Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking synthetisch hydroxyapatiet en anorganisch runderbot in hoogte van de sinusbodem (SYNBIO)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Vergelijking van histologisch en radiografisch bewijs na sinuslift met synthetisch nanohydroxyapatiet en anorganisch runderbot.

Dit is opgezet als een prospectieve klinische studie om histologisch en radiologisch de prestatie van vier verschillende bottransplantaten (synthetisch hydroxyapatiet alleen, synthetisch hydroxyapatiet gemengd met polymelkzuur-polyglycolzuur, synthetisch hydroxyapatiet met i-PRF en anorganisch bottransplantaat) in de sinusbodemelevatietechniek te correleren. met laterale benadering voor de behandeling van atrofische toppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CHIRURGISCHE PROCEDURE:

Na lokale anesthesie en een grote mucoperiosteale flap van volledige dikte in het betreffende gebied, wordt een osteotomievenster op de zijwand van de maxillaire sinus geopend met behulp van botschrapers en / of ultrasone instrumenten. Zal worden geregistreerd de tijd die nodig is voor de opening van de antrostomie en eventuele perforaties van het membraan in dit stadium. Het Schneider-membraan wordt vervolgens voorzichtig verhoogd met ultrasone instrumentatie en curettes-handleidingen: na het testen van de integriteit van het membraan door middel van visuele inspectie en de Valsalva-manoeuvre, wordt de verzegelde envelop waarin de chirurg het materiaal zal aangeven dat als transplantaat moet worden gebruikt wordt geopend. De voor deze studie geselecteerde biomaterialen zijn een synthetisch nano-hydroxyapatiet (SNHA) (FISIOGRAFT Bone, Italië), alleen te gebruiken, of gemengd met een polymelkzuur-polyglycolzuurcopolymeer (PLGA) (FISIOGRAFT, Italië), of gemengd met autologe bloedplaatjes. afgeleid (i-PRF) en anorganisch runderbot (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Zwitserland). Nadat het biomateriaal is ingebracht, wordt de antrostomie beschermd met een resorbeerbaar collageenmembraan (BioGide, Geistlich, Zwitserland) en worden de flappen gehecht met een synthetisch monofilament.

Het zal gedurende 6 dagen antibiotica voorschrijven (amoxicilline 1 g tweemaal daags of, bij allergische patiënten, claritromycine 250 mg tweemaal daags) en NSAID's (ibuprofen 600 mg), indien nodig. Een aërosolbehandeling met beclomethasondipropionaat en n-acetylcysteïne (Fluimucil, Zambon, Italië) zal worden voorgeschreven naar goeddunken van de arts.

POSTOPERATIEVE HERINNERINGEN:

De hechtingen worden na 10 dagen verwijderd en er wordt een cone beam computertomografie-röntgenfoto uitgevoerd om de juiste verdeling van het transplantaatmateriaal te beoordelen en eventuele accidentele lekkage ervan in de sinusholten vroegtijdig te onderscheppen.

Na zes maanden zal het overgaan tot een nieuwe radiografische evaluatie om de resulterende regeneratie te beoordelen en de plaatsing van het implantaat te kunnen plannen.

Daarna gaat het over tot het voorbereiden van de locaties voor de implantaten met behulp van spiraalboren. De armaturen worden gedurende een periode van vier maanden genezen onder water gelaten, waarna ze worden verbonden met de helende schroeven om de prothetische procedures te starten.

Na de therapie gaan patiënten een onderhoudsprogramma in met periodieke herinneringen aan professionele mondhygiëne. Patiënten zullen na één, drie en vijf jaar klinisch en radiologisch opnieuw worden geëvalueerd om de toestand van de planten en de stabiliteit van de uitgevoerde regeneratie te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Parma, Italië, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. indicaties voor interventie van sinuslift met laterale benadering om het inbrengen van tandheelkundige implantaten mogelijk te maken, op basis van zorgvuldige diagnose en behandelplan;
  2. aanwezigheid van resterende botkam met een hoogte ≤3 mm op de maxillaire sinus, ter hoogte van de geplande implantatieplaatsen;
  3. de botkam moet intact zijn (minstens 3 maanden na het verlies / extractie van het element overeenkomstige tand);

5) patiënten moeten het onderzoeksprotocol kunnen onderzoeken en begrijpen; 6) geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. acuut myocardinfarct in de afgelopen zes maanden;
  2. ongecontroleerde bloedingsstoornissen;
  3. ongecontroleerde diabetes (HBA1c> 7,5%);
  4. bestraling in de wijk hoofd/hals in de afgelopen 24 maanden;
  5. immuungecompromitteerd (bijv. hiv-infectie of chemotherapie in de afgelopen drie jaar);
  6. huidige of vroegere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten;
  7. allergie voor rundercollageen;
  8. psychologische of psychiatrische aandoeningen;
  9. misbruik van alcohol- of drugsgebruik;
  10. niet gecontroleerde parodontitis;
  11. sinusaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de maxillaire sinuslift

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HA testen
synthetisch hydroxyapatiet alleen sinusbodemvergroting met bottransplantaat
Procedure: sinusbodemvergroting met bottransplantaat
sinusbodemvergroting met laterale benadering met bottransplantaat
Andere namen:
  • LASFE
EXPERIMENTEEL: test HA vicryl
synthetisch hydroxyapatiet gemengd met polymelkzuur-polyglycolzuur sinusbodemvergroting met bottransplantaat
Procedure: sinusbodemvergroting met bottransplantaat
sinusbodemvergroting met laterale benadering met bottransplantaat
Andere namen:
  • LASFE
EXPERIMENTEEL: test HA-PRF
synthetisch hydroxyapatiet gemengd met i-PRF sinusbodemvergroting met bottransplantaat
Procedure: sinusbodemvergroting met bottransplantaat
sinusbodemvergroting met laterale benadering met bottransplantaat
Andere namen:
  • LASFE
ACTIVE_COMPARATOR: controle
anorganische runderbot sinusbodemvergroting met bottransplantaat
Procedure: sinusbodemvergroting met bottransplantaat
sinusbodemvergroting met laterale benadering met bottransplantaat
Andere namen:
  • LASFE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van histologische prestaties van de bottransplantaten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
histomorfometrische analyse
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat succes
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
klinisch en radiologisch succes van implantaten die op augmented sites zijn ingebracht
6 maanden na de operatie
vergelijking van radiologisch bewijs van de bottransplantaten
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden na de operatie
cone beam computertomografie scans van de vergrote sinussen
voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Piezosurgery Academy

Medewerkers

University of Trieste

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SINBYO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren