- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03077802
Ultraääniohjattu keskuslaskimokatetrointi: Seldinger vs. modifioitu Seldinger-tekniikka
Kahden neulanpistotekniikan vertailu onnistumisasteen ja komplikaatioiden suhteen ultraääniohjatun keskuslaskimokatetrosoinnin aikana: Seldinger vs. modifioitu Seldinger-tekniikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton valtimopunktio ja paikallinen hematooman muodostuminen ovat yleisimpiä komplikaatioita sisäisen kaulalaskimon keskuslaskimokatetrosoinnin aikana. Muut vakavat komplikaatiot, kuten pseudoaneurysma, arteriovenoottinen fisteli, valtimon dissektio, tromboosi ja embolia, ovat myös mahdollisia. Nämä komplikaatiot johtuvat useimmiten mekaanisesta traumasta tai vammasta, kun neulaa siirretään edestakaisin sisäisen kaulalaskimon puhkaisemiseksi. Ohjauslangan tai laajentimen sijoittaminen voi myös aiheuttaa mekaanisen vamman tai vamman suonen ympärille.
Koska sisäinen kaulalaskimo romahtaa helposti neulan työnnettäessä, suonen etu- ja takaseinä voidaan puhkaista samanaikaisesti. Posteriorisen seinämän puhkaisu voi lisätä katetrointikomplikaatioiden riskiä. Suonen herkkä puhkaisu ja neulan vakaa kiinnitys pistoksen jälkeen ovat tärkeitä katetrointiyritysten kokonaismäärän vähentämiseksi, onnistumisasteen lisäämiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi.
Seldinger-tekniikka (ohutseinäinen neulatekniikka) on yleisesti käytetty toimenpide, jolla päästään turvallisesti keskuslaskimoon. Haluttu suoni puhkaistaan terävällä ontolla neulalla, ruisku irrotetaan ja ohjauslanka viedään neulan ontelon läpi, minkä jälkeen neula vedetään pois. Keskuskatetri viedään sitten ohjauslangan yli suoneen. Sitä vastoin muunnetussa Seldinger-tekniikassa (ohjaussuojus-neulan päälle -tekniikka) käytetään neulaa, joka on peitetty ohjausvaipalla. Halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjaussuojus liu'utetaan välittömästi neulan yli suonen sisään. Neula vedetään pois, ohjainlanka viedään ohjausvaipan läpi, keskuskatetri asetetaan suoneen.
Seldinger-tekniikkaa käytettäessä on tärkeää kiinnittää neula tiukasti kädellä, kunnes ohjauslanka asettuu suonen luumeniin. Jos käden kiinnitys ei ole vakaa, neulan kärki voi siirtyä ontelosta, voi lävistää verisuonen seinämän ja kaulavaltimon puhkaisu ja paikallista hematoomaa saattaa muodostua. Vaikka komplikaatioista ei olisikaan todisteita, kun veren regurgitaatio epäonnistuu, verisuonen puhkaisuyritysten kokonaismäärä kasvaisi ja katetrointikomplikaatioiden määrän odotetaan lisääntyvän.
Modifioitua Seldinger-tekniikkaa käytettäessä ohjaussuojus liu'utetaan helposti neulan yli, mikä tarjoaa vakaan reitin verisuonen luumeniin suhteellisen varhaisessa katetrointivaiheessa. Siksi on odotettavissa, että kiinnityksen stabiilisuus paranee, katetroinnin onnistumisprosentti kasvaa ja katetroinnin komplikaatiot vähenevät. Mutta korkeatasoista näyttöä ei vielä ole, ja silti päätös käyttää tekniikkaa perustuu käyttäjän kokemukseen.
Tutkijat aikovat vertailla Seldinger-tekniikkaa ja modifioitua Seldinger-tekniikkaa onnistumisasteen ja komplikaatioiden suhteen keskuslaskimokatetrosoinnin aikana prospektiivisella, satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella.
Lisäksi onnistumisprosentin ja komplikaatioiden erot näiden kahden tekniikan välillä voivat vaihdella harjoittajien kokemuksen mukaan. Siksi tutkijat aikovat myös vertailla näitä kahta tekniikkaa kokeneiden ja kokemattomien harjoittajien välillä.
Kahden tekniikan onnistumisprosentti ja komplikaatiot voivat myös olla erilaisia riippuen pitkän ja lyhyen akselin tekniikoista. Alaryhmäanalyyseinä aiomme selvittää, onko Seldingerin ja modifioidun Seldinger-tekniikan välillä eroa käyttäjän kokemuksen tai pitkän tai lyhyen akselin lähestymistavan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolle on suunniteltu leikkaus ja sisäinen kaulalaskimon keskuskatetrointi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei suostu tutkimukseen
- Katetrointikohdan tulehdus
- Vastapuolinen pallean toimintahäiriö
- Kaulavaltimon tai -laskimon anatomiset poikkeavuudet
- Aikaisempi niskaleikkaushistoria
- Äskettäin (alle 1 kuukausi) oikean sisäisen kaulalaskimon keskuskatetrointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Seldinger-tekniikka, kokenut ryhmä
Ultraääniohjauksen alla käytämme ohjausvaipalla peitettyä neulaa.
Halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjaussuojus liu'utetaan välittömästi neulan yli suonen sisään.
Neula vedetään pois, ohjainlanka viedään ohjausvaipan läpi, keskuskatetri asetetaan suoneen.
Toimenpiteen suorittaa kokenut lääkäri, joka määriteltiin anestesiologin päteviksi henkilöiksi ja jolla on kokemusta yli 50 keskuslaskimokatetrosta molemmissa tekniikoissa.
|
Tämä on keskuslaskimokatetrointitekniikka.
Käytämme neulaa, joka on peitetty ohjausvaipalla.
Halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjaussuojus liu'utetaan välittömästi neulan yli suonen sisään.
Neula vedetään pois, ohjainlanka viedään ohjausvaipan läpi, keskuskatetri asetetaan suoneen.
Toimenpiteen suorittavat kokeneet lääkärit, jotka ovat sertifioituja anestesialääkärin henkilökuntaa ja joilla on kokemusta yli 50 keskuslaskimokatetrosta molemmista tekniikoista.
Ultraääni-anturi sijoitetaan samansuuntaisesti suonen liikeradan kanssa ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan verisuonen liikeradalle ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tason ulkopuolista lähestymistapaa.
|
|
Active Comparator: Seldinger-tekniikka, kokenut ryhmä
Ultraääniohjauksessa haluttu suoni puhkaistaan terävällä ontolla neulalla, ruisku irrotetaan ja ohjauslanka viedään neulan ontelon läpi, minkä jälkeen neula vedetään pois.
Keskuskatetri viedään sitten ohjauslangan yli suoneen.
Toimenpiteen suorittaa kokenut lääkäri, joka määriteltiin anestesiologin päteviksi henkilöiksi ja jolla on kokemusta yli 50 keskuslaskimokatetrosta molemmissa tekniikoissa.
|
Ultraääni-anturi sijoitetaan samansuuntaisesti suonen liikeradan kanssa ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan verisuonen liikeradalle ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tason ulkopuolista lähestymistapaa.
Tämä on keskuslaskimokatetrointitekniikka.
Haluttu suoni puhkaistaan terävällä ontolla neulalla, ruisku irrotetaan ja ohjauslanka viedään neulan ontelon läpi, minkä jälkeen neula vedetään pois.
Keskuskatetri viedään sitten ohjauslangan yli suoneen.
Toimenpiteen suorittavat kokeneet lääkärit, jotka ovat sertifioituja anestesialääkärin henkilökuntaa ja joilla on kokemusta yli 50 keskuslaskimokatetrosta molemmista tekniikoista.
|
|
Kokeellinen: Muokattu Seldinger-tekniikka, kokematon ryhmä
Ultraääniohjauksen alla käytämme ohjausvaipalla peitettyä neulaa.
Halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjaussuojus liu'utetaan välittömästi neulan yli suonen sisään.
Neula vedetään pois, ohjainlanka viedään ohjausvaipan läpi, keskuskatetri asetetaan suoneen.
Toimenpiteen suorittaa kokematon lääkäri, joka oli nuorempi asukas ja jolla oli kokemusta alle 50 keskuslaskimokatetrosta molemmissa tekniikoissa.
|
Ultraääni-anturi sijoitetaan samansuuntaisesti suonen liikeradan kanssa ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan verisuonen liikeradalle ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tason ulkopuolista lähestymistapaa.
Tämä on keskuslaskimokatetrointitekniikka.
Käytämme neulaa, joka on peitetty ohjausvaipalla.
Halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjaussuojus liu'utetaan välittömästi neulan yli suonen sisään.
