Szintetikus hidroxiapatit és szervetlen szarvasmarhacsont összehasonlítása sinus padlón (SYNBIO)
Szintetikus nano-hidroxiapatittal és szervetlen szarvasmarhacsonttal végzett sinus lift után kapott szövettani és radiográfiai bizonyítékok összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MŰTÉTI ELJÁRÁS:
Helyi érzéstelenítés és nagy, teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny után a vizsgált területen csontkaparóval és/vagy ultrahangos műszerekkel a maxilláris sinus oldalfalán osteotómiás ablakot nyitunk. Rögzítésre kerül a dell'antrostómia nyitásához és a membrán perforációjához szükséges idő ebben a szakaszban. A Schneider membránt ezután ultrahangos műszerekkel és küret-kézikönyvekkel óvatosan megemeli: a membrán integritásának vizuális ellenőrzés és a Valsalva manőver segítségével történő tesztelése után a lezárt borítékon a sebész jelzi a graftként használandó anyagot. nyitásra kerül. A vizsgálathoz kiválasztott bioanyagok egy szintetikus nano-hidroxiapatit (SNHA) (FISIOGRAFT Bone, Olaszország), amelyet önmagában vagy politej-poliglikolos kopolimerrel (PLGA) keverve (FISIOGRAFT, Olaszország) vagy autológ vérlemezkével keverve kell használni. származtatott (i-PRF) és szervetlen szarvasmarhacsont (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Svájc). A bioanyag behelyezése után az antrosztómiát felszívódó kollagén membránnal védjük (BioGide, Geistlich, Svájc), a szárnyakat pedig szintetikus monofil varrással.
Szükség szerint 6 napig antibiotikumot (naponta kétszer 1 g amoxicillint vagy allergiás betegek esetén napi kétszer 250 mg klaritromicint) és NSAID-okat (600 mg ibuprofent) ír fel. A beklometazon-dipropionáttal és n-acetilciszteinnel (Fluimucil, Zambon, Olaszország) végzett aeroszolos kezelést a klinikus belátása szerint írják elő.
POSZTERATÍV EMLÉKEZÉSEK:
A varratokat 10 nap elteltével eltávolítják, és kúpos komputertomográfiás röntgenfelvételt készítenek a graftanyag helyes eloszlásának felmérésére és annak korai felderítésére, ha véletlenül kiszivárog a sinusüregekben.
Hat hónap elteltével új radiográfiás értékelést végez, hogy felmérje a regenerációt, és meg tudja tervezni az implantátum beültetését.
Ezután spirálfúrók segítségével előkészíti az implantátumok helyét. A lámpatesteket négy hónapig gyógyultan, víz alá merítve hagyják, ennek végén a gyógyító csavarokkal összekapcsolják a protézisek megkezdéséhez.
A terápia után a betegek fenntartó programba lépnek, amely időszakonként emlékeztet a professzionális szájhigiéniára. Egy, három és öt év elteltével a betegek klinikai és radiológiai újraértékelése történik, hogy ellenőrizzék a növények állapotát és az elvégzett regeneráció stabilitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- javallatok a sinus lifting beavatkozására oldalirányú megközelítéssel, amely lehetővé teszi a fogászati implantátumok behelyezését, gondos diagnózis és kezelési terv alapján;
- ≤3 mm magasságú maradék csonttaréj jelenléte a sinus maxillárison, a tervezett beültetési helyek szintjén;
- a csonttaréjnak sértetlennek kell lennie (legalább 3 hónappal a megfelelő fogelem elvesztése/kihúzása után);
5) a betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálati protokoll vizsgálatára és megértésére; 6) tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- akut miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban;
- ellenőrizetlen vérzési rendellenességek;
- nem kontrollált cukorbetegség (HBA1c> 7,5%);
- sugárterápia a fej/nyaki kerületben az elmúlt 24 hónapban;
- immunhiányos (pl. HIV-fertőzés vagy kemoterápia az elmúlt három évben);
- jelenlegi vagy korábbi intravénás biszfoszfonátkezelés;
- allergia a szarvasmarha kollagénjére;
- pszichológiai vagy pszichiátriai betegségek;
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- nem kontrollált periodontális betegség;
- sinus rendellenességek, amelyek ellenjavallják a maxilláris sinus emelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: teszt HA
szintetikus hidroxiapatit önmagában sinusfenék megnagyobbítása csontgrafttal
|
sinusfenék megnagyobbítása oldalirányú megközelítéssel csontgrafttal
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: teszt HA vikril
szintetikus hidroxiapatit politej-poliglikolsavval keverve arcüreg padlóplasztika csontgrafttal
|
sinusfenék megnagyobbítása oldalirányú megközelítéssel csontgrafttal
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: teszt HA-PRF
szintetikus hidroxiapatit i-PRF-vel keverve sinusfenék augmentáció csontgrafttal
|
sinusfenék megnagyobbítása oldalirányú megközelítéssel csontgrafttal
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrzés
szervetlen szarvasmarhacsont sinusfenék megnagyobbítása csontgrafttal
|
sinusfenék megnagyobbítása oldalirányú megközelítéssel csontgrafttal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a csontgraftok szövettani teljesítményének összehasonlítása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
hisztomorfometriai elemzés
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az implantátum sikere
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
az augmentált helyre beültetett implantátumok klinikai és radiológiai sikere
|
6 hónappal a műtét után
|
|
a csontgraftok radiológiai bizonyítékainak összehasonlítása
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
a megnagyobbodott melléküregek kúpos komputertomográfiás felvételei
|
műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SINBYO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .