- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03077880
Влияние толщины мягких тканей вокруг имплантата на ремоделирование маргинальной кости (STR)
Влияние толщины мягких тканей вокруг имплантата на ремоделирование маргинальной кости вокруг имплантата на уровне кости: многоцентровое обсервационное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование было разработано как многоцентровое проспективное клиническое исследование. Пять клинических центров будут лечить пациентов путем установки одного зубного имплантата. Фиксаторы будут нагружены протезом через три месяца после установки, и будут получены периапикальные рентгенограммы в каждый момент времени (базовый-два месяца-три-месяца-6 месяцев-12 месяцев). Для каждого установленного имплантата будут собираться экспериментальные параметры в течение следующих 2 лет.
Хирургическая процедура. Все пациенты будут получать антибиотикопрофилактику с помощью 2 г амоксициллина за час до операции. Крестальный разрез выполняют под местной анестезией артикаином 4% с адреналином, стараясь сохранить ороговевшие ткани. С помощью надкостничного элеватора будет тщательно подогнана общая толщина щечного лоскута, а вертикальная толщина мягких тканей будет измеряться меченым зондом через каждые 1,0 мм. Если вертикальная толщина мягких тканей будет 2 мм и менее, она будет считаться тонкой. Если толщина слизистой оболочки будет больше 2 мм, она будет считаться толстой. После измерения язычный лоскут поднимают на всю толщину и подготавливают место для установки имплантата. Место имплантации будет находиться на расстоянии не менее 1,5 мм от зуба/соседних зубов и должно быть окружено костной тканью толщиной не менее 1 мм от вестибулярной до язычной. С помощью устройства переключения платформ на миллиметр ниже уровня гребня кости с одноэтапным доступом в соответствии с рекомендациями производителя. После введения к нему будет привинчен формирователь десны, а лоскуты сшиты без натяжения узловыми швами 4/0. Пациентам обеих групп будет рекомендовано дезинфицировать пораженный участок путем полоскания два раза в день в течение недели в течение 1 минуты 0,12% раствором хлоргексидина диглюконата. Пациентам будет рекомендовано избегать жевания на прооперированном участке и чистить формирователи десны сверхмягкой зубной щеткой. Через 2 месяца заживления оценивают клиническую стабильность и рентгенологический вид растений. Все растения будут реабилитированы протезистом с помощью одновинтовых реставраций. После протезирования пациенты будут проходить инструктаж по гигиене полости рта и будут находиться под наблюдением с помощью звонков для обеспечения здоровья пародонта (кровотечение при зондировании <20% и индекс зубного налета <25%) в течение всего периода исследования.
Рентгенографическая оценка Внутриротовые рентгенограммы будут сняты в режиме высокого разрешения с помощью пленки, изготовленной по индивидуальному заказу из поливинилсилоксанового шаблона, с использованием техники параллельных лучей. Внутриротовые рентгенограммы будут получены после установки имплантата (базовая оценка правильности включения), через 2 месяца заживления (оценка остеоинтеграции), после установки коронки (3 месяца - оценка адаптации реставрационного протеза), через 6 месяцев (ранняя нагрузка). оценки) и после года восстановления (среднесрочной грузоподъемности). Количество внутриротовых рентгенограмм будет таким же, какое обычно проводится в ходе имплантационно-протезной реабилитации. Изображения будут получены таким образом, что интерфейс имплантат-абатмент будет хорошо виден. Измерения уровня кости будут выполняться ослепленным центральным считывателем с использованием специальной программы при 20-кратном увеличении. Перед расчетом изменений альвеолярного гребня изображения RVG будут откалиброваны с учетом диаметра имплантата. потеря костной массы будет рассчитываться путем сравнения исходных рентгенограмм с рентгенограммами, полученными во время последующих посещений. Системная плата и рентгенографический костный имплантат первого контакта будут выбраны в качестве контрольных точек для расчета потери костной массы. Среднее значение мезиального и дистального измерений будет записано для каждого имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- показания к вмешательству по установке имплантата в задней части нижней челюсти (область премоляра/моляра) на основании тщательной диагностики и плана лечения;
- наличие остаточного костного гребня хирургической высотой не менее 7 мм и толщиной не менее 6 мм на уровне запрограммированного ложа имплантата;
- костный гребень должен быть сращен (не менее 6 месяцев после выпадения/удаления элемента соответствующего зуба);
- отсутствие костного регенерата;
- индекс налета менее 25% и индекс кровоточивости менее 20%;
- щечно-язычная ширина прикрепленной десны ≥ 4 мм;
- крутящий момент при введении ≥35 Н/см;
- возраст пациента > 18 лет;
- пациенты должны иметь возможность изучить и понять протокол исследования;
- информированное согласие.
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда в течение последних двух месяцев;
- нарушения свертывания крови не компенсируются;
- неконтролируемый диабет (HbA1c>7,5%);
- лучевая терапия области головы/шеи в течение последних 24 мес;
- пациенты с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфекция или химиотерапия) в течение последних 5 лет);
- настоящее или прошлое лечение внутривенными бисфосфонатами;
- психологические или психические заболевания;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Критериями местного исключения курения являются диагноз острого или хронического пародонтита, пародонтоз в анамнезе, наличие костного регенерата, язычная щечка, размер ороговевшей ткани <4 мм, торк введения менее 35 Н/см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
тонкие мягкие ткани
тонкая слизистая оболочка на всю толщину мягких тканей пародонтального зонда, измеренная во время операции во время установки имплантата
|
слизисто-надкостничный лоскут, измерение толщины мягких тканей, установка имплантата
|
толстая мягкая ткань
полная толщина толстой слизистой оболочки мягких тканей пародонтального зонда, измеренная во время операции во время установки имплантата
|
слизисто-надкостничный лоскут, измерение толщины мягких тканей, установка имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
периимплантатная резорбция кости
Временное ограничение: от исходного уровня до двенадцати месяцев
|
рентгенологическая оценка изменения костного гребня вокруг имплантата
|
от исходного уровня до двенадцати месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .