- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03077880
Implantaattia ympäröivän pehmytkudoksen paksuuden vaikutus marginaaliluun uusiutumiseen (STR)
Implantaattia ympäröivän pehmytkudoksen paksuuden vaikutus marginaalisen luun uudelleenmuodostukseen luutasoisen implantin ympärillä: monikeskushavainnoiva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi prospektiiviseksi kliiniseksi tutkimukseksi. Viisi kliinistä keskusta hoitaa potilaita yhden hammasimplanttien avulla. Kiinnikkeet proteesilla kuormitetaan kolmen kuukauden kuluttua sijoittamisesta ja niistä otetaan periapikaaliset röntgenkuvat joka ajankohtana (perus-kaksi kuukautta-kolme kuukautta-6 kuukautta-12 kuukautta). Jokaisesta istutetusta implantista kokeelliset parametrit kerätään seuraavan 2 vuoden ajan.
Kirurginen toimenpide. Kaikki potilaat saavat antibioottiprofylaksia 2 g:lla amoksisilliinia tuntia ennen leikkausta. Harjan viilto tehdään paikallispuudutuksessa 4-prosenttisella artikaiinilla ja epinefriinillä huolehtien keratinisoituneen kudoksen säilymisestä. Perosteaalihissin avulla se asetetaan huolellisesti posken läpän kokonaispaksuuteen ja pehmytkudoksen pystypaksuus mitataan leimatulla mittapäällä 1,0 mm välein. Jos pehmytkudoksen pystysuora paksuus on 2 mm tai vähemmän, sitä pidetään ohuena. Jos limakalvon paksuus on yli 2 mm, sitä pidetään paksuna. Mittauksen jälkeen linguaaliläppä nostetaan täyteen paksuuteen ja valmistellaan paikka implantin asettelua varten. Implantin paikka on vähintään 1,5 mm:n etäisyydellä viereisestä hampaasta/hampaista, ja sen ympärillä on oltava vähintään 1 mm bukkaalista lingvaaliseen luuhun. Alustan vaihtotoiminnolla sijoitetaan millimetri luun harjanteen alapuolelle yksivaiheisella lähestymistavalla valmistajan suositusten mukaisesti. Asetuksen jälkeen siihen ruuvataan parantava tuki, ja läpät ommellaan ilman jännitystä katko-ompeleilla 4/0. Molempien ryhmien potilaita neuvotaan desinfioimaan paikka huuhtelemalla kahdesti päivässä viikon ajan 1 minuutin ajan 0,12-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaatilla. Potilaita kehotetaan välttämään leikatun kohdan pureskelua ja parantavien tukien puhdistamista erittäin pehmeällä hammasharjalla. Kahden kuukauden paranemisen jälkeen sen kliininen stabiilisuus ja kasvien röntgenkuvaus arvioidaan. Protetisaattori kunnostaa kaikki kasvit yksiruuvikivein. Proteesihoidon jälkeen potilaat saavat suun hygieniaohjeita ja heitä seurataan soittojen kautta parodontaalin terveyden varmistamiseksi (Bleeding on Probing <20% ja plakkiindeksi <25%) koko tutkimusjakson ajan.
Röntgenkuvaus Suunsisäiset röntgenkuvat otetaan korkearesoluutioisessa tilassa kalvolla, räätälöityllä kannakkeella jig-polyvinyylisiloksaanista käyttämällä rinnakkaissäteiden tekniikkaa. Suunsisäiset röntgenkuvat otetaan implantin asettamisen jälkeen (inkluusiotasapainon perusarviointi), 2 kuukauden paranemisen jälkeen (osseointegraatioluokitus), kruunun asettamisen jälkeen (restauraatioproteesin 3 kuukauden adaptaatioarviointi), 6 kuukauden kuluttua (varhainen kuormitus) arvioinnin) ja vuoden toipumisen jälkeen (keskipitkän aikavälin kuormitusluokituksen). Suunsisäisten röntgenkuvien määrä on sama kuin normaalisti implanttiproteesin kuntoutuksen yhteydessä. Kuvat saadaan siten, että implantin ja tukipisteen rajapinta on selvästi näkyvissä. Luun tason mittaukset suorittaa sokkoutunut keskuslukija käyttämällä erityisohjelmaa 20-kertaisella suurennuksella. Ennen harjuluun muutosten laskemista RVG-kuvat kalibroidaan implantin halkaisijalla. luukado lasketaan vertaamalla lähtötilanteen röntgenkuvia seurantakäynneillä saatuihin röntgenkuviin. Emolevy ja ensimmäinen kosketusradiografinen luu-implantti valitaan vertailupisteiksi luukadon laskennassa. Mesiaali- ja distaalisten mittausten keskiarvo kirjataan jokaiselle implantille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatiot implantin sijoittamisen interventioon takaleuan (premolaarinen / poskialue) huolellisen diagnoosin ja hoitosuunnitelman perusteella;
- jäljelle jäänyt luuharja, jonka leikkauskorkeus on vähintään 7 mm ja paksuus vähintään 6 mm ohjelmoidun implanttikohdan tasolla;
- luuharjan on oltava parantunut (vähintään 6 kuukautta vastaavan hampaan katoamisen/poiston jälkeen);
- regeneroituneen luun puuttuminen;
- plakkiindeksi alle 25 % ja verenvuotoindeksi alle 20 %;
- kiinnittyneen ikenen bucco-lingual leveys ≥ 4 mm;
- lisäysmomentti kasvi inserito≥35 N / cm;
- potilaan ikä > 18 vuotta;
- potilaiden tulee pystyä tutkimaan ja ymmärtämään tutkimusprotokollaa;
- tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti viimeisen kahden kuukauden aikana;
- veren hyytymishäiriöt, joita ei ole kompensoitu;
- hallitsematon diabetes (HbA1c> 7,5 %);
- alueen pään / kaulan sädehoito viimeisen 24 kuukauden aikana;
- immuunipuutteiset potilaat (HIV-infektio tai kemoterapia) viimeisen viiden vuoden aikana);
- nykyinen tai aikaisempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla;
- psyykkiset tai psykiatriset sairaudet;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Tupakoinnin paikalliset poissulkemiskriteerit ovat akuutin tai kroonisen periodontaalisen sairauden diagnoosi, aikaisempi periodontaalinen sairaus, uusiutuneen luun esiintyminen, keratinisoituneen kudoksen lingual bucco-koko <4 mm, kiinnitysmomentti alle 35 N/cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ohut pehmeä kudos
täyspaksuinen ohut limakalvon pehmytkudos periodontaalisessa koettimessa mitattu leikkauksensisäinen mittaus implantin asettamisen aikana
|
mucoperiosteaalinen läppä, pehmytkudospaksuuden mittaus, implantin asettaminen
|
|
paksua pehmytkudosta
täyspaksuinen paksu limakalvon pehmytkudos periodontaalisessa koettimessa mitattu leikkauksensisäinen mittaus implantin asettamisen aikana
|
mucoperiosteaalinen läppä, pehmytkudospaksuuden mittaus, implantin asettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peri-implantti luun resorptio
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
implanttia ympäröivän luun harjanteen muutoksen radiologinen arviointi
|
lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaImplantit | Inferior Alveolar Approximation
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis