Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie syntetycznego hydroksyapatytu i nieorganicznej kości wołowej w uniesieniu dna zatoki (SYNBIO)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Porównanie dowodów histologicznych i radiograficznych po podniesieniu zatoki z syntetycznym nano-hydroksyapatytem i nieorganiczną kością bydlęcą.

Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu histologiczną i radiologiczną korelację skuteczności czterech różnych przeszczepów kostnych (sam syntetyczny hydroksyapatyt, syntetyczny hydroksyapatyt zmieszany z kwasem polimlekowym-poliglikolowym, syntetyczny hydroksyapatyt z i-PRF i nieorganiczny przeszczep kostny) w technice uniesienia dna zatoki z dostępem bocznym do leczenia grzebienia zanikowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZABIEG CHIRURGICZNY:

Po znieczuleniu miejscowym i założeniu dużego płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości w obszarze zainteresowania, za pomocą skrobaczek do kości i/lub instrumentów ultradźwiękowych zostanie otwarte okienko osteotomii na bocznej ścianie zatoki szczękowej. Zostanie zapisany czas potrzebny do otwarcia dell'antrostomii i ewentualnych perforacji membrany na tym etapie. Membrana Schneidera jest następnie delikatnie podnoszona za pomocą przyrządów ultradźwiękowych i podręczników kiret: po sprawdzeniu integralności błony za pomocą oględzin i próby Valsalvy, zapieczętowana koperta, w której zostanie wskazany chirurgowi materiał, który ma być użyty jako przeszczep będzie otwarte. Biomateriały wybrane do tego badania to syntetyczny nanohydroksyapatyt (SNHA) (FISIOGRAFT Bone, Włochy), do stosowania samodzielnie lub zmieszany z kopolimerem polimlekowo-poliglikolowym (PLGA) (FISIOGRAFT, Włochy) lub zmieszany z autologicznymi płytkami krwi pochodzenia (i-PRF) i nieorganicznej kości bydlęcej (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Szwajcaria). Po zakończeniu wprowadzania biomateriału antrostomia zostanie zabezpieczona resorbowalną membraną kolagenową (BioGide, Geistlich, Szwajcaria), a płaty zostaną zszyte syntetyczną monofilamentem.

Przepisze antybiotyki na 6 dni (amoksycylina 1 g dwa razy dziennie lub, u pacjentów z alergią, klarytromycynę 250 mg dwa razy dziennie) i NLPZ (ibuprofen 600 mg), w razie potrzeby. Leczenie aerozolowe dipropionianem beklometazonu i n-acetylocysteiną (Fluimucil, Zambon, Włochy) zostanie przepisane według uznania lekarza.

WSPOMNIENIA POOPERACYJNE:

Szwy zostaną usunięte po 10 dniach i wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie tomografii komputerowej z wiązką stożkową w celu oceny prawidłowego rozmieszczenia materiału protezy i wczesnego przechwycenia wszelkich przypadkowych przecieków w jamach zatok.

Po sześciu miesiącach przejdzie do nowej oceny radiologicznej, aby ocenić wynikającą z tego regenerację i móc zaplanować umieszczenie implantu.

Następnie przystąpi do przygotowania miejsc pod implanty za pomocą wierteł krętych. Mocowania pozostają zagojone w zanurzeniu na okres czterech miesięcy, po czym zostaną połączone ze śrubami gojącymi, aby rozpocząć procedury protetyczne.

Po terapii pacjenci zostaną objęci programem pielęgnacyjnym z okresowymi przypomnieniami o profesjonalnej higienie jamy ustnej. Pacjenci będą ponownie oceniani klinicznie i radiologicznie po roku, trzech i pięciu latach, aby skontrolować stan roślin i stabilność przeprowadzonej regeneracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43100
        • Piezosurgery Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wskazania do zabiegu podniesienia dna zatoki szczękowej z dostępu bocznego umożliwiającego wszczepienie implantów zębowych, poparte starannym rozpoznaniem i planem leczenia;
  2. obecność resztkowego grzebienia kostnego o wysokości ≤3 mm w zatoce szczękowej, na poziomie planowanych miejsc implantacji;
  3. grzebień kostny musi być nienaruszony (co najmniej 3 miesiące po utracie/ekstrakcji elementu odpowiadającego zębowi);

5) pacjenci muszą być w stanie zapoznać się i zrozumieć protokół badania; 6) świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  2. niekontrolowane zaburzenia krwawienia;
  3. niewyrównana cukrzyca (HBA1c > 7,5%);
  4. radioterapia w rejonie głowy/szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
  5. obniżona odporność (np. zakażenie wirusem HIV lub chemioterapia w ciągu ostatnich trzech lat);
  6. obecne lub przebyte leczenie dożylnymi bisfosfonianami;
  7. alergia na kolagen bydlęcy;
  8. choroby psychiczne lub psychiatryczne;
  9. nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  10. niekontrolowana choroba przyzębia;
  11. schorzenia zatok, które są przeciwwskazaniem do podniesienia dna zatoki szczękowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: przetestuj HA
augmentacja dna zatoki za pomocą samego syntetycznego hydroksyapatytu za pomocą przeszczepu kostnego
Procedura: augmentacja dna zatoki za pomocą przeszczepu kości
augmentacja dna zatoki z dostępu bocznego z przeszczepem kostnym
Inne nazwy:
  • LASFE
EKSPERYMENTALNY: przetestuj vicryl HA
syntetyczny hydroksyapatyt zmieszany z kwasem polimlekowym-poliglikolowym augmentacja dna zatoki przy pomocy przeszczepu kostnego
Procedura: augmentacja dna zatoki za pomocą przeszczepu kości
augmentacja dna zatoki z dostępu bocznego z przeszczepem kostnym
Inne nazwy:
  • LASFE
EKSPERYMENTALNY: przetestuj HA-PRF
syntetyczny hydroksyapatyt zmieszany z i-PRF augmentacja dna zatoki za pomocą przeszczepu kostnego
Procedura: augmentacja dna zatoki za pomocą przeszczepu kości
augmentacja dna zatoki z dostępu bocznego z przeszczepem kostnym
Inne nazwy:
  • LASFE
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
nieorganiczna augmentacja dna zatoki kostnej wołowej za pomocą przeszczepu kostnego
Procedura: augmentacja dna zatoki za pomocą przeszczepu kości
augmentacja dna zatoki z dostępu bocznego z przeszczepem kostnym
Inne nazwy:
  • LASFE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie parametrów histologicznych przeszczepów kostnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
analiza histomorfometryczna
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
kliniczne i radiologiczne powodzenie implantów wprowadzonych w miejscach augmentowanych
6 miesięcy po operacji
porównanie dowodów radiologicznych przeszczepów kostnych
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
skany tomografii komputerowej wiązką stożkową rozszerzonych zatok
przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Piezosurgery Academy

Współpracownicy

University of Trieste

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINBYO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj