- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03077802
Cateterismo venoso central guiado por ecografía: técnica de Seldinger frente a técnica de Seldinger modificada
Comparación de dos técnicas de inserción de agujas sobre la tasa de éxito y las complicaciones durante el cateterismo venoso central guiado por ecografía: técnica de Seldinger frente a técnica de Seldinger modificada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La punción arterial no intencionada y la formación de hematomas locales son las complicaciones más comunes durante el cateterismo venoso central de la vena yugular interna. También son posibles otras complicaciones graves como pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, disección arterial, trombosis, embolia. Estas complicaciones ocurren en su mayoría por traumatismos mecánicos o lesiones al avanzar y retroceder la aguja para puncionar la vena yugular interna. La colocación de una guía o un dilatador también puede causar traumatismos mecánicos o lesiones alrededor del vaso.
Debido a que la vena yugular interna colapsa fácilmente durante el avance de la aguja, la pared anterior y posterior del vaso pueden perforarse simultáneamente. La punción de la pared posterior puede aumentar el riesgo de complicaciones del cateterismo. La punción delicada del vaso y la fijación estable de la aguja después de la punción son importantes para reducir el número total de intentos de cateterismo, aumentar la tasa de éxito y reducir las complicaciones.
La técnica de Seldinger (técnica de aguja de pared delgada) es un procedimiento comúnmente utilizado para obtener un acceso seguro a la vena central. Se perfora el vaso deseado con una aguja hueca afilada, se separa la jeringa y se avanza el alambre guía a través del lumen de la aguja, y luego se retira la aguja. Luego se pasa el catéter central sobre el alambre guía hacia el interior del vaso. Por el contrario, la técnica de Seldinger modificada (técnica de vaina guía sobre la aguja) utiliza una aguja cubierta con una vaina guía. Después de la punción deseada del vaso, la vaina guía se desliza instantáneamente sobre la aguja dentro del vaso. Se retira la aguja, se hace avanzar el alambre guía a través de la vaina guía y se coloca el catéter central en el vaso.
Al utilizar la técnica de Seldinger, es importante fijar la aguja firmemente con la mano hasta que la guía se coloque en la luz del vaso. Si la fijación manual no es estable, la punta de la aguja puede migrar desde la luz, puede perforar la pared del vaso y puede producirse una punción en la arteria carótida y la formación de un hematoma local. Incluso si no hay evidencia de complicaciones, cuando falla la regurgitación de sangre, aumentaría el número total de intentos de punción de vasos y se espera que aumente la tasa de complicaciones del cateterismo.
Cuando se utiliza la técnica de Seldinger modificada, la vaina guía se desliza fácilmente sobre la aguja, proporcionando una ruta estable hacia la luz del vaso relativamente en el paso inicial del cateterismo. Por lo tanto, se espera que mejore la estabilidad de la fijación, aumente la tasa de éxito del cateterismo y disminuyan las complicaciones del cateterismo. Pero todavía no hay un alto nivel de evidencia, y aún la decisión de usar qué técnica se basa en la experiencia del operador.
Los investigadores van a comparar la técnica de Seldinger y la técnica de Seldinger modificada en cuanto a la tasa de éxito y las complicaciones durante el cateterismo venoso central mediante un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Además, cualquier diferencia en la tasa de éxito y complicaciones entre las dos técnicas puede ser diferente según la experiencia de los profesionales. Por lo tanto, los investigadores también planean comparar las dos técnicas entre profesionales experimentados y no experimentados.
La tasa de éxito y las complicaciones entre las dos técnicas también pueden ser diferentes dependiendo de las técnicas de eje largo y corto. Como análisis de subgrupos, se pretende investigar si existe una diferencia entre la técnica de Seldinger y la de Seldinger modificada según la experiencia del operador o el enfoque de eje largo o corto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente programado para cirugía y cateterismo central de vena yugular interna
Criterio de exclusión:
- Paciente que no está de acuerdo con el estudio
- Inflamación del sitio de cateterismo
- Disfunción diafragmática contralateral
- Anomalías anatómicas de la arteria o vena carótida
- Historia previa de cirugía de cuello
- Cateterismo central de la vena yugular interna derecha reciente (menos de 1 mes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica de Seldinger modificada, grupo experimentado
Bajo la guía de ultrasonido, usaremos una aguja que está cubierta con una vaina guía.
Después de la punción deseada del vaso, la vaina guía se desliza instantáneamente sobre la aguja dentro del vaso.
Se retira la aguja, se hace avanzar el alambre guía a través de la vaina guía y se coloca el catéter central en el vaso.
El procedimiento será realizado por un médico experimentado que se definió como personal de anestesiólogos certificados por la junta y con experiencia en más de 50 cateterismos venosos centrales en ambas técnicas.
|
Esta es una técnica para el cateterismo venoso central.
Usaremos una aguja que está cubierta con una vaina guía.
Después de la punción deseada del vaso, la vaina guía se desliza instantáneamente sobre la aguja dentro del vaso.
Se retira la aguja, se hace avanzar el alambre guía a través de la vaina guía y se coloca el catéter central en el vaso.
El procedimiento será realizado por profesionales experimentados que forman parte del personal de anestesiólogos certificados por la junta y tienen experiencia en más de 50 cateterismos venosos centrales en ambas técnicas.
La sonda de ultrasonido se coloca paralela a las trayectorias de los vasos y la aguja se avanza mediante un enfoque en el plano.
La sonda de ultrasonido se coloca verticalmente a las trayectorias de los vasos y la aguja se hace avanzar utilizando un enfoque fuera del plano.
|
|
Comparador activo: Técnica Seldinger, Grupo experimentado
Bajo la guía de ultrasonido, se perfora el vaso deseado con una aguja hueca afilada, se separa la jeringa y se hace avanzar el alambre guía a través del lumen de la aguja, y luego se retira la aguja.
Luego se pasa el catéter central sobre el alambre guía hacia el interior del vaso.
El procedimiento será realizado por un médico experimentado que se definió como personal de anestesiólogos certificados por la junta y con experiencia en más de 50 cateterismos venosos centrales en ambas técnicas.
|
La sonda de ultrasonido se coloca paralela a las trayectorias de los vasos y la aguja se avanza mediante un enfoque en el plano.
La sonda de ultrasonido se coloca verticalmente a las trayectorias de los vasos y la aguja se hace avanzar utilizando un enfoque fuera del plano.
Esta es una técnica para el cateterismo venoso central.
Se perfora el vaso deseado con una aguja hueca afilada, se separa la jeringa y se avanza el alambre guía a través del lumen de la aguja, y luego se retira la aguja.
Luego se pasa el catéter central sobre el alambre guía hacia el interior del vaso.
El procedimiento será realizado por profesionales experimentados que forman parte del personal de anestesiólogos certificados por la junta y tienen experiencia en más de 50 cateterismos venosos centrales en ambas técnicas.
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Experimental: Técnica de Seldinger modificada, Grupo sin experiencia
Bajo la guía de ultrasonido, usaremos una aguja que está cubierta con una vaina guía.
Después de la punción deseada del vaso, la vaina guía se desliza instantáneamente sobre la aguja dentro del vaso.
Se retira la aguja, se hace avanzar el alambre guía a través de la vaina guía y se coloca el catéter central en el vaso.
El procedimiento será realizado por un médico sin experiencia que era residente junior y tenía experiencia de menos de 50 cateterismos venosos centrales en ambas técnicas.
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La sonda de ultrasonido se coloca paralela a las trayectorias de los vasos y la aguja se avanza mediante un enfoque en el plano.
La sonda de ultrasonido se coloca verticalmente a las trayectorias de los vasos y la aguja se hace avanzar utilizando un enfoque fuera del plano.
Esta es una técnica para el cateterismo venoso central.
Usaremos una aguja que está cubierta con una vaina guía.
Después de la punción deseada del vaso, la vaina guía se desliza instantáneamente sobre la aguja dentro del vaso.
Se retira la aguja, se hace avanzar el alambre guía a través de la vaina guía y se coloca el catéter central en el vaso.
Esta técnica será realizada por médicos sin experiencia que son residentes junior y tienen experiencia de menos de 50 cateterismos venosos centrales en ambas técnicas.
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Comparador activo: Técnica Seldinger, Grupo sin experiencia
Bajo la guía de ultrasonido, se perfora el vaso deseado con una aguja hueca afilada, se separa la jeringa y se hace avanzar el alambre guía a través del lumen de la aguja, y luego se retira la aguja.
Luego se pasa el catéter central sobre el alambre guía hacia el interior del vaso.
El procedimiento será realizado por un médico sin experiencia que era residente junior y tenía experiencia de menos de 50 cateterismos venosos centrales en ambas técnicas.
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La sonda de ultrasonido se coloca paralela a las trayectorias de los vasos y la aguja se avanza mediante un enfoque en el plano.
La sonda de ultrasonido se coloca verticalmente a las trayectorias de los vasos y la aguja se hace avanzar utilizando un enfoque fuera del plano.
Esta es una técnica para el cateterismo venoso central.
Se perfora el vaso deseado con una aguja hueca afilada, se separa la jeringa y se avanza el alambre guía a través del lumen de la aguja, y luego se retira la aguja.
Luego se pasa el catéter central sobre el alambre guía hacia el interior del vaso.
Esta técnica será realizada por médicos sin experiencia que son residentes junior y tienen experiencia de menos de 50 cateterismos venosos centrales en ambas técnicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de intentos de avance de la aguja para una punción venosa exitosa
Periodo de tiempo: 5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
número de intentos de avance de la aguja (número de intentos de punción)
|
5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de punción arterial
Periodo de tiempo: 5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
incidencia de punción arterial durante el cateterismo de la vena yugular interna
|
5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
|
incidencia de hematoma local
Periodo de tiempo: 5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
incidencia de hematoma venoso yugular durante el cateterismo de la vena yugular interna
|
5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
|
incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: 5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
incidencia de neumotórax durante la vena yugular interna
|
5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
|
incidencia de hemotórax
Periodo de tiempo: 5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
incidencia de hemotórax durante la vena yugular interna
|
5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
|
Tiempo para el cateterismo venoso yugular exitoso
Periodo de tiempo: 5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
incidencia de hemotórax durante la vena yugular interna (tiempo total del procedimiento)
|
5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
|
número de intentos de avance de la aguja
Periodo de tiempo: 5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
número de intentos de avance de la aguja
|
5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
|
número de intentos de avance del catéter
Periodo de tiempo: 5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
número de intentos de avance de la aguja (solo en el grupo Seldinger modificado)
|
5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
|
incidencia de cateterismo venoso central exitoso
Periodo de tiempo: 5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
incidencia de cateterismo venoso central exitoso (éxito definido como la finalización del cateterismo dentro de los tres intentos de avance de la aguja)
|
5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
|
grado de resistencia durante la inserción del dilatador
Periodo de tiempo: 5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
grado de resistencia durante la inserción del dilatador (grado 1: fácil, grado 2: moderado, grado 3: difícil, uso de hoja para incisión en la piel
|
5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
|
número de intentos de avance de la guía
Periodo de tiempo: 5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
número de intentos de avance de la guía a través de la luz de la aguja o de la vaina de la guía después de perforar el vaso deseado
|
5 min después del cateterismo de la vena yugular interna
|
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