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Ultraschallgeführte zentralvenöse Katheterisierung: Seldinger vs. modifizierte Seldinger-Technik

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Vergleich zweier Nadeleinführtechniken hinsichtlich Erfolgsrate und Komplikationen während der ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterisierung: Seldinger vs. modifizierte Seldinger-Technik

Die Forscher beabsichtigen, die Seldinger-Technik und die modifizierte Seldinger-Technik auf Erfolgsrate und Komplikationen während der zentralvenösen Katheterisierung durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu vergleichen. Die Forscher planen, beide Techniken sowohl bei erfahrenen (Anästhesie-Vorstandsmitglied) als auch bei unerfahrenen Praktikern (Bewohner der ersten und zweiten Klasse) zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unbeabsichtigte arterielle Punktion und lokale Hämatombildung sind die häufigsten Komplikationen bei der zentralen Venenkatheterisierung der V. jugularis interna. Andere schwerwiegende Komplikationen wie Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel, arterielle Dissektion, Thrombose, Embolie sind ebenfalls möglich. Diese Komplikationen treten meistens durch ein mechanisches Trauma oder eine Verletzung auf, wenn die Nadel hin und her bewegt wird, um die V. jugularis interna zu punktieren. Die Platzierung eines Führungsdrahts oder Dilatators kann auch ein mechanisches Trauma oder eine Verletzung um das Gefäß herum verursachen.

Da die V. jugularis interna während des Nadelvorschubs leicht kollabiert, können die Vorder- und Hinterwand des Gefäßes gleichzeitig punktiert werden. Eine Hinterwandpunktion kann das Risiko von Komplikationen der Katheterisierung erhöhen. Eine schonende Punktion des Gefäßes und eine stabile Fixierung der Nadel nach der Punktion sind wichtig, um die Gesamtzahl der Katheterisierungsversuche zu reduzieren, die Erfolgsrate zu erhöhen und Komplikationen zu reduzieren.

Die Seldinger-Technik (dünnwandige Nadeltechnik) ist ein häufig verwendetes Verfahren, um einen sicheren Zugang zur Zentralvene zu erhalten. Das gewünschte Gefäß wird mit einer scharfen Hohlnadel punktiert, die Spritze wird abgenommen und ein Führungsdraht wird durch das Lumen der Nadel vorgeschoben, und dann wird die Nadel zurückgezogen. Der Zentralkatheter wird dann über den Führungsdraht in das Gefäß geführt. Im Gegensatz dazu verwendet die modifizierte Seldinger-Technik (Führungshülle-über-der-Nadel-Technik) eine Nadel, die mit einer Führungshülle bedeckt ist. Nach der gewünschten Gefäßpunktion wird die Führungshülse sofort über die Nadel in das Gefäß geschoben. Die Nadel wird zurückgezogen, der Führungsdraht wird durch die Führungshülse vorgeschoben, der Zentralkatheter wird in das Gefäß platziert.

Bei Anwendung der Seldinger-Technik ist es wichtig, die Nadel fest mit der Hand zu fixieren, bis der Führungsdraht im Gefäßlumen platziert ist. Wenn die Handfixierung nicht stabil ist, kann die Nadelspitze aus dem Lumen wandern, die Gefäßwand durchstechen und zu einer Punktion der Halsschlagader führen, und es kann zu einer lokalen Hämatombildung kommen. Selbst wenn es keine Hinweise auf Komplikationen gibt, würde die Gesamtzahl der Gefäßpunktionsversuche zunehmen, wenn die Blutregurgitation fehlschlägt, und es wird erwartet, dass die Komplikationsrate der Katheterisierung zunehmen würde.

Bei Verwendung der modifizierten Seldinger-Technik lässt sich die Führungshülse leicht über die Nadel schieben, wodurch relativ in einem frühen Schritt der Katheterisierung ein stabiler Weg in das Gefäßlumen bereitgestellt wird. Daher wird erwartet, dass sich die Stabilität der Fixierung verbessert, die Erfolgsrate der Katheterisierung zunimmt und die Komplikationen der Katheterisierung abnehmen. Aber es gibt noch kein hohes Maß an Evidenz, und die Entscheidung, welche Technik verwendet wird, basiert immer noch auf der Erfahrung des Bedieners.

Die Forscher werden die Seldinger-Technik und die modifizierte Seldinger-Technik in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie auf Erfolgsrate und Komplikationen während der zentralvenösen Katheterisierung vergleichen.

