- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03077880
Påvirkning av tykkelsen av peri-implantatets myke vev på marginal beinremodellering (STR)
Påvirkning av tykkelsen på peri-implantatets myke vev på marginal beinremodellering rundt beinnivåimplantat: En multisenter observasjons klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en multisenter prospektiv klinisk studie. Fem kliniske sentre vil behandle pasienter gjennom plassering av ett enkelt tannimplantat. Armaturene vil bli belastet med proteser tre måneder etter plassering og vil bli tatt periapikale røntgenbilder på hvert tidspunkt (base-to måneder-tre-måneder-6 måneder-12 måneder). For hvert implantat som settes inn, vil de eksperimentelle parametrene samles inn for de neste 2 årene.
Kirurgisk prosedyre. Alle pasienter vil få antibiotikaprofylakse med 2 g amoxicillin en time før operasjon. Crestal-snitt utføres under lokalbedøvelse med articaine 4% med epinefrin, med omsorg for å bevare det keratiniserte vevet. Ved hjelp av en periosteal elevator vil det bli satt opp nøye bukkal klaff total tykkelse, og den vertikale tykkelsen på bløtvevet vil bli målt med en merket sonde hver 1,0 mm. Hvis den vertikale tykkelsen på bløtvevet vil være 2 mm eller mindre, vil den anses som tynn. Hvis slimhinnetykkelsen vil være større enn 2 mm, vil den anses som tykk. Etter måling vil den tunge klaffen heves til full tykkelse, og vil bli klargjort stedet for implantatplassering. Implantatstedet vil være minst 1,5 mm fra tannen/tennene tilstøtende, og må være omgitt av minst 1 mm bein fra bukkal til lingual. Med et plattformbytteanlegg vil en millimeter plasseres under nivået til benkammen med en ett-trinns tilnærming i henhold til produsentens anbefalinger. Etter innsetting vil det skrus et healing abutment, og klaffene skal sutureres uten spenning med avbrutte suturer 4/0. Pasienter fra begge grupper vil bli instruert om å desinfisere stedet gjennom en skylling to ganger daglig i en uke i 1 minutt med 0,12 % klorheksidindiglukonat. Pasienter vil bli bedt om å unngå å tygge på det opererte stedet og rengjøre de helbredende distansene med en ultramyk tannbørste. Etter 2 måneders tilheling vil det bli evaluert klinisk stabilitet og radiografisk utseende av plantene. Alle planter vil bli rehabilitert av proteselegen med enkeltskrudde restaureringar. Etter protesebehandlingen vil pasienter motta munnhygieneinstruksjoner og vil bli overvåket gjennom samtaler for å sikre periodontal helse (Blødning ved sondering <20 % og plakkindeks <25 %) gjennom hele studieperioden.
Radiografisk evaluering Intraorale røntgenbilder vil bli tatt i høyoppløselig modus med en film, tilpasset støtte fra en jigg polyvinylsiloksan, ved bruk av teknikken med parallelle stråler. Intraorale røntgenbilder vil bli tatt etter implantatplassering (baseline-vurdering av inklusjonsrettferdighet), etter 2 måneders helbredelse (osseointegrasjonsvurdering), etter innsetting av kronen (3 måneders tilpasningsvurdering av restaureringsprotesen), etter 6 måneder (tidlig belastning). av evaluering) og etter et år med utvinning (av den mellomlange belastningsgraden). Antall intraorale røntgenbilder vil være det samme som normalt utføres i løpet av en implantat-protetisk rehabilitering. Bildene vil bli tatt på en slik måte at implantat-abutment-grensesnittet er godt synlig. Målinger av beinnivå vil bli utført av en blindet sentral leser ved bruk av et dedikert program ved 20 ganger forstørrelse. Før beregningen av krestalbeinendringene vil RVG-bildene bli kalibrert med implantatets diameter. bentap vil bli beregnet ved å sammenligne røntgenbildene ved baseline med røntgenbildene som ble tatt under oppfølgingsbesøk. Hovedkortet og det første kontaktradiografiske beinimplantatet vil bli valgt som referansepunkter for å beregne bentap. Gjennomsnittet av de mesiale og distale målingene vil bli registrert for hvert implantat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjoner for intervensjon av implantatplassering i bakre mandible (premolar / molar region) basert på en nøye diagnose og behandlingsplan;
- tilstedeværelse av en gjenværende benkammen med minimum 7 mm kirurgisk høyde og tykkelse på minst 6 mm i nivå med det programmerte implantasjonsstedet;
- benkammen må helbredes (minst 6 måneder etter tap / uttrekking av elementet tilsvarende tann);
- fravær av regenerert bein;
- plakkindeks på mindre enn 25 % og blødningsindeks lavere enn 20 %;
- bucco-lingual bredde av den vedlagte gingiva ≥ 4 mm;
- innsettingsmoment anlegget inserito≥35 N / cm;
- pasientens alder > 18 år;
- pasienter skal kunne undersøke og forstå studieprotokollen;
- informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt de siste to månedene;
- blodkoagulasjonsforstyrrelser ikke kompensert;
- ukontrollert diabetes (HbA1c> 7,5 %);
- strålebehandling av distriktets hode/hals de siste 24 månedene;
- immunkompromitterte pasienter (HIV-infeksjon eller kjemoterapi) i løpet av de siste 5 årene);
- nåværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- psykologiske eller psykiatriske sykdommer;
- alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Røyking av lokale eksklusjonskriterier er diagnostisering av periodontal sykdom akutt eller kronisk, en tidligere historie med periodontal sykdom, tilstedeværelse av regenerert bein, lingual bucco-størrelse av keratinisert vev <4 mm, innsettingsmoment mindre enn 35 N/cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tynt mykt vev
full tykkelse tynt slimhinnebløtvev ved periodontalsonden målt intraoperativ måling under implantatplassering
|
mucoperiosteal klaff, tykkelsesmåling av bløtvev, innsetting av implantat
|
|
tykt mykt vev
full tykkelse tykt slimhinnebløtvev ved periodontalsonden målt intraoperativ måling under implantatplassering
|
mucoperiosteal klaff, tykkelsesmåling av bløtvev, innsetting av implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peri-implantat benresorpsjon
Tidsramme: fra baseline til tolv måneder
|
radiologisk vurdering av endring i peri-implantat benkammen
|
fra baseline til tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .