- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03077802
Cateterismo Venoso Central Guiado por Ultrassom: Técnica de Seldinger vs. Seldinger Modificada
Comparação de Duas Técnicas de Inserção de Agulha na Taxa de Sucesso e Complicações Durante Cateterismo Venoso Central Guiado por Ultrassom: Seldinger vs. Técnica de Seldinger Modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A punção arterial não intencional e a formação de hematoma local são as complicações mais comuns durante a cateterização venosa central da veia jugular interna. Outras complicações graves como pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, dissecção arterial, trombose, embolia também são possíveis. Essas complicações ocorrem principalmente por trauma mecânico ou lesão ao avançar a agulha para frente e para trás para puncionar a veia jugular interna. A colocação de fio-guia ou dilatador também pode causar trauma mecânico ou lesão ao redor do vaso.
Como a veia jugular interna colapsa facilmente durante o avanço da agulha, as paredes anterior e posterior do vaso podem ser puncionadas simultaneamente. A punção da parede posterior pode aumentar o risco de complicações do cateterismo. A punção delicada do vaso e a fixação estável da agulha após a punção são importantes para reduzir o número total de tentativas de cateterismo, aumentar a taxa de sucesso e reduzir as complicações.
A técnica de Seldinger (técnica de agulha de parede fina) é um procedimento comumente usado para obter acesso seguro à veia central. O vaso desejado é puncionado com uma agulha oca afiada, a seringa é destacada e o fio-guia é avançado através do lúmen da agulha, e então a agulha é retirada. O cateter central é então passado sobre o fio-guia para dentro do vaso. Ao contrário, a técnica de Seldinger modificada (técnica guiando bainha sobre a agulha) usa agulha que é coberta com bainha guia. Após a punção desejada do vaso, a bainha guia é instantaneamente deslizada sobre a agulha para dentro do vaso. A agulha é retirada, o fio-guia é avançado através da bainha-guia, o cateter central é colocado no vaso.
Ao usar a técnica de Seldinger, é importante fixar a agulha firmemente com a mão até que o fio-guia seja colocado no lúmen do vaso. Se a fixação da mão não for estável, a ponta da agulha pode migrar do lúmen, pode perfurar a parede do vaso e pode ocorrer punção da artéria carótida e formação de hematoma local. Mesmo que não haja evidência de complicações, quando a regurgitação sanguínea falha, o número total de tentativas de punção do vaso aumentaria e espera-se que a taxa de complicações do cateterismo aumentasse.
Ao usar a técnica de Seldinger modificada, a bainha guia é facilmente deslizada sobre a agulha, fornecendo uma rota estável para o lúmen do vaso relativamente na etapa inicial do cateterismo. Portanto, espera-se que a estabilidade da fixação melhore, a taxa de sucesso do cateterismo aumente e as complicações do cateterismo diminuam. Mas ainda não há alto nível de evidência, e ainda a decisão de usar qual técnica é baseada na experiência do operador.
Os investigadores vão comparar a técnica de Seldinger e a técnica de Seldinger modificada na taxa de sucesso e complicações durante o cateterismo venoso central por meio de um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Além disso, qualquer diferença na taxa de sucesso e complicações entre as duas técnicas pode ser diferente dependendo da experiência dos profissionais. Portanto, os pesquisadores também planejam comparar as duas técnicas entre praticantes experientes e não experientes.
A taxa de sucesso e as complicações entre as duas técnicas também podem ser diferentes dependendo das técnicas de eixo longo e curto. Como análises de subgrupos, pretendemos investigar se existe diferença entre a técnica de Seldinger e a técnica de Seldinger modificada de acordo com a experiência do operador ou abordagem de eixo longo ou curto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente agendado para cirurgia e cateterismo central da veia jugular interna
Critério de exclusão:
- Paciente que não concorda com o estudo
- Inflamação no local do cateterismo
- Disfunção diafragmática contralateral
- Anomalias anatômicas da artéria ou veia carótida
- História cirúrgica anterior do pescoço
- Cateterização central recente (menos de 1 mês) da veia jugular interna direita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica de Seldinger modificada, grupo experiente
Sob guia de ultrassom, usaremos agulha coberta com bainha guia.
Após a punção desejada do vaso, a bainha guia é instantaneamente deslizada sobre a agulha para dentro do vaso.
A agulha é retirada, o fio-guia é avançado através da bainha-guia, o cateter central é colocado no vaso.
O procedimento será realizado por profissionais experientes que foram definidos como anestesiologistas credenciados e tiveram experiência em mais de 50 cateterismos venosos centrais em ambas as técnicas.
|
Esta é uma técnica de cateterização venosa central.
Usaremos agulha coberta com bainha guia.
Após a punção desejada do vaso, a bainha guia é instantaneamente deslizada sobre a agulha para dentro do vaso.
A agulha é retirada, o fio-guia é avançado através da bainha-guia, o cateter central é colocado no vaso.
O procedimento será realizado por profissionais experientes que são anestesiologistas certificados e têm experiência em mais de 50 cateterismos venosos centrais em ambas as técnicas.
A sonda de ultrassom é colocada paralelamente às trajetórias dos vasos e a agulha é avançada usando a abordagem no plano.
A sonda de ultrassom é colocada verticalmente às trajetórias dos vasos e a agulha é avançada usando uma abordagem fora do plano.
|
|
Comparador Ativo: Técnica de Seldinger, Grupo experiente
Sob guia de ultrassom, punciona-se o vaso desejado com uma agulha oca afiada, destaca-se a seringa e avança-se o fio-guia através do lúmen da agulha, e então a agulha é retirada.
O cateter central é então passado sobre o fio-guia para dentro do vaso.
O procedimento será realizado por profissionais experientes que foram definidos como anestesiologistas credenciados e tiveram experiência em mais de 50 cateterismos venosos centrais em ambas as técnicas.
|
A sonda de ultrassom é colocada paralelamente às trajetórias dos vasos e a agulha é avançada usando a abordagem no plano.
A sonda de ultrassom é colocada verticalmente às trajetórias dos vasos e a agulha é avançada usando uma abordagem fora do plano.
Esta é uma técnica de cateterização venosa central.
O vaso desejado é puncionado com uma agulha oca afiada, a seringa é destacada e o fio-guia é avançado através do lúmen da agulha, e então a agulha é retirada.
O cateter central é então passado sobre o fio-guia para dentro do vaso.
O procedimento será realizado por profissionais experientes que são anestesiologistas certificados e têm experiência em mais de 50 cateterismos venosos centrais em ambas as técnicas.
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|
Experimental: Técnica de Seldinger modificada, grupo inexperiente
Sob guia de ultrassom, usaremos agulha coberta com bainha guia.
Após a punção desejada do vaso, a bainha guia é instantaneamente deslizada sobre a agulha para dentro do vaso.
A agulha é retirada, o fio-guia é avançado através da bainha-guia, o cateter central é colocado no vaso.
O procedimento será realizado por profissional inexperiente que era residente júnior e tinha experiência em menos de 50 cateterismos venosos centrais em ambas as técnicas.
|
A sonda de ultrassom é colocada paralelamente às trajetórias dos vasos e a agulha é avançada usando a abordagem no plano.
A sonda de ultrassom é colocada verticalmente às trajetórias dos vasos e a agulha é avançada usando uma abordagem fora do plano.
Esta é uma técnica de cateterização venosa central.
Usaremos agulha coberta com bainha guia.
Após a punção desejada do vaso, a bainha guia é instantaneamente deslizada sobre a agulha para dentro do vaso.
A agulha é retirada, o fio-guia é avançado através da bainha-guia, o cateter central é colocado no vaso.
Esta técnica será realizada por profissionais inexperientes que sejam residentes juniores e tenham experiência de menos de 50 cateterismos venosos centrais em ambas as técnicas.
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Comparador Ativo: Técnica de Seldinger, grupo inexperiente
Sob guia de ultrassom, punciona-se o vaso desejado com uma agulha oca afiada, destaca-se a seringa e avança-se o fio-guia através do lúmen da agulha, e então a agulha é retirada.
O cateter central é então passado sobre o fio-guia para dentro do vaso.
O procedimento será realizado por profissional inexperiente que era residente júnior e tinha experiência em menos de 50 cateterismos venosos centrais em ambas as técnicas.
|
A sonda de ultrassom é colocada paralelamente às trajetórias dos vasos e a agulha é avançada usando a abordagem no plano.
A sonda de ultrassom é colocada verticalmente às trajetórias dos vasos e a agulha é avançada usando uma abordagem fora do plano.
Esta é uma técnica de cateterização venosa central.
O vaso desejado é puncionado com uma agulha oca afiada, a seringa é destacada e o fio-guia é avançado através do lúmen da agulha, e então a agulha é retirada.
O cateter central é então passado sobre o fio-guia para dentro do vaso.
Esta técnica será realizada por profissionais inexperientes que sejam residentes juniores e tenham experiência de menos de 50 cateterismos venosos centrais em ambas as técnicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de tentativas de avanço da agulha para punção venosa bem-sucedida
Prazo: 5 min após cateterização da veia jugular interna
|
número de tentativas de avanço da agulha (número de tentativas de agulhamento)
|
5 min após cateterização da veia jugular interna
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de punção arterial
Prazo: 5 min após cateterização da veia jugular interna
|
incidência de punção arterial durante o cateterismo da veia jugular interna
|
5 min após cateterização da veia jugular interna
|
|
incidência de hematoma local
Prazo: 5 min após cateterização da veia jugular interna
|
incidência de hematoma venoso jugular durante a cateterização da veia jugular interna
|
5 min após cateterização da veia jugular interna
|
|
incidência de pneumotórax
Prazo: 5 min após cateterização da veia jugular interna
|
incidência de pneumotórax durante a veia jugular interna
|
5 min após cateterização da veia jugular interna
|
|
incidência de hemotórax
Prazo: 5 min após cateterização da veia jugular interna
|
incidência de hemotórax durante a veia jugular interna
|
5 min após cateterização da veia jugular interna
|
|
Tempo para cateterização venosa jugular bem-sucedida
Prazo: 5 min após cateterização da veia jugular interna
|
incidência de hemotórax durante a veia jugular interna (tempo total do procedimento)
|
5 min após cateterização da veia jugular interna
|
|
número de tentativas de avanço da agulha
Prazo: 5 min após cateterização da veia jugular interna
|
número de tentativas de avanço da agulha
|
5 min após cateterização da veia jugular interna
|
|
número de tentativas de avanço do cateter
Prazo: 5 min após cateterização da veia jugular interna
|
número de tentativas de avanço da agulha (somente no grupo Seldinger modificado)
|
5 min após cateterização da veia jugular interna
|
|
incidência de cateterismo venoso central bem-sucedido
Prazo: 5 min após cateterização da veia jugular interna
|
incidência de cateterismo venoso central bem-sucedido (sucesso definido como a conclusão do cateterismo em três tentativas de avanço da agulha)
|
5 min após cateterização da veia jugular interna
|
|
grau de resistência durante a inserção do dilatador
Prazo: 5 min após cateterização da veia jugular interna
|
grau de resistência durante a inserção do dilatador (grau 1: fácil, grau 2: moderado, grau 3: difícil, uso de lâmina para incisão na pele
|
5 min após cateterização da veia jugular interna
|
|
número de tentativas de avanço do fio-guia
Prazo: 5 min após cateterização da veia jugular interna
|
número de tentativas de avanço do fio-guia através do lúmen da agulha ou da bainha do fio-guia após a punção do vaso desejado
|
5 min após cateterização da veia jugular interna
|
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 1506-126-684
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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