针对吸烟女性的认知行为压力干预

目标 目标 1：检验在单个会话中使用认知重评和 HRVb 对压力任务表现的影响。 研究人员预计，与对照组的女性吸烟者相比，被分配进行认知重评和 HRVb 练习的参与者在实验室访问期间将表现出更好的认知表现和对压力任务的坚持。

目标 2：检查使用认知重评和 HRVb 对短期 HRV、渴望和情感的影响。 调查人员预计，被分配进行认知重评和 HRVb 练习的参与者将表现出最大的 HRV 适应性，并且在访问结束时表现出比随机分配到对照组的参与者更少的反应性渴望和影响。

三、背景和基本原理 在美国，20% 的死亡，即每年超过 480,000 例死亡，都归因于吸烟（US​​DHHS，2014 年）。 吸烟仍然是可预防的主要死因，目前有 16.8% 的成年人吸烟（CDC，2015 年），超过 1600 万美国人患有与吸烟有关的疾病（USDHHS，2014 年）。 吸烟仍然很难戒掉；即使使用目前最好的治疗方法，戒烟尝试的成功率也只有 35% 或更少（Garrison 和 Dugan，2009 年）。 戒烟和复吸是迄今为止吸烟者使用香烟最常见的途径（Garcia-Rodriguez 等人，2013 年；Piasecki，2006 年；Rafful 等人，2013 年）。 压力被认为是复吸的主要机制（McKee 等人，2003 年；Baer 等人，1989 年；Cohen 和 Lichtenstein，1990 年），通常会引发负面情绪的增加（Shiffman，2005 年；Shiffman 和 Waters，2004 年）并揭示情绪调节方面的困难（Farris、Zvolensky 和 ​​Schmidt，2015 年）。 有证据表明，压力可预测戒烟（Shiffman & Waters，2004 年）和由压力引发的戒烟会更快地复发（Shiffman 等，1996 年），这表明应对压力的能力存在缺陷。

尤其是，女性的吸烟习惯呈现出不同于男性的趋势：报告显示，女性比男性消费更多的香烟（Hammond，2009 年；Ng 等人，2014 年），并且比男性成功戒烟的可能性更小（Cepeda-Benito等人，2004 年；帕金斯，2001 年；派珀等人，2010 年）。 虽然压力与所有吸烟者的复吸有关，但最近的证据表明，压力是促使女性复吸的主要因素，部分原因是女性似乎更容易产生压力反应（Torres & O'Dell，2016 年） . 因此，女性很可能因压力而特别容易复发。

认知重新评估已证明对压力反应和吸烟相关结果有积极影响。 认知重评是对情境的重构，以影响一个人对它的情绪反应（Gross，1998）。 与接受和抑制相比，通过情绪调节问卷 (ERQ; Gross & John, 2003) 衡量的重新评估与渴望诱导和压力任务期间的总体渴望和负面影响以及认知压力任务的表现改善有关（ Szasz、Szentagotai 和霍夫曼，2012 年）。 Fucito、Juliano 和 Toll（2010 年）发现，对 ERQ 的频繁重新评估与吸烟较少的横截面相关。 最近的证据表明，重新评估与压力相关的唤醒可以改善认知表现和生理反应（Jamieson 等人，2012 年；2013 年）。 迄今为止的证据表明，特别是将认知重新评估用作自我调节策略可能对吸烟行为（包括对香烟的渴望）产生积极影响。

HRVb 还显示了关于压力结果的有希望的证据。 利用行为自我调节策略（例如心率变异性生物反馈 (HRVb) 来增加心率变异性 (HRV)）显示出应对压力的希望。 HRV 是衡量平均心率波动的指标，代表交感神经和副交感神经对心脏系统影响的相互作用（Siepmann 等人，2008 年），并作为自主神经系统功能的生物标志物（Zucker 等人，2009 年） ). HRV 生物反馈训练旨在通过增加 HRV 来提高对战斗或飞行情况的适应性和恢复能力（Gevirtz，2013）。 一次 HRVb 提高了对压力的适应性，这与在实验室诱导的压力任务中改善的认知表现有关（Prinsloo 等人，2010 年）。 数周的 HRVb 实践表明，对物质的渴望（Penzlin 等人，2015 年；Eddie 等人，2014 年）和对食物的渴望（Meule 等人，2012 年）有所减少，尽管迄今为止还没有研究检验单一对香烟渴望的 HRVb 实践会议。

这项研究评估了结合认知和行为方法来改善吸烟者的压力反应是否特别有效。 迄今为止，还没有其他研究检查过结合这两种策略的潜在附加好处。 将认知和行为自我调节技能结合起来以适应压力与认知行为理论一致，Axis I 病理学的循证治疗是在认知行为理论的基础上发展起来的，因为行为（例如，HRVb）和认知（例如，重新评估）方法可以自我调节管理允许个人在应对压力时同时针对内部和外部刺激 (Rokke & Rehm, 2001)。 除了压力的心理影响之外，这些方法的组合对告知戒烟治疗有影响，因为之前已经指出，目前对物质成瘾的治疗“未能解决在维持[此类]病理方面活跃的重要因素，因为现象导致复发的……由生理和认知过程介导”（Eddie、Vaschillo、Vaschillo 和 Lehrer，2015 年，第 266 页）。 为了进一步提高戒烟率，可以将认知重评指导和 HRVb 以低成本纳入标准戒烟治疗，目前根据临床实践指南（Fiore 等人，2008），标准戒烟治疗包括药物治疗和戒烟咨询。 HRVb 技术的范围从免费的智能手机应用程序（例如 Elite HRV）到可在线购买的复杂设备（例如 EmWave），使其成为增强当前戒烟治疗的一种负担得起且可行的补充。

由于迄今为止还没有研究探讨 HRVb 在一次会议中对吸烟渴望的影响，这项研究将是第一个解决相对较新技术的潜在用途的研究，因为它对增加失效风险的变量有短期影响，例如影响、渴望和压力反应。 该试点研究将评估使用公众可用的设备练习 HRVb 的效果，该设备之前未测试其对渴望的短期影响。 在压力任务之前结合 HRVb 训练，然后在任务期间进行认知重新评估，也从未探索过其比单独使用任何一种策略的附加效果。 这两种策略都允许采用更全面的方法来管理认知和生理上的压力反应。 此外，关于认知重评等自我调节策略的有前途的研究并未将其与 HRVb 进行比较，以评估其在改善压力反应方面的相对功效，或评估其在改善吸烟相关结果方面的相对功效。

四、程序

1. 研究设计 本研究是一项单次实验性试验，使用两种干预措施（心率变异性生物反馈和压力的认知重新评估）作为自变量，并将吸烟渴望、影响和心率变异性作为因变量进行检查。 实验室访问包括基线调查问卷、吸烟渴望、影响和心率变异性的测试前和测试后测量。 参与者将被随机分配到实践这两种干预措施，或接受除这两种干预措施（自变量）之外的所有程序的对照组。
2. 样本参与者将由 60 名 18-65 岁的讲英语的女性组成。 由于这是一项同时进行受试者间和受试者内测量的实验性研究，因此 60 名参与者足以达到 0.8 的功效水平。
3. 测量/仪表客观措施

心率变异性将作为本研究的主要结果指标之一进行测量。 由于心率变异性易受影响交感神经系统的其他几种环境和精神因素的影响，因此需要采取额外措施来确保心率变异性数据的有效性。 作为辅助措施，将记录血压和呼吸一氧化碳。 具体来说，将采用以下措施进行数据收集，所有这些都是非侵入性的：

• 心率变异性 (HRV)。 将使用 Biopac Acqknowledge 软件使用心电图 (ECG) 测量来检查 HRV。 受过训练的同性研究人员会将电极放在每个参与者的躯干上，以检测心率、心脏阻抗和呼吸率。 HRV 数据清理将遵循标准指南 (Bernston et al., 1990)。
• 血压 (BP)。 充气袖带将用于检测血压。
• 呼吸。 为了控制在生物反馈练习期间降低呼吸频率时可能导致换气过度的代偿性呼吸，将在参与者的胸腔周围系上呼吸带以监测呼吸频率和潮气量。 800mL spirobag 校准将遵循标准指南，要求参与者将袋子充气和放气五次，以获得准确的潮气量估计值。
• 一氧化碳 (CO)。 标准的一氧化碳监测器将用于检测参与者呼吸中的一氧化碳水平，作为吸烟情况的客观衡量标准。 这将用于资格目的（确定参与者不是轻度吸烟者）并确保参与者在研究访问开始前至少戒烟 12 小时。

