En kognitiv adfærdsmæssig stressintervention for kvinder, der ryger

Mål Mål 1: Undersøg effekten af ​​at bruge kognitiv revurdering og HRVb i en enkelt session på udførelse af stressopgaver. Efterforskere forventer, at deltagere, der er tildelt til at praktisere både kognitiv revurdering og HRVb, vil demonstrere større kognitiv ydeevne og vedholdenhed på stressende opgaver under et laboratoriebesøg i modsætning til en kontrolgruppe af kvindelige rygere.

Mål 2: Undersøg effekten af ​​at bruge kognitiv revurdering og HRVb på kortvarig HRV, trang og affekt. Undersøgere forventer, at deltagere, der er tildelt til at praktisere både kognitiv revurdering og HRVb, vil udvise de største HRV-tilpasninger og demonstrere mindre reaktiv trang og påvirkning ved slutningen af ​​besøget end deltagere, der er randomiseret til en kontrolgruppe.

III. Baggrund og begrundelse Tyve procent af alle dødsfald i USA, eller mere end 480.000 dødsfald hvert år, kan tilskrives rygning (USDHHS, 2014). Cigaretrygning er fortsat den førende forebyggelige dødsårsag, med 16,8 % af de voksne, der i øjeblikket ryger (CDC, 2015) og over 16 millioner amerikanere, der lever med en rygerelateret sygdom (USDHHS, 2014). Det er fortsat svært at holde op med at ryge; selv med de bedste tilgængelige nuværende behandlinger, er forsøg på at stoppe med succes 35 % af tiden eller mindre (Garrison & Dugan, 2009). Rygestop og tilbagefald til rygning er langt den hyppigste vej til cigaretbrug for rygere (Garcia-Rodriguez et al., 2013; Piasecki, 2006; Rafful et al., 2013). Stress er blevet impliceret som en primær mekanisme i tilbagefald af rygning (McKee et al., 2003; Baer et al., 1989; Cohen & Lichtenstein, 1990), hvilket ofte udløser stigninger i negativ påvirkning (Shiffman, 2005; Shiffman & Waters, 2004) og afsløre vanskeligheder i følelsesregulering (Farris, Zvolensky, & Schmidt, 2015). Beviser tyder på, at stress prospektivt forudsiger rygestop (Shiffman & Waters, 2004) og rygestop udløst af stress udvikler sig hurtigere til tilbagefald (Shiffman et al., 1996), hvilket tyder på underskud i evnen til at klare stress.

Især kvinders rygevaner viser tendenser, der er forskellige fra mænds: rapporter har vist, at kvinder forbruger flere cigaretter end mænd (Hammond, 2009; Ng et al., 2014) og er mindre tilbøjelige til at holde op med at ryge end mænd (Cepeda-Benito) et al., 2004; Perkins, 2001; Piper et al., 2010). Mens stress har været impliceret i tilbagefald for alle rygere, tyder nylige beviser på, at stress er en væsentlig faktor i at fremme tilbagefald til rygning hos kvinder, til dels fordi kvinder ser ud til at være mere disponerede for stressreaktioner (Torres & O'Dell, 2016) . Det er derfor sandsynligt, at kvinder er i særlig risiko for tilbagefald på grund af stress.

Kognitiv revurdering har vist positive effekter på stressreaktion og rygerelaterede resultater. Kognitiv revurdering er omformuleringen af ​​en situation for at påvirke ens følelsesmæssige reaktion på den (Gross, 1998). Sammenlignet med accept og undertrykkelse er revurdering målt ved Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003) forbundet med generel lavere trang og negativ affekt under tranginduktioner og stressopgaver, samt forbedret præstation på en kognitiv stressopgave ( Szasz, Szentagotai, & Hofmann, 2012). Fucito, Juliano og Toll (2010) fandt, at hyppig revurdering på ERQ tværsnitsmæssigt var forbundet med at ryge færre cigaretter. Nylige beviser har vist, at genvurdering af stressrelateret ophidselse forbedrer kognitiv ydeevne og fysiologisk reaktivitet (Jamieson et al., 2012; 2013). Indtil videre tyder beviser på, at brugen af ​​kognitiv revurdering især som en selvreguleringsstrategi kan have positive konsekvenser for rygeadfærd, herunder cigarettrang.

HRVb har også vist lovende beviser på stressudfald. Brug af adfærdsmæssige selvreguleringsstrategier såsom biofeedback (HRVb) til at øge hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) viser lovende håndtering af stress. HRV er et mål for fluktuation fra den gennemsnitlige hjertefrekvens, der repræsenterer interaktionen mellem sympatiske og parasympatiske påvirkninger på hjertesystemet (Siepmann et al., 2008) og fungerer som en biomarkør for det autonome nervesystems funktion (Zucker et al., 2009) ). HRV-biofeedback-træning har til formål at forbedre tilpasningsevnen til og restitution fra kamp- eller flugtsituationer ved at øge HRV (Gevirtz, 2013). En enkelt session med HRVb forbedrer tilpasningsevnen til stress målt med forbedret kognitiv ydeevne i en laboratorie-induceret stressopgave (Prinsloo et al., 2010). Flere ugers HRVb-praksis har vist reduktioner i stoftrang (Penzlin et al., 2015; Eddie et al., 2014) og madtrang (Meule et al., 2012), selvom ingen undersøgelser til dato har undersøgt effekten af ​​en enkelt session med HRVb praksis om cigarettrang.

Denne undersøgelse vurderer, om det kan være særligt effektivt at kombinere en kognitiv og adfærdsmæssig tilgang til at forbedre stressreaktion hos rygere. Ingen anden undersøgelse til dato har undersøgt potentielle additive fordele ved at kombinere begge strategier. Kombination af både kognitive og adfærdsmæssige selvreguleringsfærdigheder til stresstilpasning er i overensstemmelse med kognitiv adfærdsteori, på hvilken evidensbaserede behandlinger for akse I-patologi blev udviklet, da adfærdsmæssige (f.eks. HRVb) og kognitive (f.eks. revurdering) tilgange til selv- ledelse giver individet mulighed for at målrette både indre og ydre stimuli, når de håndterer stress (Rokke & Rehm, 2001). Ud over de psykologiske virkninger af stress har kombinationen af ​​sådanne tilgange implikationer for at informere om rygestopbehandlinger, da det tidligere er blevet bemærket, at nuværende behandlinger for stofafhængighed "svigter med at adressere vigtige faktorer, der er aktive i at opretholde [sådan] patologi, fordi fænomener som fører til tilbagefald... medieres af fysiologiske såvel som kognitive processer" (Eddie, Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2015, s. 266). For yderligere at forbedre rygestopraterne kan kognitiv revurderingsinstruktion og HRVb til en lav pris indarbejdes i standard rygestopbehandling, som i dag består af farmakoterapi og rygestoprådgivning i henhold til Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008). HRVb-teknologi spænder fra gratis smartphone-applikationer (f.eks. Elite HRV) til sofistikerede enheder, der kan købes online (f.eks. EmWave), hvilket gør det til en overkommelig og gennemførlig tilføjelse til at forbedre den nuværende rygestopbehandling.

Da ingen undersøgelser til dato har undersøgt virkningerne af HRVb i en enkelt session på rygetrang, vil denne undersøgelse være den første til at adressere den potentielle brug af en relativt ny teknologi for dens kortsigtede effekter på variabler, der øger risikoen for bortfald, som f.eks. påvirke, trang og stressreaktion. Denne pilotundersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​at praktisere HRVb ved hjælp af en enhed, der er tilgængelig for den brede offentlighed, som ikke tidligere er blevet testet for dens kortsigtede virkninger på trang. At kombinere HRVb-træning forud for en stressende opgave, efterfulgt af kognitiv revurdering under en opgave, er heller aldrig blevet undersøgt for dens additive effekter ud over brugen af ​​nogen af ​​strategierne alene. Begge strategier ville give mulighed for en mere omfattende tilgang til håndtering af stressrespons, både kognitivt og fysiologisk. Desuden har lovende forskning om selvregulerende strategier som kognitiv revurdering ikke sammenlignet det med HRVb for at vurdere relativ effektivitet til at forbedre stressrespons eller til at vurdere dens relative effektivitet til at forbedre rygerelaterede resultater.

IV. Procedurer

1. Forskningsdesign Dette studie er et enkeltsessions eksperimentelt forsøg, der bruger to interventioner (hjertefrekvensvariabilitet biofeedback og kognitiv revurdering af stress) som uafhængige variabler og undersøger rygetrang, affekt og hjertefrekvensvariabilitet som afhængige variabler. Laboratoriebesøget omfatter et baseline-spørgeskema, præ- og post-testmålinger af rygetrang, affekt og hjertefrekvensvariabilitet. Deltagerne vil blive randomiseret til at praktisere begge interventioner eller til en kontrolgruppe, der gennemgår alle procedurer, eksklusive de to interventioner (uafhængige variabler).
2. Prøvedeltagere vil bestå af 60 engelsktalende kvinder i alderen 18-65. Da der er tale om en eksperimentel undersøgelse med både målinger mellem forsøgspersoner og inden for emner, vil 60 deltagere være tilstrækkeligt til et effektniveau på 0,8.
3. Måling/Instrumentering Målsætninger

Hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt som et af de primære resultatmål i denne undersøgelse. Da hjertefrekvensvariabilitet er følsomt over for flere andre miljømæssige og mentale faktorer, der påvirker det sympatiske nervesystem, skal der træffes yderligere foranstaltninger for at sikre validiteten af ​​pulsvariabilitetsdataene. Som sekundære mål vil blodtryk og ånde kulilte blive registreret. Specifikt vil følgende foranstaltninger blive brugt til dataindsamling, som alle er ikke-invasive:

• Hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV vil blive undersøgt ved hjælp af elektrokardiogram (EKG) måling med Biopac Acqknowledge software. Elektroder vil blive placeret på hver deltagers torso af en uddannet forskningsmedarbejder af samme køn for at detektere hjertefrekvens, hjerteimpedans og respirationsfrekvens. Rengøring af HRV-data vil følge standardretningslinjer (Bernston et al., 1990).
• Blodtryk (BP). En oppustet armmanchet vil blive brugt til at detektere blodtryk.
• Respiration. For at kontrollere for kompenserende vejrtrækning, der kan føre til hyperventilation, når vejrtrækningshastigheden reduceres under biofeedback-øvelser, vil respirationsbælter blive fastgjort rundt om deltagernes brystkasse for at overvåge vejrtrækningshastighed og tidalvolumen. 800mL spirobag-kalibrering vil følge standardretningslinjer, der beder deltagerne om at puste og tømme posen fem gange for at opnå et nøjagtigt estimat af tidalvolumen.
• Kulilte (CO). En standard kuliltemonitor vil blive brugt til at påvise kulilteniveauer i deltagernes ånde, som et objektivt mål for cigaretrygning. Dette vil blive brugt til berettigelsesformål (for at fastslå, at deltagerne ikke er lette rygere) og for at sikre, at deltagerne har holdt sig fra at ryge i mindst 12 timer før studiebesøgets start.

Instrumentering En af de indgreb, der er undersøgt i denne undersøgelse, er biofeedback med pulsvariabilitet, som involverer vejrtrækning med en langsom og stabil hastighed og modtagelse af feedback fra en enhed om ens puls. EmWave2® HRVb-enheden (HeartMath®, Boulder Creek, Colorado) vil blive brugt til HRVb-øvelser og vil tjene som et yderligere mål for HRV for HRVb-gruppen. EmWave2®-enheden træner brugeren i HRVb og giver aflæsninger af HRV, forløbet tid og varierende niveauer af fysiologisk sammenhæng (Edwards, 2014). Gentagen brug af enheden har vist en klinisk signifikant forbedring af ydeevnen på test af eksekutiv funktion forbundet med følelsesmæssig dysregulering (O'neill & Findlay, 2014) og statistisk signifikante stigninger på mål for generel sundhed og mindfulness (Edwards, 2014).

Baseline-selvrapporteringsforanstaltninger Når samtykkeprocedurerne er afsluttet, vil deltagerne blive dirigeret til et websted (Qualtrics), hvor de vil udfylde et batteri af baseline-selvrapporteringsspørgeskemaer. Qualtrics er en online-baseret, privat forskningsvirksomhed, der har specialiseret sig i dataindsamling. Alle data, der indtastes gennem Qualtrics, vil kun blive forbundet med deltagernes unikke identifikationsnumre, som ikke vil være forbundet med nogen identificerende information (f.eks. navn eller kontaktoplysninger). Deltagerne vil udfylde selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer demografiske oplysninger, rygehistorie og -adfærd, kliniske symptomer, følelsesregulering og andre mentale sundhedsrelaterede indekser. (Se bilag 7 for undersøgelsesforanstaltningerne.)

Konkret vil følgende tiltag blive administreret:

• Demografi. Generel demografisk information vil blive indsamlet, herunder køn/køn, alder, højde, vægt, brug af hormonelle præventionsmidler, menstruationsmønster, seksuel orientering, race/etnicitet, uddannelse/karrierehistorie og mental sundhed historie. Derudover vil flere elementer, der vurderer DSM-IV-kriterier for bulimia nervosa, blive inkluderet.
• Timeline Followback (TLFB). TLFB vil blive brugt til at kvantificere daglig rygeadfærd over de seneste 30 dage, som et mål for rygning. Det har vist høj test-gentest-pålidelighed for 30-dages intervaller hos cigaretrygere (Robinson et al., 2014).
• Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND). FTND er blandt de mest udbredte mål for nikotinafhængighed med bekræftet pålidelighed i forskellige miljøer og populationer, der ryger cigaretter (Agrawal et al., 2011; Fagerstrom, 2012).
• The Reasons for Smoking Questionnaire (RFS). RFS har været brugt i over 30 år til at vurdere rygeres motiver for rygning og har vist god konvergent validitet og intern konsistens (Currie, 2004) og tilstrækkelig test-gentest reliabilitet (Tate, Schmitz, & Stanton, 1991).
• Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II er et 21-element mål for depression, der har vist pålidelighed og stabilitet (Beck, Steer, et al., 1988; Beck, Steer, & Brown, 1996).
• Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ er et valideret mål for følelsesreguleringsstrategier med god test-gentest reliabilitet (Gross & John, 2003).
• The Perceived Stress Scale (PSS). PSS er det mest udbredte mål for opfattelsen af ​​stress og er designet til brug i samfundsprøver (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983). Højere PSS-score er forbundet med manglende rygestop, større sårbarhed over for depression og mere forkølelse (Cohen et al. 1988).
• The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 er et kort, valideret mål for generaliseret angst med demonstreret pålidelighed, som er blevet anbefalet til klinisk praksis og forskning (Spitzer et al., 2006).
• The Social Desirability Scale (SDS). SDS-16 måler social ønskelighed, hvilket er nyttigt i undersøgelser med objektive og subjektive resultater med potentiel inkonsistens.
• De vanskeligheder med følelsesreguleringsskalaen (DERS). DERS vil blive brugt til at måle problemer med følelsesregulering inden for seks domæner: manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesbevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesklarhed. Det har vist sig at have god intern konsistens, validitet og test-gentest reliabilitet (Gratz & Roemer, 2004).
• Ruminative Responses Scale (RRS). RRS vil blive brugt til at måle i hvilken grad individer reagerer på drøvtyggende måder under deprimerede stemninger. Det har vist sig at have stærk konsistens mellem varer (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003).
• The Emotional Cascade Assessment Measure (ECAM). ECAM vil blive brugt til at måle, hvordan individer reagerer på forstyrrende situationer, og i hvilken grad de engagerer sig i følelsesmæssige kaskader (Selby & Joiner, 2009). Denne foranstaltning er i øjeblikket ved at blive valideret i vores laboratorium.
• Three-Factor Eating Questionnaire (EQ). EQ'en vil blive brugt til at vurdere overforbrug af mad som en reaktion på følelsesmæssige, kognitive og sociale signaler, da madtrang og vægtøgning er almindelige bekymringer for rygere, der ønsker at holde op. Adskillige underskalaer har vist sig at have tilstrækkelig test-gentest reliabilitet, og desinhiberingsunderskalaen forudsiger vægtøgning (Cuntz et al., 2001; Foster et al., 1998). Den kognitive tilbageholdenhedsunderskala har demonstreret konstruktionsvaliditet (Karlsson et al., 2000).

BDI-II inkluderer et element, der måler en persons suicidalitet. Hvis en deltager på noget tidspunkt angiver, at de føler sig væsentligt suicidal, vil en besked poppe op i slutningen af ​​undersøgelsen, der informerer undersøgelsespersonalet om individets risiko for høj suicidalitet. Undersøgelsespersonale vil derefter udføre en kort vurdering og intervention for at afgøre, om der er behov for yderligere professionel opmærksomhed for at holde deltageren sikker. (Se "Beskyttelse mod potentielle risici" og bilag 2 for mere detaljerede oplysninger.)

Yderligere selvrapporteringsforanstaltninger På flere punkter gennem hele undersøgelsen vil yderligere selvrapporteringsforanstaltninger blive brugt til at vurdere rygetrang og -påvirkning, som er de subjektive resultater af undersøgelsen.

• The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et 20-element mål for affekt, der har demonstreret test-gentest reliabilitet, samt god konvergent og divergerende validitet (Watson, 2000).
• The Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B; Cox, Tiffany, & Christen, 2001) er et 10-element mål for rygetrang og -trang, hvor en højere score indikerer en stærkere trang.

Endelig vil flere underskalaer af Stress Appraisal Measure (SAM; Peacock & Wong, 1989) blive brugt som et manipulationstjek for den kognitive omstruktureringsintervention. SAM har demonstreret pålidelighed og god intern konsistens af sine underskalaer (Carpenter, 2016).

Computerstressopgaver Deltagerne vil først have ti minutter til at udføre en spejlsporingsopgave (MTT; Quinn, Brandon, & Copeland, 1996), der måler vedholdenhed på en stressende opgave, som er forbundet med behandlingsresultatet for nikotinafhængighed (Brandon et al., 2003) ) og kan skelne cigaretrygere fra ikke-rygere (Quinn et al., 1996). MTT involverer sporing af tre former, der vises på en computerskærm, ved hjælp af musen på computerskærmen. En summende lyd angiver, om formen spores forkert. Da det primære formål med denne opgave i undersøgelsen er at fremkalde stress, vil deltagerne blive instrueret i at udføre opgaven uden mulighed for afslutning i ti minutter.

For det andet vil deltagerne fuldføre den validerede Montreal Imaging Stress Task (MIST; Dedovic et al., 2005), som involverer hovedregning med negativ feedback fra investigatoren, som vil være et kvindeligt medlem af undersøgelsens personale. MIST er specielt designet til at fremkalde psykosocial stress, når deltagernes bevægelse er begrænset, og har vist effekter på biologiske stressindekser, herunder cortisol (Dedovic et al., 2005) og hjerneområder forbundet med det limbiske system (Dedovic et al., 2009) og HPA-aksen (Zschucke et al., 2015).

For det tredje vil en computerstyret Stroop-opgave (Stroop, 1935) blive implementeret for at fremkalde mental stress. Stoop-opgaven er et velkendt og valideret mål for mental stress og kognitiv præstation, der involverer at læse ord og identificere farver på en computerskærm.

e. Detaljerede undersøgelsesprocedurer. Interesserede deltagere vil gennemføre et telefoninterview for at blive berettiget. Deltagere henvist fra Tobacco Dependence Programme vil have leveret en kulilteprøve i luften, der opfylder berettigelseskriterierne, som er mindst 15 ppm. Deltagere rekrutteret fra andre kilder vil blive bedt om at give en udåndingsprøve under et 5-minutters besøg på laboratoriet for at bekræfte rygestatus mindst én dag før det planlagte studiebesøg.

Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til et 2,5-timers besøg og bedt om at afstå fra brug af alkohol, tobak eller e-cigaret i 12 timer før deres aftaletidspunkt. Studiebesøget vil bestå af en udåndings-CO-test for at bekræfte tobaksafholdenhed inden for de seneste 12 timer (indikeret ved et udåndings-CO-niveau på mindre end 10 ppm. Beviser viser, at daglige rygere, der endnu ikke har røget dagens første cigaret, udviser udløbne CO-niveauer mellem 9 og 11 ppm (Adan, Prat, & Sanchez-Turet, 2004). Interesserede deltagere, der ikke er CO-berettigede, vil blive flyttet til endnu en studiebesøgsdag. CO-bekræftelse af undersøgelsesberettigelse vil blive efterfulgt af processen med informeret samtykke og til sidst udfyldelsen af ​​en baseline-spørgeskemapakke (detaljeret nedenfor). De vil også blive instrumenteret med BioPac psykofysiologi-stationer af en uddannet kvindelig studiemedarbejder. De vil herefter blive bedt om at foretage en baseline psykofysiologisk vurdering i 10 minutter, som udføres for at give en sammenligning for effekterne af interventionerne og stressopgaverne.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to tilstande, blokeret af alder og motivationsniveau til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage. Deltagere i alderen 18-39 vil blive randomiseret separat fra deltagere i alderen 40-65. Blokering af randomisering efter aldersgruppe vil reducere aldersforvirring i stikprøven af ​​voksne kvinder, da alder er korreleret med rygeadfærd og pulsvariabilitet (Zhang, 2007). Motivation til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage, på en skala fra 1-10, vil blive vurderet i det indledende telefoninterview for at blokere randomisering efter motivationsniveau for at holde op (1-5 versus 6-10). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesbetingelser, der afspejler tilstedeværelsen eller fraværet af interventionerne: 1) HRVb og kognitive revurderingsinstruktioner, eller 2) Sidder stille, mens de er engageret i en neutral kontrolopgave og ingen revurderingsinstruktioner. HRVb vil involvere tempofyldt vejrtrækning som styret af et bevægeligt lys på en bærbar biofeedback-enhed (beskrevet nedenfor). De neutrale kontrolopgaver vil involvere at trykke på en computertast, når der vises en figur på computerskærmen, hvilket vil forekomme cirka hvert minut. For at opretholde en neutral kontroltilstand i 30 minutter vil en neutral naturvideo supplere opgaven for at forhindre betydelig kedsomhed eller frustration hos deltagerne.

Kognitive revurderingsinstruktioner vil forklare stressreaktionens funktion som en tilpasning til effektivt at overvinde udfordringer, efter et eksempel af Jamieson, Nock og Mendes (2012). De resterende procedurer for studiebesøg er beskrevet i figur 1.

Debriefing Efter afslutning af computeropgaver, 15 minutters restitutionsperiode og fjernelse af psykofysiologisk registreringsudstyr, vil deltagerne blive debriefet om undersøgelsen og dens formål. De vil også blive forsynet med en debriefing/ressourceark med information og kontaktoplysninger om mental sundhed. Deltagerne vil herefter blive kompenseret for deres deltagelse.

Undersøgelsesmedarbejderen vil gennemgå ressourcearket sammen med den enkelte og give deltageren en fysisk kopi med hjem. Ressourcearket (bilag 9) vil indeholde oplysninger om ressourcer, der er specifikke for Rutgers og det centrale New Jersey.

Beskyttelse mod potentielle risici Der vil blive gjort alt for at minimere eventuelle risici forbundet med deltagelse. Vores procedurer er generelt ikke-invasive og udgør en lille eller ingen fysisk risiko for deltagerne. Som sådan er risiciene forbundet med deltagelse i denne undersøgelse mindre, selvom der er et par bekymringer.

1. Spørgeskemaer. Noget af indholdet af spørgeskemaerne til dette foreslåede projekt kan være bekymrende for deltagerne at besvare (f.eks. spørgsmål om stofbrug, selvskade osv.), selvom risici ved deres brug sandsynligvis er ualmindelige, da disse foranstaltninger almindeligvis er blevet brugt i tidligere undersøgelser uden hændelser. Selvom det ikke er ekstremt sandsynligt, at der er problemer med at besvare spørgsmål fra selvrapporteringsforanstaltninger, vil deltagerne blive informeret om, at de ikke er forpligtet til at besvare spørgsmål, som de ikke ønsker at besvare, og at de til enhver tid kan afslutte deres deltagelse i undersøgelsen.
2. Selvmordsrisiko. Selvom risikoen for selvmordsdeltagere i denne undersøgelse er relativt lav, er det bydende nødvendigt, at enhver deltager, der identificeres med høj selvmordsrisiko, når de besvarer BDI-II under studiebesøget, kontaktes med passende evaluerings- og interventionsprocedurer. Deltagere, hvis risiko vurderes at være alvorlig (defineret som godkendelse af selvmordsplaner eller forberedelse, eller overhængende selvmordshensigt), vil blive henvist til passende mentale sundhedsudbydere for selvmordskriseintervention. Hvis en deltager godkender overhængende selvmordsrisiko under en vurdering, vil han eller hun frivilligt blive eskorteret til Rutgers University Counseling Center for yderligere vurdering. Om nødvendigt vil Rutgers Campus Politi blive kontaktet med henblik på transport af deltageren til yderligere mental sundhed vurdering, især i tilfælde hvor overhængende selvmordsrisiko er indikeret, og deltageren nægter at gennemgå yderligere screening. Selvmordsrisikovurderingsprocedurerne samt de passende handlinger, der skal tages i henhold til selvmordsrisikoen, er beskrevet i bilag 2. Disse potentielle handlinger vil også blive beskrevet i den informerede samtykkeerklæring, så deltagerne er opmærksomme forud for de kliniske interviews. I tilfælde af, at en deltager udviser selvmordstanker, vil bedømmeren kontakte Dr. Selby for at sikre, at der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger, før deltageren forlader laboratoriet. Det er vigtigt, at forskning har fundet ud af, at en selvmordsrisikovurdering på personer, der ikke er suicidale, ikke vil få dem til at opleve suicidalitet, og desuden rapporterer de, der oplever selvmordstanker, ofte at have det bedre efter en selvmordsrisikovurdering. Denne vurderingstilgang er blevet brugt med succes i tidligere forskning for at beskytte mennesker, der potentielt oplevede selvmordstanker.
3. Fortrolighed. Procedurerne vil blive gennemført én gang for hver deltager i hele projektperioden. Der er en minimal risiko for, at fortrolige oplysninger kan blive brudt. Identifikationsoplysningerne for alle deltagere vil ikke blive inkluderet i den samme undersøgelse som selvrapporteringsspørgeskemaerne eller i den samme fil som deres samtykkeformularer (for personlige deltagere). Fortrolighed vil blive opretholdt i rapporteringen af ​​alle resultater. De indsamlede oplysninger vil kun blive brugt til videnskabelige formål og vil kun blive rapporteret i aggregeret form af gruppetotaler eller gennemsnit. Alle fysiske dataformularer (fra personlige deltagere) vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab i den primære efterforskers laboratorium. Alt personale vil blive omhyggeligt trænet af efterforskerne med hensyn til indsamling og opbevaring af følsomme oplysninger. Data, der indtastes i statistiske databaser, vil blive opbevaret i efterforskernes laboratorierum og vil blive opbevaret i et aflåst rum, hvortil kun efterforskere og autoriseret personale har adgang. Alle elektroniske data, der downloades fra deltagerundersøgelser, vil blive gemt på en sikker server i efterforskerens laboratorium (yderligere detaljer beskrevet nedenfor).

4. Datasikkerhed. Deltagerne vil levere elektroniske data via online-undersøgelser som en del af deres deltagelse i laboratoriet. Der er lille risiko for, at data kan blive kompromitteret. Hver spørgeskemaundersøgelse og elektroniske datasæt vil blive nummereret, og den personlige informerede samtykkeformular vil have et vedhæftet ark med dette nummer, som vil blive fjernet, når dataindsamlingen er afsluttet.

   f. Samtykkeprocedurer Deltagerne vil få udleveret samtykkeformularen og få tid til at læse den, derefter vil undersøgelsen blive forklaret af en uddannet, CITI-certificeret undersøgelsesmedarbejder, som også vil besvare deltagernes spørgsmål. Deltagerne vil initialisere alle sider i samtykkeformularen, før de underskriver og daterer samtykkeformularen med et vidne fra undersøgelsens personale. En dateret og underskrevet kopi vil blive givet til deltageren.

   g. Intern validitet Trusler mod intern validitet i undersøgelsen er blevet overvejet og behandlet gennem inklusions- og ekskluderingskriterierne for undersøgelsen. Ydermere er alle deltagere voksne kvinder for at reducere alders- og kønsforvirring i HRV-data, og randomisering til undersøgelsestilstand vil blive blokeret af alder for yderligere at reducere forvirring for HRV-måling. Derudover vil blodtrykket blive registreret for at vurdere potentielle HRV-forstyrrelser. Under interventionen vil biofeedback-enheden tjene som et sekundært mål for HRV og en manipulationskontrol. Kognitive revurderingsinstruktioner vil omfatte praksisøvelser og spørgsmål for at sikre forståelse af interventionen, og underskalaer fra Stressvurderingsmålet vil blive brugt som manipulationstjek. Selvrapporteringsforanstaltninger er blevet udvalgt for deres validitet og passende for undersøgelsesprøven. Desuden blev stressopgaverne specifikt udvalgt for deres effekter på forskellige facetter af stress, herunder social stress, for at fange de potentielle stressfaktorer, som rygere i det virkelige liv står over for, og som fører til tilbagefald.

   h. Dataanalyse For at undersøge effekten af ​​at praktisere kognitiv revurdering og HRVb i en enkelt laboratoriesession på udførelse af stressopgaver, vil efterforskerne undersøge persistens på MTT og præstation på Stroop-opgaven separat. Vedholdenhed på MTT vil blive målt via tid til afslutning eller afslutning af opgaven som et resultatmål. Reaktionstid og responsnøjagtighed (som gennemsnit for hver enkelt person) vil blive undersøgt som resultatmål på Stroop-opgaven. Generaliserede estimerede ligningsanalyser vil undersøge virkningerne af de to eksperimentelle manipulationer (HRVb og kognitiv revurdering) og kovariater, herunder alder, gennemsnitlige daglige røget cigaretter, Body Mass Index (som beregnet ud fra demografiske oplysninger i baseline-spørgeskemaet) og demografiske variabler på de tre resultatmål for MTT- og Stroop-opgaven.

   For at undersøge effekten af ​​at praktisere kognitiv revurdering og HRVb på kortsigtet HRV, trang og affekt, vil efterforskerne først rense alle HRV-data efter standardretningslinjer (Bernston et al., 1990). Ændringer i HRV inden for emnet vil blive vurderet via ændringer fra baseline HRV-målingsgennemsnit. Ændringsscore for HRV, trang og affekt vil blive udforsket som forskelle mellem grupper ved hjælp af 2x2 variansanalyser. Multiple regressionsanalyser vil derefter undersøge effekten af ​​kognitiv revurdering og HRVb på ændringer i HRV, trang og påvirke, med alderen, gennemsnitlige daglige cigaretter, Body Mass Index og demografiske variabler indtastet som kovariater.

   For det andet vil efterforskere udforske ændringer over tid for de mange vurderinger af HRV, trang og påvirkning ved at undersøge ændringer inden for emnet over tid. Inden for emnet dataanalyse vil blive udført i Hierarchical Linear Modeling (HLM) Version 7-software (Raudenbush et al., 2011) for at tage højde for indlejringsstrukturen af ​​dataene samt manglende data og give mulighed for analyse med tilfældige opsnapninger. Multilevel-modeller vil inkludere de ovennævnte kovariater ud over de eksperimentelle manipulationer af kognitiv revurdering og HRVb.