- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03077802
Ultralydsstyret central venekateterisering: Seldinger vs. Modificeret Seldinger-teknik
Sammenligning af teknikker til indføring af to nåle på succesrate og komplikationer under ultralydsvejledt central venekateterisering: Seldinger vs. Modificeret Seldinger-teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet arteriel punktering og lokal hæmatomdannelse er de mest almindelige komplikationer under intern jugularvenen central venøs kateterisering. Andre alvorlige komplikationer som pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, arteriel dissektion, trombose, emboli er også mulige. Disse komplikationer opstår for det meste ved mekanisk traume eller skade, når nålen føres frem og tilbage for at punktere den indre halsvene. Placering af guidewire eller dilatator kan også forårsage mekanisk traume eller skade omkring karret.
Fordi den indre halsvene let kollapser under nålens fremføring, kan karrets for- og bagvæg punkteres samtidigt. Bagvægspunktur kan øge risikoen for komplikationer ved kateteriseringen. Delikat punktering af karret og stabil fiksering af nålen efter punktering er vigtige for at reducere det samlede antal kateteriseringsforsøg, øge succesraten, reducere komplikationer.
Seldinger-teknik (tyndvægget nåleteknik) er almindeligt anvendt procedure for at opnå sikker adgang til central vene. Det ønskede kar punkteres med en skarp hul nål, sprøjten tages af og guidewire føres frem gennem nålens lumen, hvorefter nålen trækkes tilbage. Det centrale kateter føres derefter over guidewiren ind i karret. Modsat bruger modificeret Seldinger-teknik (føringsskede-over-nålen-teknik) en nål, der er dækket med styreskede. Efter ønsket karpunktur skydes styreskeden øjeblikkeligt over nålen ind i karret. Nålen trækkes tilbage, guidewiren føres frem gennem styreskeden, centralt kateter anbringes i karret.
Ved brug af Seldinger teknik er det vigtigt at fiksere nålen fast med hånden, indtil guidewiren er placeret i karets lumen. Hvis håndfikseringen ikke er stabil, kan nålespidsen migrere fra lumen, kan gennembore karvæggen, og carotisarteriepunktur, og lokal hæmatomdannelse kan forekomme. Selvom der ikke er tegn på komplikationer, vil det samlede antal karpunkturforsøg stige, når blodopstød mislykkes, og det forventes, at antallet af komplikationer ved kateteriseringen vil stige.
Ved brug af modificeret Seldinger-teknik glider styreskeden let hen over nålen, hvilket giver en stabil rute ind i karlumen relativt i det tidlige trin af kateteriseringen. Derfor forventes det, at stabiliteten af fikseringen forbedres, succesraten for kateteriseringen øges, og komplikationer af kateteriseringen falder. Men der er endnu ikke et højt niveau af evidens, og stadig beslutning om at bruge hvilken teknik er baseret på erfaring fra operatøren.
Forskerne vil sammenligne Seldinger-teknikken og den modificerede Seldinger-teknik med hensyn til succesrate og komplikationer under central venekateterisering ved prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Derudover kan enhver forskel i succesrate og komplikationer mellem de to teknikker være forskellige afhængigt af praktiserendes erfaring. Derfor planlægger efterforskerne også at sammenligne de to teknikker mellem erfarne og ikke-erfarne praktikere.
Succesraten og komplikationerne mellem de to teknikker kan også være forskellige afhængigt af de lange og korte akse teknikker. Som undergruppeanalyser har vi til hensigt at undersøge, om der er forskel på Seldinger- og modificeret Seldinger-teknik alt efter operatørens erfaring eller lang- eller kortaksetilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der er planlagt til operation og intern halsvenen central kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er enig i undersøgelsen
- Betændelse i kateteriseringsstedet
- Kontralateral diafragmatisk dysfunktion
- Anatomiske anomalier i halspulsåren eller -venen
- Tidligere nakkekirurgisk historie
- Nylig (mindre end 1 måned) central kateterisering af højre indre halsvene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret Seldinger teknik, Erfaren gruppe
Under ultralydsvejledning vil vi bruge nål, der er dækket med styreskede.
Efter ønsket karpunktur skydes styreskeden øjeblikkeligt over nålen ind i karret.
Nålen trækkes tilbage, guidewiren føres frem gennem styreskeden, centralt kateter anbringes i karret.
Indgrebet vil blive udført af erfarne behandlere, der blev defineret som bestyrelsescertificerede anæstesiologer og havde erfaring med mere end 50 centrale venekateteriseringer i begge teknikker.
|
Dette er en teknik til central venekateterisering.
Vi vil bruge nål, der er dækket med styreskede.
Efter ønsket karpunktur skydes styreskeden øjeblikkeligt over nålen ind i karret.
Nålen trækkes tilbage, guidewiren føres frem gennem styreskeden, centralt kateter anbringes i karret.
Indgrebet vil blive udført af erfarne behandlere, som er bestyrelsescertificerede anæstesiologer og har erfaring med mere end 50 centrale venekateteriseringer i begge teknikker.
Ultralydssonden placeres parallelt med karbanerne, og nålen føres frem ved hjælp af in-plane tilgang.
Ultralydssonden placeres lodret i forhold til karrets baner, og nålen føres frem ved hjælp af tilgang uden for planet.
|
|
Aktiv komparator: Seldinger teknik, Erfaren gruppe
Under ultralydsguide prikkes det ønskede kar med en skarp hul nål, sprøjten løsnes og guidewire føres frem gennem nålens lumen, hvorefter nålen trækkes tilbage.
Det centrale kateter føres derefter over guidewiren ind i karret.
Indgrebet vil blive udført af erfarne behandlere, der blev defineret som bestyrelsescertificerede anæstesiologer og havde erfaring med mere end 50 centrale venekateteriseringer i begge teknikker.
|
Ultralydssonden placeres parallelt med karbanerne, og nålen føres frem ved hjælp af in-plane tilgang.
Ultralydssonden placeres lodret i forhold til karrets baner, og nålen føres frem ved hjælp af tilgang uden for planet.
Dette er en teknik til central venekateterisering.
Det ønskede kar punkteres med en skarp hul nål, sprøjten tages af og guidewire føres frem gennem nålens lumen, hvorefter nålen trækkes tilbage.
Det centrale kateter føres derefter over guidewiren ind i karret.
Indgrebet vil blive udført af erfarne behandlere, som er bestyrelsescertificerede anæstesiologer og har erfaring med mere end 50 centrale venekateteriseringer i begge teknikker.
|
|
Eksperimentel: Modificeret Seldinger teknik, Uerfaren gruppe
Under ultralydsvejledning vil vi bruge nål, der er dækket med styreskede.
Efter ønsket karpunktur skydes styreskeden øjeblikkeligt over nålen ind i karret.
Nålen trækkes tilbage, guidewiren føres frem gennem styreskeden, centralt kateter anbringes i karret.
Indgrebet vil blive udført af uerfaren behandler, som var yngre beboere og havde erfaring med mindre end 50 centrale venekateteriseringer i begge teknikker.
|
Ultralydssonden placeres parallelt med karbanerne, og nålen føres frem ved hjælp af in-plane tilgang.
Ultralydssonden placeres lodret i forhold til karrets baner, og nålen føres frem ved hjælp af tilgang uden for planet.
Dette er en teknik til central venekateterisering.
Vi vil bruge nål, der er dækket med styreskede.
Efter ønsket karpunktur skydes styreskeden øjeblikkeligt over nålen ind i karret.
Nålen trækkes tilbage, guidewiren føres frem gennem styreskeden, centralt kateter anbringes i karret.
Denne teknik vil blive udført af uerfarne behandlere, der er yngre beboere og har erfaring med mindre end 50 centrale venekateteriseringer i begge teknikker.
|
|
Aktiv komparator: Seldinger teknik, Uerfaren gruppe
Under ultralydsguide prikkes det ønskede kar med en skarp hul nål, sprøjten løsnes og guidewire føres frem gennem nålens lumen, hvorefter nålen trækkes tilbage.
Det centrale kateter føres derefter over guidewiren ind i karret.
Indgrebet vil blive udført af uerfaren behandler, som var yngre beboere og havde erfaring med mindre end 50 centrale venekateteriseringer i begge teknikker.
|
Ultralydssonden placeres parallelt med karbanerne, og nålen føres frem ved hjælp af in-plane tilgang.
Ultralydssonden placeres lodret i forhold til karrets baner, og nålen føres frem ved hjælp af tilgang uden for planet.
Dette er en teknik til central venekateterisering.
Det ønskede kar punkteres med en skarp hul nål, sprøjten tages af og guidewire føres frem gennem nålens lumen, hvorefter nålen trækkes tilbage.
Det centrale kateter føres derefter over guidewiren ind i karret.
Denne teknik vil blive udført af uerfarne behandlere, der er yngre beboere og har erfaring med mindre end 50 centrale venekateteriseringer i begge teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal forsøg med nålefremføring for vellykket venepunktur
Tidsramme: 5 min efter intern halsvenekateterisering
|
antal forsøg med nålefremføring (antal nåleforsøg)
|
5 min efter intern halsvenekateterisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af arteriel punktering
Tidsramme: 5 min efter intern halsvenekateterisering
|
forekomst af arteriel punktering under intern jugularvenekateterisering
|
5 min efter intern halsvenekateterisering
|
|
forekomst af lokalt hæmatom
Tidsramme: 5 min efter intern halsvenekateterisering
|
forekomst af halsvenøst hæmatom under intern halsvenekateterisering
|
5 min efter intern halsvenekateterisering
|
|
forekomst af pneumothorax
Tidsramme: 5 min efter intern halsvenekateterisering
|
forekomst af pneumothorax under den indre halsvene
|
5 min efter intern halsvenekateterisering
|
|
forekomst af hæmotorax
Tidsramme: 5 min efter intern halsvenekateterisering
|
forekomst af hæmotorax under den indre halsvene
|
5 min efter intern halsvenekateterisering
|
|
Tid til vellykket halsvenekateterisering
Tidsramme: 5 min efter intern halsvenekateterisering
|
forekomst af hæmotorax under indre halsvene (samlet proceduretid)
|
5 min efter intern halsvenekateterisering
|
|
antal forsøg med nålefremføring
Tidsramme: 5 min efter intern halsvenekateterisering
|
antal forsøg med nålefremføring
|
5 min efter intern halsvenekateterisering
|
|
antal forsøg på kateterfremføring
Tidsramme: 5 min efter intern halsvenekateterisering
|
antal forsøg med nålefremføring (kun i modificeret Seldinger-gruppe)
|
5 min efter intern halsvenekateterisering
|
|
forekomst af vellykket central venekateterisering
Tidsramme: 5 min efter intern halsvenekateterisering
|
forekomst af vellykket central venekateterisering (succes defineret som afslutning af kateterisering inden for tre forsøg med nålens fremføring)
|
5 min efter intern halsvenekateterisering
|
|
modstandsgrad under indsættelse af dilatator
Tidsramme: 5 min efter intern halsvenekateterisering
|
modstandsgrad under indsættelse af dilatator (grad 1: let, grad 2: moderat, grad 3: vanskelig, brug af klinge til hudsnit
|
5 min efter intern halsvenekateterisering
|
|
antal forsøg på fremføring af guidewire
Tidsramme: 5 min efter intern halsvenekateterisering
|
antal forsøg med guidewire-fremføring gennem lumen af nålen eller guidewire-kappen efter det ønskede kar er punkteret
|
5 min efter intern halsvenekateterisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1506-126-684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterisation, central venøs
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuCentral serøs chorioretinopati (CSC)Kina
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCentral venekateteriseringFrankrig
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAkut central serøs chorioretinopatiKina