- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03077867
Sinus floor 거상에서 합성 Hydroxyapatite와 Inorganic Bovine Bone의 비교 (SYNBIO)
합성 나노하이드록시아파타이트와 무기 소골을 이용한 부비동 거상술 후 조직학적 및 방사선학적 증거의 비교.
연구 개요
상세 설명
수술 절차:
국소 마취와 관심 부위의 큰 전층 점막 골막 피판 후, 뼈 스크레이퍼 및 / 또는 초음파 기기를 사용하여 상악동 측벽의 절골 창을 엽니 다. 개방 dell'antrostomy에 필요한 시간과 이 단계에서 멤브레인의 천공을 기록합니다. 그런 다음 슈나이더 멤브레인을 초음파 기기와 큐렛 설명서를 사용하여 부드럽게 올립니다. 육안 검사와 Valsalva 기동을 통해 멤브레인의 무결성을 테스트한 후 외과의에게 이식편으로 사용할 재료를 표시할 봉인된 봉투입니다. 열릴 것입니다. 본 연구에서 선택한 생체 재료는 합성 나노수산화인회석(SNHA)(FISIOGRAFT Bone, Italy)으로, 단독으로 사용하거나 PLGA(Polylactic-Polyglycolic Copolymer)와 혼합하여 사용하거나(FISIOGRAFT, Italy), 자가 혈소판과 혼합하여 사용합니다. 파생 (i-PRF) 및 무기 소 뼈 (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Switzerland). 생체 재료의 삽입을 완료한 후 개구부는 흡수성 콜라겐 막(BioGide, Geistlich, Switzerland)으로 보호되고 플랩은 합성 모노필라멘트로 봉합됩니다.
6일간 항생제(아목시실린 1g 1일 2회 또는 알레르기 환자의 경우 클래리스로마이신 250mg 1일 2회)와 NSAIDs(이부프로펜 600mg)를 필요에 따라 처방한다. 베클로메타손 디프로피오네이트 및 n-아세틸시스테인(Fluimucil, Zambon, Italy)을 사용한 에어로졸 치료는 임상의의 재량에 따라 처방될 것입니다.
수술 후 리콜:
봉합사는 10일 후에 제거되고 원추형 컴퓨터 단층 촬영 X-레이를 수행하여 이식 재료의 올바른 분포를 평가하고 부비강에서 동일한 재료의 우발적 누출을 조기에 차단합니다.
6개월 후에는 결과 재생을 평가하고 임플란트 배치를 계획할 수 있도록 새로운 방사선 평가를 진행할 것입니다.
그런 다음 트위스트 드릴을 사용하여 임플란트 부위 준비를 진행합니다. 픽스쳐는 4개월 동안 물에 잠긴 상태로 치유된 상태로 유지되며, 마지막에 치유 나사와 연결되어 보철 절차를 시작합니다.
치료 후 환자는 정기적으로 전문적인 구강 위생을 상기시켜주는 유지 관리 프로그램에 들어갑니다. 환자는 식물의 상태와 수행된 재생의 안정성을 제어하기 위해 1년, 3년 및 5년 후에 임상 및 방사선학적으로 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Parma, 이탈리아, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신중한 진단 및 치료 계획을 기반으로 치과 임플란트를 삽입할 수 있는 측방 접근법을 사용한 상악동 거상술의 중재 적응증;
- 계획된 임플란트 부위의 높이에서 상악동에 높이가 3mm 이하인 잔존 뼈 능선의 존재;
- 뼈 능선은 온전해야 합니다(해당 치아 요소의 손실/발치 후 최소 3개월).
5) 환자는 연구 프로토콜을 검토하고 이해할 수 있어야 합니다. 6) 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내의 급성 심근경색;
- 조절되지 않는 출혈 장애;
- 조절되지 않는 당뇨병(HBA1c> 7.5%);
- 지난 24개월 동안 구역 머리/경부에서 방사선 요법;
- 면역 저하(예: 지난 3년 동안 HIV 감염 또는 화학 요법);
- 정맥내 비스포스포네이트를 사용한 현재 또는 과거 치료;
- 소 콜라겐에 대한 알레르기;
- 심리적 또는 정신 질환;
- 알코올 남용 또는 약물 사용;
- 조절되지 않는 치주 질환;
- 상악동 리프트를 금하는 부비동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 HA
뼈이식을 이용한 합성 수산화인회석 단독 상악동저 확대술
|
뼈이식을 이용한 측방접근법을 이용한 상악동저확대술
다른 이름들:
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실험적: 테스트 HA 비크릴
폴리락틱-폴리글리콜산과 혼합된 합성 수산화 인회석
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뼈이식을 이용한 측방접근법을 이용한 상악동저확대술
다른 이름들:
|
실험적: 테스트 HA-PRF
골이식을 통한 i-PRF 상악동저 확대술과 혼합된 합성 수산화인회석
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뼈이식을 이용한 측방접근법을 이용한 상악동저확대술
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
뼈이식을 이용한 무기질 소뼈 상악동저 확대술
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뼈이식을 이용한 측방접근법을 이용한 상악동저확대술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 이식편의 조직학적 성능 비교
기간: 수술 후 6개월
|
조직 형태 분석
|
수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 성공
기간: 수술 후 6개월
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증강 부위에 삽입된 임플란트의 임상 및 방사선학적 성공
|
수술 후 6개월
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뼈 이식의 방사선학적 증거 비교
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
|
증대된 부비동의 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 스캔
|
수술 전과 수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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