- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03077802
Centralne cewnikowanie żył pod kontrolą USG: Seldinger vs. Zmodyfikowana technika Seldingera
Porównanie technik wprowadzania dwóch igieł pod kątem skuteczności i powikłań podczas cewnikowania żył centralnych pod kontrolą USG: metoda Seldingera i zmodyfikowana technika Seldingera
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niezamierzone nakłucie tętnicy i powstanie miejscowego krwiaka to najczęstsze powikłania podczas cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej do żyły centralnej. Możliwe są również inne poważne powikłania, takie jak tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna, rozwarstwienie tętnicy, zakrzepica, zatorowość. Powikłania te występują najczęściej w wyniku urazu mechanicznego lub urazu podczas przesuwania igły tam iz powrotem w celu nakłucia żyły szyjnej wewnętrznej. Umieszczenie prowadnika lub rozszerzacza może również spowodować uraz mechaniczny lub obrażenia wokół naczynia.
Ponieważ żyła szyjna wewnętrzna łatwo zapada się podczas wprowadzania igły, można jednocześnie nakłuć przednią i tylną ścianę naczynia. Nakłucie ściany tylnej może zwiększyć ryzyko powikłań cewnikowania. Delikatne nakłucie naczynia i stabilne zamocowanie igły po nakłuciu są istotne dla zmniejszenia ogólnej liczby prób cewnikowania, zwiększenia skuteczności i zmniejszenia powikłań.
Technika Seldingera (technika cienkościennej igły) jest powszechnie stosowaną procedurą uzyskiwania bezpiecznego dostępu do żyły centralnej. Pożądane naczynie nakłuwa się ostrą wydrążoną igłą, odłącza się strzykawkę i wprowadza się prowadnik przez światło igły, a następnie igłę wycofuje się. Cewnik centralny jest następnie wprowadzany po prowadniku do naczynia. Z kolei zmodyfikowana technika Seldingera (technika prowadzenia osłonki nad igłą) wykorzystuje igłę pokrytą osłonką prowadzącą. Po nakłuciu pożądanego naczynia, osłonka prowadząca jest natychmiast nasuwana na igłę do naczynia. Wycofuje się igłę, wprowadza się prowadnik przez osłonę prowadzącą, do naczynia wprowadza się cewnik centralny.
Podczas stosowania techniki Seldingera ważne jest, aby mocno zamocować igłę ręką, aż prowadnik znajdzie się w świetle naczynia. Jeśli mocowanie ręki nie jest stabilne, końcówka igły może migrować ze światła, przebić ścianę naczynia i spowodować przebicie tętnicy szyjnej oraz powstanie miejscowego krwiaka. Nawet jeśli nie ma dowodów na powikłania, w przypadku niepowodzenia cofania się krwi ogólna liczba prób nakłucia naczynia wzrośnie i oczekuje się, że wzrośnie odsetek powikłań cewnikowania.
W przypadku stosowania zmodyfikowanej techniki Seldingera osłonkę prowadzącą łatwo nasuwa się na igłę, zapewniając stabilne przejście do światła naczynia stosunkowo na wczesnym etapie cewnikowania. W związku z tym oczekuje się poprawy stabilności zespolenia, zwiększenia skuteczności cewnikowania i zmniejszenia powikłań cewnikowania. Ale nie ma jeszcze wysokiego poziomu dowodów, a decyzja o zastosowaniu której techniki jest oparta na doświadczeniu operatora.
Badacze zamierzają porównać technikę Seldingera i zmodyfikowaną technikę Seldingera pod względem wskaźnika powodzenia i powikłań podczas cewnikowania żyły centralnej w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Ponadto wszelkie różnice we wskaźniku powodzenia i komplikacjach między dwiema technikami mogą się różnić w zależności od doświadczenia praktyków. Dlatego badacze planują również porównać te dwie techniki między doświadczonymi i niedoświadczonymi praktykami.
Wskaźnik sukcesu i komplikacje między tymi dwiema technikami mogą również różnić się w zależności od techniki długiej i krótkiej osi. Jako analizy podgrup zamierzamy zbadać, czy istnieje różnica między techniką Seldingera a zmodyfikowaną techniką Seldingera zgodnie z doświadczeniem operatora lub podejściem długiej lub krótkiej osi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent zakwalifikowany do operacji i cewnikowania centralnego żyły szyjnej wewnętrznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie zgadza się na badanie
- Zapalenie w miejscu cewnikowania
- Kontralateralna dysfunkcja przepony
- Anomalie anatomiczne tętnicy szyjnej lub żyły
- Poprzednia historia chirurgii szyi
- Niedawne (mniej niż 1 miesiąc) cewnikowanie centralne prawej żyły szyjnej wewnętrznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika Seldingera, grupa doświadczona
Pod prowadnicę ultrasonograficzną zastosujemy igłę pokrytą osłonką prowadzącą.
Po nakłuciu pożądanego naczynia, osłonka prowadząca jest natychmiast nasuwana na igłę do naczynia.
Wycofuje się igłę, wprowadza się prowadnik przez osłonę prowadzącą, do naczynia wprowadza się cewnik centralny.
Procedura zostanie przeprowadzona przez doświadczonego lekarza, który został określony jako certyfikowany personel anestezjologiczny i miał doświadczenie w ponad 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
|
Jest to technika cewnikowania żył centralnych.
Użyjemy igły, która jest pokryta osłonką prowadzącą.
Po nakłuciu pożądanego naczynia, osłonka prowadząca jest natychmiast nasuwana na igłę do naczynia.
Wycofuje się igłę, wprowadza się prowadnik przez osłonę prowadzącą, do naczynia wprowadza się cewnik centralny.
Procedura zostanie przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy, którzy są certyfikowanymi przez komisję anestezjologami i mają doświadczenie w ponad 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana równolegle do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia w płaszczyźnie.
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana pionowo w stosunku do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia poza płaszczyzną.
|
|
Aktywny komparator: Technika Seldingera, grupa doświadczona
Pod kontrolą ultrasonografu nakłuwa się pożądane naczynie ostrą wydrążoną igłą, odłącza strzykawkę i wprowadza drut prowadzący przez światło igły, a następnie igłę wycofuje.
Cewnik centralny jest następnie wprowadzany po prowadniku do naczynia.
Procedura zostanie przeprowadzona przez doświadczonego lekarza, który został określony jako certyfikowany personel anestezjologiczny i miał doświadczenie w ponad 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
|
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana równolegle do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia w płaszczyźnie.
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana pionowo w stosunku do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia poza płaszczyzną.
Jest to technika cewnikowania żył centralnych.
Pożądane naczynie nakłuwa się ostrą wydrążoną igłą, odłącza się strzykawkę i wprowadza się prowadnik przez światło igły, a następnie igłę wycofuje się.
Cewnik centralny jest następnie wprowadzany po prowadniku do naczynia.
Procedura zostanie przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy, którzy są certyfikowanymi przez komisję anestezjologami i mają doświadczenie w ponad 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika Seldingera, grupa niedoświadczonych
Pod prowadnicę ultrasonograficzną zastosujemy igłę pokrytą osłonką prowadzącą.
Po nakłuciu pożądanego naczynia, osłonka prowadząca jest natychmiast nasuwana na igłę do naczynia.
Wycofuje się igłę, wprowadza się prowadnik przez osłonę prowadzącą, do naczynia wprowadza się cewnik centralny.
Procedura zostanie wykonana przez niedoświadczonego praktyka, który był młodszym rezydentem i miał doświadczenie w mniej niż 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
|
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana równolegle do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia w płaszczyźnie.
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana pionowo w stosunku do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia poza płaszczyzną.
Jest to technika cewnikowania żył centralnych.
Użyjemy igły, która jest pokryta osłonką prowadzącą.
Po nakłuciu pożądanego naczynia, osłonka prowadząca jest natychmiast nasuwana na igłę do naczynia.
Wycofuje się igłę, wprowadza się prowadnik przez osłonę prowadzącą, do naczynia wprowadza się cewnik centralny.
Ta technika będzie wykonywana przez niedoświadczonych praktyków, którzy są młodszymi rezydentami i mają doświadczenie w mniej niż 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
|
|
Aktywny komparator: Technika Seldingera, grupa niedoświadczonych
Pod kontrolą ultrasonografu nakłuwa się pożądane naczynie ostrą wydrążoną igłą, odłącza strzykawkę i wprowadza drut prowadzący przez światło igły, a następnie igłę wycofuje.
Cewnik centralny jest następnie wprowadzany po prowadniku do naczynia.
Procedura zostanie wykonana przez niedoświadczonego praktyka, który był młodszym rezydentem i miał doświadczenie w mniej niż 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
|
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana równolegle do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia w płaszczyźnie.
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana pionowo w stosunku do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia poza płaszczyzną.
Jest to technika cewnikowania żył centralnych.
Pożądane naczynie nakłuwa się ostrą wydrążoną igłą, odłącza się strzykawkę i wprowadza się prowadnik przez światło igły, a następnie igłę wycofuje się.
Cewnik centralny jest następnie wprowadzany po prowadniku do naczynia.
Ta technika będzie wykonywana przez niedoświadczonych praktyków, którzy są młodszymi rezydentami i mają doświadczenie w mniej niż 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba prób przesunięcia igły w celu skutecznego nakłucia żylnego
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
liczba prób przesunięcia igły (liczba prób nakłucia)
|
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość nakłuć tętnicy
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
częstości nakłuć tętnicy podczas cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej
|
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
|
występowanie miejscowego krwiaka
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
częstość występowania krwiaka żyły szyjnej podczas cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej
|
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
|
występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
występowanie odmy opłucnowej w obrębie żyły szyjnej wewnętrznej
|
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
|
występowanie hemothorax
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
występowanie hemothorax w obrębie żyły szyjnej wewnętrznej
|
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
|
Czas na pomyślne cewnikowanie żyły szyjnej
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
częstość występowania hemothorax w obrębie żyły szyjnej wewnętrznej (całkowity czas zabiegu)
|
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
|
liczba prób przesuwania igły
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
liczba prób przesuwania igły
|
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
|
liczba prób wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
liczba prób przesunięcia igły (tylko w zmodyfikowanej grupie Seldingera)
|
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
|
częstości udanego cewnikowania żyły centralnej
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
częstość pomyślnego cewnikowania żyły centralnej (sukces definiowany jako zakończenie cewnikowania w ciągu trzech prób wprowadzenia igły)
|
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
|
stopień oporu podczas wprowadzania rozszerzacza
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
stopień oporu podczas wprowadzania rozszerzacza (stopień 1: łatwy, stopień 2: średni, stopień 3: trudny, użycie ostrza do nacięcia skóry
|
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
|
liczba prób przesunięcia prowadnika
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
liczba prób przesunięcia prowadnika przez światło igły lub osłonki prowadnika po nakłuciu pożądanego naczynia
|
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1506-126-684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnikowanie żył centralnych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
SciensanoUniversity of Liege; Fundació Institut Germans Trias i Pujol; Fundació Eurecat; European...Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja wykonawcza | Przedwczesne dojrzewanie, CentralBelgia
-
Tolmar Inc.ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Chile, Meksyk, Nowa Zelandia
-
Kyungpook National University HospitalNieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralRepublika Korei