Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu keskuslaskimokatetrointi: Seldinger vs. modifioitu Seldinger-tekniikka

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Kahden neulanpistotekniikan vertailu onnistumisasteen ja komplikaatioiden suhteen ultraääniohjatun keskuslaskimokatetrosoinnin aikana: Seldinger vs. modifioitu Seldinger-tekniikka

Tutkijat aikovat verrata Seldinger-tekniikkaa ja modifioitua Seldinger-tekniikkaa onnistumisasteen ja komplikaatioiden suhteen keskuslaskimokatetrosoinnin aikana prospektiivisella, satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella. Tutkijat aikovat vertailla molempia tekniikoita sekä kokeneilla (anestesiologin hallituksen jäsen) että kokemattomilla lääkäreillä (ensimmäisen ja toisen luokan asukas).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tahaton valtimopunktio ja paikallinen hematooman muodostuminen ovat yleisimpiä komplikaatioita sisäisen kaulalaskimon keskuslaskimokatetrosoinnin aikana. Muut vakavat komplikaatiot, kuten pseudoaneurysma, arteriovenoottinen fisteli, valtimon dissektio, tromboosi ja embolia, ovat myös mahdollisia. Nämä komplikaatiot johtuvat useimmiten mekaanisesta traumasta tai vammasta, kun neulaa siirretään edestakaisin sisäisen kaulalaskimon puhkaisemiseksi. Ohjauslangan tai laajentimen sijoittaminen voi myös aiheuttaa mekaanisen vamman tai vamman suonen ympärille.

Koska sisäinen kaulalaskimo romahtaa helposti neulan työnnettäessä, suonen etu- ja takaseinä voidaan puhkaista samanaikaisesti. Posteriorisen seinämän puhkaisu voi lisätä katetrointikomplikaatioiden riskiä. Suonen herkkä puhkaisu ja neulan vakaa kiinnitys pistoksen jälkeen ovat tärkeitä katetrointiyritysten kokonaismäärän vähentämiseksi, onnistumisasteen lisäämiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi.

Seldinger-tekniikka (ohutseinäinen neulatekniikka) on yleisesti käytetty toimenpide, jolla päästään turvallisesti keskuslaskimoon. Haluttu suoni puhkaistaan ​​terävällä ontolla neulalla, ruisku irrotetaan ja ohjauslanka viedään neulan ontelon läpi, minkä jälkeen neula vedetään pois. Keskuskatetri viedään sitten ohjauslangan yli suoneen. Sitä vastoin muunnetussa Seldinger-tekniikassa (ohjaussuojus-neulan päälle -tekniikka) käytetään neulaa, joka on peitetty ohjausvaipalla. Halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjaussuojus liu'utetaan välittömästi neulan yli suonen sisään. Neula vedetään pois, ohjainlanka viedään ohjausvaipan läpi, keskuskatetri asetetaan suoneen.

Seldinger-tekniikkaa käytettäessä on tärkeää kiinnittää neula tiukasti kädellä, kunnes ohjauslanka asettuu suonen luumeniin. Jos käden kiinnitys ei ole vakaa, neulan kärki voi siirtyä ontelosta, voi lävistää verisuonen seinämän ja kaulavaltimon puhkaisu ja paikallista hematoomaa saattaa muodostua. Vaikka komplikaatioista ei olisikaan todisteita, kun veren regurgitaatio epäonnistuu, verisuonen puhkaisuyritysten kokonaismäärä kasvaisi ja katetrointikomplikaatioiden määrän odotetaan lisääntyvän.

Modifioitua Seldinger-tekniikkaa käytettäessä ohjaussuojus liu'utetaan helposti neulan yli, mikä tarjoaa vakaan reitin verisuonen luumeniin suhteellisen varhaisessa katetrointivaiheessa. Siksi on odotettavissa, että kiinnityksen stabiilisuus paranee, katetroinnin onnistumisprosentti kasvaa ja katetroinnin komplikaatiot vähenevät. Mutta korkeatasoista näyttöä ei vielä ole, ja silti päätös käyttää tekniikkaa perustuu käyttäjän kokemukseen.

Tutkijat aikovat vertailla Seldinger-tekniikkaa ja modifioitua Seldinger-tekniikkaa onnistumisasteen ja komplikaatioiden suhteen keskuslaskimokatetrosoinnin aikana prospektiivisella, satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella.

Lisäksi onnistumisprosentin ja komplikaatioiden erot näiden kahden tekniikan välillä voivat vaihdella harjoittajien kokemuksen mukaan. Siksi tutkijat aikovat myös vertailla näitä kahta tekniikkaa kokeneiden ja kokemattomien harjoittajien välillä.

Kahden tekniikan onnistumisprosentti ja komplikaatiot voivat myös olla erilaisia ​​riippuen pitkän ja lyhyen akselin tekniikoista. Alaryhmäanalyyseinä aiomme selvittää, onko Seldingerin ja modifioidun Seldinger-tekniikan välillä eroa käyttäjän kokemuksen tai pitkän tai lyhyen akselin lähestymistavan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolle on suunniteltu leikkaus ja sisäinen kaulalaskimon keskuskatetrointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei suostu tutkimukseen
  • Katetrointikohdan tulehdus
  • Vastapuolinen pallean toimintahäiriö
  • Kaulavaltimon tai -laskimon anatomiset poikkeavuudet
  • Aikaisempi niskaleikkaushistoria
  • Äskettäin (alle 1 kuukausi) oikean sisäisen kaulalaskimon keskuskatetrointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu Seldinger-tekniikka, kokenut ryhmä
Ultraääniohjauksen alla käytämme ohjausvaipalla peitettyä neulaa. Halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjaussuojus liu'utetaan välittömästi neulan yli suonen sisään. Neula vedetään pois, ohjainlanka viedään ohjausvaipan läpi, keskuskatetri asetetaan suoneen. Toimenpiteen suorittaa kokenut lääkäri, joka määriteltiin anestesiologin päteviksi henkilöiksi ja jolla on kokemusta yli 50 keskuslaskimokatetrosta molemmissa tekniikoissa.
Tämä on keskuslaskimokatetrointitekniikka. Käytämme neulaa, joka on peitetty ohjausvaipalla. Halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjaussuojus liu'utetaan välittömästi neulan yli suonen sisään. Neula vedetään pois, ohjainlanka viedään ohjausvaipan läpi, keskuskatetri asetetaan suoneen. Toimenpiteen suorittavat kokeneet lääkärit, jotka ovat sertifioituja anestesialääkärin henkilökuntaa ja joilla on kokemusta yli 50 keskuslaskimokatetrosta molemmista tekniikoista.
Ultraääni-anturi sijoitetaan samansuuntaisesti suonen liikeradan kanssa ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan verisuonen liikeradalle ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tason ulkopuolista lähestymistapaa.
Active Comparator: Seldinger-tekniikka, kokenut ryhmä
Ultraääniohjauksessa haluttu suoni puhkaistaan ​​terävällä ontolla neulalla, ruisku irrotetaan ja ohjauslanka viedään neulan ontelon läpi, minkä jälkeen neula vedetään pois. Keskuskatetri viedään sitten ohjauslangan yli suoneen. Toimenpiteen suorittaa kokenut lääkäri, joka määriteltiin anestesiologin päteviksi henkilöiksi ja jolla on kokemusta yli 50 keskuslaskimokatetrosta molemmissa tekniikoissa.
Ultraääni-anturi sijoitetaan samansuuntaisesti suonen liikeradan kanssa ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan verisuonen liikeradalle ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tason ulkopuolista lähestymistapaa.
Tämä on keskuslaskimokatetrointitekniikka. Haluttu suoni puhkaistaan ​​terävällä ontolla neulalla, ruisku irrotetaan ja ohjauslanka viedään neulan ontelon läpi, minkä jälkeen neula vedetään pois. Keskuskatetri viedään sitten ohjauslangan yli suoneen. Toimenpiteen suorittavat kokeneet lääkärit, jotka ovat sertifioituja anestesialääkärin henkilökuntaa ja joilla on kokemusta yli 50 keskuslaskimokatetrosta molemmista tekniikoista.
Kokeellinen: Muokattu Seldinger-tekniikka, kokematon ryhmä
Ultraääniohjauksen alla käytämme ohjausvaipalla peitettyä neulaa. Halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjaussuojus liu'utetaan välittömästi neulan yli suonen sisään. Neula vedetään pois, ohjainlanka viedään ohjausvaipan läpi, keskuskatetri asetetaan suoneen. Toimenpiteen suorittaa kokematon lääkäri, joka oli nuorempi asukas ja jolla oli kokemusta alle 50 keskuslaskimokatetrosta molemmissa tekniikoissa.
Ultraääni-anturi sijoitetaan samansuuntaisesti suonen liikeradan kanssa ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan verisuonen liikeradalle ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tason ulkopuolista lähestymistapaa.
Tämä on keskuslaskimokatetrointitekniikka. Käytämme neulaa, joka on peitetty ohjausvaipalla. Halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjaussuojus liu'utetaan välittömästi neulan yli suonen sisään. Neula vedetään pois, ohjainlanka viedään ohjausvaipan läpi, keskuskatetri asetetaan suoneen. Tämän tekniikan suorittavat kokemattomat lääkärit, jotka ovat nuorempia asukkaita ja joilla on kokemusta alle 50 keskuslaskimokatetrosta molemmista tekniikoista.
Active Comparator: Seldinger-tekniikka, kokematon ryhmä
Ultraääniohjauksessa haluttu suoni puhkaistaan ​​terävällä ontolla neulalla, ruisku irrotetaan ja ohjauslanka viedään neulan ontelon läpi, minkä jälkeen neula vedetään pois. Keskuskatetri viedään sitten ohjauslangan yli suoneen. Toimenpiteen suorittaa kokematon lääkäri, joka oli nuorempi asukas ja jolla oli kokemusta alle 50 keskuslaskimokatetrosta molemmissa tekniikoissa.
Ultraääni-anturi sijoitetaan samansuuntaisesti suonen liikeradan kanssa ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan verisuonen liikeradalle ja neulaa viedään eteenpäin käyttämällä tason ulkopuolista lähestymistapaa.
Tämä on keskuslaskimokatetrointitekniikka. Haluttu suoni puhkaistaan ​​terävällä ontolla neulalla, ruisku irrotetaan ja ohjauslanka viedään neulan ontelon läpi, minkä jälkeen neula vedetään pois. Keskuskatetri viedään sitten ohjauslangan yli suoneen. Tämän tekniikan suorittavat kokemattomat lääkärit, jotka ovat nuorempia asukkaita ja joilla on kokemusta alle 50 keskuslaskimokatetrosta molemmista tekniikoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neulan työntöyritysten lukumäärä onnistuneen laskimopunktion saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
neulan eteenpäinviemisyritysten lukumäärä (neulausyritysten lukumäärä)
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
valtimopunktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
valtimopunktion ilmaantuvuus sisäisen kaulalaskimon katetroimisen aikana
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
paikallisen hematooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
kaulalaskimohematooman ilmaantuvuus sisäisen kaulalaskimon katetroimisen aikana
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
pneumotoraksin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
pneumotoraksin ilmaantuvuus sisäisen kaulalaskimon aikana
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
hemothoraksin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
hemothoraxin esiintyvyys sisäisen kaulalaskimon aikana
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
Aika onnistuneen kaulalaskimokatetroin
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
hemothoraxin esiintyvyys sisäisen kaulalaskimon aikana (kokonaistoimenpiteen kesto)
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
neulan työntöyritysten määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
neulan työntöyritysten määrä
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
katetrin siirtoyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
neulan työntöyritysten määrä (vain muokatussa Seldinger-ryhmässä)
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
onnistuneen keskuslaskimokatetrosoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
onnistuneen keskuslaskimokatetrosoinnin ilmaantuvuus (menestys määritellään katetroinnin suorittamiseksi loppuun kolmen neulan työntöyrityksen aikana)
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
resistanssiaste laajentimen asettamisen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
vastustusaste laajentimen asettamisen aikana (luokka 1: helppo, luokka 2: kohtalainen, luokka 3: vaikea, terän käyttö ihon viillossa
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
ohjauslangan etenemisyritysten määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen
ohjainlangan yritysten lukumäärä etenemään neulan tai ohjainlangan vaipan ontelon läpi halutun suonen puhkaisun jälkeen
5 minuuttia sisäisen kaulalaskimon katetroinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1506-126-684

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetrointi, keskuslaskimo

Kliiniset tutkimukset Muokattu Seldinger-tekniikka, kokenut ryhmä

Tilaa