Srovnání syntetického hydroxyapatitu a anorganické hovězí kosti ve výšce sinusového dna (SYNBIO)
Srovnání histologických a radiografických důkazů po sinus liftu se syntetickým nano-hydroxyapatitem a anorganickou bovinní kostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CHIRURGICKÝ ZÁSAH:
Po lokální anestezii a velkém mukoperiostálním laloku v plné tloušťce v zájmové oblasti se pomocí kostních škrabek a/nebo ultrazvukových nástrojů otevře osteotomické okénko na boční stěně maxilárního sinu. Bude zaznamenán čas potřebný pro otevření dell'antrostomie a případné perforace membrány v této fázi. Schneiderova membrána je poté jemně zvednuta pomocí ultrazvukových přístrojů a manuálů kyret: po otestování integrity membrány pomocí vizuální kontroly a Valsalvova manévru se utěsněný obal, ve kterém bude chirurgovi indikován materiál, který má být použit jako štěp bude otevřena. Biomateriály vybrané pro tuto studii jsou syntetický nano-hydroxyapatit (SNHA) (FISIOGRAFT Bone, Itálie), který má být použit buď samostatně, nebo ve směsi s polylakticko-polyglykolovým kopolymerem (PLGA) (FISIOGRAFT, Itálie), nebo ve směsi s autologními destičkami. odvozené (i-PRF) a anorganické bovinní kosti (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Švýcarsko). Po dokončení vložení biomateriálu bude antrostomie chráněna vstřebatelnou kolagenovou membránou (BioGide, Geistlich, Švýcarsko) a chlopně budou sešity syntetickým monofilem.
Bude předepisovat antibiotika na 6 dní (amoxicilin 1 g dvakrát denně nebo u alergických pacientů klarithromycin 250 mg dvakrát denně) a NSAID (ibuprofen 600 mg), podle potřeby. Podle uvážení lékaře bude předepsána aerosolová léčba beklometasondipropionátem a n-acetylcysteinem (Fluimucil, Zambon, Itálie).
POOPERAČNÍ STAŽENÍ:
Stehy budou odstraněny po 10 dnech a provede se rentgenová počítačová tomografie s kuželovým svazkem k posouzení správné distribuce materiálu štěpu a včasného zachycení jakéhokoli náhodného úniku téhož materiálu v sinusových dutinách.
Po šesti měsících přistoupí k novému radiografickému hodnocení, aby se posoudila výsledná regenerace a bylo možné naplánovat umístění implantátu.
Poté přistoupí k přípravě míst pro implantáty pomocí spirálových vrtáků. Fixtury se nechají zahojené ponořené po dobu čtyř měsíců, na konci budou spojeny hojivými šrouby pro zahájení protetických procedur.
Po terapii pacienti vstoupí do udržovacího programu s pravidelnými připomínkami profesionální ústní hygieny. Pacienti budou po jednom, třech a pěti letech klinicky a radiologicky přehodnoceni, aby se zkontroloval stav rostlin a stabilita provedené regenerace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k intervenci sinus liftu s laterálním přístupem umožňujícím zavedení zubních implantátů na základě pečlivé diagnózy a léčebného plánu;
- přítomnost zbytkového kostního hřebene o výšce ≤ 3 mm na maxilárním sinu, na úrovni plánovaných míst implantace;
- hřeben kosti musí být neporušený (nejméně 3 měsíce po ztrátě / extrakci prvku odpovídajícího zubu);
5) pacienti musí být schopni vyšetřit a pochopit protokol studie; 6) informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- akutní infarkt myokardu během posledních šesti měsíců;
- nekontrolované poruchy krvácení;
- nekontrolovaný diabetes (HBA1c> 7,5 %);
- radiační terapie v oblasti hlavy/krku v posledních 24 měsících;
- s oslabenou imunitou (např. infekce HIV nebo chemoterapie v posledních třech letech);
- současná nebo minulá léčba intravenózními bisfosfonáty;
- alergie na hovězí kolagen;
- psychologická nebo psychiatrická onemocnění;
- zneužívání alkoholu nebo užívání drog;
- nekontrolované periodontální onemocnění;
- poruchy dutin, které kontraindikují lifting maxilárního sinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: test HA
syntetický hydroxyapatit samotný augmentace sinusového dna kostním štěpem
|
augmentace sinusového dna s laterálním přístupem kostním štěpem
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: test HA vicryl
syntetický hydroxyapatit smíchaný s kyselinou polymléčnou-polyglykolovou augmentace sinusového dna kostním štěpem
|
augmentace sinusového dna s laterálním přístupem kostním štěpem
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: test HA-PRF
syntetický hydroxyapatit smíchaný s i-PRF augmentací sinusového dna kostním štěpem
|
augmentace sinusového dna s laterálním přístupem kostním štěpem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
anorganická bovinní kostní augmentace sinusového dna kostním štěpem
|
augmentace sinusového dna s laterálním přístupem kostním štěpem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání histologické výkonnosti kostních štěpů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
histomorfometrická analýza
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
klinický a radiologický úspěch implantátů zavedených do augmentovaných míst
|
6 měsíců po operaci
|
|
srovnání radiologických důkazů kostních štěpů
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
|
skeny rozšířených dutin pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
|
před operací a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SINBYO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy