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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03077802
Cathétérisme veineux central guidé par ultrasons : Seldinger vs. Modified Seldinger Technique
Comparaison des techniques d'insertion de deux aiguilles sur le taux de réussite et les complications lors d'un cathétérisme veineux central guidé par ultrasons : technique de Seldinger par rapport à la technique de Seldinger modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ponction artérielle non intentionnelle et la formation d'hématomes locaux sont les complications les plus courantes lors du cathétérisme veineux central de la veine jugulaire interne. D'autres complications graves telles que pseudo-anévrisme, fistule artério-veineuse, dissection artérielle, thrombose, embolie sont également possibles. Ces complications surviennent principalement à la suite d'un traumatisme mécanique ou d'une blessure lors de l'avancement de l'aiguille dans les deux sens pour perforer la veine jugulaire interne. La mise en place d'un fil-guide ou d'un dilatateur peut également provoquer un traumatisme mécanique ou une blessure autour du vaisseau.
Étant donné que la veine jugulaire interne s'effondre facilement pendant l'avance de l'aiguille, les parois antérieure et postérieure du vaisseau peuvent être perforées simultanément. La ponction de la paroi postérieure peut augmenter le risque de complications du cathétérisme. Une ponction délicate du vaisseau et une fixation stable de l'aiguille après la ponction sont importantes pour réduire le nombre total de tentatives de cathétérisme, augmenter le taux de réussite et réduire les complications.
La technique de Seldinger (technique de l'aiguille à paroi mince) est une procédure couramment utilisée pour obtenir un accès sûr à la veine centrale. Le vaisseau souhaité est ponctionné avec une aiguille creuse pointue, la seringue est détachée et le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille, puis l'aiguille est retirée. Le cathéter central est ensuite passé sur le fil de guidage dans le vaisseau. Au contraire, la technique de Seldinger modifiée (technique de gaine de guidage sur l'aiguille) utilise une aiguille recouverte d'une gaine de guidage. Après la ponction vasculaire souhaitée, la gaine de guidage est instantanément glissée sur l'aiguille dans le vaisseau. L'aiguille est retirée, le fil de guidage est avancé à travers la gaine de guidage, le cathéter central est placé dans le vaisseau.
Lors de l'utilisation de la technique de Seldinger, il est important de fixer fermement l'aiguille avec la main jusqu'à ce que le fil-guide soit placé dans la lumière du vaisseau. Si la fixation manuelle n'est pas stable, la pointe de l'aiguille peut migrer de la lumière, peut percer la paroi du vaisseau et provoquer une ponction de l'artère carotide et la formation d'un hématome local peut se produire. Même s'il n'y a aucune preuve de complications, lorsque la régurgitation sanguine échoue, le nombre total de tentatives de ponction vasculaire augmenterait et on s'attend à ce que le taux de complications du cathétérisme augmente.
Lors de l'utilisation de la technique de Seldinger modifiée, la gaine de guidage est facilement glissée sur l'aiguille, offrant une voie stable dans la lumière du vaisseau relativement au début du cathétérisme. Par conséquent, on s'attend à ce que la stabilité de la fixation s'améliore, que le taux de réussite du cathétérisme augmente et que les complications du cathétérisme diminuent. Mais il n'y a pas encore de niveau de preuve élevé, et la décision d'utiliser la technique est toujours basée sur l'expérience de l'opérateur.
Les enquêteurs vont comparer la technique de Seldinger et la technique de Seldinger modifiée sur le taux de réussite et les complications lors du cathétérisme veineux central par une étude prospective, randomisée et contrôlée.
De plus, toute différence de taux de réussite et de complications entre les deux techniques peut être différente selon l'expérience des praticiens. Par conséquent, les enquêteurs prévoient également de comparer les deux techniques entre praticiens expérimentés et non expérimentés.
Le taux de réussite et les complications entre les deux techniques peuvent également être différents selon les techniques d'axe long et court. En tant qu'analyses de sous-groupes, nous avons l'intention d'étudier s'il existe une différence entre la technique de Seldinger et la technique de Seldinger modifiée en fonction de l'expérience de l'opérateur ou de l'approche à axe long ou court.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient devant subir une intervention chirurgicale et un cathétérisme central de la veine jugulaire interne
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'est pas d'accord avec l'étude
- Inflammation du site de cathétérisme
- Dysfonctionnement diaphragmatique controlatéral
- Anomalies anatomiques de l'artère ou de la veine carotide
- Antécédents chirurgicaux du cou
- Cathétérisme central de la veine jugulaire interne droite récent (moins d'un mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique de Seldinger modifiée, Groupe expérimenté
Sous guide échographique, on utilisera une aiguille recouverte d'une gaine de guidage.
Après la ponction vasculaire souhaitée, la gaine de guidage est instantanément glissée sur l'aiguille dans le vaisseau.
L'aiguille est retirée, le fil de guidage est avancé à travers la gaine de guidage, le cathéter central est placé dans le vaisseau.
La procédure sera effectuée par un praticien expérimenté défini comme un personnel d'anesthésiste certifié et ayant l'expérience de plus de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
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Il s'agit d'une technique de cathétérisme veineux central.
Nous utiliserons une aiguille recouverte d'une gaine de guidage.
Après la ponction vasculaire souhaitée, la gaine de guidage est instantanément glissée sur l'aiguille dans le vaisseau.
L'aiguille est retirée, le fil de guidage est avancé à travers la gaine de guidage, le cathéter central est placé dans le vaisseau.
La procédure sera effectuée par des praticiens expérimentés qui sont des anesthésistes certifiés et qui ont l'expérience de plus de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
La sonde à ultrasons est placée parallèlement aux trajectoires des vaisseaux et l'aiguille est avancée en utilisant une approche dans le plan.
La sonde à ultrasons est placée à la verticale des trajectoires du vaisseau et l'aiguille est avancée en utilisant une approche hors du plan.
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Comparateur actif: Technique Seldinger, Groupe expérimenté
Sous guide à ultrasons, le vaisseau souhaité est ponctionné avec une aiguille creuse pointue, la seringue est détachée et le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille, puis l'aiguille est retirée.
Le cathéter central est ensuite passé sur le fil de guidage dans le vaisseau.
La procédure sera effectuée par un praticien expérimenté défini comme un personnel d'anesthésiste certifié et ayant l'expérience de plus de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
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La sonde à ultrasons est placée parallèlement aux trajectoires des vaisseaux et l'aiguille est avancée en utilisant une approche dans le plan.
La sonde à ultrasons est placée à la verticale des trajectoires du vaisseau et l'aiguille est avancée en utilisant une approche hors du plan.
Il s'agit d'une technique de cathétérisme veineux central.
Le vaisseau souhaité est ponctionné avec une aiguille creuse pointue, la seringue est détachée et le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille, puis l'aiguille est retirée.
Le cathéter central est ensuite passé sur le fil de guidage dans le vaisseau.
La procédure sera effectuée par des praticiens expérimentés qui sont des anesthésistes certifiés et qui ont l'expérience de plus de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
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Expérimental: Technique de Seldinger modifiée, groupe inexpérimenté
Sous guide échographique, on utilisera une aiguille recouverte d'une gaine de guidage.
Après la ponction vasculaire souhaitée, la gaine de guidage est instantanément glissée sur l'aiguille dans le vaisseau.
L'aiguille est retirée, le fil de guidage est avancé à travers la gaine de guidage, le cathéter central est placé dans le vaisseau.
La procédure sera effectuée par un praticien inexpérimenté qui était résident junior et avait l'expérience de moins de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
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La sonde à ultrasons est placée parallèlement aux trajectoires des vaisseaux et l'aiguille est avancée en utilisant une approche dans le plan.
La sonde à ultrasons est placée à la verticale des trajectoires du vaisseau et l'aiguille est avancée en utilisant une approche hors du plan.
Il s'agit d'une technique de cathétérisme veineux central.
Nous utiliserons une aiguille recouverte d'une gaine de guidage.
Après la ponction vasculaire souhaitée, la gaine de guidage est instantanément glissée sur l'aiguille dans le vaisseau.
L'aiguille est retirée, le fil de guidage est avancé à travers la gaine de guidage, le cathéter central est placé dans le vaisseau.
Cette technique sera réalisée par des praticiens inexpérimentés qui sont des résidents juniors et qui ont une expérience de moins de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
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Comparateur actif: Technique Seldinger, groupe inexpérimenté
Sous guide à ultrasons, le vaisseau souhaité est ponctionné avec une aiguille creuse pointue, la seringue est détachée et le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille, puis l'aiguille est retirée.
Le cathéter central est ensuite passé sur le fil de guidage dans le vaisseau.
La procédure sera effectuée par un praticien inexpérimenté qui était résident junior et avait l'expérience de moins de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
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La sonde à ultrasons est placée parallèlement aux trajectoires des vaisseaux et l'aiguille est avancée en utilisant une approche dans le plan.
La sonde à ultrasons est placée à la verticale des trajectoires du vaisseau et l'aiguille est avancée en utilisant une approche hors du plan.
Il s'agit d'une technique de cathétérisme veineux central.
Le vaisseau souhaité est ponctionné avec une aiguille creuse pointue, la seringue est détachée et le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille, puis l'aiguille est retirée.
Le cathéter central est ensuite passé sur le fil de guidage dans le vaisseau.
Cette technique sera réalisée par des praticiens inexpérimentés qui sont des résidents juniors et qui ont une expérience de moins de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de tentatives d'avance de l'aiguille pour une ponction veineuse réussie
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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nombre de tentatives d'avance de l'aiguille (nombre de tentatives d'aiguilletage)
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5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de la ponction artérielle
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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incidence de ponction artérielle pendant le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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incidence des hématomes locaux
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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incidence de l'hématome veineux jugulaire pendant le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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incidence du pneumothorax
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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incidence de pneumothorax au cours de la veine jugulaire interne
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5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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incidence de l'hémothorax
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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incidence de l'hémothorax au cours de la veine jugulaire interne
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5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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Temps de cathétérisme veineux jugulaire réussi
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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incidence d'hémothorax au cours de la veine jugulaire interne (durée globale de la procédure)
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5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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nombre de tentatives d'avance de l'aiguille
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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nombre de tentatives d'avance de l'aiguille
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5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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nombre de tentatives d'avance du cathéter
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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nombre de tentatives d'avance de l'aiguille (uniquement dans le groupe Seldinger modifié)
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5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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incidence du cathétérisme veineux central réussi
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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incidence de cathétérisme veineux central réussi (succès défini comme l'achèvement du cathétérisme dans les trois tentatives d'avance de l'aiguille)
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5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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degré de résistance lors de l'insertion du dilatateur
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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degré de résistance lors de l'insertion du dilatateur (grade 1 : facile, degré 2 : modéré, degré 3 : difficile, utilisation de la lame pour l'incision cutanée
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5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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nombre de tentatives d'avance du fil guide
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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nombre de tentatives d'avance du fil-guide à travers la lumière de l'aiguille ou de la gaine du fil-guide après la perforation du vaisseau souhaité
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5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1506-126-684
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