Sammenligning av syntetisk hydroksyapatitt og uorganisk bovint bein i sinusgulvhøyde (SYNBIO)
Sammenligning av histologiske og radiografiske bevis etter sinusløft med syntetisk nano-hydroksyapatitt og uorganisk bovint bein.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KIRURGISK PROSEDYRE:
Etter lokalbedøvelse og en stor mucoperiosteal klaff i full tykkelse i det aktuelle området, åpnes et osteotomivindu på sideveggen av sinus maxillaris ved hjelp av beinskrapere og/eller ultralydinstrumenter. Vil bli registrert tiden som trengs for å åpne dell'antrostomi og eventuelle perforeringer av membranen på dette stadiet. Schneider-membranen heves deretter forsiktig med ultralydinstrumentering og kyrettermanualer: etter testing av integriteten til membranen ved hjelp av visuell inspeksjon og Valsalva-manøveren, vil den forseglede konvolutten indikeres til kirurgen hvilket materiale som skal brukes som graft vil bli åpnet. Biomaterialene som er valgt for denne studien er en syntetisk nano-hydroksyapatitt (SNHA) (FISIOGRAFT Bone, Italia), som skal brukes enten alene eller blandet med en polylaktisk-polyglykolisk kopolymer (PLGA) (FISIOGRAFT, Italia), eller blandet med autologe blodplater avledet (i-PRF) og uorganisk bovint bein (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Sveits). Etter å ha fullført innsettingen av biomaterialet, vil antrostomien beskyttes med en resorberbar kollagenmembran (BioGide, Geistlich, Sveits) og klaffene skal sutureres med et syntetisk monofilament.
Det vil foreskrive antibiotika i 6 dager (amoksicillin 1 g to ganger daglig eller, hos allergiske pasienter, klaritromycin 250 mg to ganger daglig) og NSAIDs (ibuprofen 600 mg), etter behov. En aerosolbehandling med beklometasondipropionat og n-acetylcystein (Fluimucil, Zambon, Italia) vil bli foreskrevet etter legens skjønn.
POSTOPERATIVE TILBAKEHOLDELSER:
Suturene vil bli fjernet etter 10 dager og det vil bli utført en kjeglestråletomografi-røntgen for å vurdere riktig fordeling av graftmaterialet og tidlig avskjære eventuell utilsiktet lekkasje av det samme i sinushulene.
Etter seks måneder vil det gå videre til en ny radiografisk evaluering for å vurdere den resulterende regenereringen og kunne planlegge implantatplasseringen.
Det vil deretter fortsette med forberedelsen av stedet for implantatene ved hjelp av spiralbor. Armaturene etterlates helbredet nedsenket i en periode på fire måneder, på slutten av denne vil de kobles til de helbredende skruene for å starte proteseprosedyrene.
Etter behandling vil pasienter gå inn i et vedlikeholdsprogram med periodiske påminnelser om profesjonell munnhygiene. Pasientene vil bli re-evaluert klinisk og radiologisk etter ett, tre og fem år for å kontrollere plantens tilstand og stabiliteten til den utførte regenereringen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjoner for intervensjon av sinusløft med lateral tilnærming for å tillate innsetting av tannimplantater, basert på nøye diagnose og behandlingsplan;
- tilstedeværelse av gjenværende benkammen med en høyde ≤3 mm på sinus maksillær, på nivå med de planlagte implantatstedene;
- benkammen må være intakt (minst 3 måneder etter tap / uttrekking av elementet tilsvarende tann);
5) pasienter må kunne undersøke og forstå studieprotokollen; 6) informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene;
- ukontrollerte blødningsforstyrrelser;
- ukontrollert diabetes (HBA1c> 7,5 %);
- strålebehandling i distriktet hode/hals siste 24 måneder;
- immunkompromittert (f.eks. HIV-infeksjon eller kjemoterapi de siste tre årene);
- nåværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- allergi mot bovint kollagen;
- psykologiske eller psykiatriske sykdommer;
- misbruk av alkohol eller narkotikabruk;
- ikke kontrollert periodontal sykdom;
- bihuleforstyrrelser som kontraindiserer den maksillære sinusløftet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: test HA
syntetisk hydroksyapatitt alene sinusgulvforstørrelse med beintransplantasjon
|
sinusgulvforstørrelse med lateral tilnærming med beintransplantasjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: test HA vicryl
syntetisk hydroksyapatitt blandet med polymelkesyre-polyglykolsyre sinusgulvforstørrelse med beintransplantat
|
sinusgulvforstørrelse med lateral tilnærming med beintransplantasjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: test HA-PRF
syntetisk hydroksyapatitt blandet med i-PRF sinusgulvforstørrelse med beintransplantat
|
sinusgulvforstørrelse med lateral tilnærming med beintransplantasjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
anorganisk bovint bein sinus gulvforstørrelse med beintransplantasjon
|
sinusgulvforstørrelse med lateral tilnærming med beintransplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av histologisk ytelse til beintransplantatene
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
histomorfometrisk analyse
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantat suksess
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
klinisk og radiologisk suksess for implantater satt inn på utvidede steder
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
sammenligning av radiologiske bevis for beintransplantasjonene
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
cone beam computertomografi skanninger av de utvidede bihulene
|
før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SINBYO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .