Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse Syntetisk hydroxyapatit och oorganiskt bovint ben i sinusgolvshöjd (SYNBIO)

25 mars 2021 uppdaterad av: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Jämförelse av histologiska och radiografiska bevis efter sinuslyft med syntetisk nano-hydroxiapatit och oorganiskt bovint ben.

Detta är satt som en prospektiv klinisk prövning för att histologiskt och radiologiskt korrelera prestandan hos fyra olika bentransplantat (enbart syntetisk hydroxiapatit, syntetisk hydroxiapatit blandad med polymjölk-polyglykolsyra, syntetisk hydroxiapatit med i-PRF och oorganiskt bentransplantat) i sinusgolvshöjningstekniken med lateral approach för behandling av atrofiska toppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

KIRURGISK PROCEDUR:

Efter lokalbedövning och en stor mucoperiosteal flik i full tjocklek i området av intresse kommer ett osteotomifönster på sidoväggen av sinus maxillaris att öppnas med hjälp av benskrapor och/eller ultraljudsinstrument. Kommer att registreras den tid som behövs för att öppna dell'antrostomi och eventuella perforeringar av membranet i detta skede. Schneider-membranet höjs sedan försiktigt med ultraljudsinstrumentering och kyrettermanualer: efter att ha testat membranets integritet med hjälp av visuell inspektion och Valsalva-manövern, kommer det förseglade kuvertet att indikeras för kirurgen vilket material som ska användas som transplantat kommer att öppnas. De biomaterial som valts ut för denna studie är en syntetisk nano-hydroxiapatit (SNHA) (FISIOGRAFT Bone, Italien), att användas antingen ensamt eller blandat med en polylaktisk-polyglykolsampolymer (PLGA) (FISIOGRAFT, Italien), eller blandad med autologa trombocyter härledd (i-PRF) och oorganiskt bovint ben (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Schweiz). Efter avslutad insättning av biomaterialet kommer antrostomi att skyddas med ett resorberbart kollagenmembran (BioGide, Geistlich, Schweiz) och flikarna kommer att sys med ett syntetiskt monofilament.

Det kommer att förskriva antibiotika i 6 dagar (amoxicillin 1 g två gånger dagligen eller, för allergiska patienter, klaritromycin 250 mg två gånger om dagen) och NSAID (ibuprofen 600 mg), efter behov. En aerosolbehandling med beklometasondipropionat och n-acetylcystein (Fluimucil, Zambon, Italien) kommer att ordineras efter läkarens bedömning.

POSTOPERATIVA ÅTERMINNELSER:

Suturerna kommer att tas bort efter 10 dagar och en konstråledatortomografi kommer att utföras för att bedöma korrekt fördelning av transplantatmaterialet och tidigt fånga upp eventuellt oavsiktligt läckage av detsamma i sinushålorna.

Efter sex månader kommer det att gå vidare till en ny radiografisk utvärdering för att bedöma den resulterande regenereringen och kunna planera implantatplaceringen.

Det kommer sedan att gå vidare till förberedelserna av ställena för implantaten med hjälp av spiralborrar. Fixturerna lämnas läkta nedsänkta under en period av fyra månader, i slutet av vilken kommer att kopplas ihop med läkningsskruvarna för att starta protesprocedurerna.

Efter behandlingen kommer patienter att gå in i ett underhållsprogram med periodiska påminnelser om professionell munhygien. Patienterna kommer att omvärderas kliniskt och radiologiskt efter ett, tre och fem år för att kontrollera växternas tillstånd och stabiliteten i den utförda regenereringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. indikationer för intervention av sinuslyft med lateral inriktning för att möjliggöra införande av tandimplantat, baserat på noggrann diagnos och behandlingsplan;
  2. förekomst av kvarvarande benkammen med en höjd ≤3 mm på sinus maxillaris, i nivå med de planerade implantatställena;
  3. benkammen måste vara intakt (minst 3 månader efter förlusten / utdragningen av elementet motsvarande tand);

5) patienter måste kunna undersöka och förstå studieprotokollet; 6) informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna;
  2. okontrollerade blödningsrubbningar;
  3. okontrollerad diabetes (HBA1c> 7,5%);
  4. strålbehandling i distriktet huvud/hals under de senaste 24 månaderna;
  5. immunförsvagad (t.ex. HIV-infektion eller kemoterapi under de senaste tre åren);
  6. nuvarande eller tidigare behandling med intravenösa bisfosfonater;
  7. allergi mot bovint kollagen;
  8. psykologiska eller psykiatriska sjukdomar;
  9. missbruk av alkohol eller droganvändning;
  10. okontrollerad periodontal sjukdom;
  11. sinusrubbningar som kontraindikerar sinuslyftet i överkäken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: testa HA
enbart syntetisk hydroxiapatit förstärkning av sinusgolvet med bentransplantat
sinus golvförstoring med lateral approach med bentransplantat
Andra namn:
  • LASFE
EXPERIMENTELL: testa HA vicryl
syntetisk hydroxiapatit blandad med polymjölk-polyglykolsyra sinusgolvförstärkning med bentransplantat
sinus golvförstoring med lateral approach med bentransplantat
Andra namn:
  • LASFE
EXPERIMENTELL: testa HA-PRF
syntetisk hydroxiapatit blandat med i-PRF sinusgolvförstärkning med bentransplantat
sinus golvförstoring med lateral approach med bentransplantat
Andra namn:
  • LASFE
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
anorganisk bovint ben sinus golvförstoring med bentransplantat
sinus golvförstoring med lateral approach med bentransplantat
Andra namn:
  • LASFE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av histologisk prestanda hos bentransplantaten
Tidsram: 6 månader efter operationen
histomorfometrisk analys
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantatframgång
Tidsram: 6 månader efter operationen
klinisk och radiologisk framgång för implantat som sätts in på förstärkta platser
6 månader efter operationen
jämförelse av radiologiska bevis för bentransplantaten
Tidsram: före operationen och 6 månader efter operationen
cone beam datortomografi skanningar av de förstärkta bihålorna
före operationen och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera