Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centralne cewnikowanie żył pod kontrolą USG: Seldinger vs. Zmodyfikowana technika Seldingera

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Porównanie technik wprowadzania dwóch igieł pod kątem skuteczności i powikłań podczas cewnikowania żył centralnych pod kontrolą USG: metoda Seldingera i zmodyfikowana technika Seldingera

Badacze zamierzają porównać technikę Seldingera i zmodyfikowaną technikę Seldingera pod względem wskaźnika powodzenia i powikłań podczas cewnikowania żyły centralnej w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Badacze planują porównać obie techniki zarówno u doświadczonych (członek zarządu anestezjologa), jak i niedoświadczonych lekarzy (rezydentów pierwszego i drugiego stopnia).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezamierzone nakłucie tętnicy i powstanie miejscowego krwiaka to najczęstsze powikłania podczas cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej do żyły centralnej. Możliwe są również inne poważne powikłania, takie jak tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna, rozwarstwienie tętnicy, zakrzepica, zatorowość. Powikłania te występują najczęściej w wyniku urazu mechanicznego lub urazu podczas przesuwania igły tam iz powrotem w celu nakłucia żyły szyjnej wewnętrznej. Umieszczenie prowadnika lub rozszerzacza może również spowodować uraz mechaniczny lub obrażenia wokół naczynia.

Ponieważ żyła szyjna wewnętrzna łatwo zapada się podczas wprowadzania igły, można jednocześnie nakłuć przednią i tylną ścianę naczynia. Nakłucie ściany tylnej może zwiększyć ryzyko powikłań cewnikowania. Delikatne nakłucie naczynia i stabilne zamocowanie igły po nakłuciu są istotne dla zmniejszenia ogólnej liczby prób cewnikowania, zwiększenia skuteczności i zmniejszenia powikłań.

Technika Seldingera (technika cienkościennej igły) jest powszechnie stosowaną procedurą uzyskiwania bezpiecznego dostępu do żyły centralnej. Pożądane naczynie nakłuwa się ostrą wydrążoną igłą, odłącza się strzykawkę i wprowadza się prowadnik przez światło igły, a następnie igłę wycofuje się. Cewnik centralny jest następnie wprowadzany po prowadniku do naczynia. Z kolei zmodyfikowana technika Seldingera (technika prowadzenia osłonki nad igłą) wykorzystuje igłę pokrytą osłonką prowadzącą. Po nakłuciu pożądanego naczynia, osłonka prowadząca jest natychmiast nasuwana na igłę do naczynia. Wycofuje się igłę, wprowadza się prowadnik przez osłonę prowadzącą, do naczynia wprowadza się cewnik centralny.

Podczas stosowania techniki Seldingera ważne jest, aby mocno zamocować igłę ręką, aż prowadnik znajdzie się w świetle naczynia. Jeśli mocowanie ręki nie jest stabilne, końcówka igły może migrować ze światła, przebić ścianę naczynia i spowodować przebicie tętnicy szyjnej oraz powstanie miejscowego krwiaka. Nawet jeśli nie ma dowodów na powikłania, w przypadku niepowodzenia cofania się krwi ogólna liczba prób nakłucia naczynia wzrośnie i oczekuje się, że wzrośnie odsetek powikłań cewnikowania.

W przypadku stosowania zmodyfikowanej techniki Seldingera osłonkę prowadzącą łatwo nasuwa się na igłę, zapewniając stabilne przejście do światła naczynia stosunkowo na wczesnym etapie cewnikowania. W związku z tym oczekuje się poprawy stabilności zespolenia, zwiększenia skuteczności cewnikowania i zmniejszenia powikłań cewnikowania. Ale nie ma jeszcze wysokiego poziomu dowodów, a decyzja o zastosowaniu której techniki jest oparta na doświadczeniu operatora.

Badacze zamierzają porównać technikę Seldingera i zmodyfikowaną technikę Seldingera pod względem wskaźnika powodzenia i powikłań podczas cewnikowania żyły centralnej w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Ponadto wszelkie różnice we wskaźniku powodzenia i komplikacjach między dwiema technikami mogą się różnić w zależności od doświadczenia praktyków. Dlatego badacze planują również porównać te dwie techniki między doświadczonymi i niedoświadczonymi praktykami.

Wskaźnik sukcesu i komplikacje między tymi dwiema technikami mogą również różnić się w zależności od techniki długiej i krótkiej osi. Jako analizy podgrup zamierzamy zbadać, czy istnieje różnica między techniką Seldingera a zmodyfikowaną techniką Seldingera zgodnie z doświadczeniem operatora lub podejściem długiej lub krótkiej osi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent zakwalifikowany do operacji i cewnikowania centralnego żyły szyjnej wewnętrznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie zgadza się na badanie
  • Zapalenie w miejscu cewnikowania
  • Kontralateralna dysfunkcja przepony
  • Anomalie anatomiczne tętnicy szyjnej lub żyły
  • Poprzednia historia chirurgii szyi
  • Niedawne (mniej niż 1 miesiąc) cewnikowanie centralne prawej żyły szyjnej wewnętrznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika Seldingera, grupa doświadczona
Pod prowadnicę ultrasonograficzną zastosujemy igłę pokrytą osłonką prowadzącą. Po nakłuciu pożądanego naczynia, osłonka prowadząca jest natychmiast nasuwana na igłę do naczynia. Wycofuje się igłę, wprowadza się prowadnik przez osłonę prowadzącą, do naczynia wprowadza się cewnik centralny. Procedura zostanie przeprowadzona przez doświadczonego lekarza, który został określony jako certyfikowany personel anestezjologiczny i miał doświadczenie w ponad 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
Jest to technika cewnikowania żył centralnych. Użyjemy igły, która jest pokryta osłonką prowadzącą. Po nakłuciu pożądanego naczynia, osłonka prowadząca jest natychmiast nasuwana na igłę do naczynia. Wycofuje się igłę, wprowadza się prowadnik przez osłonę prowadzącą, do naczynia wprowadza się cewnik centralny. Procedura zostanie przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy, którzy są certyfikowanymi przez komisję anestezjologami i mają doświadczenie w ponad 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana równolegle do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia w płaszczyźnie.
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana pionowo w stosunku do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia poza płaszczyzną.
Aktywny komparator: Technika Seldingera, grupa doświadczona
Pod kontrolą ultrasonografu nakłuwa się pożądane naczynie ostrą wydrążoną igłą, odłącza strzykawkę i wprowadza drut prowadzący przez światło igły, a następnie igłę wycofuje. Cewnik centralny jest następnie wprowadzany po prowadniku do naczynia. Procedura zostanie przeprowadzona przez doświadczonego lekarza, który został określony jako certyfikowany personel anestezjologiczny i miał doświadczenie w ponad 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana równolegle do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia w płaszczyźnie.
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana pionowo w stosunku do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia poza płaszczyzną.
Jest to technika cewnikowania żył centralnych. Pożądane naczynie nakłuwa się ostrą wydrążoną igłą, odłącza się strzykawkę i wprowadza się prowadnik przez światło igły, a następnie igłę wycofuje się. Cewnik centralny jest następnie wprowadzany po prowadniku do naczynia. Procedura zostanie przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy, którzy są certyfikowanymi przez komisję anestezjologami i mają doświadczenie w ponad 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika Seldingera, grupa niedoświadczonych
Pod prowadnicę ultrasonograficzną zastosujemy igłę pokrytą osłonką prowadzącą. Po nakłuciu pożądanego naczynia, osłonka prowadząca jest natychmiast nasuwana na igłę do naczynia. Wycofuje się igłę, wprowadza się prowadnik przez osłonę prowadzącą, do naczynia wprowadza się cewnik centralny. Procedura zostanie wykonana przez niedoświadczonego praktyka, który był młodszym rezydentem i miał doświadczenie w mniej niż 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana równolegle do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia w płaszczyźnie.
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana pionowo w stosunku do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia poza płaszczyzną.
Jest to technika cewnikowania żył centralnych. Użyjemy igły, która jest pokryta osłonką prowadzącą. Po nakłuciu pożądanego naczynia, osłonka prowadząca jest natychmiast nasuwana na igłę do naczynia. Wycofuje się igłę, wprowadza się prowadnik przez osłonę prowadzącą, do naczynia wprowadza się cewnik centralny. Ta technika będzie wykonywana przez niedoświadczonych praktyków, którzy są młodszymi rezydentami i mają doświadczenie w mniej niż 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
Aktywny komparator: Technika Seldingera, grupa niedoświadczonych
Pod kontrolą ultrasonografu nakłuwa się pożądane naczynie ostrą wydrążoną igłą, odłącza strzykawkę i wprowadza drut prowadzący przez światło igły, a następnie igłę wycofuje. Cewnik centralny jest następnie wprowadzany po prowadniku do naczynia. Procedura zostanie wykonana przez niedoświadczonego praktyka, który był młodszym rezydentem i miał doświadczenie w mniej niż 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana równolegle do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia w płaszczyźnie.
Sonda ultradźwiękowa jest umieszczana pionowo w stosunku do trajektorii naczynia, a igła jest przesuwana z wykorzystaniem podejścia poza płaszczyzną.
Jest to technika cewnikowania żył centralnych. Pożądane naczynie nakłuwa się ostrą wydrążoną igłą, odłącza się strzykawkę i wprowadza się prowadnik przez światło igły, a następnie igłę wycofuje się. Cewnik centralny jest następnie wprowadzany po prowadniku do naczynia. Ta technika będzie wykonywana przez niedoświadczonych praktyków, którzy są młodszymi rezydentami i mają doświadczenie w mniej niż 50 cewnikowaniu żył centralnych obiema technikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba prób przesunięcia igły w celu skutecznego nakłucia żylnego
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
liczba prób przesunięcia igły (liczba prób nakłucia)
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nakłuć tętnicy
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
częstości nakłuć tętnicy podczas cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
występowanie miejscowego krwiaka
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
częstość występowania krwiaka żyły szyjnej podczas cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
występowanie odmy opłucnowej w obrębie żyły szyjnej wewnętrznej
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
występowanie hemothorax
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
występowanie hemothorax w obrębie żyły szyjnej wewnętrznej
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
Czas na pomyślne cewnikowanie żyły szyjnej
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
częstość występowania hemothorax w obrębie żyły szyjnej wewnętrznej (całkowity czas zabiegu)
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
liczba prób przesuwania igły
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
liczba prób przesuwania igły
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
liczba prób wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
liczba prób przesunięcia igły (tylko w zmodyfikowanej grupie Seldingera)
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
częstości udanego cewnikowania żyły centralnej
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
częstość pomyślnego cewnikowania żyły centralnej (sukces definiowany jako zakończenie cewnikowania w ciągu trzech prób wprowadzenia igły)
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
stopień oporu podczas wprowadzania rozszerzacza
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
stopień oporu podczas wprowadzania rozszerzacza (stopień 1: łatwy, stopień 2: średni, stopień 3: trudny, użycie ostrza do nacięcia skóry
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
liczba prób przesunięcia prowadnika
Ramy czasowe: 5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej
liczba prób przesunięcia prowadnika przez światło igły lub osłonki prowadnika po nakłuciu pożądanego naczynia
5 min po cewnikowaniu żyły szyjnej wewnętrznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1506-126-684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowanie żył centralnych

Subskrybuj