喫煙する女性のための認知行動ストレス介入

目的 目的 1: 1 回のセッションで認知再評価と HRVb を使用した場合のストレス タスクのパフォーマンスに対する効果を調べます。 調査員は、認知再評価と HRVb の両方を実践するように割り当てられた参加者は、女性喫煙者の対照群とは対照的に、実験室訪問中により優れた認知能力とストレスの多いタスクに対する持続性を示すことを期待しています。

目的 2: 認知的再評価と HRVb を使用した短期 HRV、渇望、感情に対する効果を調べる。 研究者は、認知再評価と HRVb の両方を実践するように割り当てられた参加者は、対照群に無作為に割り付けられた参加者よりも、最大の HRV 適応を示し、訪問の終わりまでに反応性の渇望と影響が少ないことを示すと予想しています。

III.背景と理論的根拠 米国における全死亡の 20%、つまり毎年 480,000 人以上が喫煙に起因しています (USDHHS, 2014)。 タバコの喫煙は依然として予防可能な死因のトップであり、現在、成人の 16.8% が喫煙しており (CDC、2015 年)、1,600 万人以上のアメリカ人が喫煙関連疾患を患っています (USDHHS、2014 年)。 禁煙は依然として困難です。現在利用可能な最良の治療法を使用しても、禁煙の試みが成功する確率は 35% 以下です (Garrison & Dugan、2009 年)。 禁煙と喫煙への再発は、喫煙者のたばこ使用の最も頻繁な経路です (Garcia-Rodriguez et al., 2013; Piasecki, 2006; Rafful et al., 2013)。 ストレスは喫煙再発の主要なメカニズムとして関与しており (McKee et al., 2003; Baer et al., 1989; Cohen & Lichtenstein, 1990)、しばしば負の影響の増加を引き起こします (Shiffman, 2005; Shiffman & Waters, 2004)。感情調節の難しさを明らかにする (Farris, Zvolensky, & Schmidt, 2015). エビデンスは、ストレスが喫煙の失効を前向きに予測し(Shiffman & Waters, 2004)、ストレスによって引き起こされた失禁がより急速に再発することを予測し(Shiffman et al., 1996)、ストレスに対処する能力の欠損を示唆することを示唆している.

特に、女性の喫煙習慣は男性とは異なる傾向を示しています。報告によると、女性は男性よりも多くのタバコを消費し (Hammond, 2009; Ng et al., 2014)、男性よりも禁煙に成功する可能性が低いことが示されています (Cepeda-Benito)。 et al., 2004; Perkins, 2001; Piper et al., 2010)。 ストレスはすべての喫煙者の再発に関与していますが、最近の証拠は、ストレスが女性の喫煙の再発を促進する主な要因であることを示しています。これは、女性の方がストレス反応を起こしやすい傾向があるためです (Torres & O'Dell, 2016)。 . したがって、女性はストレスによる再発のリスクが特に高いと考えられます。

認知の再評価は、ストレス反応と喫煙関連の転帰にプラスの効果があることを示しています。 認知的再評価とは、状況に対する感情的な反応に影響を与えるために状況を再構成することです (Gross, 1998)。 受容と抑圧と比較して、感情調節質問票 (ERQ; Gross & John, 2003) によって測定された再評価は、渇望の誘導とストレス課題における全体的な渇望と負の影響の低下、および認知ストレス課題のパフォーマンスの改善と関連しています ( Szasz、Szentagotai、および Hofmann、2012)。 Fucito、Juliano、および Toll (2010) は、ERQ の頻繁な再評価が喫煙本数の減少と横断的に関連していることを発見しました。 最近の証拠によると、ストレス関連の覚醒を再評価すると、認知能力と生理学的反応性が向上することが示されています (Jamieson et al., 2012; 2013)。 これまでの証拠は、特に自己調整戦略としての認知的再評価の使用が、タバコへの渇望を含む喫煙行動にプラスの影響を与える可能性があることを示唆しています.

HRVb は、ストレスの結果に関する有望な証拠も示しています。 心拍変動バイオフィードバック (HRVb) などの行動自己調節戦略を利用して心拍変動 (HRV) を増加させることは、ストレスへの対処に有望です。 HRV は、心臓系に対する交感神経と副交感神経の影響の相互作用を表す平均心拍数からの変動の尺度であり (Siepmann et al., 2008)、自律神経系機能のバイオマーカーとして機能します (Zucker et al., 2009)。 ）。 HRV バイオフィードバック トレーニングは、HRV を増加させることにより、闘争または逃走状況への適応力と回復力を向上させることを目的としています (Gevirtz、2013 年)。 HRVb の 1 回のセッションでストレスへの適応性が向上し、実験室で誘発されたストレス タスクで認知能力が向上しました (Prinsloo et al., 2010)。 数週間の HRVb の実践により、物質渇望 (Penzlin et al., 2015; Eddie et al., 2014) および食物渇望 (Meule et al., 2012) が減少することが示されていますが、これまでに 1 回の摂取の効果を調べた研究はありません。たばこの渇望に関する HRVb 練習のセッション。

この研究では、喫煙者のストレス反応を改善するために認知的アプローチと行動的アプローチを組み合わせることで特に効果があるかどうかを評価しています。 これまでのところ、両方の戦略を組み合わせることによる潜在的な相加効果を調べた研究は他にありません。 ストレス適応のための認知および行動の自己調節スキルの両方を組み合わせることは、行動 (例えば、HRVb) および認知 (例えば、再評価) の自己へのアプローチとして、第 1 軸の病状に対するエビデンスに基づいた治療法が開発された認知行動理論と一致しています。管理によって、個人はストレスに対処する際に、内的刺激と外的刺激の両方をターゲットにすることができます (Rokke & Rehm, 2001)。 ストレスの心理的影響を超えて、そのようなアプローチの組み合わせは、禁煙治療に情報を提供することに影響を与えます。物質中毒の現在の治療法は、「[そのような]病状を維持するのに有効な重要な要因に対処できていない」と指摘されているためです。再発につながる...生理学的プロセスと認知プロセスによって媒介されます」(Eddie, Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2015, p. 266)。 禁煙率をさらに改善するために、認知再評価指導と HRVb を標準的な禁煙治療に低コストで組み込むことができます。標準的な禁煙治療は現在、臨床診療ガイドラインに従って薬物療法と禁煙カウンセリングで構成されています (Fiore et al., 2008)。 HRVb テクノロジーは、無料のスマートフォン アプリケーション (Elite HRV など) から、オンラインで購入できる高度なデバイス ( EmWave)、現在の禁煙治療を強化するための手頃な価格で実行可能な追加になります。

これまでのところ、1 回のセッションで喫煙欲求に及ぼす HRVb の影響を調査した研究は存在しないため、この研究は、以下のような禁煙リスクを高める変数に対する短期的な影響について、比較的新しい技術の使用の可能性に取り組む最初の研究となります。影響、欲求、ストレス反応。 このパイロット研究では、渇望に対する短期的な影響について以前にテストされていない、一般大衆が利用できるデバイスを使用して HRVb を実践することの有効性を評価します。 ストレスの多いタスクの前に HRVb トレーニングを組み合わせ、続いてタスク中に認知的再評価を行うことも、いずれかの戦略を単独で使用した場合よりも相加効果が検討されたことはありません。 どちらの戦略も、認知的にも生理学的にも、ストレス反応を管理するためのより包括的なアプローチを可能にします。 さらに、認知的再評価のような自己調節戦略に関する有望な研究では、ストレス応答の改善における相対的な有効性を評価するため、または喫煙関連の結果を改善するための相対的な有効性を評価するために、HRVb と比較していません。

IV.手続き

1. 研究デザイン この研究は、独立変数として 2 つの介入 (心拍変動バイオフィードバックとストレスの認知的再評価) を使用し、従属変数として喫煙欲求、影響、および心拍変動を調べる単一セッションの実験的試験です。 実験室の訪問には、ベースラインアンケート、喫煙欲求、影響、および心拍変動の事前テストおよび事後テストの測定が含まれます。 参加者は、両方の介入を実践するか、2 つの介入を除くすべての手順を受ける対照群に無作為に割り付けられます (独立変数)。
2. サンプル参加者は、18 ～ 65 歳の英語を話す 60 人の女性で構成されます。 これは被験者間測定と被験者内測定の両方を使用した実験的研究であるため、検出力レベル 0.8 には 60 人の参加者で十分です。
3. 計測・計装 客観的手段

