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Cathétérisme veineux central guidé par ultrasons : Seldinger vs. Modified Seldinger Technique

9 décembre 2019 mis à jour par: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Comparaison des techniques d'insertion de deux aiguilles sur le taux de réussite et les complications lors d'un cathétérisme veineux central guidé par ultrasons : technique de Seldinger par rapport à la technique de Seldinger modifiée

Les enquêteurs ont l'intention de comparer la technique de Seldinger et la technique de Seldinger modifiée sur le taux de réussite et les complications lors du cathétérisme veineux central par une étude prospective, randomisée et contrôlée. Les enquêteurs prévoient de comparer les deux techniques à la fois chez des praticiens expérimentés (membre du conseil d'administration de l'anesthésiste) et non expérimentés (résidents de première et de deuxième année).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ponction artérielle non intentionnelle et la formation d'hématomes locaux sont les complications les plus courantes lors du cathétérisme veineux central de la veine jugulaire interne. D'autres complications graves telles que pseudo-anévrisme, fistule artério-veineuse, dissection artérielle, thrombose, embolie sont également possibles. Ces complications surviennent principalement à la suite d'un traumatisme mécanique ou d'une blessure lors de l'avancement de l'aiguille dans les deux sens pour perforer la veine jugulaire interne. La mise en place d'un fil-guide ou d'un dilatateur peut également provoquer un traumatisme mécanique ou une blessure autour du vaisseau.

Étant donné que la veine jugulaire interne s'effondre facilement pendant l'avance de l'aiguille, les parois antérieure et postérieure du vaisseau peuvent être perforées simultanément. La ponction de la paroi postérieure peut augmenter le risque de complications du cathétérisme. Une ponction délicate du vaisseau et une fixation stable de l'aiguille après la ponction sont importantes pour réduire le nombre total de tentatives de cathétérisme, augmenter le taux de réussite et réduire les complications.

La technique de Seldinger (technique de l'aiguille à paroi mince) est une procédure couramment utilisée pour obtenir un accès sûr à la veine centrale. Le vaisseau souhaité est ponctionné avec une aiguille creuse pointue, la seringue est détachée et le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille, puis l'aiguille est retirée. Le cathéter central est ensuite passé sur le fil de guidage dans le vaisseau. Au contraire, la technique de Seldinger modifiée (technique de gaine de guidage sur l'aiguille) utilise une aiguille recouverte d'une gaine de guidage. Après la ponction vasculaire souhaitée, la gaine de guidage est instantanément glissée sur l'aiguille dans le vaisseau. L'aiguille est retirée, le fil de guidage est avancé à travers la gaine de guidage, le cathéter central est placé dans le vaisseau.

Lors de l'utilisation de la technique de Seldinger, il est important de fixer fermement l'aiguille avec la main jusqu'à ce que le fil-guide soit placé dans la lumière du vaisseau. Si la fixation manuelle n'est pas stable, la pointe de l'aiguille peut migrer de la lumière, peut percer la paroi du vaisseau et provoquer une ponction de l'artère carotide et la formation d'un hématome local peut se produire. Même s'il n'y a aucune preuve de complications, lorsque la régurgitation sanguine échoue, le nombre total de tentatives de ponction vasculaire augmenterait et on s'attend à ce que le taux de complications du cathétérisme augmente.

Lors de l'utilisation de la technique de Seldinger modifiée, la gaine de guidage est facilement glissée sur l'aiguille, offrant une voie stable dans la lumière du vaisseau relativement au début du cathétérisme. Par conséquent, on s'attend à ce que la stabilité de la fixation s'améliore, que le taux de réussite du cathétérisme augmente et que les complications du cathétérisme diminuent. Mais il n'y a pas encore de niveau de preuve élevé, et la décision d'utiliser la technique est toujours basée sur l'expérience de l'opérateur.

Les enquêteurs vont comparer la technique de Seldinger et la technique de Seldinger modifiée sur le taux de réussite et les complications lors du cathétérisme veineux central par une étude prospective, randomisée et contrôlée.

De plus, toute différence de taux de réussite et de complications entre les deux techniques peut être différente selon l'expérience des praticiens. Par conséquent, les enquêteurs prévoient également de comparer les deux techniques entre praticiens expérimentés et non expérimentés.

Le taux de réussite et les complications entre les deux techniques peuvent également être différents selon les techniques d'axe long et court. En tant qu'analyses de sous-groupes, nous avons l'intention d'étudier s'il existe une différence entre la technique de Seldinger et la technique de Seldinger modifiée en fonction de l'expérience de l'opérateur ou de l'approche à axe long ou court.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient devant subir une intervention chirurgicale et un cathétérisme central de la veine jugulaire interne

Critère d'exclusion:

  • Patient qui n'est pas d'accord avec l'étude
  • Inflammation du site de cathétérisme
  • Dysfonctionnement diaphragmatique controlatéral
  • Anomalies anatomiques de l'artère ou de la veine carotide
  • Antécédents chirurgicaux du cou
  • Cathétérisme central de la veine jugulaire interne droite récent (moins d'un mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de Seldinger modifiée, Groupe expérimenté
Sous guide échographique, on utilisera une aiguille recouverte d'une gaine de guidage. Après la ponction vasculaire souhaitée, la gaine de guidage est instantanément glissée sur l'aiguille dans le vaisseau. L'aiguille est retirée, le fil de guidage est avancé à travers la gaine de guidage, le cathéter central est placé dans le vaisseau. La procédure sera effectuée par un praticien expérimenté défini comme un personnel d'anesthésiste certifié et ayant l'expérience de plus de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
Il s'agit d'une technique de cathétérisme veineux central. Nous utiliserons une aiguille recouverte d'une gaine de guidage. Après la ponction vasculaire souhaitée, la gaine de guidage est instantanément glissée sur l'aiguille dans le vaisseau. L'aiguille est retirée, le fil de guidage est avancé à travers la gaine de guidage, le cathéter central est placé dans le vaisseau. La procédure sera effectuée par des praticiens expérimentés qui sont des anesthésistes certifiés et qui ont l'expérience de plus de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
La sonde à ultrasons est placée parallèlement aux trajectoires des vaisseaux et l'aiguille est avancée en utilisant une approche dans le plan.
La sonde à ultrasons est placée à la verticale des trajectoires du vaisseau et l'aiguille est avancée en utilisant une approche hors du plan.
Comparateur actif: Technique Seldinger, Groupe expérimenté
Sous guide à ultrasons, le vaisseau souhaité est ponctionné avec une aiguille creuse pointue, la seringue est détachée et le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille, puis l'aiguille est retirée. Le cathéter central est ensuite passé sur le fil de guidage dans le vaisseau. La procédure sera effectuée par un praticien expérimenté défini comme un personnel d'anesthésiste certifié et ayant l'expérience de plus de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
La sonde à ultrasons est placée parallèlement aux trajectoires des vaisseaux et l'aiguille est avancée en utilisant une approche dans le plan.
La sonde à ultrasons est placée à la verticale des trajectoires du vaisseau et l'aiguille est avancée en utilisant une approche hors du plan.
Il s'agit d'une technique de cathétérisme veineux central. Le vaisseau souhaité est ponctionné avec une aiguille creuse pointue, la seringue est détachée et le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille, puis l'aiguille est retirée. Le cathéter central est ensuite passé sur le fil de guidage dans le vaisseau. La procédure sera effectuée par des praticiens expérimentés qui sont des anesthésistes certifiés et qui ont l'expérience de plus de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
Expérimental: Technique de Seldinger modifiée, groupe inexpérimenté
Sous guide échographique, on utilisera une aiguille recouverte d'une gaine de guidage. Après la ponction vasculaire souhaitée, la gaine de guidage est instantanément glissée sur l'aiguille dans le vaisseau. L'aiguille est retirée, le fil de guidage est avancé à travers la gaine de guidage, le cathéter central est placé dans le vaisseau. La procédure sera effectuée par un praticien inexpérimenté qui était résident junior et avait l'expérience de moins de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
La sonde à ultrasons est placée parallèlement aux trajectoires des vaisseaux et l'aiguille est avancée en utilisant une approche dans le plan.
La sonde à ultrasons est placée à la verticale des trajectoires du vaisseau et l'aiguille est avancée en utilisant une approche hors du plan.
Il s'agit d'une technique de cathétérisme veineux central. Nous utiliserons une aiguille recouverte d'une gaine de guidage. Après la ponction vasculaire souhaitée, la gaine de guidage est instantanément glissée sur l'aiguille dans le vaisseau. L'aiguille est retirée, le fil de guidage est avancé à travers la gaine de guidage, le cathéter central est placé dans le vaisseau. Cette technique sera réalisée par des praticiens inexpérimentés qui sont des résidents juniors et qui ont une expérience de moins de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
Comparateur actif: Technique Seldinger, groupe inexpérimenté
Sous guide à ultrasons, le vaisseau souhaité est ponctionné avec une aiguille creuse pointue, la seringue est détachée et le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille, puis l'aiguille est retirée. Le cathéter central est ensuite passé sur le fil de guidage dans le vaisseau. La procédure sera effectuée par un praticien inexpérimenté qui était résident junior et avait l'expérience de moins de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.
La sonde à ultrasons est placée parallèlement aux trajectoires des vaisseaux et l'aiguille est avancée en utilisant une approche dans le plan.
La sonde à ultrasons est placée à la verticale des trajectoires du vaisseau et l'aiguille est avancée en utilisant une approche hors du plan.
Il s'agit d'une technique de cathétérisme veineux central. Le vaisseau souhaité est ponctionné avec une aiguille creuse pointue, la seringue est détachée et le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille, puis l'aiguille est retirée. Le cathéter central est ensuite passé sur le fil de guidage dans le vaisseau. Cette technique sera réalisée par des praticiens inexpérimentés qui sont des résidents juniors et qui ont une expérience de moins de 50 cathétérismes veineux centraux dans les deux techniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de tentatives d'avance de l'aiguille pour une ponction veineuse réussie
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
nombre de tentatives d'avance de l'aiguille (nombre de tentatives d'aiguilletage)
5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la ponction artérielle
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
incidence de ponction artérielle pendant le cathétérisme de la veine jugulaire interne
5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
incidence des hématomes locaux
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
incidence de l'hématome veineux jugulaire pendant le cathétérisme de la veine jugulaire interne
5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
incidence du pneumothorax
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
incidence de pneumothorax au cours de la veine jugulaire interne
5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
incidence de l'hémothorax
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
incidence de l'hémothorax au cours de la veine jugulaire interne
5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
Temps de cathétérisme veineux jugulaire réussi
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
incidence d'hémothorax au cours de la veine jugulaire interne (durée globale de la procédure)
5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
nombre de tentatives d'avance de l'aiguille
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
nombre de tentatives d'avance de l'aiguille
5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
nombre de tentatives d'avance du cathéter
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
nombre de tentatives d'avance de l'aiguille (uniquement dans le groupe Seldinger modifié)
5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
incidence du cathétérisme veineux central réussi
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
incidence de cathétérisme veineux central réussi (succès défini comme l'achèvement du cathétérisme dans les trois tentatives d'avance de l'aiguille)
5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
degré de résistance lors de l'insertion du dilatateur
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
degré de résistance lors de l'insertion du dilatateur (grade 1 : facile, degré 2 : modéré, degré 3 : difficile, utilisation de la lame pour l'incision cutanée
5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
nombre de tentatives d'avance du fil guide
Délai: 5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne
nombre de tentatives d'avance du fil-guide à travers la lumière de l'aiguille ou de la gaine du fil-guide après la perforation du vaisseau souhaité
5 min après le cathétérisme de la veine jugulaire interne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1506-126-684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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