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Influencia del grosor del tejido blando periimplantario en la remodelación del hueso marginal (STR)

18 de marzo de 2019 actualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Influencia del grosor del tejido blando periimplantario en la remodelación del hueso marginal alrededor del implante Bone Level: un estudio clínico observacional multicéntrico

El objetivo de este estudio observacional es la evaluación de la remodelación del hueso marginal después de la colocación quirúrgica del implante, correlacionando el grosor gingival con la tasa de reabsorción ósea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio fue diseñado como un ensayo clínico prospectivo multicéntrico. Cinco centros clínicos tratarán a los pacientes mediante la colocación de un único implante dental. Los accesorios se cargarán protésicamente tres meses después de la colocación y se obtendrán radiografías periapicales en cada punto de tiempo (base-dos meses-tres-meses-6 meses-12 meses). Para cada implante insertado, se recopilarán los parámetros experimentales durante los siguientes 2 años.

Procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes recibirán profilaxis antibiótica con 2 g de amoxicilina una hora antes de la cirugía. La incisión crestal se realiza bajo anestesia local con articaína al 4% con epinefrina, cuidando de preservar el tejido queratinizado. Con la ayuda de un elevador de periostio, se montará cuidadosamente el espesor total del colgajo bucal, y se medirá el espesor vertical del tejido blando con una sonda rotulada cada 1,0 mm. Si el grosor vertical del tejido blando es de 2 mm o menos, se considerará delgado. Si el espesor de la mucosa será superior a 2 mm, se considerará gruesa. Después de la medición, el colgajo lingual se levantará hasta su espesor total y se preparará el sitio para la colocación del implante. El sitio del implante estará al menos a 1,5 mm del diente/dientes adyacentes, y debe estar rodeado por al menos 1 mm de hueso de bucal a lingual. Con una instalación de cambio de plataforma, se colocará un milímetro por debajo del nivel de la cresta ósea con un enfoque de una etapa según las recomendaciones del fabricante. Tras la inserción se atornillará un pilar de cicatrización y se suturarán los colgajos sin tensión con puntos interrumpidos 4/0. Se indicará a los pacientes de ambos grupos que desinfecten el sitio mediante un enjuague dos veces al día durante una semana durante 1 minuto con digluconato de clorhexidina al 0,12 %. Se aconsejará a los pacientes que eviten masticar el sitio operado y que limpien los pilares de cicatrización con un cepillo de dientes ultra suave. A los 2 meses de cicatrización se evaluará la estabilidad clínica y el aspecto radiográfico de las plantas. Todas las plantas serán rehabilitadas por el protésico con restauraciones atornilladas individuales. Después del tratamiento protésico, los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal y serán monitoreados a través de llamadas para garantizar la salud periodontal (sangrado al sondaje <20 % e índice de placa <25 %) durante todo el período del estudio.

Evaluación radiográfica Se tomarán radiografías intraorales en modo de alta resolución con una película, soporte personalizado de un jig de polivinilsiloxano, utilizando la técnica de rayos paralelos. Las radiografías intraorales se adquirirán después de la colocación del implante (valor inicial: evaluación de la limpieza de la inclusión), después de 2 meses de cicatrización (índice de osteointegración), después de la inserción de la corona (3 meses: evaluación de la adaptación de la restauración protésica), después de 6 meses (carga temprana). de evaluación) y después de un año de recuperación (de la capacidad de carga a medio plazo). El número de radiografías intraorales será el mismo que normalmente se realiza en el transcurso de una rehabilitación implantoprotésica. Las imágenes se obtendrán de forma que la interfase implante-pilar sea claramente visible. Las mediciones del nivel óseo serán realizadas por un lector central cegado utilizando un programa dedicado con un aumento de 20 veces. Antes de que cambie el cálculo del hueso crestal, las imágenes RVG se calibrarán con el diámetro del implante. la pérdida ósea se calculará comparando las radiografías al inicio con las radiografías obtenidas durante las visitas de seguimiento. La placa del sistema y el implante óseo radiográfico de primer contacto se seleccionarán como puntos de referencia para calcular la pérdida ósea. Se registrará el promedio de las medidas mesial y distal para cada implante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Parma, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes derivados a los centros

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. indicaciones de intervención de colocación de implantes en mandíbula posterior (región premolar/molar) en base a un cuidadoso diagnóstico y plan de tratamiento;
  2. presencia de una cresta ósea residual con una altura quirúrgica mínima de 7 mm y un espesor de al menos 6 mm al nivel del sitio del implante programado;
  3. la cresta ósea debe estar curada (al menos 6 meses después de la pérdida/extracción del elemento dental correspondiente);
  4. ausencia de hueso regenerado;
  5. índice de placa inferior al 25% e índice de sangrado inferior al 20%;
  6. anchura bucolingual de la encía adherida ≥ 4 mm;
  7. torque de inserción planta inserito≥35 N/cm;
  8. edad del paciente > 18 años;
  9. los pacientes deben poder examinar y comprender el protocolo del estudio;
  10. consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. infarto agudo de miocardio en los últimos dos meses;
  2. trastornos de la coagulación de la sangre no compensados;
  3. diabetes no controlada (HbA1c > 7,5%);
  4. radioterapia del distrito cabeza / cuello en los últimos 24 meses;
  5. pacientes inmunocomprometidos (infección por VIH o quimioterapia) en los últimos 5 años);
  6. tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos intravenosos;
  7. enfermedades psicológicas o psiquiátricas;
  8. abuso de alcohol o drogas;
  9. Los criterios de exclusión del tabaquismo local son el diagnóstico de enfermedad periodontal aguda o crónica, antecedentes previos de enfermedad periodontal, presencia de hueso regenerado, buco lingual de tejido queratinizado < 4 mm, torque de inserción menor de 35 N/cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
tejido blando delgado
tejido blando mucoso delgado de espesor completo en la sonda periodontal medido medición intraoperatoria durante la colocación del implante
colgajo mucoperióstico, medición del grosor de los tejidos blandos, inserción de implantes
tejido blando grueso
tejido blando mucoso grueso de espesor completo en la sonda periodontal medido medición intraoperatoria durante la colocación del implante
colgajo mucoperióstico, medición del grosor de los tejidos blandos, inserción de implantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reabsorción ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los doce meses
evaluación radiológica del cambio en la cresta ósea periimplantaria
desde el inicio hasta los doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea alveolar

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