldingerova technika (technika vodícího pouzdra přes jehlu) využívá jehlu, která je pokryta vodicím pouzdrem. Po požadované punkci cévy se vodicí pouzdro okamžitě nasune přes jehlu do cévy. Jehla se vytáhne, vodicí drát se posune vodícím pouzdrem, centrální katétr se umístí do cévy.

Při použití Seldingerovy techniky je důležité pevně fixovat jehlu rukou, dokud není vodicí drát umístěn do lumenu cévy. Pokud fixace ruky není stabilní, hrot jehly může migrovat z lumen, může prorazit stěnu cévy a propíchnout krční tepnu a může dojít k vytvoření lokálního hematomu. I když neexistují žádné známky komplikací, při selhání krevní regurgitace by se zvýšil celkový počet pokusů o punkci cévy a očekává se, že se zvýší míra komplikací katetrizace.

Při použití modifikované Seldingerovy techniky se vodicí pouzdro snadno nasune přes jehlu a poskytuje stabilní cestu do lumen cévy relativně v raném kroku katetrizace. Proto se očekává zlepšení stability fixace, zvýšení úspěšnosti katetrizace a snížení komplikací katetrizace. Zatím však neexistuje vysoká úroveň důkazů a rozhodnutí o použití této techniky je stále založeno na zkušenostech operátora.

Výzkumníci budou porovnávat Seldingerovu techniku ​​a modifikovanou Seldingerovu techniku ​​na úspěšnosti a komplikacích při centrální žilní katetrizaci prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studií.

Navíc jakýkoli rozdíl v úspěšnosti a komplikacích mezi těmito dvěma technikami se může lišit v závislosti na zkušenostech praktiků. Vyšetřovatelé proto také plánují porovnat tyto dvě techniky mezi zkušenými a nezkušenými praktiky.

Úspěšnost a komplikace mezi těmito dvěma technikami se mohou také lišit v závislosti na technikách s dlouhou a krátkou osou. Jako podskupinové analýzy máme v úmyslu prozkoumat, zda existuje rozdíl mezi Seldingerovou a modifikovanou Seldingerovou technikou podle zkušeností operátora nebo přístupu dlouhé či krátké osy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient plánován na operaci a centrální katetrizaci vnitřní jugulární žíly

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který se studií nesouhlasí
  • Zánět v místě katetrizace
  • Kontralaterální dysfunkce bránice
  • Anatomické anomálie krční tepny nebo žíly
  • Předchozí chirurgická anamnéza krku
  • Nedávná (méně než 1 měsíc) centrální katetrizace pravé vnitřní jugulární žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravená Seldingerova technika, Zkušená skupina
Pod ultrazvukovým vedením použijeme jehlu krytou vodicím pouzdrem. Po požadované punkci cévy se vodicí pouzdro okamžitě nasune přes jehlu do cévy. Jehla se vytáhne, vodicí drát se posune vodícím pouzdrem, centrální katétr se umístí do cévy. Výkon bude provádět zkušený praktik, který byl definován jako anesteziolog s certifikací a měl zkušenosti s více než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
Jedná se o techniku ​​centrální žilní katetrizace. Použijeme jehlu, která je pokryta vodícím pouzdrem. Po požadované punkci cévy se vodicí pouzdro okamžitě nasune přes jehlu do cévy. Jehla se vytáhne, vodicí drát se posune vodícím pouzdrem, centrální katétr se umístí do cévy. Zákrok provedou zkušení praktici, kteří jsou certifikovanými anesteziology a mají zkušenosti s více než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
Ultrazvuková sonda je umístěna paralelně s trajektoriemi cévy a jehla je posouvána pomocí přístupu v rovině.
Ultrazvuková sonda se umístí svisle k trajektoriím cévy a jehla se posune pomocí přístupu mimo rovinu.
Aktivní komparátor: Seldingerova technika, Zkušená skupina
Pod ultrazvukovým vedením se požadovaná céva propíchne ostrou dutou jehlou, injekční stříkačka se odpojí a vodicí drát se posune skrz lumen jehly, a pak se jehla vytáhne. Centrální katétr se pak vede přes vodicí drát do cévy. Výkon bude provádět zkušený praktik, který byl definován jako anesteziolog s certifikací a měl zkušenosti s více než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
Ultrazvuková sonda je umístěna paralelně s trajektoriemi cévy a jehla je posouvána pomocí přístupu v rovině.
Ultrazvuková sonda se umístí svisle k trajektoriím cévy a jehla se posune pomocí přístupu mimo rovinu.
Jedná se o techniku ​​centrální žilní katetrizace. Požadovaná céva se propíchne ostrou dutou jehlou, injekční stříkačka se oddělí a vodicí drát se posune skrz lumen jehly, a pak se jehla vytáhne. Centrální katétr se pak vede přes vodicí drát do cévy. Zákrok provedou zkušení praktici, kteří jsou certifikovanými anesteziology a mají zkušenosti s více než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
Experimentální: Modifikovaná Seldingerova technika, nezkušená skupina
Pod ultrazvukovým vedením použijeme jehlu krytou vodicím pouzdrem. Po požadované punkci cévy se vodicí pouzdro okamžitě nasune přes jehlu do cévy. Jehla se vytáhne, vodicí drát se posune vodícím pouzdrem, centrální katétr se umístí do cévy. Zákrok bude provádět nezkušený lékař, který byl mladšími rezidenty a měl zkušenost s méně než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
Ultrazvuková sonda je umístěna paralelně s trajektoriemi cévy a jehla je posouvána pomocí přístupu v rovině.
Ultrazvuková sonda se umístí svisle k trajektoriím cévy a jehla se posune pomocí přístupu mimo rovinu.
Jedná se o techniku ​​centrální žilní katetrizace. Použijeme jehlu, která je pokryta vodícím pouzdrem. Po požadované punkci cévy se vodicí pouzdro okamžitě nasune přes jehlu do cévy. Jehla se vytáhne, vodicí drát se posune vodícím pouzdrem, centrální katétr se umístí do cévy. Tuto techniku ​​budou provádět nezkušení praktici, kteří jsou mladšími rezidenty a mají zkušenosti s méně než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
Aktivní komparátor: Seldingerova technika, nezkušená skupina
Pod ultrazvukovým vedením se požadovaná céva propíchne ostrou dutou jehlou, injekční stříkačka se odpojí a vodicí drát se posune skrz lumen jehly, a pak se jehla vytáhne. Centrální katétr se pak vede přes vodicí drát do cévy. Zákrok bude provádět nezkušený lékař, který byl mladšími rezidenty a měl zkušenost s méně než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.
Ultrazvuková sonda je umístěna paralelně s trajektoriemi cévy a jehla je posouvána pomocí přístupu v rovině.
Ultrazvuková sonda se umístí svisle k trajektoriím cévy a jehla se posune pomocí přístupu mimo rovinu.
Jedná se o techniku ​​centrální žilní katetrizace. Požadovaná céva se propíchne ostrou dutou jehlou, injekční stříkačka se oddělí a vodicí drát se posune skrz lumen jehly, a pak se jehla vytáhne. Centrální katétr se pak vede přes vodicí drát do cévy. Tuto techniku ​​budou provádět nezkušení praktici, kteří jsou mladšími rezidenty a mají zkušenosti s méně než 50 centrálními žilními katetrizacemi v obou technikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pokusů o zasunutí jehly pro úspěšnou žilní punkci
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
počet pokusů o posun jehly (počet pokusů o vpichování)
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt arteriální punkce
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
výskyt arteriální punkce při katetrizaci vnitřní jugulární žíly
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
výskyt lokálního hematomu
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
výskyt jugulárního žilního hematomu při vnitřní katetrizaci jugulární žíly
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
výskyt pneumotoraxu
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
výskyt pneumotoraxu během vnitřní jugulární žíly
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
výskyt hemotoraxu
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
výskyt hemotoraxu během vnitřní jugulární žíly
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
Čas k úspěšné katetrizaci jugulární žíly
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
výskyt hemotoraxu během vnitřní jugulární žíly (celková doba zákroku)
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
počet pokusů o posun jehly
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
počet pokusů o posun jehly
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
počet pokusů o posunutí katétru
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
počet pokusů o posun jehly (pouze v upravené Seldingerově skupině)
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
výskyt úspěšné centrální žilní katetrizace
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
výskyt úspěšné centrální žilní katetrizace (úspěch definovaný jako dokončení katetrizace během tří pokusů o postup jehly)
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
stupeň odporu při zavádění dilatátoru
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
stupeň odporu při zavádění dilatátoru (stupeň 1: snadné, stupeň 2: střední, stupeň 3: obtížné, použití čepele pro kožní řez
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
počet pokusů o posunutí vodícího drátu
Časové okno: 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
počet pokusů o zavedení vodícího drátu skrz lumen jehly nebo pouzdra vodícího drátu po propíchnutí požadované cévy
5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1506-126-684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetrizace, centrální žilní

Předplatit