辺縁骨のリモデリングに対するインプラント周囲軟組織の厚さの影響 (STR)
骨レベルインプラント周囲の辺縁骨リモデリングに対するインプラント周囲軟組織の厚さの影響: 多施設観察臨床研究
調査の概要
詳細な説明
本研究は、多施設共同前向き臨床試験として設計されました。 5 つの臨床センターが、単一の歯科インプラントの埋入を通じて患者を治療します。 固定具には、留置後 3 か月で補綴物が装着され、各時点 (基準-2 か月-3 か月-6 か月-12 か月) で根尖周囲 X 線写真が取得されます。 挿入されたインプラントごとに、実験パラメータがその後 2 年間収集されます。
外科的処置。 すべての患者は、手術の 1 時間前にアモキシシリン 2 g による抗生物質の予防投与を受けます。 角化組織を保存するように注意しながら、エピネフリンを含むアルチカイン 4% による局所麻酔下で、胸郭切開を行います。 骨膜エレベーターの助けを借りて、頬側フラップの全厚を慎重に設定し、ラベル付きプローブを使用して軟組織の垂直厚さを 1.0 mm ごとに測定します。 軟組織の垂直方向の厚さが 2 mm 以下の場合、軟組織は薄いと見なされます。 粘膜の厚さが 2 mm を超える場合、それは厚いと見なされます。 測定後、舌弁が全厚まで引き上げられ、インプラント埋入部位の準備が行われます。 インプラント部位は隣接する歯から少なくとも 1.5 mm 離れており、頬側から舌側まで少なくとも 1 mm の骨で囲まれていなければなりません。 プラットフォーム切り替え機能を使用すると、メーカーの推奨に従って 1 段階のアプローチで骨頂部のレベルより 1 ミリメートル下に配置されます。 挿入後、治癒アバットメントをねじ込み、断続縫合糸 4/0 で張力をかけずにフラップを縫合します。 両グループの患者には、0.12％ジグルコン酸クロルヘキシジンを用いて1週間にわたり1日2回、1分間すすいでその部位を消毒するよう指示される。 患者には、手術部位を噛んだり、超柔らかい歯ブラシで治癒アバットメントを掃除したりしないようにアドバイスされます。 治癒から 2 か月後、臨床的安定性と植物の X 線写真上の外観が評価されます。 すべての植物は義肢装具士によって 1 つのネジで修復されます。 補綴治療後、患者は口腔衛生指導を受け、研究期間を通じて歯周の健康状態（プロービング時の出血<20%、プラーク指数<25%）を確保するために電話を通じてモニタリングされます。
X 線写真の評価 口腔内の X 線写真は、平行光線の技術を使用して、ジグのポリビニルシロキサンからカスタマイズされたサポートを備えたフィルムを使用して、高解像度モードで撮影されます。 口腔内 X 線写真は、インプラント埋入後 (包含公平性のベースライン評価)、治癒 2 か月後 (オッセオインテグレーションの評価)、クラウンの挿入後 (3 か月 - 修復補綴物の適応評価)、6 か月後 (早期負荷) に取得されます。 （中期定格荷重の）1 年間の回復後。 口腔内レントゲン写真の枚数は、通常インプラント補綴物のリハビリテーションの過程で行われるのと同じになります。 画像は、インプラントとアバットメントの境界面がはっきりと見えるような方法で取得されます。 骨レベルの測定は、専用のプログラムを使用し、盲検化された中央リーダーによって20倍の倍率で実行されます。 歯槽頂骨の計算が変更される前に、RVG 画像はインプラントの直径で校正されます。 骨損失は、ベースラインの X 線写真とフォローアップ訪問中に得られた X 線写真を比較することによって計算されます。 システムボードとファーストコンタクトX線撮影による骨インプラントは、骨損失を計算するための参照点として選択されます。 各インプラントの近心および遠心測定値の平均が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Parma、イタリア、43100
- Piezosurgery Academy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慎重な診断と治療計画に基づいて、下顎後部（小臼歯/臼歯部）へのインプラント埋入介入の適応症。
- プログラムされたインプラント部位のレベルで最低 7 mm の外科的高さ、および少なくとも 6 mm の厚さの残存骨頂の存在。
- 骨頂部は治癒する必要があります（要素に対応する歯の喪失/抜歯後少なくとも6か月）。
- 再生骨がない。
- プラーク指数が 25% 未満、出血指数が 20% 未満。
- 取り付けられた歯肉の頬舌側の幅が 4 mm 以上。
- 挿入トルクプラント挿入≧35 N / cm;
- 患者の年齢> 18歳;
- 患者は研究プロトコルを調べて理解できる必要があります。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去 2 か月以内の急性心筋梗塞。
- 血液凝固障害は補償されない。
- コントロールされていない糖尿病（HbA1c> 7.5%）。
- 過去 24 か月以内にその地域の頭頸部に放射線治療を行った。
- 過去5年以内の免疫不全患者（HIV感染または化学療法））。
- 静脈内ビスホスホネートによる現在または過去の治療。
- 心理的または精神疾患;
- アルコールまたは薬物乱用。
- 喫煙の局所除外基準は、急性または慢性の歯周病の診断、歯周病の既往歴、再生骨の存在、角化組織の舌頬部サイズが 4 mm 未満、挿入トルクが 35 N/cm 未満である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薄い軟組織
歯周プローブの全層の薄い粘膜軟組織の測定 インプラント埋入時の術中測定
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粘膜骨膜弁、軟部組織の厚さ測定、インプラント挿入
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厚い軟組織
歯周プローブの全層の厚い粘膜軟組織の測定 インプラント埋入時の術中測定
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粘膜骨膜弁、軟部組織の厚さ測定、インプラント挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲骨吸収
時間枠：ベースラインから12か月まで
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インプラント周囲の骨頂部の変化の放射線学的評価
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ベースラインから12か月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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