心拍変動は、この研究の主要な結果の尺度の 1 つとして測定されます。 心拍変動は、交感神経系に影響を与える他のいくつかの環境的および精神的要因の影響を受けやすいため、心拍変動データの有効性を確保するために追加の対策を講じる必要があります。 二次測定として、血圧と呼気一酸化炭素が記録されます。 具体的には、データ収集には次の手段が使用されますが、これらはすべて非侵襲的です。

• 心拍変動 (HRV)。 HRV は、Biopac Acqknowledge ソフトウェアを使用した心電図 (ECG) 測定を使用して調べられます。 電極は、心拍数、心臓インピーダンス、および呼吸数を検出するために、訓練を受けた同性の研究スタッフによって各参加者の胴体に配置されます。 HRV データのクリーニングは、標準ガイドライン (Bernston et al., 1990) に従います。
• 血圧 (BP)。 血圧を検出するために、膨張式腕カフが使用されます。
• 呼吸。 バイオフィードバックの練習中に呼吸数を減らすと、過呼吸につながる可能性のある代償呼吸を制御するために、参加者の胸郭の周りに呼吸ベルトが取り付けられ、呼吸数と一回換気量が監視されます。 800mL スピロバッグのキャリブレーションは、標準的なガイドラインに従い、参加者に 1 回換気量の正確な推定値を得るためにバッグを 5 回膨張および収縮させるよう求めます。
• 一酸化炭素 (CO)。 標準的な一酸化炭素モニターを使用して、喫煙の客観的な尺度として、参加者の呼気中の一酸化炭素レベルを検出します。 これは、適格性の目的 (参加者が軽度の喫煙者ではないことを確認するため) に使用され、参加者が研究訪問の開始前に少なくとも 12 時間禁煙していることを確認するために使用されます。

計装 この研究で調査された介入の 1 つは、心拍変動バイオフィードバックです。これには、ゆっくりとした一定の速度で呼吸し、デバイスから心拍数に関するフィードバックを受け取ることが含まれます。 EmWave2® HRVb デバイス (HeartMath®、ボルダークリーク、コロラド州) は、HRVb の練習に使用され、HRVb グループの HRV の追加測定として機能します。 EmWave2® デバイスは、HRVb でユーザーをトレーニングし、HRV の測定値、経過時間、さまざまなレベルの生理学的コヒーレンスを提供します (Edwards、2014 年)。 デバイスを繰り返し使用することで、情緒調節不全に関連する実行機能テストのパフォーマンスが臨床的に有意に改善され (O'neill & Findlay, 2014)、一般的な健康とマインドフルネスの測定値が統計的に有意に向上することが示されました (Edwards, 2014)。

ベースラインの自己申告方法 同意手順が完了すると、参加者は Web サイト (Qualtrics) に誘導され、そこで一連のベースラインの自己申告アンケートに回答します。 Qualtrics は、データ収集を専門とするオンライン ベースの民間調査会社です。 Qualtrics を通じて入力されたすべてのデータは、参加者の一意の識別番号にのみ関連付けられ、識別情報 (名前や連絡先情報など) には関連付けられません。 参加者は、人口統計情報、喫煙歴と行動、臨床症状、感情調節、およびその他のメンタルヘルス関連指標を評価する自己申告アンケートに記入します。 （検討措置については別添７参照）

具体的には、以下の措置を講じます。

• 人口統計。 性別/性別、年齢、身長、体重、ホルモン避妊薬の使用、月経パターン、性的指向、人種/民族、教育/職歴、メンタルヘルスの履歴など、一般的な人口統計学的情報が収集されます。 さらに、神経性過食症の DSM-IV 基準を評価するいくつかの項目が含まれます。
• タイムライン フォローバック (TLFB)。 TLFB は、喫煙量の尺度として、過去 30 日間の毎日の喫煙行動を定量化するために使用されます。 紙巻たばこ喫煙者の 30 日間間隔で、再テストの信頼性が高いことが実証されています (Robinson et al., 2014)。
• ニコチン依存症（FTND）のFagerstromテスト。 FTND は、ニコチン依存症の最も広く使用されている尺度の 1 つであり、さまざまな状況や喫煙者集団で信頼性が確認されています (Agrawal et al., 2011; Fagerstrom, 2012)。
• 喫煙理由アンケート (RFS)。 RFS は、喫煙者の喫煙の動機を評価するために 30 年以上使用されており、良好な収束妥当性と内部一貫性 (Currie、2004)、および適切な再テストの信頼性 (Tate、Schmitz、および Stanton、1991) を示しています。
• Beck Depression Inventory-II (BDI-II)。 BDI-II は、信頼性と安定性が実証されているうつ病の 21 項目の尺度です (Beck, Steer, et al., 1988; Beck, Steer, & Brown, 1996)。
• 感情規制アンケート (ERQ)。 ERQ は、テストと再テストの信頼性が高く、感情調節戦略の検証済みの尺度です (Gross & John, 2003)。
• 知覚ストレス スケール (PSS)。 PSS は、ストレスの知覚の最も広く使用されている尺度であり、コミュニティのサンプルで使用するために設計されました (Cohen、Kamarck & Mermelstein、1983)。 PSS スコアが高いほど、禁煙に失敗し、うつ病になりやすくなり、風邪をひきやすくなります (Cohen et al. 1988)。
• 全般性不安障害-7 (GAD-7)。 GAD-7 は、一般化された不安の簡潔で検証済みの尺度であり、信頼性が実証されており、臨床診療と研究に推奨されています (Spitzer et al., 2006)。
• 社会的望ましさの尺度 (SDS)。 SDS-16 は、社会的望ましさを測定します。これは、潜在的な矛盾を伴う客観的および主観的な結果を伴う研究に役立ちます。
• 感情調節スケール (DERS) の難しさ。 DERS は、6 つのドメイン内の感情制御の問題を測定するために使用されます。感情反応の非受容、目標指向の行動への関与の困難、衝動制御の困難、感情認識の欠如、感情制御戦略へのアクセスの制限、および感情の明確さの欠如。 内部一貫性、妥当性、および再テストの信頼性が高いことが示されています (Gratz & Roemer、2004)。
• 反芻反応尺度 (RRS)。 RRS は、気分が落ち込んでいるときに個人が反芻的な方法で反応する程度を測定するために使用されます。 項目間の一貫性が高いことが実証されています (Treynor、Gonzalez、および Nolen-Hoeksema、2003 年)。
• エモーショナル カスケード アセスメント メジャー (ECAM)。 ECAM は、個人が動揺する状況にどのように反応するか、および感情的なカスケードに関与する程度を測定するために使用されます (Selby & Joiner, 2009)。 この測定値は現在、ラボで検証中です。
• 三要素摂食アンケート (EQ)。 EQ は、感情的、認知的、社会的手がかりへの反応として食物の過剰摂取を評価するために使用されます。食物への欲求と体重増加は、禁煙したい喫煙者にとって一般的な懸念事項であるためです。 いくつかのサブスケールは十分な再テスト信頼性を有することが示されており、脱抑制サブスケールは体重増加を予測します (Cuntz et al., 2001; Foster et al., 1998)。 認知抑制サブスケールは、構成概念の妥当性を示しています (Karlsson et al., 2000)。

BDI-II には、個人の自殺傾向を測定する項目が含まれています。 いずれかの時点で、参加者が自殺願望を強く感じていることを示した場合、調査の最後にメッセージがポップアップ表示され、研究スタッフに個人の自殺傾向のリスクが高いことが通知されます。 その後、研究スタッフは簡単な評価と介入を行い、参加者を安全に保つためにさらに専門的な注意が必要かどうかを判断します。 (詳細については、「潜在的なリスクに対する保護」および付録 2 を参照してください。)

追加の自己報告測定 研究中の複数の時点で、追加の自己報告測定を使用して、研究の主観的結果である喫煙への渇望と影響を評価します。

• Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) は、テストと再テストの信頼性、および良好な収束と発散の有効性を実証した 20 項目の影響の尺度です (Watson, 2000)。
• 喫煙衝動に関するアンケート - 簡単 (QSU-B; Cox、Tiffany、および Christen、2001 年) は、喫煙衝動と渇望の 10 項目の尺度であり、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。

最後に、ストレス評価尺度 (SAM; Peacock & Wong, 1989) のいくつかのサブスケールが、認知再構築介入の操作チェックとして使用されます。 SAM は、そのサブスケールの信頼性と優れた内部一貫性を実証しています (Carpenter, 2016)。

コンピューター ストレス タスク 参加者は、最初に 10 分間でミラー トレーシング タスク (MTT; Quinn, Brandon, & Copeland, 1996) を完了します。このタスクは、ニコチン依存症の治療結果 (Brandon et al., 2003) に関連するストレスの多いタスクの持続性を測定します (Brandon et al., 2003)。 ）、喫煙者と非喫煙者を区別することができます（Quinn et al., 1996）。 MTT では、コンピューター画面のマウスを使用して、コンピューター画面に表示された 3 つの図形をなぞります。 ブーンという音は、形状が正しくトレースされていないかどうかを示します。 研究におけるこのタスクの主な目的はストレスを誘発することであるため、参加者は 10 分間終了するオプションなしでタスクを完了するように指示されます。

第二に、参加者は検証済みのモントリオール イメージング ストレス タスク (MIST; Dedovic et al., 2005) を完了します。これには、研究スタッフの女性メンバーである研究者からの否定的なフィードバックを伴う暗算が含まれます。 MIST は、参加者の動きが制限されている場合に心理社会的ストレスを誘発するように特別に設計されており、コルチゾール (Dedovic et al., 2005) や大脳辺縁系に関連する脳領域 (Dedovic et al., 2009) などのストレスの生物学的指標に影響を与えることが実証されています。および HPA 軸 (Zschucke et al., 2015)。

第三に、コンピューター化されたストループ タスク (ストループ、1935 年) は、精神的ストレスを誘発するために実装されます。 前かがみタスクは、コンピューター画面上の単語を読んだり、色を識別したりすることを含む、精神的ストレスと認知パフォーマンスのよく知られた検証済みの尺度です。

e.詳細な研究手順 興味のある参加者は、適格性について電話インタビューを行います。 タバコ依存プログラムから紹介された参加者は、少なくとも 15ppm である資格基準を満たす呼気一酸化炭素サンプルを提供します。 他のソースから募集された参加者は、予定された研究訪問の少なくとも1日前に喫煙状況を確認するために、実験室への5分間の訪問中に呼気サンプルを提供するよう求められます。

適格な参加者は、2.5 時間の訪問が予定されており、予約時間の 12 時間前からアルコール、タバコ、または電子タバコの使用を控えるよう求められます。 研究訪問は、過去12時間のタバコの禁欲を確認するための呼気COテストで構成されます（10ppm未満の呼気COレベルによって示されます. 証拠によると、その日の最初のタバコをまだ吸っていない毎日の喫煙者は、9 ～ 11ppm の期限切れ CO レベルを示します (Adan, Prat, & Sanchez-Turet, 2004)。 CO の対象外で興味のある参加者は、別の研究訪問日に再スケジュールされます。 研究の適格性の CO 確認に続いて、インフォームド コンセント プロセスが行われ、最後にベースライン アンケート パケットが完成します (詳細は後述)。 また、訓練を受けた女性の研究スタッフメンバーによって、BioPac 精神生理学ステーションが装備されます。 次に、介入とストレス課題の効果を比較するために、ベースラインの精神生理学的評価を 10 分間実施するよう求められます。

参加者は、年齢と次の 30 日間で禁煙する動機のレベルによってブロックされる 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 18 ～ 39 歳の参加者は、40 ～ 65 歳の参加者とは別に無作為に割り付けられます。 年齢は喫煙行動や心拍数の変動性と相関しているため、年齢グループによる無作為化をブロックすると、成人女性のサンプル内の年齢の交絡が減少します (Zhang, 2007)。 次の 30 日間に禁煙する動機を 1 ～ 10 のスケールで最初の電話インタビューで評価し、禁煙する動機のレベル (1 ～ 5 対 6 ～ 10) による無作為化をブロックします。 参加者は、介入の有無を反映する 2 つの研究条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 HRVb では、ポータブル バイオフィードバック デバイス (後述) のムービング ライトによって導かれるように、ペースを合わせた呼吸が行われます。 ニュートラル コントロール タスクには、コンピューター画面に形状が表示されるたびにコンピューター キーを押すことが含まれます。これは約 1 分ごとに発生します。 ニュートラルなコントロール状態を 30 分間維持するために、ニュートラルな自然のビデオがタスクを補足し、参加者の重大な退屈やフラストレーションを防ぎます。

認知的再評価の指示は、Jamieson、Nock、および Mendes (2012) による例に従って、課題を効果的に克服するための適応としてのストレス反応の機能を説明します。 残りの研究訪問手順は、図 1に詳述されています。

報告会 コンピューター作業の完了、15 分間の回復期間、精神生理学的記録装置の取り外しに続いて、参加者は研究とその目的について報告されます。 また、メンタルヘルスに関する情報と連絡先が記載された報告書/リソースシートも提供されます。 その後、参加者には参加費が支払われます。

研究スタッフメンバーは、個人と一緒にリソースシートを確認し、参加者に持ち帰り用の物理的なコピーを提供します。 リソース シート (添付 9) には、ラトガーズとニュージャージー州中部に固有のリソースに関する情報が含まれます。

潜在的なリスクに対する保護 参加に伴うリスクを最小限に抑えるためにあらゆる努力が払われます。 私たちの手順は一般的に非侵襲的であり、参加者に身体的リスクをほとんどまたはまったくもたらしません. そのため、この研究への参加に伴うリスクはわずかですが、いくつかの懸念事項があります。

1. アンケート。 この提案されたプロジェクトのアンケートの内容の一部は、参加者が回答するのが難しい場合があります (例: 物質の使用、自傷行為などに関する質問)、これらの手段は以前の研究で問題なく一般的に使用されているため、それらの使用によるリスクはまれである可能性があります. 自己報告措置からの質問に答える際の苦痛はほとんどありませんが、参加者は、答えたくない質問に答える必要はなく、いつでも研究への参加を終了できることが通知されます.
2. 自殺リスク。 この研究の自殺参加者のリスクは比較的低いですが、研究訪問中にBDI-IIに回答するときに自殺リスクが高いと特定された参加者には、適切な評価と介入手順でアプローチすることが不可欠です。 リスクが深刻であると判断された参加者 (自殺計画または準備の承認、または差し迫った自殺意図として定義される) は、自殺危機介入のために適切な精神保健提供者に紹介されます。 参加者が評価中に差し迫った自殺のリスクを支持する場合、さらなる評価のためにラトガース大学カウンセリングセンターに自発的に付き添われます。 必要に応じて、特に差し迫った自殺の危険性が示され、参加者が追加のスクリーニングを受けることを拒否した場合、ラトガース キャンパス警察は、さらなるメンタルヘルス評価のために参加者の移送について連絡を受けます。 自殺リスク評価手順、および自殺リスクに応じて取られるべき適切な措置については、付録 2 に記載されています。これらの潜在的な措置は、参加者が臨床面接の前に認識できるように、インフォームド コンセント フォームにも記載されます。 参加者が自殺念慮を示した場合、評価者はセルビー博士に連絡して、参加者が研究室を出る前に適切な安全対策が講じられていることを確認します。 重要なことは、研究によると、自殺願望のない人に自殺リスク評価を実施しても、自殺傾向を経験する原因にはならず、さらに自殺念慮を経験している人は、自殺リスク評価後に気分が良くなったと頻繁に報告している. この評価アプローチは、自殺念慮を経験している可能性のある被験者を保護するために、以前の研究で成功裏に使用されています。
3. 機密保持。 手続きは、プロジェクト期間中、参加者1人につき1回で完了します。 機密情報が侵害されるリスクは最小限です。 すべての参加者の識別情報は、自己申告アンケートと同じ調査に含まれたり、同意書 (対面参加者の場合) と同じファイルに含まれたりすることはありません。 すべての結果の報告において機密性が保持されます。 収集された情報は科学的な目的でのみ使用され、グループの合計または平均の集計形式でのみ報告されます。 すべての物理的なデータ フォーム (直接の参加者から) は、主任研究員の研究室の施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 すべての職員は、機密情報の収集と保管に関して、調査官によって慎重に訓練されます。 統計データベースに入力されたデータは研究者のラボ スペースに保管され、研究者と許可された担当者のみがアクセスできる施錠されたスペースに保管されます。 参加者調査からダウンロードされたすべての電子データは、研究者の研究室の安全なサーバーに保存されます (詳細は後述)。

4. データセキュリティ。 参加者は、研究室への参加の一環として、オンライン調査を通じて電子データを提供します。 データが危険にさらされる可能性がある小さなリスクがあります。 各アンケート調査と電子データセットには番号が付けられ、対面インフォームドコンセントフォームにはその番号が記載された添付シートがあり、データ収集が完了すると削除されます。

   f.同意手順 参加者には同意書が提供され、それを読む時間が与えられます。その後、研修を受けた CITI 認定の研究スタッフが研究について説明し、参加者の質問にも回答します。 参加者は、同意書に署名し、研究スタッフの証人と日付を記入する前に、同意書のすべてのページにイニシャルを記入します。 日付とサイン入りのコピーが参加者に渡されます。

   g.内部妥当性 研究における内部妥当性に対する脅威が検討され、研究の包含および除外基準を通じて対処されています。 さらに、すべての参加者は、HRV データの年齢と性別の交絡を減らすために成人女性であり、HRV 測定の交絡をさらに減らすために、研究条件への無作為化は年齢によってブロックされます。 さらに、潜在的な HRV 交絡を評価するために血圧が記録されます。 介入中、バイオフィードバック デバイスは、HRV の二次測定および操作チェックとして機能します。 認知的再評価の指示には、介入の理解を確実にするための演習と質問が含まれ、ストレス評価測定のサブスケールが操作チェックとして利用されます。 自己報告尺度は、研究サンプルの妥当性と適切性のために選択されています。 さらに、ストレスタスクは、社会的ストレスを含むストレスのさまざまな側面への影響について具体的に選択され、再発につながる現実の喫煙者が直面する潜在的なストレス要因を捉えました。

   h. データ分析 ストレス タスクのパフォーマンスに対する 1 回のラボ セッションでの認知再評価と HRVb の実践の効果を調べるために、研究者は MTT の持続性とストループ タスクのパフォーマンスを別々に調べます。 MTT の持続性は、成果指標としてタスクの完了または終了までの時間によって測定されます。 反応時間と応答精度 (各個人の平均として) は、ストループ タスクの結果測定として調べられます。 一般化された推定方程式分析では、2 つの実験的操作 (HRVb と認知的再評価) の効果と、年齢、1 日平均喫煙本数、Body Mass Index (ベースライン アンケートの人口統計情報から計算)、および 3 つの変数に対する人口統計学的変数を含む共変量を調べます。 MTT およびストループ タスクの結果対策。

   認知的再評価と HRVb の実践が短期間の HRV、渇望、および感情に与える影響を調べるために、研究者はまず標準的なガイドラインに従ってすべての HRV データを消去します (Bernston et al., 1990)。 HRV の被験者内変化は、ベースライン HRV 測定平均値からの変化によって評価されます。 HRV、渇望、および感情の変化スコアは、2x2 分散分析を使用してグループ間の差異として調査されます。 次に、重回帰分析により、HRV、渇望、感情の変化に対する認知的再評価と HRVb の効果を、年齢、1 日平均喫煙本数、Body Mass Index、および共変量として入力された人口統計学的変数とともに調べます。

   第二に、研究者は、時間の経過に伴う被験者内の変化を調べることにより、HRV、渇望、および影響の複数の評価のために、時間の経過に伴う変化を調査します。 被験者内データ分析は、データの入れ子構造とデータの欠落を考慮し、ランダム切片による分析を可能にするために、階層線形モデリング (HLM) バージョン 7 ソフトウェア (Raudenbush et al., 2011) で実施されます。 マルチレベル モデルには、認知的再評価と HRVb の実験的操作に加えて、上記の共変量が含まれます。