洞床上昇における合成ヒドロキシアパタイトと無機牛骨の比較 (SYNBIO)
合成ナノハイドロキシアパタイトと無機ウシ骨によるサイナスリフト後の組織学的証拠とレントゲン写真的証拠の比較。
調査の概要
詳細な説明
外科的処置:
局所麻酔と関心領域の大きな全層粘膜骨膜フラップの後、骨スクレーパーおよび/または超音波器具を使用して、上顎洞の側壁の骨切り窓が開かれます。 この段階で、開頭デルアントロストミーと膜の穿孔に必要な時間が記録されます。 シュナイダー膜は、超音波器具とキューレットのマニュアルを使用して穏やかに持ち上げられます。目視検査とバルサルバ法によって膜の完全性をテストした後、移植片として使用される材料が外科医に示される密封された封筒が開かれます。 この研究のために選択された生体材料は、合成ナノヒドロキシアパタイト（SNHA）（FISIOGRAFT Bone、イタリア）であり、単独で使用するか、ポリ乳酸-ポリグリコール共重合体（PLGA）（FISIOGRAFT、イタリア）と混合して使用するか、自家血小板と混合して使用します。由来（i-PRF）および無機ウシ骨（ABB）（Bio-Oss、Geistlich、スイス）。 生体材料の挿入が完了した後、アントロストミーは再吸収性コラーゲン膜 (BioGide、Geistlich、スイス) で保護され、フラップは合成モノフィラメントで縫合されます。
必要に応じて、6 日間の抗生物質 (アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、またはアレルギー患者にはクラリスロマイシン 250 mg を 1 日 2 回) と NSAID (イブプロフェン 600 mg) を処方します。 ベクロメタゾン ジプロピオネートおよび n-アセチルシステイン (Fluimucil、ザンボン、イタリア) によるエアロゾル治療は、臨床医の裁量で処方されます。
術後リコール:
縫合糸は10日後に除去され、コーンビームコンピュータ断層撮影X線が行われ、グラフト材料の正しい分布を評価し、副鼻腔内の偶発的な漏れを早期に遮断します.
6か月後、結果として生じる再生を評価し、インプラントの配置を計画できるようにするために、新しいX線評価に進みます。
その後、ツイスト ドリルを使用してインプラントのサイトの準備に進みます。 フィクスチャは 4 か月間水没した状態で治癒され、最後にヒーリング スクリューで接続されて補綴処置が開始されます。
治療後、患者は専門的な口腔衛生を定期的に思い出させるメンテナンスプログラムに入ります。 患者は、植物の状態と実行された再生の安定性を管理するために、1 年、3 年、5 年後に臨床的および放射線学的に再評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Parma、イタリア、43100
- Piezosurgery Academy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慎重な診断と治療計画に基づいて、歯科インプラントの挿入を可能にする側方アプローチによるサイナスリフトの介入の適応;
- 計画されたインプラント部位の高さで、上顎洞に高さ 3 mm 以下の残存骨稜が存在する。
- 骨稜は無傷でなければなりません（要素に対応する歯の喪失/抜去後少なくとも3か月）;
5) 患者は研究プロトコルを調べて理解できなければなりません。 6) インフォームドコンセント。
除外基準:
- -過去6か月以内の急性心筋梗塞;
- 制御されていない出血性疾患;
- コントロール不良の糖尿病 (HBA1c> 7.5%);
- 過去 24 か月間の地区の頭/首の放射線療法;
- 免疫不全（例： 過去 3 年間の HIV 感染または化学療法）;
- -静脈内ビスフォスフォネートによる現在または過去の治療;
- ウシコラーゲンに対するアレルギー;
- 心理的または精神医学的疾患;
- アルコールまたは薬物使用の乱用;
- 制御されていない歯周病;
- 上顎洞リフトを禁忌とする洞疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HA のテスト
合成ハイドロキシアパタイトのみ 骨移植による洞床増強
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骨移植による側方アプローチによる副鼻洞床増強
他の名前：
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実験的：HAビクリルのテスト
ポリ乳酸-ポリグリコール酸を混合した合成ハイドロキシアパタイト 骨移植による洞床増強
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骨移植による側方アプローチによる副鼻洞床増強
他の名前：
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実験的：HA-PRF のテスト
i-PRF と混合された合成ヒドロキシアパタイト 骨移植による洞床増強
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骨移植による側方アプローチによる副鼻洞床増強
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
骨移植による無機ウシ骨洞床増強
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骨移植による側方アプローチによる副鼻洞床増強
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨移植片の組織学的性能の比較
時間枠：手術後6ヶ月
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組織形態計測分析
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの成功
時間枠：手術後6ヶ月
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増強部位に挿入されたインプラントの臨床的および放射線学的成功
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手術後6ヶ月
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骨移植片の放射線学的証拠の比較
時間枠：術前と術後6ヶ月
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増大した副鼻腔のコーンビーム CT スキャン
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術前と術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Claudio Stacchi, Dr.、Piezosurgery Academy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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