- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03077880
Influência da Espessura do Tecido Mole Peri-implantar na Remodelação Óssea Marginal (STR)
Influência da espessura do tecido mole peri-implantar na remodelação óssea marginal ao redor do implante ao nível do osso: um estudo clínico observacional multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo multicêntrico. Cinco centros clínicos irão tratar os pacientes através da colocação de um único implante dentário. Os acessórios serão carregados protéticamente três meses após a colocação e serão adquiridas radiografias periapicais em cada ponto do tempo (base-dois meses-três meses-6 meses-12 meses). Para cada implante inserido, os parâmetros experimentais serão coletados pelos próximos 2 anos.
Procedimento cirúrgico. Todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica com 2 g de amoxicilina uma hora antes da cirurgia. A incisão da crista é realizada sob anestesia local com articaína 4% com epinefrina, tendo o cuidado de preservar o tecido queratinizado. Com o auxílio de um elevador periosteal, será montada cuidadosamente a espessura total do retalho bucal, e a espessura vertical do tecido mole será medida com uma sonda marcada a cada 1,0 mm. Se a espessura vertical do tecido mole for de 2 mm ou menos, ele será considerado fino. Se a espessura da mucosa for maior que 2 mm, ela será considerada espessa. Após a medição, o retalho lingual será levantado até a espessura total e será preparado o local para a colocação do implante. O local do implante ficará a pelo menos 1,5 mm do dente/dentes adjacentes e deve ser circundado por pelo menos 1 mm de osso de vestibular para lingual. Com um recurso de troca de plataforma, um milímetro será colocado abaixo do nível da crista óssea com uma abordagem de um estágio de acordo com as recomendações do fabricante. Após a inserção, será parafusado um cicatrizador, e os retalhos serão suturados sem tensão com pontos interrompidos 4/0. Os pacientes de ambos os grupos serão orientados a desinfetar o local por meio de enxágue duas vezes ao dia durante uma semana por 1 minuto com digluconato de clorexidina 0,12%. Os pacientes serão aconselhados a evitar mastigar o local operado e a limpar os pilares de cicatrização com uma escova de dentes ultramacia. Após 2 meses de cicatrização, será avaliada a estabilidade clínica e o aspecto radiográfico das plantas. Todas as plantas serão reabilitadas pelo protesista com restaurações aparafusadas simples. Após o tratamento protético, os pacientes receberão orientações de higiene bucal e serão monitorados por meio de atendimentos para garantir a saúde periodontal (Sangramento à Sondagem <20% e Índice de Placa <25%) durante todo o período do estudo.
Avaliação radiográfica As radiografias intraorais serão captadas em modo de alta resolução com um filme, suporte customizado de um gabarito de polivinilsiloxano, utilizando a técnica de raios paralelos. Radiografias intraorais serão adquiridas após a colocação do implante (avaliação inicial da justiça de inclusão), após 2 meses de cicatrização (classificação de osseointegração), após a inserção da coroa (3 meses de avaliação de adaptação da restauração protética), após 6 meses (carga precoce de avaliação) e após um ano de recuperação (da capacidade de carga de médio prazo). O número de radiografias intraorais será o mesmo que normalmente é realizado no decorrer de uma reabilitação protética sobre implantes. As imagens serão obtidas de forma que a interface implante-pilar seja claramente visível. As medições do nível ósseo serão realizadas por um leitor central cego usando um programa dedicado com ampliação de 20 vezes. Antes do cálculo das alterações da crista óssea, as imagens RVG serão calibradas com o diâmetro do implante. a perda óssea será calculada comparando as radiografias iniciais com as radiografias obtidas durante as visitas de acompanhamento. A placa do sistema e o implante ósseo radiográfico de primeiro contato serão selecionados como pontos de referência para calcular a perda óssea. A média das medidas mesial e distal será registrada para cada implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Parma, Itália, 43100
- Piezosurgery Academy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicações para intervenção de colocação de implantes na mandíbula posterior (região de pré-molares/molares) com base em um diagnóstico cuidadoso e plano de tratamento;
- presença de crista óssea residual com altura cirúrgica mínima de 7 mm e espessura de pelo menos 6 mm ao nível do local de implantação programado;
- a crista óssea deve estar cicatrizada (pelo menos 6 meses após a perda/extração do elemento dente correspondente);
- ausência de osso regenerado;
- índice de placa menor que 25% e índice de sangramento menor que 20%;
- largura vestíbulo-lingual da gengiva inserida ≥ 4 mm;
- torque de inserção planta inserido≥35 N/cm;
- idade do paciente > 18 anos;
- os pacientes devem ser capazes de examinar e entender o protocolo do estudo;
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio nos últimos dois meses;
- distúrbios da coagulação sanguínea não compensados;
- diabetes não controlada (HbA1c > 7,5%);
- radioterapia do distrito cabeça/pescoço nos últimos 24 meses;
- pacientes imunocomprometidos (infecção por HIV ou quimioterapia) nos últimos 5 anos);
- tratamento atual ou passado com bisfosfonatos intravenosos;
- doenças psicológicas ou psiquiátricas;
- abuso de álcool ou drogas;
- Tabagismo como critério de exclusão local são o diagnóstico de doença periodontal aguda ou crônica, história prévia de doença periodontal, presença de osso regenerado, vestibular lingual tamanho de tecido queratinizado < 4 mm, torque de inserção inferior a 35 N/cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
tecido mole fino
espessura total do tecido macio da mucosa fina na sonda periodontal medido medição intra-operatória durante a colocação do implante
|
retalho mucoperiosteal, medição da espessura dos tecidos moles, inserção do implante
|
tecido mole grosso
espessura total do tecido mole da mucosa espessa na sonda periodontal medido medição intra-operatória durante a colocação do implante
|
retalho mucoperiosteal, medição da espessura dos tecidos moles, inserção do implante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
reabsorção óssea peri-implantar
Prazo: da linha de base até doze meses
|
avaliação radiológica de alteração na crista óssea peri-implantar
|
da linha de base até doze meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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