Neula vedetään pois, ohjainlanka viedään ohjausvaipan läpi, keskuskatetri asetetaan suoneen.
Tämän tekniikan suorittavat kokemattomat lääkärit, jotka ovat nuorempia asukkaita ja joilla on kokemusta alle 50 keskuslaskimokatetrosta molemmista tekniikoista.
|
|
Active Comparator: Seldinger-tekniikka, kokematon ryhmä
Ultraääniohjauksessa haluttu suoni puhkaistaan terävällä ontolla neulalla, ruisku irrotetaan ja ohjauslanka viedään neulan ontelon läpi, minkä jälkeen neula vedetään pois.
Keskuskatetri viedään sitten ohjauslangan yli suoneen.
Toimenpiteen suorittaa kokematon lääkäri, joka oli nuorempi asukas ja jolla oli kokemusta alle 50 keskuslaskimokatetrosta molemmissa tekniikoissa.
|
Ultraääni-anturi sijoitetaan samansuuntaisesti suonen liikeradan kanssa ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan verisuonen liikeradalle ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tason ulkopuolista lähestymistapaa.
Tämä on keskuslaskimokatetrointitekniikka.
Haluttu suoni puhkaistaan terävällä ontolla neulalla, ruisku irrotetaan ja ohjauslanka viedään neulan ontelon läpi, minkä jälkeen neula vedetään pois.
Keskuskatetri viedään sitten ohjauslangan yli suoneen.
Tämän tekniikan suorittavat kokemattomat lääkärit, jotka ovat nuorempia asukkaita ja joilla on kokemusta alle 50 keskuslaskimokatetrosta molemmista tekniikoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neulan työntöyritysten lukumäärä onnistuneen laskimopunktion saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
neulan eteenpäinviemisyritysten lukumäärä (neulausyritysten lukumäärä)
|
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valtimopunktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
valtimopunktion ilmaantuvuus sisäisen kaulalaskimon katetroimisen aikana
|
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
|
paikallisen hematooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
kaulalaskimohematooman ilmaantuvuus sisäisen kaulalaskimon katetroimisen aikana
|
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
|
pneumotoraksin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
pneumotoraksin ilmaantuvuus sisäisen kaulalaskimon aikana
|
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
|
hemothoraksin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
hemothoraxin esiintyvyys sisäisen kaulalaskimon aikana
|
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
|
Aika onnistuneen kaulalaskimokatetroin
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
hemothoraxin esiintyvyys sisäisen kaulalaskimon aikana (kokonaistoimenpiteen kesto)
|
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
|
neulan työntöyritysten määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
neulan työntöyritysten määrä
|
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
|
katetrin siirtoyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
neulan työntöyritysten määrä (vain muokatussa Seldinger-ryhmässä)
|
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
|
onnistuneen keskuslaskimokatetrosoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
onnistuneen keskuslaskimokatetrosoinnin ilmaantuvuus (menestys määritellään katetroinnin suorittamiseksi loppuun kolmen neulan työntöyrityksen aikana)
|
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
|
resistanssiaste laajentimen asettamisen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
vastustusaste laajentimen asettamisen aikana (luokka 1: helppo, luokka 2: kohtalainen, luokka 3: vaikea, terän käyttö ihon viillossa
|
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
|
ohjauslangan etenemisyritysten määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
ohjainlangan yritysten lukumäärä etenemään neulan tai ohjainlangan vaipan ontelon läpi halutun suonen puhkaisun jälkeen
|
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1506-126-684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katetrointi, keskuslaskimo
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Hackensack Meridian HealthValmis
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaCentral Serous Chorioretinopathy (CSC)Kiina
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncValmisCentral Line sieni-infektiotYhdysvallat
-
SanofiLopetettuTromboosin ehkäisy (Central Laskimolinjan (CVL) aiheuttama tromboosiriski)Unkari
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiCentral Diabetes Insipidus (cDI)Sveitsi, Saksa, Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Muokattu Seldinger-tekniikka, kokenut ryhmä
-
Riphah International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmisLateraalinen epikondyliittiPakistan
-
Resmiye KAYA ODABAŞGoztepe Training and Research Hospital; Uşak UniversityRekrytointi
-
Eastern Mediterranean UniversityValmisPremenstruaalinen oireyhtymä | Krooninen lantion kipu | Premenstruaalinen kipuKypros
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalValmis
-
Medical University of WarsawRekrytointiParodontiitti | UusiutuminenPuola
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytointi