- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03077802
Ultrahangos irányított központi vénás katéterezés: Seldinger kontra módosított Seldinger technika
Két tűszúrási technika összehasonlítása az ultrahangos irányított centrális vénás katéterezés sikerességi rátájával és szövődményeivel kapcsolatban: Seldinger vs. módosított Seldinger technika
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A belső jugularis vénás centrális vénás katéterezés során a leggyakoribb szövődmények a nem szándékos artériás punkció és a lokális haematoma képződés. Egyéb súlyos szövődmények, például pszeudoaneurizma, arteriovenosus fistula, artériás disszekció, trombózis, embolia is lehetséges. Ezek a szövődmények többnyire mechanikai sérülés vagy sérülés következtében jelentkeznek, amikor a tűt előre-hátra mozgatják a belső jugularis véna átszúrásához. A vezetődrót vagy a tágító elhelyezése mechanikai sérülést vagy sérülést is okozhat az ér körül.
Mivel a belső jugularis véna könnyen összeesik a tű előretolásakor, az ér elülső és hátsó fala egyszerre szúrható. A hátsó fal szúrása növelheti a katéterezés szövődményeinek kockázatát. Az ér finom szúrása és a tű stabil rögzítése a szúrás után fontos a katéterezési kísérletek számának csökkentése, a sikerességi arány növelése és a szövődmények csökkentése érdekében.
A Seldinger-technika (vékonyfalú tűs technika) általánosan használt eljárás a központi vénához való biztonságos hozzáférés biztosítására. A kívánt edényt éles üreges tűvel átszúrják, a fecskendőt leválasztják, a vezetőhuzalt a tű lumenén keresztül vezetik, majd a tűt kihúzzák. Ezután a központi katétert a vezetődróton keresztül az érbe vezetik. Ezzel szemben a módosított Seldinger technika (vezetőhüvely-tű felett technika) vezetőhüvellyel borított tűt használ. A kívánt érszúrás után a vezetőhüvelyt azonnal átcsúsztatják a tűn az érbe. A tűt kihúzzuk, a vezetőhuzalt átvezetjük a vezetőhüvelyen, a központi katétert az érbe helyezzük.
Seldinger technika használatakor fontos, hogy a tűt kézzel erősen rögzítse, amíg a vezetődrót az ér lumenébe nem kerül. Ha a kézrögzítés nem stabil, a tű hegye kivándorolhat a lumenből, átszúrhatja az érfalat, és nyaki artéria punkciója és helyi vérömleny kialakulhat. Még akkor is, ha nincs bizonyíték a szövődményekre, amikor a vér regurgitációja sikertelen, az érszúrási kísérletek összesített száma növekedne, és várhatóan nő a katéterezés szövődményeinek aránya.
Módosított Seldinger-technika alkalmazásakor a vezetőhüvely könnyen átcsúsztatható a tűn, így a katéterezés korai szakaszában stabil utat biztosít az ér lumenébe. Ezért várható, hogy javul a rögzítés stabilitása, nő a katéterezés sikerességi aránya, és csökken a katéterezés szövődményei. De még nincs magas szintű bizonyíték, és még mindig a kezelő tapasztalatán alapul a döntés, hogy melyik technikát alkalmazzuk.
A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálattal fogják összehasonlítani a Seldinger-technikát és a módosított Seldinger-technikát a centrális vénás katéterezés sikerességi rátája és szövődményei tekintetében.
Ezen túlmenően, a két technika közötti sikerarány és komplikációk közötti különbségek eltérőek lehetnek a szakemberek tapasztalataitól függően. Ezért a vizsgálók azt is tervezik, hogy összehasonlítják a két technikát tapasztalt és nem tapasztalt szakemberek között.
A két technika sikerességi aránya és szövődményei a hosszú és a rövidtengelyes technikáktól függően eltérőek lehetnek. Alcsoport-elemzésként azt kívánjuk megvizsgálni, hogy van-e különbség a Seldinger és a módosított Seldinger technika között az operátor tapasztalata szerint, illetve a hosszú vagy rövid tengely megközelítése szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtétre és belső jugularis vénás centrális katéterezésre tervezett beteg
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem ért egyet a vizsgálattal
- A katéterezés helyének gyulladása
- Ellenoldali diafragma diszfunkció
- A nyaki artéria vagy a véna anatómiai rendellenességei
- Korábbi nyaki műtéti előzmények
- Legutóbbi (kevesebb, mint 1 hónap) jobb belső jugularis véna centrális katéterezése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított Seldinger technika, Tapasztalt csoport
Ultrahangos vezetés alatt vezetőhüvellyel borított tűt használunk.
A kívánt érszúrás után a vezetőhüvelyt azonnal átcsúsztatják a tűn az érbe.
A tűt kihúzzuk, a vezetőhuzalt átvezetjük a vezetőhüvelyen, a központi katétert az érbe helyezzük.
Az eljárást tapasztalt, aneszteziológus stábként definiált, tapasztalt orvos végzi el, és több mint 50 centrális vénás katéterezésben szerzett tapasztalattal mindkét technikában.
|
Ez a technika a központi vénás katéterezéshez.
Vezetőhüvellyel borított tűt használunk.
A kívánt érszúrás után a vezetőhüvelyt azonnal átcsúsztatják a tűn az érbe.
A tűt kihúzzuk, a vezetőhuzalt átvezetjük a vezetőhüvelyen, a központi katétert az érbe helyezzük.
Az eljárást tapasztalt, aneszteziológus szakorvosok végzik, akik több mint 50 centrális vénás katéterezéssel rendelkeznek mindkét technikában.
Az ultrahang szondát párhuzamosan helyezik el az érpályákkal, és a tűt síkbeli megközelítéssel továbbítják.
Az ultrahangszondát függőlegesen helyezik el az érpályához képest, és a tűt síkon kívüli megközelítéssel továbbítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Seldinger technika, Tapasztalt csoport
Ultrahangos irányítás alatt éles üreges tűvel átszúrják a kívánt edényt, leválasztják a fecskendőt és a vezetőhuzalt a tű lumenén keresztül vezetik, majd a tűt kihúzzák.
Ezután a központi katétert a vezetődróton keresztül az érbe vezetik.
Az eljárást tapasztalt, aneszteziológus stábként definiált, tapasztalt orvos végzi el, és több mint 50 centrális vénás katéterezésben szerzett tapasztalattal mindkét technikában.
|
Az ultrahang szondát párhuzamosan helyezik el az érpályákkal, és a tűt síkbeli megközelítéssel továbbítják.
Az ultrahangszondát függőlegesen helyezik el az érpályához képest, és a tűt síkon kívüli megközelítéssel továbbítják.
Ez a technika a központi vénás katéterezéshez.
A kívánt edényt éles üreges tűvel átszúrják, a fecskendőt leválasztják, a vezetőhuzalt a tű lumenén keresztül vezetik, majd a tűt kihúzzák.
Ezután a központi katétert a vezetődróton keresztül az érbe vezetik.
Az eljárást tapasztalt, aneszteziológus szakorvosok végzik, akik több mint 50 centrális vénás katéterezéssel rendelkeznek mindkét technikában.
|
|
Kísérleti: Módosított Seldinger technika, tapasztalatlan csoport
Ultrahangos vezetés alatt vezetőhüvellyel borított tűt használunk.
A kívánt érszúrás után a vezetőhüvelyt azonnal átcsúsztatják a tűn az érbe.
A tűt kihúzzuk, a vezetőhuzalt átvezetjük a vezetőhüvelyen, a központi katétert az érbe helyezzük.
Az eljárást tapasztalatlan orvos fogja elvégezni, aki fiatal rezidens volt, és kevesebb mint 50 centrális vénás katéterezéssel rendelkezik mindkét technikában.
|
Az ultrahang szondát párhuzamosan helyezik el az érpályákkal, és a tűt síkbeli megközelítéssel továbbítják.
Az ultrahangszondát függőlegesen helyezik el az érpályához képest, és a tűt síkon kívüli megközelítéssel továbbítják.
Ez a technika a központi vénás katéterezéshez.
Vezetőhüvellyel borított tűt használunk.
A kívánt érszúrás után a vezetőhüvelyt azonnal átcsúsztatják a tűn az érbe.
A tűt kihúzzuk, a vezetőhuzalt átvezetjük a vezetőhüvelyen, a központi katétert az érbe helyezzük.
Ezt a technikát tapasztalatlan gyakorló orvosok fogják elvégezni, akik fiatal rezidensek, és kevesebb mint 50 központi vénás katéterezéssel rendelkeznek mindkét technikában.
|
|
Aktív összehasonlító: Seldinger technika, tapasztalatlan csoport
Ultrahangos irányítás alatt éles üreges tűvel átszúrják a kívánt edényt, leválasztják a fecskendőt és a vezetőhuzalt a tű lumenén keresztül vezetik, majd a tűt kihúzzák.
Ezután a központi katétert a vezetődróton keresztül az érbe vezetik.
Az eljárást tapasztalatlan orvos fogja elvégezni, aki fiatal rezidens volt, és kevesebb mint 50 centrális vénás katéterezéssel rendelkezik mindkét technikában.
|
Az ultrahang szondát párhuzamosan helyezik el az érpályákkal, és a tűt síkbeli megközelítéssel továbbítják.
Az ultrahangszondát függőlegesen helyezik el az érpályához képest, és a tűt síkon kívüli megközelítéssel továbbítják.
Ez a technika a központi vénás katéterezéshez.
A kívánt edényt éles üreges tűvel átszúrják, a fecskendőt leválasztják, a vezetőhuzalt a tű lumenén keresztül vezetik, majd a tűt kihúzzák.
Ezután a központi katétert a vezetődróton keresztül az érbe vezetik.
Ezt a technikát tapasztalatlan gyakorló orvosok fogják elvégezni, akik fiatal rezidensek, és kevesebb mint 50 központi vénás katéterezéssel rendelkeznek mindkét technikában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tű előtolási kísérleteinek száma a sikeres vénás punkció érdekében
Időkeret: 5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
tűelőtolási kísérletek száma (tűelővételi kísérletek száma)
|
5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az artériás punkció előfordulása
Időkeret: 5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
az artériás punkció előfordulása a jugularis véna belső katéterezése során
|
5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
|
helyi hematóma előfordulása
Időkeret: 5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
jugularis vénás hematóma előfordulása a jugularis véna belső katéterezése során
|
5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
|
pneumothorax előfordulása
Időkeret: 5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
pneumothorax előfordulása a belső jugularis véna során
|
5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
|
hemothorax előfordulása
Időkeret: 5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
a hemothorax előfordulása a belső jugularis véna során
|
5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
|
Ideje a sikeres jugularis vénás katéterezésnek
Időkeret: 5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
hemothorax előfordulása a belső jugularis véna során (a teljes beavatkozási idő)
|
5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
|
a tűelőtolási kísérletek száma
Időkeret: 5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
a tűelőtolási kísérletek száma
|
5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
|
a katéter előtolási kísérleteinek száma
Időkeret: 5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
tűelőtolási kísérletek száma (csak a módosított Seldinger csoportban)
|
5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
|
a sikeres központi vénás katéterezés előfordulása
Időkeret: 5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
a sikeres centrális vénás katéterezés előfordulása (a siker a katéterezés befejezése a tű előretolását követő három kísérleten belül)
|
5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
|
rezisztencia foka a tágító behelyezése során
Időkeret: 5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
ellenállási fokozat a tágító behelyezése során (1. fokozat: könnyű, 2. fokozat: közepes, 3. fokozat: nehéz, penge használata bőrmetszéshez
|
5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
|
a vezetődrót előretolási kísérleteinek száma
Időkeret: 5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
a vezetődrót kísérleteinek száma a tű lumenén vagy a vezetődrót hüvelyén keresztül a kívánt ér átszúrása után
|
5 perccel a jugularis véna belső katéterezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1506-126-684
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .