Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátum körüli lágyszövet vastagságának hatása a marginális csontok átalakulására (STR)

2019. március 18. frissítette: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Az implantátum körüli lágyszövet vastagságának hatása a csontszintű implantátum körüli marginális csont-remodellingre: Többközpontú megfigyelő klinikai vizsgálat

A megfigyeléses vizsgálat célja a műtéti implantátum beültetés utáni marginális csontremodelling értékelése, korrelálva a fogíny vastagságát a csontreszorpciós rátával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelen tanulmányt többközpontú prospektív klinikai vizsgálatnak tervezték. Öt klinikai központ fogja kezelni a betegeket egyetlen fogimplantátum behelyezésével. A rögzítőket a behelyezés után három hónappal protézisbe töltik, és minden időpontban periapikális röntgenfelvételt készítenek (alap-két hónap-három hónap-6 hónap-12 hónap). Minden beültetett implantátumhoz a kísérleti paramétereket gyűjtik a következő 2 évre.

Sebészeti eljárás. A műtét előtt egy órával minden beteg 2 g amoxicillinnel antibiotikumos profilaxisban részesül. A krestametszést helyi érzéstelenítésben végezzük 4%-os articainnal epinefrinnel, ügyelve a keratinizált szövet megőrzésére. A periostealis elevátor segítségével gondosan felállítják a szájlebeny teljes vastagságát, és 1,0 mm-enként felcímkézett szondával megmérik a lágyrész függőleges vastagságát. Ha a lágyrész függőleges vastagsága 2 mm vagy kevesebb, akkor vékonynak minősül. Ha a nyálkahártya vastagsága nagyobb, mint 2 mm, akkor vastagnak számít. A mérés után a nyelvlebeny teljes vastagságig megemelkedik, és előkészítik az implantátum beültetési helyét. Az implantátum helyének legalább 1,5 mm-re kell lennie a szomszédos fogtól/fogaktól, és legalább 1 mm-es, bukkálistól linguálisig terjedő csontnak kell körülvennie. Platformkapcsolóval egy millimétert helyeznek el a csonthéj szintje alá, egylépcsős megközelítéssel, a gyártó ajánlásai szerint. A behelyezés után egy gyógyító műcsonkot csavarunk rá, és a szárnyakat 4/0 megszakított varratokkal feszítés nélkül varrjuk. Mindkét csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy fertőtlenítsék a területet naponta kétszer egy héten keresztül 1 percig 0,12%-os klórhexidin-diglükonáttal. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy kerüljék a műtött hely rágását és a gyógyító műcsonkok ultrapuha fogkefével történő tisztítását. 2 hónapos gyógyulás után értékelik a klinikai stabilitást és a növények radiográfiás megjelenését. Minden növényt egy csavaros pótlással a protézis rehabilitál. A protézis kezelés után a betegek szájhigiénés oktatásban részesülnek, és hívások útján monitorozzák őket, hogy biztosítsák a parodontális egészségét (vérzés szondázáskor <20% és plakk index <25%) a vizsgálati időszak alatt.

Radiográfiai kiértékelés Az intraorális röntgenfelvételek rögzítése nagy felbontású módban történik, filmmel, testreszabott polivinil-sziloxán hordozóval, párhuzamos sugarak technikájával. Az intraorális röntgenfelvételek az implantátum beültetése után (az inklúzió méltányosságának alapértéke), 2 hónapos gyógyulás után (osseointegrációs minősítés), a korona behelyezése után (a helyreállító protézis 3 hónapos adaptációs értékelése), 6 hónap után (korai terhelés) készülnek. értékelésének) és egy év gyógyulás után (a középtávú terhelési minősítésből). Az intraorális röntgenfelvételek száma megegyezik az implantátum-protézis rehabilitáció során szokásosan végzett röntgenfelvételekkel. A képeket úgy kell elkészíteni, hogy az implantátum és a műcsonk felülete jól látható legyen. A csontszint mérését egy elvakult központi olvasó végzi egy erre a célra szolgáló program segítségével, 20-szoros nagyítással. A krestális csontváltozások kiszámítása előtt az RVG képeket az implantátum átmérőjével kalibráljuk. a csontvesztést úgy számítják ki, hogy összehasonlítják a kiindulási röntgenfelvételeket a nyomon követési vizitek során kapott röntgenfelvételekkel. Az alaplap és az első érintkező radiográfiás csontimplantátum referenciapontként kerül kiválasztásra a csontvesztés kiszámításához. A meziális és disztális mérések átlagát minden implantátumhoz rögzítjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Parma, Olaszország, 43100
        • Piezosurgery Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a betegeket a központokba irányították

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. javallatok implantátum beültetésre a hátsó állcsontba (premoláris / moláris régió) gondos diagnózis és kezelési terv alapján;
  2. legalább 7 mm-es műtéti magasságú és legalább 6 mm-es vastagságú maradék csonttaréj a programozott beültetés helyének szintjén;
  3. a csonttaréjnak meg kell gyógyulnia (legalább 6 hónappal a megfelelő fogelem elvesztése/kihúzása után);
  4. regenerált csont hiánya;
  5. plakk indexe kevesebb, mint 25%, és vérzési indexe kisebb, mint 20%;
  6. a kapcsolódó íny bucco-linguális szélessége ≥ 4 mm;
  7. beillesztési nyomaték növény inserito≥35 N / cm;
  8. beteg életkora > 18 év;
  9. a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megvizsgálják és megértsék a vizsgálati protokollt;
  10. tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. akut miokardiális infarktus az elmúlt két hónapban;
  2. nem kompenzált véralvadási zavarok;
  3. nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c> 7,5%);
  4. kerületi fej/nyaki sugárkezelés az elmúlt 24 hónapban;
  5. immunhiányos betegek (HIV-fertőzés vagy kemoterápia) az elmúlt 5 évben);
  6. intravénás biszfoszfonátokkal végzett jelenlegi vagy korábbi kezelés;
  7. pszichológiai vagy pszichiátriai betegségek;
  8. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  9. A dohányzás helyi kizárási kritériumai közé tartozik az akut vagy krónikus periodontális betegség diagnosztizálása, a kórelőzményben szereplő periodontális betegség, a regenerált csont jelenléte, a keratinizált szövet nyelvi bucco-mérete <4 mm, a behelyezési nyomaték kisebb, mint 35 N/cm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
vékony lágy szövet
teljes vastagságú vékony nyálkahártya lágyrész a parodontális szondánál intraoperatív mérés az implantátum beültetése során
nyálkahártya lebeny, lágyrész vastagságmérés, implantátum beültetés
vastag lágy szövet
teljes vastagságú vastag nyálkahártya lágyrész a parodontális szondánál intraoperatív mérés az implantátum beültetése során
nyálkahártya lebeny, lágyrész vastagságmérés, implantátum beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
implantátum körüli csontreszorpció
Időkeret: kiindulási állapottól tizenkét hónapig
az implantátum körüli csonttaréj változásának radiológiai értékelése
kiindulási állapottól tizenkét hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel