Comparación de hidroxiapatita sintética y hueso bovino inorgánico en la elevación del suelo del seno (SYNBIO)
Comparación de evidencia histológica y radiográfica después de elevación de seno con nanohidroxiapatita sintética y hueso bovino inorgánico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO:
Después de la anestesia local y un gran colgajo mucoperióstico de espesor completo en el área de interés, se abrirá una ventana de osteotomía en la pared lateral del seno maxilar utilizando raspadores de hueso y/o instrumentos ultrasónicos. Se registrará el tiempo necesario para la apertura dell'antrostomía y cualquier perforación de la membrana en esta etapa. A continuación, se eleva suavemente la membrana de Schneider con instrumentación ultrasónica y curetas manuales: después de comprobar la integridad de la membrana mediante inspección visual y maniobra de Valsalva, se abre el sobre cerrado en el que se indicará al cirujano el material a utilizar como injerto. será abierto. Los biomateriales seleccionados para este estudio son una nanohidroxiapatita sintética (SNHA) (FISIOGRAFT Bone, Italia), para ser utilizada sola o mezclada con un copolímero poliláctico-poliglicólico (PLGA) (FISIOGRAFT, Italia), o mezclada con plaquetas autólogas. derivados (i-PRF) e inorgánicos de hueso bovino (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Suiza). Tras completar la inserción del biomaterial, se protegerá la antrostomía con una membrana de colágeno reabsorbible (BioGide, Geistlich, Suiza) y se suturarán los colgajos con un monofilamento sintético.
Prescribirá antibióticos durante 6 días (amoxicilina 1 g dos veces al día o, en pacientes alérgicos, claritromicina 250 mg dos veces al día) y AINE (ibuprofeno 600 mg), según sea necesario. Se prescribirá un tratamiento en aerosol con dipropionato de beclometasona y n-acetilcisteína (Fluimucil, Zambon, Italia) a criterio del médico.
RECUERDOS POSTOPERATORIOS:
Se retirarán las suturas a los 10 días y se realizará una tomografía computarizada de haz cónico para valorar la correcta distribución del material del injerto e interceptar precozmente cualquier fuga accidental del mismo en las cavidades sinusales.
A los seis meses se procederá a una nueva evaluación radiográfica para valorar la regeneración resultante y poder planificar la colocación del implante.
Luego procederá a la preparación de los sitios para los implantes utilizando fresas espirales. Los aparatos se dejan cicatrizar sumergidos por un período de cuatro meses, al final de los cuales se conectarán con los tornillos de cicatrización para iniciar los procedimientos protésicos.
Después de la terapia, los pacientes entrarán en un programa de mantenimiento con recordatorios periódicos de higiene oral profesional. Los pacientes serán reevaluados clínica y radiológicamente al cabo de uno, tres y cinco años para controlar el estado de las plantas y la estabilidad de la regeneración realizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicaciones de intervención de elevación de seno con abordaje lateral para permitir la inserción de implantes dentales, con base en un cuidadoso diagnóstico y plan de tratamiento;
- presencia de cresta ósea residual con una altura ≤3 mm en el seno maxilar, al nivel de los sitios de implante previstos;
- la cresta ósea debe estar intacta (al menos 3 meses después de la pérdida/extracción del elemento dental correspondiente);
5) los pacientes deben poder examinar y comprender el protocolo del estudio; 6) consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses;
- trastornos hemorrágicos no controlados;
- diabetes no controlada (HBA1c>7,5%);
- radioterapia en el distrito cabeza/cuello en los últimos 24 meses;
- inmunocomprometidos (por ej. infección por VIH o quimioterapia en los últimos tres años);
- tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos intravenosos;
- alergia al colágeno bovino;
- enfermedades psicológicas o psiquiátricas;
- abuso de alcohol o uso de drogas;
- enfermedad periodontal no controlada;
- Trastornos de los senos paranasales que contraindican la elevación del seno maxilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: prueba HA
aumento del suelo del seno sinusal con hidroxiapatita sintética sola con injerto óseo
|
aumento del suelo del seno con abordaje lateral con injerto óseo
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: prueba HA vicryl
hidroxiapatita sintética mezclada con ácido poliláctico-poliglicólico aumento de suelo de seno con injerto óseo
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aumento del suelo del seno con abordaje lateral con injerto óseo
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: prueba HA-PRF
hidroxiapatita sintética mezclada con i-PRF aumento del suelo del seno con injerto óseo
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aumento del suelo del seno con abordaje lateral con injerto óseo
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: control
Aumento del suelo del seno óseo bovino anorgánico con injerto óseo
|
aumento del suelo del seno con abordaje lateral con injerto óseo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación del rendimiento histológico de los injertos óseos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
análisis histomorfométrico
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6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito del implante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
éxito clínico y radiológico de los implantes insertados en sitios aumentados
|
6 meses después de la cirugía
|
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comparación de la evidencia radiológica de los injertos óseos
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
|
tomografía computarizada de haz cónico de los senos aumentados
|
antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SINBYO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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