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超声引导中心静脉置管术:Seldinger 与改良的 Seldinger 技术

2019年12月9日 更新者:Won Ho Kim, MD、Seoul National University Hospital

两种进针技术对超声引导下中心静脉置管术成功率和并发症的比较:Seldinger 与改良的 Seldinger 技术

研究人员打算通过一项前瞻性、随机、对照研究,比较 Seldinger 技术和改良的 Seldinger 技术在中心静脉导管插入术中的成功率和并发症。 研究人员计划在有经验的(麻醉师委员会成员)和没有经验的从业者(一级和二级住院医师)中比较这两种技术。

研究概览

详细说明

意外动脉穿刺和局部血肿形成是颈内静脉中心静脉置管术中最常见的并发症。 其他严重的并发症如假性动脉瘤、动静脉瘘、动脉夹层、血栓形成、栓塞也是可能的。 这些并发症多因机械损伤或进针来回穿刺颈内静脉时受伤而发生。 放置导丝或扩张器也会导致血管周围的机械损伤或损伤。

由于进针时颈内静脉容易塌陷,可同时穿刺血管前后壁。 后壁穿刺会增加导管并发症的风险。 血管的精细穿刺和穿刺后针头的稳定固定对于减少导管插入尝试的总数、提高成功率、减少并发症非常重要。

Seldinger 技术(薄壁针技术)是安全进入中心静脉的常用方法。 用锋利的空心针刺穿所需的血管,分离注射器,将导丝推进穿过针的内腔,然后拔出针。 然后中心导管通过导丝进入血管。 相反,改进的 Seldinger 技术(引导鞘套穿针技术)使用覆盖有引导鞘的针头。 在所需的血管穿刺后,引导护套立即滑过针头进入血管。 抽出针头,将导丝推进通过引导鞘,将中心导管放入血管中。

使用 Seldinger 技术时,重要的是用手牢牢固定针头,直到将导丝放入血管腔内。 如果手部固定不稳,针尖可从管腔游离,刺穿血管壁,穿刺颈动脉,局部血肿形成。 即使没有并发症的证据,当血液回流失败时,血管穿刺尝试的总数也会增加,并且预计导管插入术的并发症发生率会增加。

当使用改进的 Seldinger 技术时,引导鞘很容易滑过针头,在导管插入术的早期阶段提供相对稳定的进入血管腔的路径。 因此,有望提高固定稳定性,提高置管成功率,降低置管并发症。 但目前还没有高水平的证据,仍然根据操作者的经验决定使用哪种技术。

研究人员将通过前瞻性、随机、对照研究比较 Seldinger 技术和改良的 Seldinger 技术在中心静脉置管术中的成功率和并发症。

此外,这两种技术在成功率和并发症方面的任何差异都可能因从业者的经验而异。 因此,研究人员还计划在有经验和无经验的从业者之间比较这两种技术。

两种技术的成功率和并发症也可能因长轴和短轴技术而异。 作为亚组分析,我们打算根据操作者的经验或长轴或短轴入路来研究 Seldinger 和改良的 Seldinger 技术之间是否存在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

308

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行手术和颈内静脉中心导管插入术的患者

排除标准:

  • 不同意研究的患者
  • 插管部位炎症
  • 对侧膈肌功能障碍
  • 颈动脉或静脉的解剖异常
  • 既往颈部手术史
  • 近期(不到 1 个月)右颈内静脉中心导管插入术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改良的 Seldinger 技术,经验丰富的团队
在超声引导下,我们将使用覆盖有引导鞘的针头。 在所需的血管穿刺后,引导护套立即滑过针头进入血管。 抽出针头,将导丝推进通过引导鞘,将中心导管放入血管中。 该程序将由经验丰富的从业者执行,他们被定义为经过委员会认证的麻醉师,并且在这两种技术中都有超过 50 次中心静脉导管插入术的经验。
这是一种用于中心静脉导管插入术的技术。 我们将使用覆盖有导向鞘的针头。 在所需的血管穿刺后,引导护套立即滑过针头进入血管。 抽出针头,将导丝推进通过引导鞘,将中心导管放入血管中。 该程序将由经验丰富的从业人员执行,他们是经过董事会认证的麻醉师,并且在这两种技术中都有超过 50 次中心静脉导管插入术的经验。
超声探头平行于血管轨迹放置,针头使用平面内方法前进。
超声探头垂直于血管轨迹放置,并使用平面外方法推进针头。
有源比较器:塞尔丁格技术,经验丰富的团队
在超声引导下,用锋利的空心针刺穿所需血管,分离注射器,将导丝推进针腔,然后拔出针头。 然后中心导管通过导丝进入血管。 该程序将由经验丰富的从业者执行,他们被定义为经过委员会认证的麻醉师,并且在这两种技术中都有超过 50 次中心静脉导管插入术的经验。
超声探头平行于血管轨迹放置,针头使用平面内方法前进。
超声探头垂直于血管轨迹放置,并使用平面外方法推进针头。
这是一种用于中心静脉导管插入术的技术。 用锋利的空心针刺穿所需的血管,分离注射器,将导丝推进穿过针的内腔,然后拔出针。 然后中心导管通过导丝进入血管。 该程序将由经验丰富的从业人员执行,他们是经过董事会认证的麻醉师,并且在这两种技术中都有超过 50 次中心静脉导管插入术的经验。
实验性的:改良 Seldinger 技术,无经验组
在超声引导下,我们将使用覆盖有引导鞘的针头。 在所需的血管穿刺后,引导护套立即滑过针头进入血管。 抽出针头,将导丝推进通过引导鞘,将中心导管放入血管中。 该程序将由经验不足的从业者执行,他们是初级住院医师,并且在这两种技术中的中心静脉导管插入术经验少于 50 次。
超声探头平行于血管轨迹放置,针头使用平面内方法前进。
超声探头垂直于血管轨迹放置,并使用平面外方法推进针头。
这是一种用于中心静脉导管插入术的技术。 我们将使用覆盖有导向鞘的针头。 在所需的血管穿刺后,引导护套立即滑过针头进入血管。 抽出针头,将导丝推进通过引导鞘,将中心导管放入血管中。 这项技术将由经验不足的从业者执行,他们是初级住院医师,并且在这两种技术中的中心静脉导管插入术经验少于 50 次。
有源比较器:Seldinger 技术,无经验组
在超声引导下,用锋利的空心针刺穿所需血管,分离注射器,将导丝推进针腔,然后拔出针头。 然后中心导管通过导丝进入血管。 该程序将由经验不足的从业者执行,他们是初级住院医师,并且在这两种技术中的中心静脉导管插入术经验少于 50 次。
超声探头平行于血管轨迹放置,针头使用平面内方法前进。
超声探头垂直于血管轨迹放置,并使用平面外方法推进针头。
这是一种用于中心静脉导管插入术的技术。 用锋利的空心针刺穿所需的血管,分离注射器,将导丝推进穿过针的内腔,然后拔出针。 然后中心导管通过导丝进入血管。 这项技术将由经验不足的从业者执行,他们是初级住院医师,并且在这两种技术中的中心静脉导管插入术经验少于 50 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功静脉穿刺的进针尝试次数
大体时间:颈内静脉置管后 5 分钟
进针次数(针刺尝试次数)
颈内静脉置管后 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉穿刺发生率
大体时间:颈内静脉置管后 5 分钟
颈内静脉置管术中动脉穿刺的发生率
颈内静脉置管后 5 分钟
局部血肿发生率
大体时间:颈内静脉置管后 5 分钟
颈内静脉置管术中颈静脉血肿的发生率
颈内静脉置管后 5 分钟
气胸的发生率
大体时间:颈内静脉置管后 5 分钟
颈内静脉气胸的发生率
颈内静脉置管后 5 分钟
血胸的发生率
大体时间:颈内静脉置管后 5 分钟
颈内静脉血胸的发生率
颈内静脉置管后 5 分钟
成功进行颈静脉置管的时间
大体时间:颈内静脉置管后 5 分钟
颈内静脉血胸发生率(整个手术时间)
颈内静脉置管后 5 分钟
进针尝试次数
大体时间:颈内静脉置管后 5 分钟
进针尝试次数
颈内静脉置管后 5 分钟
导管推进尝试次数
大体时间:颈内静脉置管后 5 分钟
进针尝试次数(仅在改良的 Seldinger 组中)
颈内静脉置管后 5 分钟
中心静脉置管成功率
大体时间:颈内静脉置管后 5 分钟
中心静脉插管成功率(成功定义为在进针三次尝试内完成插管)
颈内静脉置管后 5 分钟
扩张器插入过程中的阻力等级
大体时间:颈内静脉置管后 5 分钟
扩张器插入时的阻力等级(1级:容易,2级:中等,3级:困难,使用刀片切开皮肤
颈内静脉置管后 5 分钟
导丝推进尝试次数
大体时间:颈内静脉置管后 5 分钟
在所需血管被刺穿后,导丝尝试穿过针或导丝护套的内腔的次数
颈内静脉置管后 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月8日

首次发布 (实际的)

2017年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月9日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1506-126-684

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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