- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03077880
Influencia del grosor del tejido blando periimplantario en la remodelación del hueso marginal (STR)
Influencia del grosor del tejido blando periimplantario en la remodelación del hueso marginal alrededor del implante Bone Level: un estudio clínico observacional multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio fue diseñado como un ensayo clínico prospectivo multicéntrico. Cinco centros clínicos tratarán a los pacientes mediante la colocación de un único implante dental. Los accesorios se cargarán protésicamente tres meses después de la colocación y se obtendrán radiografías periapicales en cada punto de tiempo (base-dos meses-tres-meses-6 meses-12 meses). Para cada implante insertado, se recopilarán los parámetros experimentales durante los siguientes 2 años.
Procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes recibirán profilaxis antibiótica con 2 g de amoxicilina una hora antes de la cirugía. La incisión crestal se realiza bajo anestesia local con articaína al 4% con epinefrina, cuidando de preservar el tejido queratinizado. Con la ayuda de un elevador de periostio, se montará cuidadosamente el espesor total del colgajo bucal, y se medirá el espesor vertical del tejido blando con una sonda rotulada cada 1,0 mm. Si el grosor vertical del tejido blando es de 2 mm o menos, se considerará delgado. Si el espesor de la mucosa será superior a 2 mm, se considerará gruesa. Después de la medición, el colgajo lingual se levantará hasta su espesor total y se preparará el sitio para la colocación del implante. El sitio del implante estará al menos a 1,5 mm del diente/dientes adyacentes, y debe estar rodeado por al menos 1 mm de hueso de bucal a lingual. Con una instalación de cambio de plataforma, se colocará un milímetro por debajo del nivel de la cresta ósea con un enfoque de una etapa según las recomendaciones del fabricante. Tras la inserción se atornillará un pilar de cicatrización y se suturarán los colgajos sin tensión con puntos interrumpidos 4/0. Se indicará a los pacientes de ambos grupos que desinfecten el sitio mediante un enjuague dos veces al día durante una semana durante 1 minuto con digluconato de clorhexidina al 0,12 %. Se aconsejará a los pacientes que eviten masticar el sitio operado y que limpien los pilares de cicatrización con un cepillo de dientes ultra suave. A los 2 meses de cicatrización se evaluará la estabilidad clínica y el aspecto radiográfico de las plantas. Todas las plantas serán rehabilitadas por el protésico con restauraciones atornilladas individuales. Después del tratamiento protésico, los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal y serán monitoreados a través de llamadas para garantizar la salud periodontal (sangrado al sondaje <20 % e índice de placa <25 %) durante todo el período del estudio.
Evaluación radiográfica Se tomarán radiografías intraorales en modo de alta resolución con una película, soporte personalizado de un jig de polivinilsiloxano, utilizando la técnica de rayos paralelos. Las radiografías intraorales se adquirirán después de la colocación del implante (valor inicial: evaluación de la limpieza de la inclusión), después de 2 meses de cicatrización (índice de osteointegración), después de la inserción de la corona (3 meses: evaluación de la adaptación de la restauración protésica), después de 6 meses (carga temprana). de evaluación) y después de un año de recuperación (de la capacidad de carga a medio plazo). El número de radiografías intraorales será el mismo que normalmente se realiza en el transcurso de una rehabilitación implantoprotésica. Las imágenes se obtendrán de forma que la interfase implante-pilar sea claramente visible. Las mediciones del nivel óseo serán realizadas por un lector central cegado utilizando un programa dedicado con un aumento de 20 veces. Antes de que cambie el cálculo del hueso crestal, las imágenes RVG se calibrarán con el diámetro del implante. la pérdida ósea se calculará comparando las radiografías al inicio con las radiografías obtenidas durante las visitas de seguimiento. La placa del sistema y el implante óseo radiográfico de primer contacto se seleccionarán como puntos de referencia para calcular la pérdida ósea. Se registrará el promedio de las medidas mesial y distal para cada implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicaciones de intervención de colocación de implantes en mandíbula posterior (región premolar/molar) en base a un cuidadoso diagnóstico y plan de tratamiento;
- presencia de una cresta ósea residual con una altura quirúrgica mínima de 7 mm y un espesor de al menos 6 mm al nivel del sitio del implante programado;
- la cresta ósea debe estar curada (al menos 6 meses después de la pérdida/extracción del elemento dental correspondiente);
- ausencia de hueso regenerado;
- índice de placa inferior al 25% e índice de sangrado inferior al 20%;
- anchura bucolingual de la encía adherida ≥ 4 mm;
- torque de inserción planta inserito≥35 N/cm;
- edad del paciente > 18 años;
- los pacientes deben poder examinar y comprender el protocolo del estudio;
- consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio en los últimos dos meses;
- trastornos de la coagulación de la sangre no compensados;
- diabetes no controlada (HbA1c > 7,5%);
- radioterapia del distrito cabeza / cuello en los últimos 24 meses;
- pacientes inmunocomprometidos (infección por VIH o quimioterapia) en los últimos 5 años);
- tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos intravenosos;
- enfermedades psicológicas o psiquiátricas;
- abuso de alcohol o drogas;
- Los criterios de exclusión del tabaquismo local son el diagnóstico de enfermedad periodontal aguda o crónica, antecedentes previos de enfermedad periodontal, presencia de hueso regenerado, buco lingual de tejido queratinizado < 4 mm, torque de inserción menor de 35 N/cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
tejido blando delgado
tejido blando mucoso delgado de espesor completo en la sonda periodontal medido medición intraoperatoria durante la colocación del implante
|
colgajo mucoperióstico, medición del grosor de los tejidos blandos, inserción de implantes
|
|
tejido blando grueso
tejido blando mucoso grueso de espesor completo en la sonda periodontal medido medición intraoperatoria durante la colocación del implante
|
colgajo mucoperióstico, medición del grosor de los tejidos blandos, inserción de implantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reabsorción ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los doce meses
|
evaluación radiológica del cambio en la cresta ósea periimplantaria
|
desde el inicio hasta los doce meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- STR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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