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Vergleich von synthetischem Hydroxyapatit und anorganischem Rinderknochen bei Sinusbodenelevation (SYNBIO)

25. März 2021 aktualisiert von: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Vergleich histologischer und röntgenologischer Nachweise nach Sinuslift mit synthetischem Nano-Hydroxylapatit und anorganischem Rinderknochen.

Dies ist als prospektive klinische Studie angelegt, um die Leistung von vier verschiedenen Knochentransplantaten (synthetisches Hydroxyapatit allein, synthetisches Hydroxyapatit gemischt mit Polymilchsäure-Polyglykolsäure, synthetisches Hydroxyapatit mit i-PRF und anorganisches Knochentransplantat) bei der Sinusbodenelevationstechnik histologisch und radiologisch zu korrelieren mit seitlichem Zugang zur Behandlung atrophischer Kämme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHIRURGISCHE PROZEDUR:

Nach Lokalanästhesie und einem großen Mukoperiostlappen in voller Dicke im interessierenden Bereich wird ein Osteotomiefenster an der Seitenwand der Kieferhöhle mit Knochenschabern und / oder Ultraschallinstrumenten eröffnet. In diesem Stadium wird die Zeit aufgezeichnet, die für die Öffnung dell'antrostomy und etwaige Perforationen der Membran benötigt wird. Die Schneider-Membran wird dann vorsichtig mit Ultraschallinstrumenten und Kürettenhandbüchern angehoben: Nach Prüfung der Unversehrtheit der Membran durch visuelle Inspektion und das Valsalva-Manöver wird der versiegelte Umschlag, in dem dem Chirurgen das als Transplantat zu verwendende Material angezeigt wird wird geöffnet. Die für diese Studie ausgewählten Biomaterialien sind ein synthetischer Nano-Hydroxylapatit (SNHA) (FISIOGRAFT Bone, Italien), der entweder allein oder gemischt mit einem Polymilchsäure-Polyglykol-Copolymer (PLGA) (FISIOGRAFT, Italien) oder gemischt mit autologen Blutplättchen verwendet wird abgeleitet (i-PRF) und anorganischer Rinderknochen (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Schweiz). Nach Abschluss des Einbringens des Biomaterials wird die Antrostomie mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (BioGide, Geistlich, Schweiz) geschützt und die Lappen mit einem synthetischen Monofilament vernäht.

Er verschreibt bei Bedarf Antibiotika für 6 Tage (Amoxicillin 1 g zweimal täglich oder bei allergischen Patienten Clarithromycin 250 mg zweimal täglich) und NSAIDs (Ibuprofen 600 mg). Eine Aerosolbehandlung mit Beclomethasondipropionat und N-Acetylcystein (Fluimucil, Zambon, Italien) wird nach Ermessen des Arztes verschrieben.

POSTOPERATIVE ERINNERUNGEN:

Die Fäden werden nach 10 Tagen entfernt und es wird eine Kegelstrahl-Computertomographie-Röntgenaufnahme durchgeführt, um die korrekte Verteilung des Transplantatmaterials zu beurteilen und ein versehentliches Auslaufen desselben in den Nebenhöhlen frühzeitig abzufangen.

Nach sechs Monaten erfolgt eine erneute Röntgenuntersuchung, um die resultierende Regeneration zu beurteilen und die Implantatinsertion planen zu können.

Anschließend erfolgt die Präparation der Stellen für die Implantate mit Spiralbohrern. Die Fixturen bleiben für einen Zeitraum von vier Monaten eingeheilt untergetaucht, an deren Ende sie mit den Einheilschrauben verbunden werden, um mit den prothetischen Verfahren zu beginnen.

Nach der Therapie werden die Patienten in ein Erhaltungsprogramm mit regelmäßigen Erinnerungen an professionelle Mundhygiene aufgenommen. Die Patienten werden nach einem, drei und fünf Jahren klinisch und radiologisch erneut untersucht, um den Zustand der Pflanzen und die Stabilität der durchgeführten Regeneration zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikationen für einen Sinuslift mit seitlichem Zugang, um das Einsetzen von Zahnimplantaten zu ermöglichen, basierend auf einer sorgfältigen Diagnose und einem Behandlungsplan;
  2. Vorhandensein eines Restknochenkamms mit einer Höhe von ≤ 3 mm auf der Kieferhöhle auf Höhe der geplanten Implantationsstellen;
  3. der Knochenkamm muss intakt sein (mindestens 3 Monate nach Verlust/Extraktion des dem Element entsprechenden Zahns);

5) Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll zu prüfen und zu verstehen; 6) Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate;
  2. unkontrollierte Blutungsstörungen;
  3. unkontrollierter Diabetes (HBA1c> 7,5 %);
  4. Strahlentherapie im Bezirk Kopf/Hals in den letzten 24 Monaten;
  5. immungeschwächt (z. HIV-Infektion oder Chemotherapie in den letzten drei Jahren);
  6. aktuelle oder frühere Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten;
  7. Allergie gegen Rinderkollagen;
  8. psychische oder psychiatrische Erkrankungen;
  9. Missbrauch von Alkohol oder Drogenkonsum;
  10. nicht kontrollierte Parodontitis;
  11. Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, bei denen der Kieferhöhlenlift kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HA testen
Sinusbodenaugmentation mit synthetischem Hydroxyapatit allein mit Knochentransplantat
Verfahren: Sinusbodenaugmentation mit Knochentransplantat
Sinusbodenaugmentation mit lateralem Zugang mit Knochentransplantat
Andere Namen:
  • LASFE
EXPERIMENTAL: teste HA Vicryl
Synthetischer Hydroxylapatit gemischt mit Polymilchsäure-Polyglykolsäure Sinusbodenaugmentation mit Knochentransplantat
Verfahren: Sinusbodenaugmentation mit Knochentransplantat
Sinusbodenaugmentation mit lateralem Zugang mit Knochentransplantat
Andere Namen:
  • LASFE
EXPERIMENTAL: HA-PRF testen
Synthetischer Hydroxyapatit gemischt mit i-PRF Sinusbodenaugmentation mit Knochentransplantat
Verfahren: Sinusbodenaugmentation mit Knochentransplantat
Sinusbodenaugmentation mit lateralem Zugang mit Knochentransplantat
Andere Namen:
  • LASFE
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Sinusbodenaugmentation aus anorganischem Rinderknochen mit Knochentransplantat
Verfahren: Sinusbodenaugmentation mit Knochentransplantat
Sinusbodenaugmentation mit lateralem Zugang mit Knochentransplantat
Andere Namen:
  • LASFE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der histologischen Leistung der Knochentransplantate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
histomorphometrische Analyse
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
implantaterfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
klinischer und radiologischer Erfolg von Implantaten, die an augmentierten Stellen eingesetzt wurden
6 Monate nach der Operation
Vergleich des radiologischen Nachweises der Knochentransplantate
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Kegelstrahl-Computertomographie-Scans der augmentierten Nebenhöhlen
vor der Operation und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Piezosurgery Academy

Mitarbeiter

University of Trieste

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINBYO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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