- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03077880
Az implantátum körüli lágyszövet vastagságának hatása a marginális csontok átalakulására (STR)
Az implantátum körüli lágyszövet vastagságának hatása a csontszintű implantátum körüli marginális csont-remodellingre: Többközpontú megfigyelő klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmányt többközpontú prospektív klinikai vizsgálatnak tervezték. Öt klinikai központ fogja kezelni a betegeket egyetlen fogimplantátum behelyezésével. A rögzítőket a behelyezés után három hónappal protézisbe töltik, és minden időpontban periapikális röntgenfelvételt készítenek (alap-két hónap-három hónap-6 hónap-12 hónap). Minden beültetett implantátumhoz a kísérleti paramétereket gyűjtik a következő 2 évre.
Sebészeti eljárás. A műtét előtt egy órával minden beteg 2 g amoxicillinnel antibiotikumos profilaxisban részesül. A krestametszést helyi érzéstelenítésben végezzük 4%-os articainnal epinefrinnel, ügyelve a keratinizált szövet megőrzésére. A periostealis elevátor segítségével gondosan felállítják a szájlebeny teljes vastagságát, és 1,0 mm-enként felcímkézett szondával megmérik a lágyrész függőleges vastagságát. Ha a lágyrész függőleges vastagsága 2 mm vagy kevesebb, akkor vékonynak minősül. Ha a nyálkahártya vastagsága nagyobb, mint 2 mm, akkor vastagnak számít. A mérés után a nyelvlebeny teljes vastagságig megemelkedik, és előkészítik az implantátum beültetési helyét. Az implantátum helyének legalább 1,5 mm-re kell lennie a szomszédos fogtól/fogaktól, és legalább 1 mm-es, bukkálistól linguálisig terjedő csontnak kell körülvennie. Platformkapcsolóval egy millimétert helyeznek el a csonthéj szintje alá, egylépcsős megközelítéssel, a gyártó ajánlásai szerint. A behelyezés után egy gyógyító műcsonkot csavarunk rá, és a szárnyakat 4/0 megszakított varratokkal feszítés nélkül varrjuk. Mindkét csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy fertőtlenítsék a területet naponta kétszer egy héten keresztül 1 percig 0,12%-os klórhexidin-diglükonáttal. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy kerüljék a műtött hely rágását és a gyógyító műcsonkok ultrapuha fogkefével történő tisztítását. 2 hónapos gyógyulás után értékelik a klinikai stabilitást és a növények radiográfiás megjelenését. Minden növényt egy csavaros pótlással a protézis rehabilitál. A protézis kezelés után a betegek szájhigiénés oktatásban részesülnek, és hívások útján monitorozzák őket, hogy biztosítsák a parodontális egészségét (vérzés szondázáskor <20% és plakk index <25%) a vizsgálati időszak alatt.
Radiográfiai kiértékelés Az intraorális röntgenfelvételek rögzítése nagy felbontású módban történik, filmmel, testreszabott polivinil-sziloxán hordozóval, párhuzamos sugarak technikájával. Az intraorális röntgenfelvételek az implantátum beültetése után (az inklúzió méltányosságának alapértéke), 2 hónapos gyógyulás után (osseointegrációs minősítés), a korona behelyezése után (a helyreállító protézis 3 hónapos adaptációs értékelése), 6 hónap után (korai terhelés) készülnek. értékelésének) és egy év gyógyulás után (a középtávú terhelési minősítésből). Az intraorális röntgenfelvételek száma megegyezik az implantátum-protézis rehabilitáció során szokásosan végzett röntgenfelvételekkel. A képeket úgy kell elkészíteni, hogy az implantátum és a műcsonk felülete jól látható legyen. A csontszint mérését egy elvakult központi olvasó végzi egy erre a célra szolgáló program segítségével, 20-szoros nagyítással. A krestális csontváltozások kiszámítása előtt az RVG képeket az implantátum átmérőjével kalibráljuk. a csontvesztést úgy számítják ki, hogy összehasonlítják a kiindulási röntgenfelvételeket a nyomon követési vizitek során kapott röntgenfelvételekkel. Az alaplap és az első érintkező radiográfiás csontimplantátum referenciapontként kerül kiválasztásra a csontvesztés kiszámításához. A meziális és disztális mérések átlagát minden implantátumhoz rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- javallatok implantátum beültetésre a hátsó állcsontba (premoláris / moláris régió) gondos diagnózis és kezelési terv alapján;
- legalább 7 mm-es műtéti magasságú és legalább 6 mm-es vastagságú maradék csonttaréj a programozott beültetés helyének szintjén;
- a csonttaréjnak meg kell gyógyulnia (legalább 6 hónappal a megfelelő fogelem elvesztése/kihúzása után);
- regenerált csont hiánya;
- plakk indexe kevesebb, mint 25%, és vérzési indexe kisebb, mint 20%;
- a kapcsolódó íny bucco-linguális szélessége ≥ 4 mm;
- beillesztési nyomaték növény inserito≥35 N / cm;
- beteg életkora > 18 év;
- a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megvizsgálják és megértsék a vizsgálati protokollt;
- tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- akut miokardiális infarktus az elmúlt két hónapban;
- nem kompenzált véralvadási zavarok;
- nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c> 7,5%);
- kerületi fej/nyaki sugárkezelés az elmúlt 24 hónapban;
- immunhiányos betegek (HIV-fertőzés vagy kemoterápia) az elmúlt 5 évben);
- intravénás biszfoszfonátokkal végzett jelenlegi vagy korábbi kezelés;
- pszichológiai vagy pszichiátriai betegségek;
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- A dohányzás helyi kizárási kritériumai közé tartozik az akut vagy krónikus periodontális betegség diagnosztizálása, a kórelőzményben szereplő periodontális betegség, a regenerált csont jelenléte, a keratinizált szövet nyelvi bucco-mérete <4 mm, a behelyezési nyomaték kisebb, mint 35 N/cm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
vékony lágy szövet
teljes vastagságú vékony nyálkahártya lágyrész a parodontális szondánál intraoperatív mérés az implantátum beültetése során
|
nyálkahártya lebeny, lágyrész vastagságmérés, implantátum beültetés
|
|
vastag lágy szövet
teljes vastagságú vastag nyálkahártya lágyrész a parodontális szondánál intraoperatív mérés az implantátum beültetése során
|
nyálkahártya lebeny, lágyrész vastagságmérés, implantátum beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
implantátum körüli csontreszorpció
Időkeret: kiindulási állapottól tizenkét hónapig
|
az implantátum körüli csonttaréj változásának radiológiai értékelése
|
kiindulási állapottól tizenkét hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .