- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03077867
Jämförelse Syntetisk hydroxyapatit och oorganiskt bovint ben i sinusgolvshöjd (SYNBIO)
Jämförelse av histologiska och radiografiska bevis efter sinuslyft med syntetisk nano-hydroxiapatit och oorganiskt bovint ben.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KIRURGISK PROCEDUR:
Efter lokalbedövning och en stor mucoperiosteal flik i full tjocklek i området av intresse kommer ett osteotomifönster på sidoväggen av sinus maxillaris att öppnas med hjälp av benskrapor och/eller ultraljudsinstrument. Kommer att registreras den tid som behövs för att öppna dell'antrostomi och eventuella perforeringar av membranet i detta skede. Schneider-membranet höjs sedan försiktigt med ultraljudsinstrumentering och kyrettermanualer: efter att ha testat membranets integritet med hjälp av visuell inspektion och Valsalva-manövern, kommer det förseglade kuvertet att indikeras för kirurgen vilket material som ska användas som transplantat kommer att öppnas. De biomaterial som valts ut för denna studie är en syntetisk nano-hydroxiapatit (SNHA) (FISIOGRAFT Bone, Italien), att användas antingen ensamt eller blandat med en polylaktisk-polyglykolsampolymer (PLGA) (FISIOGRAFT, Italien), eller blandad med autologa trombocyter härledd (i-PRF) och oorganiskt bovint ben (ABB) (Bio-Oss, Geistlich, Schweiz). Efter avslutad insättning av biomaterialet kommer antrostomi att skyddas med ett resorberbart kollagenmembran (BioGide, Geistlich, Schweiz) och flikarna kommer att sys med ett syntetiskt monofilament.
Det kommer att förskriva antibiotika i 6 dagar (amoxicillin 1 g två gånger dagligen eller, för allergiska patienter, klaritromycin 250 mg två gånger om dagen) och NSAID (ibuprofen 600 mg), efter behov. En aerosolbehandling med beklometasondipropionat och n-acetylcystein (Fluimucil, Zambon, Italien) kommer att ordineras efter läkarens bedömning.
POSTOPERATIVA ÅTERMINNELSER:
Suturerna kommer att tas bort efter 10 dagar och en konstråledatortomografi kommer att utföras för att bedöma korrekt fördelning av transplantatmaterialet och tidigt fånga upp eventuellt oavsiktligt läckage av detsamma i sinushålorna.
Efter sex månader kommer det att gå vidare till en ny radiografisk utvärdering för att bedöma den resulterande regenereringen och kunna planera implantatplaceringen.
Det kommer sedan att gå vidare till förberedelserna av ställena för implantaten med hjälp av spiralborrar. Fixturerna lämnas läkta nedsänkta under en period av fyra månader, i slutet av vilken kommer att kopplas ihop med läkningsskruvarna för att starta protesprocedurerna.
Efter behandlingen kommer patienter att gå in i ett underhållsprogram med periodiska påminnelser om professionell munhygien. Patienterna kommer att omvärderas kliniskt och radiologiskt efter ett, tre och fem år för att kontrollera växternas tillstånd och stabiliteten i den utförda regenereringen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikationer för intervention av sinuslyft med lateral inriktning för att möjliggöra införande av tandimplantat, baserat på noggrann diagnos och behandlingsplan;
- förekomst av kvarvarande benkammen med en höjd ≤3 mm på sinus maxillaris, i nivå med de planerade implantatställena;
- benkammen måste vara intakt (minst 3 månader efter förlusten / utdragningen av elementet motsvarande tand);
5) patienter måste kunna undersöka och förstå studieprotokollet; 6) informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna;
- okontrollerade blödningsrubbningar;
- okontrollerad diabetes (HBA1c> 7,5%);
- strålbehandling i distriktet huvud/hals under de senaste 24 månaderna;
- immunförsvagad (t.ex. HIV-infektion eller kemoterapi under de senaste tre åren);
- nuvarande eller tidigare behandling med intravenösa bisfosfonater;
- allergi mot bovint kollagen;
- psykologiska eller psykiatriska sjukdomar;
- missbruk av alkohol eller droganvändning;
- okontrollerad periodontal sjukdom;
- sinusrubbningar som kontraindikerar sinuslyftet i överkäken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: testa HA
enbart syntetisk hydroxiapatit förstärkning av sinusgolvet med bentransplantat
|
sinus golvförstoring med lateral approach med bentransplantat
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: testa HA vicryl
syntetisk hydroxiapatit blandad med polymjölk-polyglykolsyra sinusgolvförstärkning med bentransplantat
|
sinus golvförstoring med lateral approach med bentransplantat
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: testa HA-PRF
syntetisk hydroxiapatit blandat med i-PRF sinusgolvförstärkning med bentransplantat
|
sinus golvförstoring med lateral approach med bentransplantat
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
anorganisk bovint ben sinus golvförstoring med bentransplantat
|
sinus golvförstoring med lateral approach med bentransplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av histologisk prestanda hos bentransplantaten
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
histomorfometrisk analys
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
implantatframgång
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
klinisk och radiologisk framgång för implantat som sätts in på förstärkta platser
|
6 månader efter operationen
|
|
jämförelse av radiologiska bevis för bentransplantaten
Tidsram: före operationen och 6 månader efter operationen
|
cone beam datortomografi skanningar av de förstärkta bihålorna
|
före operationen och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Claudio Stacchi, Dr., Piezosurgery Academy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Farina R, Pramstraller M, Franceschetti G, Pramstraller C, Trombelli L. Alveolar ridge dimensions in maxillary posterior sextants: a retrospective comparative study of dentate and edentulous sites using computerized tomography data. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1138-1144. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02087.x. Epub 2011 Feb 15.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SINBYO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .