Wpływ grubości tkanki miękkiej otaczającej implant na przebudowę kości brzeżnej (STR)

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne. Pięć ośrodków klinicznych będzie leczyć pacjentów poprzez wszczepienie pojedynczego implantu dentystycznego. Elementy mocujące zostaną obciążone protetycznie trzy miesiące po umieszczeniu i zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe w każdym punkcie czasowym (podstawa - dwa miesiące - trzy miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy). Dla każdego wszczepionego implantu zbierane będą parametry doświadczalne przez kolejne 2 lata.

Zabieg chirurgiczny. Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę antybiotykową w postaci 2 g amoksycyliny na godzinę przed operacją. Nacięcie wyrostka zębodołowego wykonuje się w znieczuleniu miejscowym artykainą 4% z epinefryną z zachowaniem zrogowaciałej tkanki. Za pomocą podnośnika okostnowego zostanie dokładnie ustawiona całkowita grubość płata policzkowego, a pionowa grubość tkanki miękkiej zostanie zmierzona za pomocą oznaczonej sondy co 1,0 mm. Jeśli pionowa grubość tkanki miękkiej będzie wynosić 2 mm lub mniej, zostanie uznana za cienką. Jeśli grubość błony śluzowej będzie większa niż 2 mm, zostanie uznana za gruba. Po pomiarze płat językowy zostanie podniesiony do pełnej grubości i przygotowane miejsce do wszczepienia implantu. Miejsce implantacji będzie znajdować się co najmniej 1,5 mm od zęba/przyległych zębów i musi być otoczone co najmniej 1 mm kością od policzka do języka. Dzięki możliwości zmiany platformy milimetr zostanie umieszczony poniżej poziomu grzebienia kości przy podejściu jednoetapowym, zgodnie z zaleceniami producenta. Po wprowadzeniu zostanie przykręcony łącznik gojący, a płatki zostaną zszyte bez naprężenia szwami przerywanymi 4/0. Pacjenci z obu grup zostaną poinstruowani, aby dezynfekować miejsce poprzez płukanie dwa razy dziennie przez 1 minutę 0,12% diglukonianem chlorheksydyny. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikać żucia operowanego miejsca i czyszczenia filarów gojących ultra miękką szczoteczką. Po 2 miesiącach gojenia zostanie oceniona stabilność kliniczna i wygląd radiograficzny roślin. Wszystkie rośliny będą rehabilitowane przez protetyka za pomocą pojedynczych uzupełnień śrubowych. Po leczeniu protetycznym pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej i będą monitorowani przez telefony w celu zapewnienia zdrowia przyzębia (krwawienie przy sondowaniu <20% i wskaźnik płytki nazębnej <25%) przez cały okres badania.

Ocena radiograficzna Zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne będą rejestrowane w trybie wysokiej rozdzielczości z filmem, dostosowanym podłożem z przyrządu poliwinylosiloksanowego, przy użyciu techniki równoległych promieni. Zdjęcia RTG wewnątrzustne zostaną wykonane po wszczepieniu implantu (wyjściowa ocena poprawności inkluzji), po 2 miesiącach gojenia (ocena osteointegracji), po założeniu korony (3 miesiące – ocena adaptacji uzupełnienia protetycznego), po 6 miesiącach (wczesne obciążenie oceny) i po roku odbudowy (średniookresowej nośności). Ilość zdjęć rentgenowskich wewnątrzustnych będzie taka sama jak w przypadku rehabilitacji implantoprotetycznej. Obrazy zostaną uzyskane w taki sposób, aby interfejs implant-łącznik był wyraźnie widoczny. Pomiary poziomu kości będą wykonywane przez zaślepiony czytnik centralny za pomocą dedykowanego programu przy 20-krotnym powiększeniu. Przed obliczeniem zmian kości wyrostka, obrazy RVG zostaną skalibrowane ze średnicą implantu. utrata masy kostnej zostanie obliczona poprzez porównanie radiogramów na początku badania z radiogramami uzyskanymi podczas wizyt kontrolnych. Płytka systemowa i pierwszy kontakt kości z implantem radiograficznym zostaną wybrane jako punkty odniesienia do obliczenia utraty kości. Średnia z pomiarów mezjalnych i dystalnych zostanie zarejestrowana dla każdego implantu.