- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03077880
Influence de l'épaisseur des tissus mous péri-implantaires sur le remodelage osseux marginal (STR)
Influence de l'épaisseur des tissus mous péri-implantaires sur le remodelage osseux marginal autour de l'implant Bone Level : une étude clinique observationnelle multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude a été conçue comme un essai clinique prospectif multicentrique. Cinq centres cliniques traiteront les patients par la pose d'un seul implant dentaire. Les appareils seront mis en charge prothétique trois mois après la mise en place et seront acquis des radiographies périapicales à chaque point de temps (base-deux mois-trois-mois-6 mois-12 mois). Pour chaque implant inséré, les paramètres expérimentaux seront collectés pendant les 2 années suivantes.
Opération chirurgicale. Tous les patients recevront une prophylaxie antibiotique avec 2 g d'amoxicilline une heure avant la chirurgie. L'incision crestale est réalisée sous anesthésie locale à l'articaïne 4% épinéphrine en prenant soin de préserver le tissu kératinisé. A l'aide d'un élévateur périosté, il sera mis en place soigneusement l'épaisseur totale du lambeau vestibulaire, et l'épaisseur verticale des tissus mous sera mesurée avec une sonde étiquetée tous les 1,0 mm. Si l'épaisseur verticale du tissu mou est de 2 mm ou moins, il sera considéré comme mince. Si l'épaisseur de la muqueuse sera supérieure à 2 mm, elle sera considérée comme épaisse. Après la mesure, le lambeau lingual sera soulevé à pleine épaisseur et sera préparé le site pour la pose de l'implant. Le site implantaire sera à au moins 1,5 mm de la dent/des dents adjacentes, et devra être entouré d'au moins 1 mm d'os vestibulaire à lingual. Avec une installation de commutation de plate-forme, un millimètre sera placé sous le niveau de la crête osseuse avec une approche en une étape conformément aux recommandations du fabricant. Après insertion, il sera vissé un pilier de cicatrisation, et les lambeaux seront suturés sans tension avec des points interrompus 4/0. Les patients des deux groupes seront invités à désinfecter le site par un rinçage deux fois par jour pendant une semaine pendant 1 minute avec du digluconate de chlorhexidine à 0,12 %. Il sera conseillé aux patients d'éviter de mâcher sur le site opéré et de nettoyer les vis de cicatrisation avec une brosse à dents ultra souple. Après 2 mois de cicatrisation, il sera évalué la stabilité clinique et l'aspect radiographique des plantes. Toutes les plantes seront réhabilitées par le prothésiste avec des restaurations vissées simples. Après le traitement prothétique, les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire et seront surveillés par des appels pour assurer la santé parodontale (saignement au sondage <20 % et indice de plaque <25 %) tout au long de la période d'étude.
Évaluation radiographique Les radiographies intrabuccales seront capturées en mode haute résolution avec un film, support personnalisé à partir d'un gabarit en polyvinylsiloxane, en utilisant la technique des rayons parallèles. Les radiographies intrabuccales seront acquises après la pose de l'implant (évaluation de base de l'équité d'inclusion), après 2 mois de cicatrisation (évaluation de l'ostéointégration), après l'insertion de la couronne (évaluation de l'adaptation à 3 mois de la restauration prothétique), après 6 mois (mise en charge précoce d'évaluation) et après une année de redressement (de l'indice de charge à moyen terme). Le nombre de radiographies intrabuccales sera le même que celui normalement réalisé dans le cadre d'une réhabilitation implanto-prothétique. Les images seront obtenues de manière à ce que l'interface implant-pilier soit clairement visible. Les mesures du niveau osseux seront effectuées par un lecteur central en aveugle à l'aide d'un programme dédié à un grossissement de 20 fois. Avant le calcul des modifications de l'os crestal, les images RVG seront calibrées avec le diamètre de l'implant. la perte osseuse sera calculée en comparant les radiographies initiales avec les radiographies obtenues lors des visites de suivi. La carte système et l'implant osseux radiographique de premier contact seront sélectionnés comme points de référence pour calculer la perte osseuse. La moyenne des mesures mésiales et distales sera enregistrée pour chaque implant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Parma, Italie, 43100
- Piezosurgery Academy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- indications d'intervention de pose d'implants dans la mandibule postérieure (région prémolaire / molaire) sur la base d'un diagnostic minutieux et d'un plan de traitement ;
- présence d'une crête osseuse résiduelle d'une hauteur chirurgicale minimale de 7 mm et d'une épaisseur d'au moins 6 mm au niveau du site d'implantation programmé ;
- la crête osseuse doit être cicatrisée (au moins 6 mois après la perte/extraction de l'élément dent correspondant) ;
- absence d'os régénéré;
- indice de plaque inférieur à 25 % et indice de saignement inférieur à 20 % ;
- largeur bucco-linguale de la gencive attachée ≥ 4 mm ;
- couple d'insertion plante inserito≥35 N / cm;
- âge du patient> 18 ans ;
- les patients doivent être en mesure d'examiner et de comprendre le protocole de l'étude ;
- consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde au cours des deux derniers mois ;
- troubles de la coagulation sanguine non compensés ;
- diabète non contrôlé (HbA1c > 7,5 %) ;
- radiothérapie du district tête / cou au cours des 24 derniers mois ;
- patients immunodéprimés (infection par le VIH ou chimiothérapie) au cours des 5 dernières années) ;
- traitement actuel ou passé avec des bisphosphonates intraveineux ;
- maladies psychologiques ou psychiatriques;
- abus d'alcool ou de drogues;
- Les critères d'exclusion locale du tabagisme sont le diagnostic de maladie parodontale aiguë ou chronique, un antécédent de maladie parodontale, la présence d'os régénéré, la bucco-taille linguale du tissu kératinisé < 4 mm, le couple d'insertion inférieur à 35 N/cm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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tissus mous fins
tissu mou muqueux mince de pleine épaisseur au niveau de la sonde parodontale mesuré mesure intra-opératoire pendant la pose de l'implant
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lambeau mucopériosté, mesure de l'épaisseur des tissus mous, insertion d'implant
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tissus mous épais
tissu mou muqueux épais de pleine épaisseur au niveau de la sonde parodontale mesuré mesure intra-opératoire pendant la pose de l'implant
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lambeau mucopériosté, mesure de l'épaisseur des tissus mous, insertion d'implant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résorption osseuse péri-implantaire
Délai: de la ligne de base à douze mois
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évaluation radiologique de l'évolution de la crête osseuse péri-implantaire
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de la ligne de base à douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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