Comparação Hidroxiapatita Sintética e Osso Bovino Inorgânico na Elevação do Piso do Seio (SYNBIO)
Comparação das evidências histológicas e radiográficas após elevação do seio com nano-hidroxiapatita sintética e osso bovino inorgânico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO:
Após anestesia local e grande retalho mucoperiosteal de espessura total na área de interesse, uma janela de osteotomia na parede lateral do seio maxilar será aberta utilizando raspadores ósseos e/ou instrumentos ultrassônicos. Será registrado o tempo necessário para a abertura da dell'antrostomia e eventuais perfurações da membrana nesta fase. A membrana de Schneider é então suavemente elevada com instrumentação ultrassônica e curetas manuais: após testar a integridade da membrana por meio de inspeção visual e da manobra de Valsalva, o envelope lacrado no qual será indicado ao cirurgião o material a ser utilizado como enxerto será aberto. Os biomateriais selecionados para este estudo são uma nano-hidroxiapatita sintética (SNHA) (FISIOGRAFT Bone, Itália), para ser usada isoladamente, ou misturada com um copolímero polilático-poliglicólico (PLGA) (FISIOGRAFT, Itália), ou misturada com plaquetas autólogas derivado (i-PRF) e osso bovino inorgânico (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Suíça). Após a finalização da inserção do biomaterial, a antrostomia será protegida com membrana de colágeno reabsorvível (BioGide, Geistlich, Suíça) e os retalhos serão suturados com monofilamento sintético.
Ele irá prescrever antibióticos por 6 dias (amoxicilina 1 g duas vezes ao dia ou, em pacientes alérgicos, claritromicina 250 mg duas vezes ao dia) e AINEs (ibuprofeno 600 mg), conforme necessário. Um tratamento em aerossol com dipropionato de beclometasona e n-acetilcisteína (Fluimucil, Zambon, Itália) será prescrito a critério do médico.
RECORDAÇÕES PÓS-OPERATÓRIAS:
Os pontos serão removidos após 10 dias e uma tomografia computadorizada de feixe cônico será realizada para avaliar a distribuição correta do material de enxerto e interceptar precocemente qualquer vazamento acidental do mesmo nas cavidades sinusais.
Após seis meses proceder-se-á a uma nova avaliação radiográfica para avaliar a regeneração resultante e poder planear a colocação do implante.
Em seguida, procede-se à preparação dos locais para os implantes utilizando brocas helicoidais. As fixações são deixadas cicatrizadas submersas por um período de quatro meses, ao final dos quais serão conectadas com os parafusos cicatrizadores para iniciar os procedimentos protéticos.
Após a terapia, os pacientes entrarão em um programa de manutenção com lembretes periódicos de higiene bucal profissional. Os pacientes serão reavaliados clínica e radiologicamente após um, três e cinco anos para controlar a condição das plantas e a estabilidade da regeneração realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Parma, Itália, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicações para intervenção de elevação do seio com abordagem lateral para permitir a inserção de implantes dentários, com base em diagnóstico cuidadoso e plano de tratamento;
- presença de crista óssea residual com altura ≤3 mm no seio maxilar, ao nível dos locais de implantação previstos;
- a crista óssea deve estar intacta (pelo menos 3 meses após a perda/extração do elemento dente correspondente);
5) os pacientes devem ser capazes de examinar e entender o protocolo do estudo; 6) consentimento informado.
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses;
- distúrbios hemorrágicos descontrolados;
- diabetes não controlada (HBA1c > 7,5%);
- radioterapia no distrito cabeça/pescoço nos últimos 24 meses;
- imunocomprometidos (por ex. infecção pelo HIV ou quimioterapia nos últimos três anos);
- tratamento atual ou passado com bisfosfonatos intravenosos;
- alergia ao colágeno bovino;
- doenças psicológicas ou psiquiátricas;
- abuso de álcool ou uso de drogas;
- doença periodontal não controlada;
- distúrbios sinusais que contra-indicam a elevação do seio maxilar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: testar HA
hidroxiapatita sintética sozinha aumento do assoalho do seio com enxerto ósseo
|
aumento do assoalho do seio com abordagem lateral com enxerto ósseo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: testar HA vicryl
hidroxiapatita sintética misturada com ácido polilático-poliglicólico aumento do assoalho do seio com enxerto ósseo
|
aumento do assoalho do seio com abordagem lateral com enxerto ósseo
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: teste HA-PRF
hidroxiapatita sintética misturada com i-PRF aumento do assoalho do seio com enxerto ósseo
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aumento do assoalho do seio com abordagem lateral com enxerto ósseo
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
aumento inorgânico do assoalho do seio bovino com enxerto ósseo
|
aumento do assoalho do seio com abordagem lateral com enxerto ósseo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparação do desempenho histológico dos enxertos ósseos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
análise histomorfométrica
|
6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso do implante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
sucesso clínico e radiológico de implantes inseridos em sítios aumentados
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6 meses após a cirurgia
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comparação das evidências radiológicas dos enxertos ósseos
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
varreduras de tomografia computadorizada de feixe cônico dos seios aumentados
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antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SINBYO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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