仪器 在这项研究中检查的干预措施之一是心率变异性生物反馈，它涉及以缓慢而稳定的速度呼吸，并从设备接收关于一个人的心率的反馈。 EmWave2® HRVb 设备（HeartMath®，Boulder Creek，Colorado）将用于 HRVb 练习，并将作为 HRVb 组的 HRV 的额外测量。 EmWave2® 设备在 HRVb 方面训练用户，并提供 HRV、经过的时间和不同水平的生理一致性的读数（Edwards，2014）。 重复使用该设备已经证明，在与情绪失调相关的执行功能测试中，临床表现显着改善（O'neill & Findlay，2014 年），总体健康和正念测量的统计显着增加（Edwards，2014 年）。

基线自我报告措施完成同意程序后，参与者将被引导到一个网站（Qualtrics），在那里他们将完成一系列基线自我报告问卷。 Qualtrics 是一家基于在线的私人研究公司，专门从事数据收集。 通过 Qualtrics 输入的所有数据将仅与参与者的唯一识别号码相关联，不会与任何识别信息（例如姓名或联系信息）相关联。 参与者将填写自我报告问卷，评估人口统计信息、吸烟史和行为、临床症状、情绪调节和其他与心理健康相关的指标。 （学习措施见附件7）

具体实施以下措施：

• 人口统计。 将收集一般人口统计信息，包括性/性别、年龄、身高、体重、激素避孕药的使用、月经模式、性取向、种族/民族、教育/职业史和心理健康史。 此外，还将包括几个评估 DSM-IV 神经性贪食症标准的项目。
• 时间线回溯 (TLFB)。 TLFB 将用于量化过去 30 天内的日常吸烟行为，作为吸烟沉重程度的衡量标准。 它在吸烟者中展示了 30 天间隔的高重测可靠性（Robinson 等人，2014 年）。
• Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND)。 FTND 是使用最广泛的尼古丁依赖测量方法之一，在不同环境和吸烟人群中具有可靠的可靠性（Agrawal 等人，2011 年；Fagerstrom，2012 年）。
• 吸烟调查问卷 (RFS) 的原因。 30 多年来，RFS 一直用于评估吸烟者的吸烟动机，并已证明具有良好的收敛效度和内部一致性（Currie，2004 年）和足够的重测信度（Tate、Schmitz 和 Stanton，1991 年）。
• 贝克抑郁量表-II (BDI-II)。 BDI-II 是一种包含 21 项的抑郁症测量方法，已证明其可靠性和稳定性（Beck, Steer, et al., 1988; Beck, Steer, & Brown, 1996）。
• 情绪调节问卷 (ERQ)。 ERQ 是一种经过验证的情绪调节策略测量方法，具有良好的重测可靠性（Gross & John，2003）。
• 感知压力量表 (PSS)。 PSS 是使用最广泛的压力感知测量方法，设计用于社区样本（Cohen、Kamarck 和 Mermelstein，1983 年）。 较高的 PSS 分数与戒烟失败、更容易患抑郁症和更容易感冒有关 (Cohen et al. 1988)。
• 广泛性焦虑症 7 (GAD-7)。 GAD-7 是一种简短的、经过验证的广泛性焦虑测量方法，具有已证明的可靠性，已被推荐用于临床实践和研究（Spitzer 等人，2006 年）。
• 社会期望量表 (SDS)。 SDS-16 衡量社会期望，这有助于研究具有潜在不一致性的客观和主观结果。
• 情绪调节量表 (DERS) 的困难。 DERS 将用于衡量六个领域的情绪调节问题：不接受情绪反应、难以参与目标导向的行为、冲动控制困难、缺乏情绪意识、情绪调节策略的使用受限以及情绪清晰度不足。 它已被证明具有良好的内部一致性、有效性和重测信度 (Gratz & Roemer, 2004)。
• 反刍反应量表 (RRS)。 RRS 将用于衡量个体在情绪低落时以沉思方式做出反应的程度。 它已被证明具有很强的项目间一致性（Treynor、Gonzalez 和 Nolen-Hoeksema，2003 年）。
• 情绪级联评估措施 (ECAM)。 ECAM 将用于衡量个人如何应对令人沮丧的情况，以及他们参与情绪级联的程度（Selby & Joiner，2009）。 该措施目前正在我们的实验室中进行验证。
• 三因素饮食问卷 (EQ)。 EQ 将用于评估食物过度消费作为对情绪、认知和社会线索的反应，因为对食物的渴望和体重增加是想要戒烟的吸烟者的普遍担忧。 几个分量表已被证明具有足够的重测可靠性，去抑制分量表可预测体重增加（Cuntz 等人，2001 年；Foster 等人，1998 年）。 认知约束子量表已证明结构有效性（Karlsson 等人，2000 年）。

BDI-II 包括一个衡量个人自杀倾向的项目。 如果参与者在任何时候表示他们有明显的自杀倾向，调查结束时会弹出一条消息，告知研究人员该人的自杀倾向很高。 然后，研究人员将进行简短的评估和干预，以确定是否需要进一步的专业关注以确保参与者的安全。 （详见“潜在风险防范”及附件二）

额外的自我报告措施在整个研究的多个点，额外的自我报告措施将用于评估吸烟的渴望和影响，这是研究的主观结果。

• 正面和负面影响量表 (PANAS) 是一个包含 20 个项目的影响量度，已证明重测的可靠性，以及良好的收敛和发散效度 (Watson, 2000)。
• The Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B; Cox, Tiffany, & Christen, 2001) 是一个包含 10 个项目的吸烟冲动和渴望的衡量标准，其中得分越高表示渴望越强。

最后，压力评估测量（SAM；Peacock 和 Wong，1989 年）的几个子量表将用作认知重构干预的操作检查。 SAM 已证明其子量表的可靠性和良好的内部一致性（Carpenter，2016）。

计算机压力任务参与者将首先有 10 分钟时间完成镜像追踪任务（MTT；Quinn、Brandon 和 Copeland，1996 年），该任务测量压力任务的持久性，这与尼古丁依赖治疗结果相关（Brandon 等人，2003 年） ) 并且可以区分吸烟者和非吸烟者 (Quinn et al., 1996)。 MTT 涉及使用计算机屏幕上的鼠标跟踪显示在计算机屏幕上的三个形状。 嗡嗡声表明形状是否被错误地描绘。 由于研究中这项任务的主要目的是引起压力，因此将指示参与者在十分钟内完成任务而不能选择终止。

其次，参与者将完成经过验证的蒙特利尔成像压力任务（MIST；Dedovic 等人，2005 年），该任务涉及心算，调查员将是研究人员的女性成员，并给出负面反馈。 MIST 专为在参与者运动受限时引发社会心理压力而设计，并已证明对压力的生物指标有影响，包括皮质醇（Dedovic 等人，2005 年）和与边缘系统相关的大脑区域（Dedovic 等人，2009 年）和 HPA 轴（Zschucke 等人，2015 年）。

第三，将实施计算机化的 Stroop 任务 (Stroop, 1935) 以诱发精神压力。 弯腰任务是一种众所周知且经过验证的精神压力和认知表现测量方法，涉及阅读文字和识别计算机屏幕上的颜色。

e.详细的研究程序 有兴趣的参与者将完成电话面试以了解资格。 从烟草依赖计划推荐的参与者将提供符合资格标准的呼吸一氧化碳样本，该标准至少为 15ppm。 从其他来源招募的参与者将被要求在 5 分钟的实验室访问期间提供呼吸样本，以便至少在预定的研究访问前一天确认吸烟状况。

符合条件的参与者将被安排进行 2.5 小时的访问，并被要求在预约时间前 12 小时内避免饮酒、吸烟或使用电子烟。 研究访问将包括呼气 CO 测试，以确认过去 12 小时内是否戒烟（以呼气 CO 水平低于 10ppm 表示。 有证据表明，还没有吸过当天第一支香烟的每日吸烟者的过期二氧化碳浓度在 9 到 11 ppm 之间（Adan、Prat 和 Sanchez-Turet，2004 年）。 不符合共同资格的感兴趣的参与者将被重新安排到另一个研究访问日。 CO 确认研究资格后将进行知情同意程序，最后完成基线问卷包（详见下文）。 他们还将由受过训练的女性研究人员配备 BioPac 心理生理学站。 然后他们将被要求进行 10 分钟的基线心理生理评估，这样做是为了比较干预和压力任务的效果。

参与者将被随机分配到两种情况中的一种，在接下来的 30 天内根据年龄和戒烟动机水平进行限制。 18-39 岁的参与者将与 40-65 岁的参与者分开随机分配。 按年龄组阻止随机化将减少成年女性样本中的年龄混淆，因为年龄与吸烟行为和心率变异性相关（Zhang，2007）。 在接下来的 30 天内戒烟的动机，在 1-10 的范围内，将在最初的电话采访中评估，以阻止按戒烟动机水平（1-5 对 6-10）的随机化。 参与者将被随机分配到反映存在或不存在干预措施的两种研究条件之一：1) HRVb 和认知重新评估说明，或 2) 安静地坐着进行中性控制任务并且没有重新评估说明。 HRVb 将涉及由便携式生物反馈设备（如下所述）上的移动灯引导的节奏呼吸。 中性控制任务将涉及每当计算机屏幕上出现一个形状时按下计算机键，这大约每分钟发生一次。 为了保持 30 分钟的中立控制条件，中性自然视频将补充任务，以防止明显的参与者无聊或沮丧。

按照 Jamieson、Nock 和 Mendes（2012 年）的示例，认知重评说明将解释压力反应作为有效克服挑战的适应的功能。 其余的研究访问程序详见图 1。

汇报 在完成计算机任务、15 分钟恢复期和移除心理生理记录设备后，将向参与者汇报有关研究及其目的的汇报。 他们还将获得一份简报/资源表，其中包含有关心理健康的信息和联系信息。 参与者将因参与而获得报酬。

研究人员将与个人一起查看资源表，并向参与者提供一份物理副本以便他们带回家。 资源表（附件 9）将包含有关罗格斯大学和新泽西州中部特定资源的信息。

针对潜在风险的保护措施 将尽一切努力将与参与相关的任何风险降至最低。 我们的程序通常是非侵入性的，对参与者几乎没有身体风险。 因此，尽管有一些担忧，但参与本研究的风险很小。

1. 问卷调查。 这个拟议项目的问卷的一些内容可能会让参与者回答起来很痛苦（例如 有关物质使用、自伤等的问题），尽管使用这些措施的风险可能并不常见，因为这些措施在以前的研究中已普遍使用，没有发生任何事故。 尽管在回答自我报告措施的问题时出现痛苦的可能性不大，但参与者将被告知，他们不需要回答任何他们不想回答的问题，并且他们可以随时结束参与研究。
2. 自杀风险。 尽管本研究中自杀参与者的风险相对较低，但在研究访问期间回答 BDI-II 时，必须对任何确定为高自杀风险的参与者进行适当的评估和干预程序。 风险被确定为严重（定义为自杀计划或准备的认可，或即将发生的自杀意图）的参与者将被转介给适当的心理健康提供者以进行自杀危机干预。 如果参与者在评估期间认可即将发生的自杀风险，他或她将自愿护送到罗格斯大学咨询中心进行进一步评估。 如有必要，将联系罗格斯大学警方，要求运送参与者进行进一步的心理健康评估，特别是在表明有迫在眉睫的自杀风险且参与者拒绝接受额外筛查的情况下。 附录 2 描述了自杀风险评估程序以及根据自杀风险采取的适当行动。这些可能的行动也将在知情同意书中描述，以便参与者在临床访谈前了解。 如果参与者表现出自杀意念，评估员将联系 Selby 博士，以确保在参与者离开实验室之前采取适当的安全措施。 重要的是，研究发现，对没有自杀倾向的人进行自杀风险评估不会导致他们出现自杀倾向，而且那些有自杀意念的人经常报告说，在进行自杀风险评估后感觉好多了。 这种评估方法已成功用于先前的研究，以保护可能有自杀意念的人类受试者。
3. 保密。 在整个项目期间，每个参与者将完成一次程序。 机密信息被泄露的风险很小。 所有参与者的身份信息将不会包含在与自我报告问卷相同的调查中，也不会包含在与其同意书相同的文件中（对于现场参与者）。 所有结果的报告都将保密。 所收集的信息将仅用于科学目的，并且将仅以组总数或平均值的汇总形式报告。 所有物理数据表（来自现场参与者）都将保存在主要研究者实验室的上锁文件柜中。 调查人员将对所有人员进行有关敏感信息收集和存储的认真培训。 输入统计数据库的数据将保存在调查人员的实验室空间内，并将保存在只有调查人员和授权人员可以访问的锁定空间中。 从参与者调查中下载的所有电子数据都将存储在研究者实验室的安全服务器上（详情如下所述）。

4. 数据安全。 作为参与实验室的一部分，参与者将通过在线调查提供电子数据。 数据泄露的风险很小。 每个问卷调查和电子数据集都将被编号，当面知情同意书将附有包含该编号的附表，数据收集完成后将被删除。

   F。同意程序 参与者将获得同意书并有时间阅读，然后由经过培训的 CITI 认证研究人员解释研究，他们还将回答参与者的问题。 在与研究人员见证人签署同意书并注明日期之前，参与者将在同意书的所有页面上签名。 一份注明日期并签名的副本将提供给参与者。

   G。内部效度 研究中对内部效度的威胁已通过研究的纳入和排除标准加以考虑和解决。 此外，所有参与者都是成年女性，以减少 HRV 数据中的年龄和性别混淆，并且研究条件的随机化将受年龄限制，以进一步减少 HRV 测量的混淆。 此外，将记录血压以评估潜在的 HRV 混淆。 在干预期间，生物反馈设备将作为 HRV 的辅助测量和操作检查。 认知重新评估说明将包括练习和问题，以确保理解干预措施，压力评估措施的子量表将用作操作检查。 选择自我报告措施是因为它们对研究样本的有效性和适用性。 此外，压力任务是根据它们对不同压力方面（包括社会压力）的影响而专门选择的，以捕捉现实生活中吸烟者面临的导致复吸的潜在压力源。

   H。 数据分析 为了检查在单个实验室会话中练习认知重评和 HRVb 对压力任务表现的影响，研究人员将分别检查 MTT 的持久性和 Stroop 任务的表现。 MTT 的持久性将通过完成或终止任务的时间来衡量，作为结果衡量标准。 反应时间和反应准确性（作为每个人的平均值）将作为 Stroop 任务的结果测量进行检查。 广义估计方程分析将检查两种实验操作（HRVb 和认知重评）和协变量的影响，包括年龄、平均每日吸烟量、体重指数（根据基线问卷中的人口统计信息计算）和三个变量的人口统计变量MTT 和 Stroop 任务的结果测量。

   为了检验认知重评和 HRVb 对短期 HRV、渴望和情感的影响，研究人员将首先按照标准指南清理所有 HRV 数据（Bernston 等人，1990 年）。 HRV 的受试者内变化将通过基线 HRV 测量平均值的变化进行评估。 将使用 2x2 方差分析将 HRV、渴望和影响的变化分数作为组间差异进行探索。 然后，多元回归分析将检查认知重评和 HRVb 对 HRV、渴望和影响随年龄、平均每日吸烟量、体重指数和作为协变量输入的人口统计变量变化的影响。

   其次，研究人员将通过检查受试者随时间的变化来探索 HRV、渴望和影响的多重评估随时间的变化。 将在分层线性建模 (HLM) 第 7 版软件（Raudenbush 等人，2011 年）中进行受试者内数据分析，以说明数据的嵌套结构和数据缺失，并允许使用随机截距进行分析。 除了认知重评和 HRVb 的实验操作外，多级模型将包括上述协变量。