- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03077802
Катетеризация центральной вены под ультразвуковым контролем: метод Сельдингера против модифицированного метода Сельдингера
Сравнение двух методов введения иглы по частоте успеха и осложнениям во время катетеризации центральной вены под ультразвуковым контролем: метод Сельдингера против модифицированного метода Сельдингера
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Непреднамеренная артериальная пункция и образование локальной гематомы являются наиболее частыми осложнениями при катетеризации центральной вены внутренней яремной вены. Возможны и другие серьезные осложнения, такие как псевдоаневризма, артериовенозная фистула, расслоение артерии, тромбоз, эмболия. Эти осложнения в основном возникают при механической травме или ушибе при продвижении иглы вперед и назад для пункции внутренней яремной вены. Размещение проводника или расширителя также может вызвать механическую травму или повреждение вокруг сосуда.
Поскольку внутренняя яремная вена легко спадается при продвижении иглы, можно одновременно пунктировать переднюю и заднюю стенки сосуда. Пункция задней стенки может увеличить риск осложнений катетеризации. Аккуратная пункция сосуда и стабильная фиксация иглы после пункции имеют важное значение для снижения общего числа попыток катетеризации, повышения успешности, уменьшения осложнений.
Техника Сельдингера (техника тонкостенной иглы) обычно используется для получения безопасного доступа к центральной вене. Искомый сосуд пунктируют острой полой иглой, отсоединяют шприц и проводят проводник через просвет иглы, после чего иглу извлекают. Затем по проводнику в сосуд вводят центральный катетер. Напротив, в модифицированной методике Сельдингера (техника проводникового интродьюсера поверх иглы) используется игла, покрытая направляющим интродьюсером. После желаемой пункции сосуда направляющий интродьюсер мгновенно вводится по игле в сосуд. Иглу извлекают, проводник проводят через проводниковый интродьюсер, в сосуд вводят центральный катетер.
При использовании методики Сельдингера важно надежно зафиксировать иглу рукой до момента введения проводника в просвет сосуда. Если фиксация руки нестабильна, кончик иглы может выйти из просвета, проткнуть стенку сосуда, проколоть сонную артерию и образоваться локальная гематома. Даже при отсутствии признаков осложнений, при неэффективности регургитации крови общее количество попыток пункции сосудов увеличится, и ожидается, что частота осложнений катетеризации увеличится.
При использовании модифицированной методики Сельдингера проводниковый интродьюсер легко надевается на иглу, обеспечивая стабильный путь в просвет сосуда относительно на раннем этапе катетеризации. Таким образом, ожидается улучшение стабильности фиксации, увеличение успешности катетеризации и уменьшение осложнений катетеризации. Но высокого уровня доказательности пока нет, и решение о том, какую методику использовать, принимается на основе опыта оператора.
Исследователи собираются сравнить технику Сельдингера и модифицированную технику Сельдингера по частоте успеха и осложнениям при катетеризации центральных вен с помощью проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования.
Кроме того, любая разница в уровне успеха и осложнениях между этими двумя методами может различаться в зависимости от опыта практикующих врачей. Поэтому исследователи также планируют сравнить две техники между опытными и неопытными практиками.
Вероятность успеха и осложнения между этими двумя методами также могут различаться в зависимости от методов длинной и короткой оси. В качестве анализа подгрупп мы намерены выяснить, есть ли разница между методом Сельдингера и модифицированным методом Сельдингера в зависимости от опыта оператора или подхода по длинной или короткой оси.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенту назначена операция и центральная катетеризация внутренней яремной вены
Критерий исключения:
- Пациент, который не согласен на исследование
- Воспаление в месте катетеризации
- Дисфункция контралатеральной диафрагмы
- Анатомические аномалии сонной артерии или вены
- Предыдущий хирургический анамнез шеи
- Недавняя (менее 1 месяца) центральная катетеризация правой внутренней яремной вены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная методика Сельдингера, опытная группа
Под УЗИ-направителем мы будем использовать иглу, покрытую направляющей оболочкой.
После желаемой пункции сосуда направляющий интродьюсер мгновенно вводится по игле в сосуд.
Иглу извлекают, проводник проводят через проводниковый интродьюсер, в сосуд вводят центральный катетер.
Процедура будет выполняться опытным практикующим врачом, который был определен как сертифицированный персонал анестезиолога и имел опыт катетеризации более 50 центральных вен с использованием обеих методик.
|
Это метод катетеризации центральной вены.
Мы будем использовать иглу, покрытую направляющей оболочкой.
После желаемой пункции сосуда направляющий интродьюсер мгновенно вводится по игле в сосуд.
Иглу извлекают, проводник проводят через проводниковый интродьюсер, в сосуд вводят центральный катетер.
Процедура будет выполняться опытными практикующими врачами, которые являются сертифицированными анестезиологами и имеют опыт катетеризации более 50 центральных вен по обоим методам.
Ультразвуковой датчик располагают параллельно траекториям сосудов и продвигают иглу в плоскости.
Ультразвуковой датчик располагают вертикально к траекториям сосудов и продвигают иглу неплоскостным доступом.
|
|
Активный компаратор: Техника Сельдингера, Опытная группа
Под ультразвуковым контролем острой полой иглой пунктируют нужный сосуд, отсоединяют шприц и проводят проводник через просвет иглы, после чего иглу извлекают.
Затем по проводнику в сосуд вводят центральный катетер.
Процедура будет выполняться опытным практикующим врачом, который был определен как сертифицированный персонал анестезиолога и имел опыт катетеризации более 50 центральных вен с использованием обеих методик.
|
Ультразвуковой датчик располагают параллельно траекториям сосудов и продвигают иглу в плоскости.
Ультразвуковой датчик располагают вертикально к траекториям сосудов и продвигают иглу неплоскостным доступом.
Это метод катетеризации центральной вены.
Искомый сосуд пунктируют острой полой иглой, отсоединяют шприц и проводят проводник через просвет иглы, после чего иглу извлекают.
Затем по проводнику в сосуд вводят центральный катетер.
Процедура будет выполняться опытными практикующими врачами, которые являются сертифицированными анестезиологами и имеют опыт катетеризации более 50 центральных вен по обоим методам.
|
|
Экспериментальный: Модифицированная методика Сельдингера, неопытная группа
Под УЗИ-направителем мы будем использовать иглу, покрытую направляющей оболочкой.
После желаемой пункции сосуда направляющий интродьюсер мгновенно вводится по игле в сосуд.
Иглу извлекают, проводник проводят через проводниковый интродьюсер, в сосуд вводят центральный катетер.
Процедура будет выполняться неопытным практикующим врачом, который был младшим ординатором и имел опыт катетеризации центральных вен менее 50 раз по обоим методам.
|
Ультразвуковой датчик располагают параллельно траекториям сосудов и продвигают иглу в плоскости.
Ультразвуковой датчик располагают вертикально к траекториям сосудов и продвигают иглу неплоскостным доступом.
Это метод катетеризации центральной вены.
Мы будем использовать иглу, покрытую направляющей оболочкой.
После желаемой пункции сосуда направляющий интродьюсер мгновенно вводится по игле в сосуд.
Иглу извлекают, проводник проводят через проводниковый интродьюсер, в сосуд вводят центральный катетер.
Эта техника будет выполняться неопытными практикующими врачами, которые являются младшими резидентами и имеют опыт катетеризации центральных вен менее 50 раз по обеим методикам.
|
|
Активный компаратор: Техника Сельдингера, Неопытная группа
Под ультразвуковым контролем острой полой иглой пунктируют нужный сосуд, отсоединяют шприц и проводят проводник через просвет иглы, после чего иглу извлекают.
Затем по проводнику в сосуд вводят центральный катетер.
Процедура будет выполняться неопытным практикующим врачом, который был младшим ординатором и имел опыт катетеризации центральных вен менее 50 раз по обоим методам.
|
Ультразвуковой датчик располагают параллельно траекториям сосудов и продвигают иглу в плоскости.
Ультразвуковой датчик располагают вертикально к траекториям сосудов и продвигают иглу неплоскостным доступом.
Это метод катетеризации центральной вены.
Искомый сосуд пунктируют острой полой иглой, отсоединяют шприц и проводят проводник через просвет иглы, после чего иглу извлекают.
Затем по проводнику в сосуд вводят центральный катетер.
Эта техника будет выполняться неопытными практикующими врачами, которые являются младшими резидентами и имеют опыт катетеризации центральных вен менее 50 раз по обеим методикам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество попыток продвижения иглы для успешной венозной пункции
Временное ограничение: 5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
количество попыток продвижения иглы (количество попыток прошивания)
|
5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота артериальных пункций
Временное ограничение: 5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
частота артериальных пункций во время катетеризации внутренней яремной вены
|
5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
|
возникновение локальных гематом
Временное ограничение: 5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
частота гематом яремных вен при катетеризации внутренней яремной вены
|
5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
|
заболеваемость пневмотораксом
Временное ограничение: 5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
частота пневмоторакса по ходу внутренней яремной вены
|
5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
|
частота гемоторакса
Временное ограничение: 5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
частота гемоторакса по ходу внутренней яремной вены
|
5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
|
Время до успешной катетеризации яремной вены
Временное ограничение: 5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
частота гемоторакса при прохождении внутренней яремной вены (общее время процедуры)
|
5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
|
количество попыток продвижения иглы
Временное ограничение: 5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
количество попыток продвижения иглы
|
5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
|
количество попыток продвижения катетера
Временное ограничение: 5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
количество попыток продвижения иглы (только в модифицированной группе Сельдингера)
|
5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
|
Частота успешной катетеризации центральной вены
Временное ограничение: 5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
частота успешной катетеризации центральной вены (успех определяется как завершение катетеризации в течение трех попыток введения иглы)
|
5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
|
степень сопротивления при введении расширителя
Временное ограничение: 5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
степень сопротивления при введении расширителя (1-я степень: легкая, 2-я степень: умеренная, 3-я степень: трудная, использование лезвия для разреза кожи
|
5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
|
количество попыток продвижения проводника
Временное ограничение: 5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
количество попыток продвижения проводника через просвет иглы или оболочки проводника после пункции нужного сосуда
|
5 мин после катетеризации внутренней яремной вены
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1506-126-684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .