Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantaattia ympäröivän pehmytkudoksen paksuuden vaikutus marginaaliluun uusiutumiseen (STR)

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Implantaattia ympäröivän pehmytkudoksen paksuuden vaikutus marginaalisen luun uudelleenmuodostukseen luutasoisen implantin ympärillä: monikeskushavainnoiva kliininen tutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida marginaalista luun uudelleenmuotoilua kirurgisen implantin asettamisen jälkeen korreloimalla ienpaksuus luun resorptionopeuden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi prospektiiviseksi kliiniseksi tutkimukseksi. Viisi kliinistä keskusta hoitaa potilaita yhden hammasimplanttien avulla. Kiinnikkeet proteesilla kuormitetaan kolmen kuukauden kuluttua sijoittamisesta ja niistä otetaan periapikaaliset röntgenkuvat joka ajankohtana (perus-kaksi kuukautta-kolme kuukautta-6 kuukautta-12 kuukautta). Jokaisesta istutetusta implantista kokeelliset parametrit kerätään seuraavan 2 vuoden ajan.

Kirurginen toimenpide. Kaikki potilaat saavat antibioottiprofylaksia 2 g:lla amoksisilliinia tuntia ennen leikkausta. Harjan viilto tehdään paikallispuudutuksessa 4-prosenttisella artikaiinilla ja epinefriinillä huolehtien keratinisoituneen kudoksen säilymisestä. Perosteaalihissin avulla se asetetaan huolellisesti posken läpän kokonaispaksuuteen ja pehmytkudoksen pystypaksuus mitataan leimatulla mittapäällä 1,0 mm välein. Jos pehmytkudoksen pystysuora paksuus on 2 mm tai vähemmän, sitä pidetään ohuena. Jos limakalvon paksuus on yli 2 mm, sitä pidetään paksuna. Mittauksen jälkeen linguaaliläppä nostetaan täyteen paksuuteen ja valmistellaan paikka implantin asettelua varten. Implantin paikka on vähintään 1,5 mm:n etäisyydellä viereisestä hampaasta/hampaista, ja sen ympärillä on oltava vähintään 1 mm bukkaalista lingvaaliseen luuhun. Alustan vaihtotoiminnolla sijoitetaan millimetri luun harjanteen alapuolelle yksivaiheisella lähestymistavalla valmistajan suositusten mukaisesti. Asetuksen jälkeen siihen ruuvataan parantava tuki, ja läpät ommellaan ilman jännitystä katko-ompeleilla 4/0. Molempien ryhmien potilaita neuvotaan desinfioimaan paikka huuhtelemalla kahdesti päivässä viikon ajan 1 minuutin ajan 0,12-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaatilla. Potilaita kehotetaan välttämään leikatun kohdan pureskelua ja parantavien tukien puhdistamista erittäin pehmeällä hammasharjalla. Kahden kuukauden paranemisen jälkeen sen kliininen stabiilisuus ja kasvien röntgenkuvaus arvioidaan. Protetisaattori kunnostaa kaikki kasvit yksiruuvikivein. Proteesihoidon jälkeen potilaat saavat suun hygieniaohjeita ja heitä seurataan soittojen kautta parodontaalin terveyden varmistamiseksi (Bleeding on Probing <20% ja plakkiindeksi <25%) koko tutkimusjakson ajan.

Röntgenkuvaus Suunsisäiset röntgenkuvat otetaan korkearesoluutioisessa tilassa kalvolla, räätälöityllä kannakkeella jig-polyvinyylisiloksaanista käyttämällä rinnakkaissäteiden tekniikkaa. Suunsisäiset röntgenkuvat otetaan implantin asettamisen jälkeen (inkluusiotasapainon perusarviointi), 2 kuukauden paranemisen jälkeen (osseointegraatioluokitus), kruunun asettamisen jälkeen (restauraatioproteesin 3 kuukauden adaptaatioarviointi), 6 kuukauden kuluttua (varhainen kuormitus) arvioinnin) ja vuoden toipumisen jälkeen (keskipitkän aikavälin kuormitusluokituksen). Suunsisäisten röntgenkuvien määrä on sama kuin normaalisti implanttiproteesin kuntoutuksen yhteydessä. Kuvat saadaan siten, että implantin ja tukipisteen rajapinta on selvästi näkyvissä. Luun tason mittaukset suorittaa sokkoutunut keskuslukija käyttämällä erityisohjelmaa 20-kertaisella suurennuksella. Ennen harjuluun muutosten laskemista RVG-kuvat kalibroidaan implantin halkaisijalla. luukado lasketaan vertaamalla lähtötilanteen röntgenkuvia seurantakäynneillä saatuihin röntgenkuviin. Emolevy ja ensimmäinen kosketusradiografinen luu-implantti valitaan vertailupisteiksi luukadon laskennassa. Mesiaali- ja distaalisten mittausten keskiarvo kirjataan jokaiselle implantille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Parma, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat ohjattiin keskuksiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. indikaatiot implantin sijoittamisen interventioon takaleuan (premolaarinen / poskialue) huolellisen diagnoosin ja hoitosuunnitelman perusteella;
  2. jäljelle jäänyt luuharja, jonka leikkauskorkeus on vähintään 7 mm ja paksuus vähintään 6 mm ohjelmoidun implanttikohdan tasolla;
  3. luuharjan on oltava parantunut (vähintään 6 kuukautta vastaavan hampaan katoamisen/poiston jälkeen);
  4. regeneroituneen luun puuttuminen;
  5. plakkiindeksi alle 25 % ja verenvuotoindeksi alle 20 %;
  6. kiinnittyneen ikenen bucco-lingual leveys ≥ 4 mm;
  7. lisäysmomentti kasvi inserito≥35 N / cm;
  8. potilaan ikä > 18 vuotta;
  9. potilaiden tulee pystyä tutkimaan ja ymmärtämään tutkimusprotokollaa;
  10. tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. akuutti sydäninfarkti viimeisen kahden kuukauden aikana;
  2. veren hyytymishäiriöt, joita ei ole kompensoitu;
  3. hallitsematon diabetes (HbA1c> 7,5 %);
  4. alueen pään / kaulan sädehoito viimeisen 24 kuukauden aikana;
  5. immuunipuutteiset potilaat (HIV-infektio tai kemoterapia) viimeisen viiden vuoden aikana);
  6. nykyinen tai aikaisempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla;
  7. psyykkiset tai psykiatriset sairaudet;
  8. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  9. Tupakoinnin paikalliset poissulkemiskriteerit ovat akuutin tai kroonisen periodontaalisen sairauden diagnoosi, aikaisempi periodontaalinen sairaus, uusiutuneen luun esiintyminen, keratinisoituneen kudoksen lingual bucco-koko <4 mm, kiinnitysmomentti alle 35 N/cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ohut pehmeä kudos
täyspaksuinen ohut limakalvon pehmytkudos periodontaalisessa koettimessa mitattu leikkauksensisäinen mittaus implantin asettamisen aikana
mucoperiosteaalinen läppä, pehmytkudospaksuuden mittaus, implantin asettaminen
paksua pehmytkudosta
täyspaksuinen paksu limakalvon pehmytkudos periodontaalisessa koettimessa mitattu leikkauksensisäinen mittaus implantin asettamisen aikana
mucoperiosteaalinen läppä, pehmytkudospaksuuden mittaus, implantin asettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peri-implantti luun resorptio
Aikaikkuna: lähtötasosta kahteentoista kuukauteen
implanttia ympäröivän luun harjanteen muutoksen radiologinen arviointi
lähtötasosta kahteentoista kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys

Tilaa