Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение синтетического гидроксиапатита и неорганической бычьей кости при поднятии дна пазухи (SYNBIO)

25 марта 2021 г. обновлено: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Сравнение гистологических и рентгенологических данных после синус-лифтинга с использованием синтетического наногидроксиапатита и неорганической бычьей кости.

Это проспективное клиническое испытание для гистологической и радиологической корреляции эффективности четырех различных костных трансплантатов (только синтетический гидроксиапатит, синтетический гидроксиапатит, смешанный с полимолочной-полигликолевой кислотой, синтетический гидроксиапатит с i-PRF и неорганический костный трансплантат) в технике поднятия дна пазухи. с боковым доступом для лечения атрофических гребней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА:

После местной анестезии и большого полнослойного слизисто-надкостничного лоскута в интересующей области открывается остеотомическое окно на боковой стенке верхнечелюстной пазухи с помощью костных скребков и/или ультразвуковых инструментов. Будет записано время, необходимое для открытия дельантростомы и любых перфораций мембраны на данном этапе. Затем мембрану Шнайдера осторожно приподнимают с помощью ультразвуковых инструментов и кюреток: после проверки целостности мембраны с помощью визуального осмотра и пробы Вальсальвы запечатанный конверт, в котором хирургу будет указан материал, который будет использоваться в качестве трансплантата будет открыт. Биоматериалы, выбранные для этого исследования, представляют собой синтетический наногидроксиапатит (SNHA) (FISIOGRAFT Bone, Италия), который можно использовать либо отдельно, либо в смеси с полимолочно-полигликолевым сополимером (PLGA) (FISIOGRAFT, Италия), либо в смеси с аутологичными тромбоцитами. производных (i-PRF) и неорганической бычьей кости (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Швейцария). После завершения введения биоматериала антростома будет защищена резорбируемой коллагеновой мембраной (BioGide, Geistlich, Швейцария), а лоскуты сшиты синтетической мононитью.

Он назначит антибиотики на 6 дней (амоксициллин 1 г два раза в день или, у пациентов с аллергией, кларитромицин 250 мг два раза в день) и НПВП (ибупрофен 600 мг), по мере необходимости. Аэрозольное лечение беклометазона дипропионатом и н-ацетилцистеином (Флуимуцил, Замбон, Италия) будет назначено по усмотрению врача.

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ ОТЗЫВЫ:

Швы будут сняты через 10 дней, и будет проведена конусно-лучевая компьютерная томография для оценки правильного распределения материала трансплантата и раннего обнаружения любой случайной утечки его в полости пазух.

Через шесть месяцев он перейдет к новой рентгенографической оценке, чтобы оценить результирующую регенерацию и иметь возможность планировать размещение имплантата.

Затем он перейдет к подготовке мест для имплантатов с помощью спиральных сверл. Фиксаторы оставляют зажившими под водой на четыре месяца, по истечении которых их соединяют с заживляющими винтами для начала протезирования.

После терапии пациенты войдут в поддерживающую программу с периодическими напоминаниями о профессиональной гигиене полости рта. Пациенты будут повторно обследованы клинически и рентгенологически через один, три и пять лет для контроля состояния растений и стабильности проведенной регенерации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Parma, Италия, 43100
        • Piezosurgery Academy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. показания к вмешательству синус-лифтинга с латеральным доступом для установки дентальных имплантатов, основанные на тщательной диагностике и плане лечения;
  2. наличие остаточного костного гребня высотой ≤3 мм на верхнечелюстной пазухе, на уровне запланированных мест установки имплантатов;
  3. костный гребень должен быть неповрежденным (не менее 3 месяцев после выпадения/удаления элемента соответствующего зуба);

5) пациенты должны иметь возможность изучить и понять протокол исследования; 6) информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. острый инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев;
  2. неконтролируемые нарушения свертываемости крови;
  3. неконтролируемый диабет (HBA1c>7,5%);
  4. лучевая терапия в области головы/шеи в течение последних 24 мес;
  5. ослабленным иммунитетом (т. ВИЧ-инфекция или химиотерапия в течение последних трех лет);
  6. текущее или прошлое лечение внутривенными бисфосфонатами;
  7. аллергия на бычий коллаген;
  8. психологические или психические заболевания;
  9. злоупотребление алкоголем или употребление наркотиков;
  10. неконтролируемое пародонтоз;
  11. заболевания пазух, при которых противопоказана верхнечелюстная пазуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тест HA
увеличение дна пазухи синтетическим гидроксиапатитом с использованием костного трансплантата
Процедура: увеличение дна пазухи костным трансплантатом
аугментация дна пазухи латеральным доступом с использованием костного трансплантата
Другие имена:
  • ЛАСФЕ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тест HA викрил
синтетический гидроксиапатит, смешанный с полимолочной-полигликолевой кислотой увеличение дна пазухи костным трансплантатом
Процедура: увеличение дна пазухи костным трансплантатом
аугментация дна пазухи латеральным доступом с использованием костного трансплантата
Другие имена:
  • ЛАСФЕ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тест HA-PRF
синтетический гидроксиапатит, смешанный с i-PRF увеличение дна пазухи костным трансплантатом
Процедура: увеличение дна пазухи костным трансплантатом
аугментация дна пазухи латеральным доступом с использованием костного трансплантата
Другие имена:
  • ЛАСФЕ
ACTIVE_COMPARATOR: контроль
Увеличение дна синуса неорганической бычьей костью с помощью костного трансплантата
Процедура: увеличение дна пазухи костным трансплантатом
аугментация дна пазухи латеральным доступом с использованием костного трансплантата
Другие имена:
  • ЛАСФЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение гистологических характеристик костных трансплантатов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
гистоморфометрический анализ
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
клинический и рентгенологический успех имплантатов, вставленных в увеличенные участки
6 месяцев после операции
сравнение рентгенологических признаков костных трансплантатов
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
конусно-лучевая компьютерная томография расширенных пазух
до операции и через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Piezosurgery Academy

Соавторы

University of Trieste

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SINBYO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться