Sammenligning af syntetisk hydroxyapatit og uorganisk kvægknogle i sinusgulvhøjde (SYNBIO)
Sammenligning af histologiske og radiografiske beviser efter sinusløft med syntetisk nano-hydroxyapatit og uorganisk bovint knogle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KIRURGISK PROCEDURE:
Efter lokalbedøvelse og en stor mucoperiosteal flap i fuld tykkelse i interesseområdet, åbnes et osteotomivindue på sidevæggen af sinus maxillaris ved hjælp af knogleskrabere og/eller ultralydsinstrumenter. Vil blive registreret den nødvendige tid til at åbne dell'antrostomy og eventuelle perforationer af membranen på dette stadium. Schneider-membranen hæves derefter forsigtigt med ultralydsinstrumentering og curette-manualer: efter test af membranens integritet ved hjælp af visuel inspektion og Valsalva-manøvren, vil den forseglede kuvert, hvori vil blive vist til kirurgen, hvilket materiale der skal bruges som transplantat vil blive åbnet. De udvalgte biomaterialer til denne undersøgelse er en syntetisk nano-hydroxyapatit (SNHA) (FISIOGRAFT Bone, Italien), der skal bruges enten alene eller blandet med en polylaktisk-polyglykolisk copolymer (PLGA) (FISIOGRAFT, Italien), eller blandet med autologe blodplader afledt (i-PRF) og uorganisk bovint knogle (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Schweiz). Efter afslutning af indsættelsen af biomaterialet vil antrostomien blive beskyttet med en resorberbar kollagenmembran (BioGide, Geistlich, Schweiz), og flapperne vil blive syet med et syntetisk monofilament.
Det vil ordinere antibiotika i 6 dage (amoxicillin 1 g to gange dagligt eller, til allergiske patienter, clarithromycin 250 mg to gange dagligt) og NSAID (ibuprofen 600 mg), efter behov. En aerosolbehandling med beclomethasondipropionat og n-acetylcystein (Fluimucil, Zambon, Italien) vil blive ordineret efter klinikerens skøn.
POSTOPERATIVE TILBUD:
Suturene vil blive fjernet efter 10 dage, og der vil blive udført en keglestrålecomputertomografi røntgen for at vurdere den korrekte fordeling af transplantatmaterialet og tidligt opfange enhver utilsigtet lækage af samme i sinushulerne.
Efter seks måneder vil den fortsætte til en ny røntgenundersøgelse for at vurdere den resulterende regenerering og være i stand til at planlægge implantatplaceringen.
Det vil derefter fortsætte til forberedelsen af stederne til implantaterne ved hjælp af spiralbor. Armaturerne efterlades helede nedsænket i en periode på fire måneder, hvoraf i slutningen vil blive forbundet med helingsskruerne for at starte proteseprocedurerne.
Efter behandlingen vil patienterne gå ind i et vedligeholdelsesprogram med periodiske påmindelser om professionel mundhygiejne. Patienterne vil blive revurderet klinisk og radiologisk efter et, tre og fem år for at kontrollere planternes tilstand og stabiliteten af den udførte regenerering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikationer for intervention af sinusløft med lateral tilgang for at tillade indsættelse af tandimplantater, baseret på omhyggelig diagnose og behandlingsplan;
- tilstedeværelse af resterende knoglekam med en højde ≤3 mm på sinus maxillaris, på niveau med de planlagte implantationssteder;
- knoglekammen skal være intakt (mindst 3 måneder efter tab/udtrækning af elementet tilsvarende tand);
5) patienter skal være i stand til at undersøge og forstå undersøgelsesprotokollen; 6) informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akut myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder;
- ukontrollerede blødningsforstyrrelser;
- ukontrolleret diabetes (HBA1c> 7,5%);
- strålebehandling i distriktet hoved/hals i de sidste 24 måneder;
- immunkompromitteret (f. HIV-infektion eller kemoterapi inden for de sidste tre år);
- nuværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- allergi over for bovint kollagen;
- psykologiske eller psykiatriske sygdomme;
- misbrug af alkohol eller stofbrug;
- ikke-kontrolleret periodontal sygdom;
- bihuleforstyrrelser, der kontraindicerer den maksillære sinusløft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: test HA
syntetisk hydroxyapatit alene sinusgulvforstørrelse med knogletransplantation
|
sinus gulvforstørrelse med lateral tilgang med knogletransplantation
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: test HA vicryl
syntetisk hydroxyapatit blandet med polymælke-polyglykolsyre sinusgulvforstørrelse med knogletransplantat
|
sinus gulvforstørrelse med lateral tilgang med knogletransplantation
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: test HA-PRF
syntetisk hydroxyapatit blandet med i-PRF sinusgulvforstørrelse med knogletransplantat
|
sinus gulvforstørrelse med lateral tilgang med knogletransplantation
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: styring
anorganisk bovin bovin sinus floor augmentation med knogletransplantat
|
sinus gulvforstørrelse med lateral tilgang med knogletransplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af histologisk ydeevne af knogletransplantaterne
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
histomorfometrisk analyse
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantat succes
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
klinisk og radiologisk succes af implantater indsat på forstærkede steder
|
6 måneder efter operationen
|
|
sammenligning af radiologiske beviser for knogletransplantationerne
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter operationen
|
keglestrålecomputertomografiscanninger af de forstærkede bihuler
|
før operationen og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SINBYO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
Kliniske forsøg med sinus gulvforstørrelse med knogletransplantation
-
University of BaghdadRekruttering
-
Universidad de GranadaAfsluttet
-
Semmelweis UniversityRekrutteringAlveolært knogletab | Edentulisme nrUngarn