Darüber hinaus kann jeder Unterschied in der Erfolgsrate und den Komplikationen zwischen den beiden Techniken je nach Erfahrung der Praktiker unterschiedlich sein. Daher planen die Forscher auch, die beiden Techniken zwischen erfahrenen und nicht erfahrenen Praktikern zu vergleichen.

Die Erfolgsrate und Komplikationen zwischen den beiden Techniken können auch je nach Lang- und Kurzachsentechnik unterschiedlich sein. Als Untergruppenanalysen wollen wir untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen Seldinger- und modifizierter Seldinger-Technik je nach Erfahrung des Operateurs oder Lang- oder Kurzachsenansatz gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem eine Operation und eine Zentralkatheterisierung der V. jugularis interna geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der der Studie nicht zustimmt
  • Entzündung an der Katheterisierungsstelle
  • Kontralaterale Zwerchfellfunktionsstörung
  • Anatomische Anomalien der Halsschlagader oder -vene
  • Vorgeschichte einer Halsoperation
  • Kürzliche (weniger als 1 Monat) Zentralkatheterisierung der rechten V. jugularis interna

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Seldinger-Technik, Erfahrene Gruppe
Unter Ultraschallführung verwenden wir eine Nadel, die mit einer Führungshülle bedeckt ist. Nach der gewünschten Gefäßpunktion wird die Führungshülse sofort über die Nadel in das Gefäß geschoben. Die Nadel wird zurückgezogen, der Führungsdraht wird durch die Führungshülse vorgeschoben, der Zentralkatheter wird in das Gefäß platziert. Das Verfahren wird von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die als staatlich geprüfte Anästhesisten definiert wurden und Erfahrung mit mehr als 50 zentralvenösen Katheterisierungen in beiden Techniken haben.
Dies ist eine Technik zur zentralvenösen Katheterisierung. Wir verwenden eine Nadel, die mit einer Führungshülle bedeckt ist. Nach der gewünschten Gefäßpunktion wird die Führungshülse sofort über die Nadel in das Gefäß geschoben. Die Nadel wird zurückgezogen, der Führungsdraht wird durch die Führungshülse vorgeschoben, der Zentralkatheter wird in das Gefäß platziert. Das Verfahren wird von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die staatlich geprüfte Anästhesisten sind und Erfahrung mit mehr als 50 zentralen Venenkatheterisierungen in beiden Techniken haben.
Die Ultraschallsonde wird parallel zu den Gefäßtrajektorien platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Die Ultraschallsonde wird senkrecht zu den Gefäßbahnen platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines Out-of-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Aktiver Komparator: Seldinger-Technik, Erfahrene Gruppe
Unter Ultraschallführung wird das gewünschte Gefäß mit einer scharfen Hohlnadel punktiert, die Spritze abgenommen und der Führungsdraht durch das Lumen der Nadel vorgeschoben und anschließend die Nadel zurückgezogen. Der Zentralkatheter wird dann über den Führungsdraht in das Gefäß geführt. Das Verfahren wird von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die als staatlich geprüfte Anästhesisten definiert wurden und Erfahrung mit mehr als 50 zentralvenösen Katheterisierungen in beiden Techniken haben.
Die Ultraschallsonde wird parallel zu den Gefäßtrajektorien platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Die Ultraschallsonde wird senkrecht zu den Gefäßbahnen platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines Out-of-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Dies ist eine Technik zur zentralvenösen Katheterisierung. Das gewünschte Gefäß wird mit einer scharfen Hohlnadel punktiert, die Spritze wird abgenommen und ein Führungsdraht wird durch das Lumen der Nadel vorgeschoben, und dann wird die Nadel zurückgezogen. Der Zentralkatheter wird dann über den Führungsdraht in das Gefäß geführt. Das Verfahren wird von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die staatlich geprüfte Anästhesisten sind und Erfahrung mit mehr als 50 zentralen Venenkatheterisierungen in beiden Techniken haben.
Experimental: Modifizierte Seldinger-Technik, unerfahrene Gruppe
Unter Ultraschallführung verwenden wir eine Nadel, die mit einer Führungshülle bedeckt ist. Nach der gewünschten Gefäßpunktion wird die Führungshülse sofort über die Nadel in das Gefäß geschoben. Die Nadel wird zurückgezogen, der Führungsdraht wird durch die Führungshülse vorgeschoben, der Zentralkatheter wird in das Gefäß platziert. Das Verfahren wird von einem unerfahrenen Arzt durchgeführt, der in der niedergelassenen Klinik tätig war und Erfahrung mit weniger als 50 zentralen Venenkatheterisierungen in beiden Techniken hatte.
Die Ultraschallsonde wird parallel zu den Gefäßtrajektorien platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Die Ultraschallsonde wird senkrecht zu den Gefäßbahnen platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines Out-of-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Dies ist eine Technik zur zentralvenösen Katheterisierung. Wir verwenden eine Nadel, die mit einer Führungshülle bedeckt ist. Nach der gewünschten Gefäßpunktion wird die Führungshülse sofort über die Nadel in das Gefäß geschoben. Die Nadel wird zurückgezogen, der Führungsdraht wird durch die Führungshülse vorgeschoben, der Zentralkatheter wird in das Gefäß platziert. Diese Technik wird von unerfahrenen Ärzten durchgeführt, die jüngere Assistenzärzte sind und Erfahrung mit weniger als 50 zentralen Venenkatheterisierungen in beiden Techniken haben.
Aktiver Komparator: Seldinger-Technik, unerfahrene Gruppe
Unter Ultraschallführung wird das gewünschte Gefäß mit einer scharfen Hohlnadel punktiert, die Spritze abgenommen und der Führungsdraht durch das Lumen der Nadel vorgeschoben und anschließend die Nadel zurückgezogen. Der Zentralkatheter wird dann über den Führungsdraht in das Gefäß geführt. Das Verfahren wird von einem unerfahrenen Arzt durchgeführt, der in der niedergelassenen Klinik tätig war und Erfahrung mit weniger als 50 zentralen Venenkatheterisierungen in beiden Techniken hatte.
Die Ultraschallsonde wird parallel zu den Gefäßtrajektorien platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Die Ultraschallsonde wird senkrecht zu den Gefäßbahnen platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines Out-of-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Dies ist eine Technik zur zentralvenösen Katheterisierung. Das gewünschte Gefäß wird mit einer scharfen Hohlnadel punktiert, die Spritze wird abgenommen und ein Führungsdraht wird durch das Lumen der Nadel vorgeschoben, und dann wird die Nadel zurückgezogen. Der Zentralkatheter wird dann über den Führungsdraht in das Gefäß geführt. Diese Technik wird von unerfahrenen Ärzten durchgeführt, die jüngere Assistenzärzte sind und Erfahrung mit weniger als 50 zentralen Venenkatheterisierungen in beiden Techniken haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadelvorschubversuche für eine erfolgreiche Venenpunktion
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Anzahl der Nadelvorschubversuche (Anzahl der Nadelversuche)
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz arterieller Punktion
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Inzidenz arterieller Punktionen während der Katheterisierung der Vena jugularis interna
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Inzidenz lokaler Hämatome
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Inzidenz von Hämatomen der Jugularvene während der Katheterisierung der inneren Jugularvene
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Auftreten von Pneumothorax während der V. jugularis interna
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Inzidenz von Hämatothorax
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Auftreten von Hämatothorax während der V. jugularis interna
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Zeit bis zur erfolgreichen Jugularvenenkatheterisierung
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Auftreten von Hämatothorax während der V. jugularis interna (Gesamtdauer des Eingriffs)
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Anzahl der Nadelvorschubversuche
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Anzahl der Nadelvorschubversuche
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Anzahl der Kathetervorschubversuche
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Anzahl Nadelvorschubversuche (nur in modifizierter Seldinger-Gruppe)
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Inzidenz einer erfolgreichen zentralvenösen Katheterisierung
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Inzidenz erfolgreicher zentralvenöser Katheterisierung (Erfolg definiert als Abschluss der Katheterisierung innerhalb von drei Versuchen des Nadelvorschubs)
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Widerstandsgrad beim Einführen des Dilatators
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Widerstandsgrad beim Einführen des Dilatators (Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig, Grad 3: schwierig, Verwendung der Klinge für den Hautschnitt
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Anzahl der Versuche zum Vorschieben des Führungsdrahts
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
Anzahl der Versuche, den Führungsdraht durch das Lumen der Nadel oder Führungsdrahthülle vorzuschieben, nachdem das gewünschte Gefäß punktiert wurde
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1506-126-684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Katheterisierung, zentralvenös

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