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Influência da Espessura do Tecido Mole Peri-implantar na Remodelação Óssea Marginal (STR)

18 de março de 2019 atualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Influência da espessura do tecido mole peri-implantar na remodelação óssea marginal ao redor do implante ao nível do osso: um estudo clínico observacional multicêntrico

O objetivo deste estudo observacional é a avaliação da remodelação óssea marginal após a colocação cirúrgica do implante, correlacionando a espessura gengival com a taxa de reabsorção óssea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo multicêntrico. Cinco centros clínicos irão tratar os pacientes através da colocação de um único implante dentário. Os acessórios serão carregados protéticamente três meses após a colocação e serão adquiridas radiografias periapicais em cada ponto do tempo (base-dois meses-três meses-6 meses-12 meses). Para cada implante inserido, os parâmetros experimentais serão coletados pelos próximos 2 anos.

Procedimento cirúrgico. Todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica com 2 g de amoxicilina uma hora antes da cirurgia. A incisão da crista é realizada sob anestesia local com articaína 4% com epinefrina, tendo o cuidado de preservar o tecido queratinizado. Com o auxílio de um elevador periosteal, será montada cuidadosamente a espessura total do retalho bucal, e a espessura vertical do tecido mole será medida com uma sonda marcada a cada 1,0 mm. Se a espessura vertical do tecido mole for de 2 mm ou menos, ele será considerado fino. Se a espessura da mucosa for maior que 2 mm, ela será considerada espessa. Após a medição, o retalho lingual será levantado até a espessura total e será preparado o local para a colocação do implante. O local do implante ficará a pelo menos 1,5 mm do dente/dentes adjacentes e deve ser circundado por pelo menos 1 mm de osso de vestibular para lingual. Com um recurso de troca de plataforma, um milímetro será colocado abaixo do nível da crista óssea com uma abordagem de um estágio de acordo com as recomendações do fabricante. Após a inserção, será parafusado um cicatrizador, e os retalhos serão suturados sem tensão com pontos interrompidos 4/0. Os pacientes de ambos os grupos serão orientados a desinfetar o local por meio de enxágue duas vezes ao dia durante uma semana por 1 minuto com digluconato de clorexidina 0,12%. Os pacientes serão aconselhados a evitar mastigar o local operado e a limpar os pilares de cicatrização com uma escova de dentes ultramacia. Após 2 meses de cicatrização, será avaliada a estabilidade clínica e o aspecto radiográfico das plantas. Todas as plantas serão reabilitadas pelo protesista com restaurações aparafusadas simples. Após o tratamento protético, os pacientes receberão orientações de higiene bucal e serão monitorados por meio de atendimentos para garantir a saúde periodontal (Sangramento à Sondagem <20% e Índice de Placa <25%) durante todo o período do estudo.

Avaliação radiográfica As radiografias intraorais serão captadas em modo de alta resolução com um filme, suporte customizado de um gabarito de polivinilsiloxano, utilizando a técnica de raios paralelos. Radiografias intraorais serão adquiridas após a colocação do implante (avaliação inicial da justiça de inclusão), após 2 meses de cicatrização (classificação de osseointegração), após a inserção da coroa (3 meses de avaliação de adaptação da restauração protética), após 6 meses (carga precoce de avaliação) e após um ano de recuperação (da capacidade de carga de médio prazo). O número de radiografias intraorais será o mesmo que normalmente é realizado no decorrer de uma reabilitação protética sobre implantes. As imagens serão obtidas de forma que a interface implante-pilar seja claramente visível. As medições do nível ósseo serão realizadas por um leitor central cego usando um programa dedicado com ampliação de 20 vezes. Antes do cálculo das alterações da crista óssea, as imagens RVG serão calibradas com o diâmetro do implante. a perda óssea será calculada comparando as radiografias iniciais com as radiografias obtidas durante as visitas de acompanhamento. A placa do sistema e o implante ósseo radiográfico de primeiro contato serão selecionados como pontos de referência para calcular a perda óssea. A média das medidas mesial e distal será registrada para cada implante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Parma, Itália, 43100
        • Piezosurgery Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes encaminhados aos centros

Descrição

Critério de inclusão:

  1. indicações para intervenção de colocação de implantes na mandíbula posterior (região de pré-molares/molares) com base em um diagnóstico cuidadoso e plano de tratamento;
  2. presença de crista óssea residual com altura cirúrgica mínima de 7 mm e espessura de pelo menos 6 mm ao nível do local de implantação programado;
  3. a crista óssea deve estar cicatrizada (pelo menos 6 meses após a perda/extração do elemento dente correspondente);
  4. ausência de osso regenerado;
  5. índice de placa menor que 25% e índice de sangramento menor que 20%;
  6. largura vestíbulo-lingual da gengiva inserida ≥ 4 mm;
  7. torque de inserção planta inserido≥35 N/cm;
  8. idade do paciente > 18 anos;
  9. os pacientes devem ser capazes de examinar e entender o protocolo do estudo;
  10. consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. infarto agudo do miocárdio nos últimos dois meses;
  2. distúrbios da coagulação sanguínea não compensados;
  3. diabetes não controlada (HbA1c > 7,5%);
  4. radioterapia do distrito cabeça/pescoço nos últimos 24 meses;
  5. pacientes imunocomprometidos (infecção por HIV ou quimioterapia) nos últimos 5 anos);
  6. tratamento atual ou passado com bisfosfonatos intravenosos;
  7. doenças psicológicas ou psiquiátricas;
  8. abuso de álcool ou drogas;
  9. Tabagismo como critério de exclusão local são o diagnóstico de doença periodontal aguda ou crônica, história prévia de doença periodontal, presença de osso regenerado, vestibular lingual tamanho de tecido queratinizado < 4 mm, torque de inserção inferior a 35 N/cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tecido mole fino
espessura total do tecido macio da mucosa fina na sonda periodontal medido medição intra-operatória durante a colocação do implante
retalho mucoperiosteal, medição da espessura dos tecidos moles, inserção do implante
tecido mole grosso
espessura total do tecido mole da mucosa espessa na sonda periodontal medido medição intra-operatória durante a colocação do implante
retalho mucoperiosteal, medição da espessura dos tecidos moles, inserção do implante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reabsorção óssea peri-implantar
Prazo: da linha de base até doze meses
avaliação radiológica de alteração na crista óssea peri-implantar
da linha de base até doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda óssea alveolar

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