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比较合成羟基磷灰石和无机牛骨在窦底隆起中的作用 (SYNBIO)

2021年3月25日 更新者:Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc、International Piezosurgery Academy

使用合成纳米羟基磷灰石和无机牛骨进行鼻窦提升后组织学和放射学证据的比较。

这被设置为前瞻性临床试验,以在组织学和放射学上关联四种不同骨移植物(单独的合成羟基磷灰石、混合聚乳酸-聚乙醇酸的合成羟基磷灰石、具有 i-PRF 的合成羟基磷灰石和无机骨移植物)在窦底抬高技术中的性能侧入路治疗萎缩性牙槽嵴顶。

研究概览

地位

完全的

详细说明

手术过程:

在局部麻醉和感兴趣区域的大全层粘骨膜瓣后,将使用骨刮刀和/或超声仪器打开上颌窦侧壁的截骨窗。 将记录在这个阶段打开 dell'antrostomy 和任何膜穿孔所需的时间。 然后用超声仪器和刮匙手册轻轻抬高施耐德膜:在通过目视检查和瓦尔萨尔瓦动作测试膜的完整性后,密封的信封将向外科医生指示要用作移植物的材料将被打开。 本研究选择的生物材料是合成纳米羟基磷灰石 (SNHA)(FISIOGRAFT Bone,意大利),可单独使用,或与聚乳酸-聚乙醇酸共聚物 (PLGA)(FISIOGRAFT,意大利)混合使用,或与自体血小板混合使用衍生的(i-PRF)和无机牛骨(ABB)(Bio-Oss,Geistlich,Switzerland)。 完成生物材料的插入后,将用可吸收的胶原膜(BioGide,Geistlich,Switzerland)保护窦口,并用合成单丝缝合皮瓣。

它将根据需要开出为期 6 天的抗生素(阿莫西林 1 克,每天两次,或者在过敏患者中,克拉霉素 250 毫克,每天两次)和非甾体抗炎药(布洛芬 600 毫克)。 临床医生将酌情开出使用二丙酸倍氯米松和 n-乙酰半胱氨酸(Fluimucil,Zambon,意大利)的气雾剂治疗。

术后回忆:

缝合线将在 10 天后拆除,并进行锥形束计算机断层扫描 X 射线检查,以评估移植材料的正确分布,并及早拦截窦腔中任何意外渗漏。

六个月后,它将进行新的射线照相评估,以评估由此产生的再生情况,并能够规划植入物的放置。

然后它将继续使用麻花钻准备植入物的位置。 固定装置在水中浸泡四个月进行愈合,最后将与愈合螺钉连接以开始修复程序。

治疗后,患者将进入维护计划,并定期提醒专业口腔卫生。 一年、三年和五年后,将对患者进行临床和放射学重新评估,以控制植物的状况和再生的稳定性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Parma、意大利、43100
        • Piezosurgery Academy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据仔细的诊断和治疗计划,采用侧入路进行上颌窦提升术以植入种植体的适应症;
  2. 在计划的种植体位置水平上,上颌窦存在高度≤3mm的残余骨嵴;
  3. 骨嵴必须完好无损(至少在相应牙齿缺失/拔除后 3 个月);

5) 患者必须能够检查和理解研究方案; 6) 知情同意。

排除标准:

  1. 最近六个月内发生过急性心肌梗死;
  2. 不受控制的出血性疾病;
  3. 不受控制的糖尿病(HBA1c > 7.5%);
  4. 在过去 24 个月内在地区头/颈部接受过放射治疗;
  5. 免疫功能低下(例如 最近三年感染艾滋病毒或接受过化疗);
  6. 当前或过去接受静脉内双膦酸盐治疗;
  7. 对牛胶原蛋白过敏;
  8. 心理或精神疾病;
  9. 酗酒或吸毒;
  10. 不受控制的牙周病;
  11. 禁忌上颌窦提升术的鼻窦疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试HA
人工合成羟基磷灰石单独植骨窦底增高术
侧入路骨移植扩大窦底
其他名称:
  • 拉斯菲
实验性的:测试 HA 薇乔
合成羟基磷灰石混合聚乳酸-聚乙醇酸窦底骨移植
侧入路骨移植扩大窦底
其他名称:
  • 拉斯菲
实验性的:测试 HA-PRF
合成羟基磷灰石混合 i-PRF 上颌窦底部骨移植
侧入路骨移植扩大窦底
其他名称:
  • 拉斯菲
ACTIVE_COMPARATOR:控制
无机牛骨窦底骨移植
侧入路骨移植扩大窦底
其他名称:
  • 拉斯菲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨移植物的组织学性能比较
大体时间:手术后6个月
组织形态分析
手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入成功
大体时间:手术后6个月
植入增强部位的植入物的临床和放射学成功
手术后6个月
骨移植物放射学证据的比较
大体时间:手术前和手术后6个月
扩大鼻窦的锥形束计算机断层扫描
手术前和手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Claudio Stacchi, Dr.、Piezosurgery Academy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月15日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2021年3月15日

研究注册日期

首次提交

2017年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月7日

首次发布 (实际的)

2017年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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