- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03077802
Echogeleide centrale veneuze katheterisatie: Seldinger versus gemodificeerde Seldinger-techniek
Vergelijking van technieken voor het inbrengen van twee naalden op slagingspercentage en complicaties tijdens echogeleide centrale veneuze katheterisatie: Seldinger vs. gemodificeerde Seldinger-techniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onbedoelde arteriële punctie en lokale hematoomvorming zijn de meest voorkomende complicaties tijdens centrale veneuze katheterisatie van de interne halsader. Andere ernstige complicaties zoals pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel, arteriële dissectie, trombose, embolie zijn ook mogelijk. Deze complicaties treden meestal op door mechanisch trauma of letsel bij het heen en weer bewegen van de naald om de interne halsader te doorboren. Plaatsing van voerdraad of dilatator kan ook mechanisch trauma of letsel rond het bloedvat veroorzaken.
Omdat de interne halsader gemakkelijk instort tijdens het opschuiven van de naald, kunnen de voorste en achterste wand van het bloedvat tegelijkertijd worden doorboord. Een punctie in de achterwand kan het risico op complicaties van de katheterisatie vergroten. Gevoelige punctie van het vat en stabiele fixatie van de naald na punctie zijn belangrijk om het totale aantal katheterisatiepogingen te verminderen, het slagingspercentage te verhogen en complicaties te verminderen.
De Seldinger-techniek (dunne-wandige naaldtechniek) is een veelgebruikte procedure om veilige toegang tot de centrale ader te verkrijgen. Het gewenste bloedvat wordt doorboord met een scherpe holle naald, de injectiespuit wordt losgemaakt en de voerdraad wordt voortbewogen door het lumen van de naald, waarna de naald wordt teruggetrokken. De centrale katheter wordt vervolgens over de voerdraad in het vat geleid. Daarentegen gebruikt de gemodificeerde Seldinger-techniek (geleidingshuls-over-de-naaldtechniek) een naald die is bedekt met een geleidingshuls. Na de gewenste bloedvatpunctie wordt de geleidehuls onmiddellijk over de naald in het bloedvat geschoven. De naald wordt teruggetrokken, de voerdraad wordt voortbewogen door de geleidehuls, de centrale katheter wordt in het bloedvat geplaatst.
Bij gebruik van de Seldinger-techniek is het belangrijk om de naald stevig met de hand vast te zetten totdat de voerdraad in het vatlumen is geplaatst. Als de handfixatie niet stabiel is, kan de naaldpunt uit het lumen migreren, de vaatwand doorboren en de halsslagader doorprikken, en kan lokale hematoomvorming optreden. Zelfs als er geen aanwijzingen zijn voor complicaties, zou het totale aantal pogingen tot bloedvatpunctie toenemen als bloedregurgitatie mislukt en er wordt verwacht dat het aantal complicaties van de katheterisatie zal toenemen.
Bij gebruik van de gemodificeerde Seldinger-techniek kan de geleidehuls gemakkelijk over de naald worden geschoven, waardoor een stabiele route naar het vatlumen wordt geboden, relatief in de vroege fase van de katheterisatie. Daarom wordt verwacht dat de stabiliteit van de fixatie verbetert, het slagingspercentage van de katheterisatie toeneemt en de complicaties van de katheterisatie afnemen. Maar er is nog geen hoog bewijsniveau en de beslissing om welke techniek te gebruiken is nog steeds gebaseerd op de ervaring van de operator.
De onderzoekers gaan de Seldinger-techniek en de gewijzigde Seldinger-techniek vergelijken op slagingspercentage en complicaties tijdens centrale veneuze katheterisatie door prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Bovendien kan elk verschil in slagingspercentage en complicaties tussen de twee technieken verschillen, afhankelijk van de ervaring van de beoefenaars. Daarom zijn de onderzoekers ook van plan om de twee technieken te vergelijken tussen ervaren en niet-ervaren beoefenaars.
Het slagingspercentage en de complicaties tussen de twee technieken kunnen ook verschillen, afhankelijk van de lange- en korte-astechnieken. Als subgroepanalyses zijn we van plan om te onderzoeken of er een verschil is tussen Seldinger en gemodificeerde Seldinger-techniek volgens de ervaring van de operator of lange- of korte-asbenadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt gepland voor een operatie en interne halsslagader centrale katheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet akkoord gaat met de studie
- Ontsteking van de katheterisatieplaats
- Contralaterale diafragmatische disfunctie
- Anatomische anomalieën van halsslagader of ader
- Eerdere geschiedenis van nekchirurgie
- Recente (minder dan 1 maand) rechter interne halsader centrale katheterisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde Seldinger-techniek, ervaren groep
Onder echografie gebruiken we een naald die is bedekt met een geleidehuls.
Na de gewenste bloedvatpunctie wordt de geleidehuls onmiddellijk over de naald in het bloedvat geschoven.
De naald wordt teruggetrokken, de voerdraad wordt voortbewogen door de geleidehuls, de centrale katheter wordt in het bloedvat geplaatst.
De procedure zal worden uitgevoerd door ervaren beoefenaars die werden gedefinieerd als board-gecertificeerd anesthesioloogpersoneel en ervaring hadden met meer dan 50 centrale veneuze katheterisaties in beide technieken.
|
Dit is een techniek voor centraal veneuze katheterisatie.
We zullen een naald gebruiken die is bedekt met een geleidehuls.
Na de gewenste bloedvatpunctie wordt de geleidehuls onmiddellijk over de naald in het bloedvat geschoven.
De naald wordt teruggetrokken, de voerdraad wordt voortbewogen door de geleidehuls, de centrale katheter wordt in het bloedvat geplaatst.
De procedure zal worden uitgevoerd door ervaren beoefenaars die gecertificeerd anesthesioloog zijn en ervaring hebben met meer dan 50 centrale veneuze katheterisaties in beide technieken.
De ultrasone sonde wordt parallel aan de trajecten van het vat geplaatst en de naald wordt voortbewogen met behulp van een benadering in het vlak.
De ultrasone sonde wordt verticaal ten opzichte van de trajecten van het vat geplaatst en de naald wordt voortbewogen met behulp van een benadering buiten het vlak.
|
|
Actieve vergelijker: Seldinger techniek, Ervaren groep
Onder echografie wordt het gewenste bloedvat doorboord met een scherpe holle naald, wordt de injectiespuit losgemaakt en wordt de voerdraad door het lumen van de naald voortbewogen, waarna de naald wordt teruggetrokken.
De centrale katheter wordt vervolgens over de voerdraad in het vat geleid.
De procedure zal worden uitgevoerd door ervaren beoefenaars die werden gedefinieerd als board-gecertificeerd anesthesioloogpersoneel en ervaring hadden met meer dan 50 centrale veneuze katheterisaties in beide technieken.
|
De ultrasone sonde wordt parallel aan de trajecten van het vat geplaatst en de naald wordt voortbewogen met behulp van een benadering in het vlak.
De ultrasone sonde wordt verticaal ten opzichte van de trajecten van het vat geplaatst en de naald wordt voortbewogen met behulp van een benadering buiten het vlak.
Dit is een techniek voor centraal veneuze katheterisatie.
Het gewenste bloedvat wordt doorboord met een scherpe holle naald, de injectiespuit wordt losgemaakt en de voerdraad wordt voortbewogen door het lumen van de naald, waarna de naald wordt teruggetrokken.
De centrale katheter wordt vervolgens over de voerdraad in het vat geleid.
De procedure zal worden uitgevoerd door ervaren beoefenaars die gecertificeerd anesthesioloog zijn en ervaring hebben met meer dan 50 centrale veneuze katheterisaties in beide technieken.
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde Seldinger-techniek, onervaren groep
Onder echografie gebruiken we een naald die is bedekt met een geleidehuls.
Na de gewenste bloedvatpunctie wordt de geleidehuls onmiddellijk over de naald in het bloedvat geschoven.
De naald wordt teruggetrokken, de voerdraad wordt voortbewogen door de geleidehuls, de centrale katheter wordt in het bloedvat geplaatst.
De procedure zal worden uitgevoerd door een onervaren arts die junior-bewoners was en ervaring had met minder dan 50 centrale veneuze katheterisaties in beide technieken.
|
De ultrasone sonde wordt parallel aan de trajecten van het vat geplaatst en de naald wordt voortbewogen met behulp van een benadering in het vlak.
De ultrasone sonde wordt verticaal ten opzichte van de trajecten van het vat geplaatst en de naald wordt voortbewogen met behulp van een benadering buiten het vlak.
Dit is een techniek voor centraal veneuze katheterisatie.
We zullen een naald gebruiken die is bedekt met een geleidehuls.
Na de gewenste bloedvatpunctie wordt de geleidehuls onmiddellijk over de naald in het bloedvat geschoven.
De naald wordt teruggetrokken, de voerdraad wordt voortbewogen door de geleidehuls, de centrale katheter wordt in het bloedvat geplaatst.
Deze techniek zal worden uitgevoerd door onervaren beoefenaars die junior-bewoners zijn en ervaring hebben met minder dan 50 centrale veneuze katheterisaties in beide technieken.
|
|
Actieve vergelijker: Seldinger techniek, Onervaren groep
Onder echografie wordt het gewenste bloedvat doorboord met een scherpe holle naald, wordt de injectiespuit losgemaakt en wordt de voerdraad door het lumen van de naald voortbewogen, waarna de naald wordt teruggetrokken.
De centrale katheter wordt vervolgens over de voerdraad in het vat geleid.
De procedure zal worden uitgevoerd door een onervaren arts die junior-bewoners was en ervaring had met minder dan 50 centrale veneuze katheterisaties in beide technieken.
|
De ultrasone sonde wordt parallel aan de trajecten van het vat geplaatst en de naald wordt voortbewogen met behulp van een benadering in het vlak.
De ultrasone sonde wordt verticaal ten opzichte van de trajecten van het vat geplaatst en de naald wordt voortbewogen met behulp van een benadering buiten het vlak.
Dit is een techniek voor centraal veneuze katheterisatie.
Het gewenste bloedvat wordt doorboord met een scherpe holle naald, de injectiespuit wordt losgemaakt en de voerdraad wordt voortbewogen door het lumen van de naald, waarna de naald wordt teruggetrokken.
De centrale katheter wordt vervolgens over de voerdraad in het vat geleid.
Deze techniek zal worden uitgevoerd door onervaren beoefenaars die junior-bewoners zijn en ervaring hebben met minder dan 50 centrale veneuze katheterisaties in beide technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal pogingen om de naald vooruit te brengen voor een succesvolle veneuze punctie
Tijdsspanne: 5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
aantal pogingen van naalddoorvoer (aantal naaldpogingen)
|
5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van arteriële punctie
Tijdsspanne: 5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
incidentie van arteriële punctie tijdens katheterisatie van de interne halsader
|
5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
|
incidentie van lokaal hematoom
Tijdsspanne: 5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
incidentie van jugulair veneus hematoom tijdens katheterisatie van de interne halsader
|
5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
|
optreden van pneumothorax
Tijdsspanne: 5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
incidentie van pneumothorax tijdens interne halsader
|
5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
|
incidentie van hemothorax
Tijdsspanne: 5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
incidentie van hemothorax tijdens interne halsader
|
5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
|
Tijd voor succesvolle jugularis-veneuze katheterisatie
Tijdsspanne: 5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
incidentie van hemothorax tijdens interne halsader (totale proceduretijd)
|
5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
|
aantal pogingen om de naald vooruit te brengen
Tijdsspanne: 5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
aantal pogingen om de naald vooruit te brengen
|
5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
|
aantal pogingen om de katheter op te voeren
Tijdsspanne: 5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
aantal pogingen om de naald vooruit te brengen (alleen in gewijzigde Seldinger-groep)
|
5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
|
incidentie van succesvolle centrale veneuze katheterisatie
Tijdsspanne: 5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
incidentie van succesvolle centrale veneuze katheterisatie (succes gedefinieerd als voltooiing van katheterisatie binnen drie pogingen om de naald vooruit te brengen)
|
5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
|
weerstandsgraad tijdens het inbrengen van de dilatator
Tijdsspanne: 5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
graad van weerstand tijdens het inbrengen van de dilatator (graad 1: gemakkelijk, graad 2: matig, graad 3: moeilijk, gebruik van mes voor huidincisie
|
5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
|
aantal pogingen om de voerdraad op te voeren
Tijdsspanne: 5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
aantal pogingen om de voerdraad door het lumen van de naald of de voerdraadhuls te voeren nadat het gewenste bloedvat is aangeprikt
|
5 min na katheterisatie van de interne halsader
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1506-126-684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .