Comparaison de l'hydroxyapatite synthétique et de l'os bovin inorganique dans l'élévation du plancher sinusien (SYNBIO)
Comparaison des preuves histologiques et radiographiques après un lifting des sinus avec de la nano-hydroxyapatite synthétique et de l'os bovin inorganique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OPÉRATION CHIRURGICALE:
Après une anesthésie locale et un large lambeau mucopériosté de pleine épaisseur dans la zone d'intérêt, une fenêtre d'ostéotomie sur la paroi latérale du sinus maxillaire sera ouverte à l'aide de grattoirs à os et/ou d'instruments à ultrasons. Sera enregistré le temps nécessaire pour l'ouverture dell'antrostomy et les éventuelles perforations de la membrane à ce stade. La membrane de Schneider est ensuite soulevée en douceur avec une instrumentation à ultrasons et des curettes manuelles : après avoir testé l'intégrité de la membrane au moyen d'une inspection visuelle et de la manœuvre de Valsalva, l'enveloppe scellée dans laquelle sera indiqué au chirurgien le matériau à utiliser comme greffe sera ouvert. Les biomatériaux sélectionnés pour cette étude sont une nano-hydroxyapatite synthétique (SNHA) (FISIOGRAFT Bone, Italie), à utiliser soit seule, soit en mélange avec un copolymère polylactique-polyglycolique (PLGA) (FISIOGRAFT, Italie), soit en mélange avec des plaquettes autologues. dérivé (i-PRF) et os bovin inorganique (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Suisse). Après avoir terminé l'insertion du biomatériau, l'antrostomie sera protégée par une membrane de collagène résorbable (BioGide, Geistlich, Suisse) et les lambeaux seront suturés avec un monofilament synthétique.
Il prescrira des antibiotiques pendant 6 jours (amoxicilline 1 g deux fois par jour ou, chez les patients allergiques, clarithromycine 250 mg deux fois par jour) et des AINS (ibuprofène 600 mg), selon les besoins. Un traitement par aérosol avec du dipropionate de béclométhasone et de la n-acétylcystéine (Fluimucil, Zambon, Italie) sera prescrit à la discrétion du clinicien.
RAPPELS POSTOPÉRATOIRES :
Les sutures seront retirées après 10 jours et une tomodensitométrie à faisceau conique sera effectuée pour évaluer la distribution correcte du matériau de greffe et intercepter rapidement toute fuite accidentelle de celui-ci dans les cavités des sinus.
Après six mois, il procédera à une nouvelle évaluation radiographique pour évaluer la régénération résultante et être en mesure de planifier la pose de l'implant.
Il procédera ensuite à la préparation des sites pour les implants à l'aide de forets hélicoïdaux. Les appareils sont laissés cicatrisés immergés pendant une période de quatre mois, à la fin de laquelle seront connectés les vis de cicatrisation pour démarrer les procédures prothétiques.
Après le traitement, les patients entreront dans un programme d'entretien avec des rappels périodiques d'hygiène bucco-dentaire professionnelle. Les patients seront réévalués cliniquement et radiologiquement après un, trois et cinq ans pour contrôler l'état des plantes et la stabilité de la régénération effectuée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Parma, Italie, 43100
- Piezosurgery Academy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indications d'intervention de sinus lift avec approche latérale pour permettre l'insertion d'implants dentaires, sur la base d'un diagnostic minutieux et d'un plan de traitement ;
- présence de crête osseuse résiduelle de hauteur ≤3 mm sur le sinus maxillaire, au niveau des sites implantaires prévus ;
- la crête osseuse doit être intacte (au moins 3 mois après la perte/extraction de l'élément dent correspondant) ;
5) les patients doivent être capables d'examiner et de comprendre le protocole d'étude ; 6) consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois ;
- troubles hémorragiques incontrôlés;
- diabète non contrôlé (HBA1c> 7,5 %) ;
- radiothérapie dans le district tête / cou au cours des 24 derniers mois ;
- immunodéprimé (par ex. Infection par le VIH ou chimiothérapie au cours des trois dernières années) ;
- traitement actuel ou passé avec des bisphosphonates intraveineux ;
- allergie au collagène bovin;
- maladies psychologiques ou psychiatriques;
- abus d'alcool ou de drogues;
- maladie parodontale non contrôlée ;
- troubles sinusaux contre-indiquant le sinus lift maxillaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: tester la haute disponibilité
hydroxyapatite synthétique seule augmentation du plancher sinusien avec greffe osseuse
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augmentation du plancher sinusien par voie latérale avec greffe osseuse
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: test HA vicryl
hydroxyapatite synthétique mélangée à de l'acide polylactique-polyglycolique augmentation du plancher sinusien avec greffe osseuse
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augmentation du plancher sinusien par voie latérale avec greffe osseuse
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: test HA-PRF
hydroxyapatite synthétique mélangée à l'augmentation du plancher sinusien i-PRF avec greffe osseuse
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augmentation du plancher sinusien par voie latérale avec greffe osseuse
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: contrôle
augmentation anorganique du plancher sinusal osseux bovin avec greffe osseuse
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augmentation du plancher sinusien par voie latérale avec greffe osseuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison des performances histologiques des greffons osseux
Délai: 6 mois après l'opération
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analyse histomorphométrique
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès implantaire
Délai: 6 mois après l'opération
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succès clinique et radiologique des implants insérés dans les sites augmentés
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6 mois après l'opération
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comparaison des preuves radiologiques des greffons osseux
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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tomodensitométrie à faisceau conique des sinus augmentés
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avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SINBYO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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