- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03077802
Ultraschallgeführte zentralvenöse Katheterisierung: Seldinger vs. modifizierte Seldinger-Technik
Vergleich zweier Nadeleinführtechniken hinsichtlich Erfolgsrate und Komplikationen während der ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterisierung: Seldinger vs. modifizierte Seldinger-Technik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbeabsichtigte arterielle Punktion und lokale Hämatombildung sind die häufigsten Komplikationen bei der zentralen Venenkatheterisierung der V. jugularis interna. Andere schwerwiegende Komplikationen wie Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel, arterielle Dissektion, Thrombose, Embolie sind ebenfalls möglich. Diese Komplikationen treten meistens durch ein mechanisches Trauma oder eine Verletzung auf, wenn die Nadel hin und her bewegt wird, um die V. jugularis interna zu punktieren. Die Platzierung eines Führungsdrahts oder Dilatators kann auch ein mechanisches Trauma oder eine Verletzung um das Gefäß herum verursachen.
Da die V. jugularis interna während des Nadelvorschubs leicht kollabiert, können die Vorder- und Hinterwand des Gefäßes gleichzeitig punktiert werden. Eine Hinterwandpunktion kann das Risiko von Komplikationen der Katheterisierung erhöhen. Eine schonende Punktion des Gefäßes und eine stabile Fixierung der Nadel nach der Punktion sind wichtig, um die Gesamtzahl der Katheterisierungsversuche zu reduzieren, die Erfolgsrate zu erhöhen und Komplikationen zu reduzieren.
Die Seldinger-Technik (dünnwandige Nadeltechnik) ist ein häufig verwendetes Verfahren, um einen sicheren Zugang zur Zentralvene zu erhalten. Das gewünschte Gefäß wird mit einer scharfen Hohlnadel punktiert, die Spritze wird abgenommen und ein Führungsdraht wird durch das Lumen der Nadel vorgeschoben, und dann wird die Nadel zurückgezogen. Der Zentralkatheter wird dann über den Führungsdraht in das Gefäß geführt. Im Gegensatz dazu verwendet die modifizierte Seldinger-Technik (Führungshülle-über-der-Nadel-Technik) eine Nadel, die mit einer Führungshülle bedeckt ist. Nach der gewünschten Gefäßpunktion wird die Führungshülse sofort über die Nadel in das Gefäß geschoben. Die Nadel wird zurückgezogen, der Führungsdraht wird durch die Führungshülse vorgeschoben, der Zentralkatheter wird in das Gefäß platziert.
Bei Anwendung der Seldinger-Technik ist es wichtig, die Nadel fest mit der Hand zu fixieren, bis der Führungsdraht im Gefäßlumen platziert ist. Wenn die Handfixierung nicht stabil ist, kann die Nadelspitze aus dem Lumen wandern, die Gefäßwand durchstechen und zu einer Punktion der Halsschlagader führen, und es kann zu einer lokalen Hämatombildung kommen. Selbst wenn es keine Hinweise auf Komplikationen gibt, würde die Gesamtzahl der Gefäßpunktionsversuche zunehmen, wenn die Blutregurgitation fehlschlägt, und es wird erwartet, dass die Komplikationsrate der Katheterisierung zunehmen würde.
Bei Verwendung der modifizierten Seldinger-Technik lässt sich die Führungshülse leicht über die Nadel schieben, wodurch relativ in einem frühen Schritt der Katheterisierung ein stabiler Weg in das Gefäßlumen bereitgestellt wird. Daher wird erwartet, dass sich die Stabilität der Fixierung verbessert, die Erfolgsrate der Katheterisierung zunimmt und die Komplikationen der Katheterisierung abnehmen. Aber es gibt noch kein hohes Maß an Evidenz, und die Entscheidung, welche Technik verwendet wird, basiert immer noch auf der Erfahrung des Bedieners.
Die Forscher werden die Seldinger-Technik und die modifizierte Seldinger-Technik in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie auf Erfolgsrate und Komplikationen während der zentralvenösen Katheterisierung vergleichen.
Darüber hinaus kann jeder Unterschied in der Erfolgsrate und den Komplikationen zwischen den beiden Techniken je nach Erfahrung der Praktiker unterschiedlich sein. Daher planen die Forscher auch, die beiden Techniken zwischen erfahrenen und nicht erfahrenen Praktikern zu vergleichen.
Die Erfolgsrate und Komplikationen zwischen den beiden Techniken können auch je nach Lang- und Kurzachsentechnik unterschiedlich sein. Als Untergruppenanalysen wollen wir untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen Seldinger- und modifizierter Seldinger-Technik je nach Erfahrung des Operateurs oder Lang- oder Kurzachsenansatz gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem eine Operation und eine Zentralkatheterisierung der V. jugularis interna geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Patient, der der Studie nicht zustimmt
- Entzündung an der Katheterisierungsstelle
- Kontralaterale Zwerchfellfunktionsstörung
- Anatomische Anomalien der Halsschlagader oder -vene
- Vorgeschichte einer Halsoperation
- Kürzliche (weniger als 1 Monat) Zentralkatheterisierung der rechten V. jugularis interna
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierte Seldinger-Technik, Erfahrene Gruppe
Unter Ultraschallführung verwenden wir eine Nadel, die mit einer Führungshülle bedeckt ist.
Nach der gewünschten Gefäßpunktion wird die Führungshülse sofort über die Nadel in das Gefäß geschoben.
Die Nadel wird zurückgezogen, der Führungsdraht wird durch die Führungshülse vorgeschoben, der Zentralkatheter wird in das Gefäß platziert.
Das Verfahren wird von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die als staatlich geprüfte Anästhesisten definiert wurden und Erfahrung mit mehr als 50 zentralvenösen Katheterisierungen in beiden Techniken haben.
|
Dies ist eine Technik zur zentralvenösen Katheterisierung.
Wir verwenden eine Nadel, die mit einer Führungshülle bedeckt ist.
Nach der gewünschten Gefäßpunktion wird die Führungshülse sofort über die Nadel in das Gefäß geschoben.
Die Nadel wird zurückgezogen, der Führungsdraht wird durch die Führungshülse vorgeschoben, der Zentralkatheter wird in das Gefäß platziert.
Das Verfahren wird von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die staatlich geprüfte Anästhesisten sind und Erfahrung mit mehr als 50 zentralen Venenkatheterisierungen in beiden Techniken haben.
Die Ultraschallsonde wird parallel zu den Gefäßtrajektorien platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Die Ultraschallsonde wird senkrecht zu den Gefäßbahnen platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines Out-of-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
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Aktiver Komparator: Seldinger-Technik, Erfahrene Gruppe
Unter Ultraschallführung wird das gewünschte Gefäß mit einer scharfen Hohlnadel punktiert, die Spritze abgenommen und der Führungsdraht durch das Lumen der Nadel vorgeschoben und anschließend die Nadel zurückgezogen.
Der Zentralkatheter wird dann über den Führungsdraht in das Gefäß geführt.
Das Verfahren wird von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die als staatlich geprüfte Anästhesisten definiert wurden und Erfahrung mit mehr als 50 zentralvenösen Katheterisierungen in beiden Techniken haben.
|
Die Ultraschallsonde wird parallel zu den Gefäßtrajektorien platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Die Ultraschallsonde wird senkrecht zu den Gefäßbahnen platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines Out-of-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Dies ist eine Technik zur zentralvenösen Katheterisierung.
Das gewünschte Gefäß wird mit einer scharfen Hohlnadel punktiert, die Spritze wird abgenommen und ein Führungsdraht wird durch das Lumen der Nadel vorgeschoben, und dann wird die Nadel zurückgezogen.
Der Zentralkatheter wird dann über den Führungsdraht in das Gefäß geführt.
Das Verfahren wird von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die staatlich geprüfte Anästhesisten sind und Erfahrung mit mehr als 50 zentralen Venenkatheterisierungen in beiden Techniken haben.
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Experimental: Modifizierte Seldinger-Technik, unerfahrene Gruppe
Unter Ultraschallführung verwenden wir eine Nadel, die mit einer Führungshülle bedeckt ist.
Nach der gewünschten Gefäßpunktion wird die Führungshülse sofort über die Nadel in das Gefäß geschoben.
Die Nadel wird zurückgezogen, der Führungsdraht wird durch die Führungshülse vorgeschoben, der Zentralkatheter wird in das Gefäß platziert.
Das Verfahren wird von einem unerfahrenen Arzt durchgeführt, der in der niedergelassenen Klinik tätig war und Erfahrung mit weniger als 50 zentralen Venenkatheterisierungen in beiden Techniken hatte.
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Die Ultraschallsonde wird parallel zu den Gefäßtrajektorien platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Die Ultraschallsonde wird senkrecht zu den Gefäßbahnen platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines Out-of-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Dies ist eine Technik zur zentralvenösen Katheterisierung.
Wir verwenden eine Nadel, die mit einer Führungshülle bedeckt ist.
Nach der gewünschten Gefäßpunktion wird die Führungshülse sofort über die Nadel in das Gefäß geschoben.
Die Nadel wird zurückgezogen, der Führungsdraht wird durch die Führungshülse vorgeschoben, der Zentralkatheter wird in das Gefäß platziert.
Diese Technik wird von unerfahrenen Ärzten durchgeführt, die jüngere Assistenzärzte sind und Erfahrung mit weniger als 50 zentralen Venenkatheterisierungen in beiden Techniken haben.
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Aktiver Komparator: Seldinger-Technik, unerfahrene Gruppe
Unter Ultraschallführung wird das gewünschte Gefäß mit einer scharfen Hohlnadel punktiert, die Spritze abgenommen und der Führungsdraht durch das Lumen der Nadel vorgeschoben und anschließend die Nadel zurückgezogen.
Der Zentralkatheter wird dann über den Führungsdraht in das Gefäß geführt.
Das Verfahren wird von einem unerfahrenen Arzt durchgeführt, der in der niedergelassenen Klinik tätig war und Erfahrung mit weniger als 50 zentralen Venenkatheterisierungen in beiden Techniken hatte.
|
Die Ultraschallsonde wird parallel zu den Gefäßtrajektorien platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Die Ultraschallsonde wird senkrecht zu den Gefäßbahnen platziert und die Nadel wird unter Verwendung eines Out-of-Plane-Ansatzes vorgeschoben.
Dies ist eine Technik zur zentralvenösen Katheterisierung.
Das gewünschte Gefäß wird mit einer scharfen Hohlnadel punktiert, die Spritze wird abgenommen und ein Führungsdraht wird durch das Lumen der Nadel vorgeschoben, und dann wird die Nadel zurückgezogen.
Der Zentralkatheter wird dann über den Führungsdraht in das Gefäß geführt.
Diese Technik wird von unerfahrenen Ärzten durchgeführt, die jüngere Assistenzärzte sind und Erfahrung mit weniger als 50 zentralen Venenkatheterisierungen in beiden Techniken haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Nadelvorschubversuche für eine erfolgreiche Venenpunktion
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
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Anzahl der Nadelvorschubversuche (Anzahl der Nadelversuche)
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5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz arterieller Punktion
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
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Inzidenz arterieller Punktionen während der Katheterisierung der Vena jugularis interna
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5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
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Inzidenz lokaler Hämatome
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
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Inzidenz von Hämatomen der Jugularvene während der Katheterisierung der inneren Jugularvene
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5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
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Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Auftreten von Pneumothorax während der V. jugularis interna
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5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Inzidenz von Hämatothorax
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Auftreten von Hämatothorax während der V. jugularis interna
|
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Zeit bis zur erfolgreichen Jugularvenenkatheterisierung
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Auftreten von Hämatothorax während der V. jugularis interna (Gesamtdauer des Eingriffs)
|
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Anzahl der Nadelvorschubversuche
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Anzahl der Nadelvorschubversuche
|
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Anzahl der Kathetervorschubversuche
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Anzahl Nadelvorschubversuche (nur in modifizierter Seldinger-Gruppe)
|
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Inzidenz einer erfolgreichen zentralvenösen Katheterisierung
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Inzidenz erfolgreicher zentralvenöser Katheterisierung (Erfolg definiert als Abschluss der Katheterisierung innerhalb von drei Versuchen des Nadelvorschubs)
|
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Widerstandsgrad beim Einführen des Dilatators
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Widerstandsgrad beim Einführen des Dilatators (Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig, Grad 3: schwierig, Verwendung der Klinge für den Hautschnitt
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5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
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Anzahl der Versuche zum Vorschieben des Führungsdrahts
Zeitfenster: 5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
|
Anzahl der Versuche, den Führungsdraht durch das Lumen der Nadel oder Führungsdrahthülle vorzuschieben, nachdem das gewünschte Gefäß punktiert wurde
|
5 min nach der internen Jugularvenenkatheterisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1506-126-684
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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