Когнитивно-поведенческая терапия стресса у курящих женщин

Цели Цель 1: Изучить влияние использования когнитивной переоценки и ВСРb в одном сеансе на выполнение стрессовых задач. Исследователи ожидают, что участники, которым было поручено практиковать как когнитивную переоценку, так и ВСРb, продемонстрируют более высокие когнитивные способности и настойчивость при выполнении стрессовых задач во время визита в лабораторию по сравнению с контрольной группой курящих женщин.

Цель 2: Изучить влияние использования когнитивной переоценки и ВСРb на краткосрочную ВСР, тягу и аффект. Исследователи ожидают, что участники, назначенные для практики как когнитивной переоценки, так и ВСРb, продемонстрируют наибольшую адаптацию ВСР и проявят меньше реактивной тяги и аффекта к концу визита, чем участники, рандомизированные в контрольную группу.

III. Предыстория и обоснование Двадцать процентов всех смертей в Соединенных Штатах, или более 480 000 смертей ежегодно, связаны с курением (USDHHS, 2014). Курение сигарет остается основной предотвратимой причиной смерти: в настоящее время курят 16,8% взрослых (CDC, 2015) и более 16 миллионов американцев живут с заболеваниями, связанными с курением (USDHHS, 2014). Курение по-прежнему трудно бросить; даже при использовании наилучших существующих методов лечения попытки бросить курить успешны в 35% случаев или менее (Garrison & Dugan, 2009). Прекращение курения и возвращение к курению, безусловно, являются наиболее частым путем курения среди курильщиков (Garcia-Rodriguez et al., 2013; Piasecki, 2006; Rafful et al., 2013). Стресс считается основным механизмом рецидива курения (McKee et al., 2003; Baer et al., 1989; Cohen & Lichtenstein, 1990), часто вызывая усиление негативного аффекта (Shiffman, 2005; Shiffman & Waters, 2004). и выявление трудностей в регуляции эмоций (Farris, Zvolensky, & Schmidt, 2015). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что стресс в перспективе предсказывает отказ от курения (Shiffman & Waters, 2004), а срывы, вызванные стрессом, быстрее прогрессируют до рецидива (Shiffman et al., 1996), что свидетельствует о дефиците способности справляться со стрессом.

В частности, в привычках женщин к курению наблюдаются тенденции, отличные от мужских: отчеты показали, что женщины выкуривают больше сигарет, чем мужчины (Hammond, 2009; Ng et al., 2014), и с меньшей вероятностью успешно бросают курить, чем мужчины (Cepeda-Benito). и др., 2004; Перкинс, 2001; Пайпер и др., 2010). Хотя стресс был связан с рецидивом у всех курильщиков, последние данные указывают на то, что стресс является основным фактором, способствующим рецидиву курения у женщин, отчасти потому, что женщины, по-видимому, более предрасположены к реакциям на стресс (Torres & O'Dell, 2016). . Поэтому вполне вероятно, что женщины подвергаются особому риску рецидива из-за стресса.

Когнитивная переоценка продемонстрировала положительное влияние на реакцию на стресс и исходы, связанные с курением. Когнитивная переоценка — это переосмысление ситуации с целью повлиять на свою эмоциональную реакцию на нее (Gross, 1998). По сравнению с принятием и подавлением, переоценка, измеренная с помощью Опросника регуляции эмоций (ERQ; Gross & John, 2003), связана с общим снижением влечения и негативным аффектом во время индукции влечения и стрессовых задач, а также с улучшенной производительностью в когнитивной стрессовой задаче. Сас, Сентаготай и Хофманн, 2012 г.). Фусито, Джулиано и Толл (2010) обнаружили, что частая переоценка ERQ была перекрестно связана с курением меньшего количества сигарет. Недавние данные показали, что переоценка связанного со стрессом возбуждения улучшает когнитивные способности и физиологическую реактивность (Jamieson et al., 2012; 2013). Имеющиеся на сегодняшний день данные свидетельствуют о том, что использование когнитивной переоценки, в частности, в качестве стратегии саморегуляции, может иметь положительные последствия для курения, включая тягу к сигаретам.

HRVb также продемонстрировала многообещающие данные о последствиях стресса. Использование стратегий поведенческой саморегуляции, таких как биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма (HRVb), для увеличения вариабельности сердечного ритма (HRVb) показывает многообещающие результаты в борьбе со стрессом. ВСР — это показатель отклонения от средней частоты сердечных сокращений, отражающий взаимодействие симпатических и парасимпатических влияний на сердечную систему (Siepmann et al., 2008) и служащий биомаркером функционирования вегетативной нервной системы (Zucker et al., 2009). ). Обучение биологической обратной связи ВСР направлено на улучшение адаптации и восстановления после ситуаций борьбы или бегства за счет увеличения ВСР (Gevirtz, 2013). Один сеанс HRVb улучшает адаптируемость к стрессу, что измеряется улучшением когнитивных функций в стрессовой задаче, вызванной в лаборатории (Prinsloo et al., 2010). Несколько недель практики HRVb показали снижение тяги к психоактивным веществам (Penzlin et al., 2015; Eddie et al., 2014) и тяги к еде (Meule et al., 2012), хотя на сегодняшний день ни одно исследование не изучало эффект от одной дозы. сеанс практики HRVb по тяге к сигаретам.

В этом исследовании оценивается, может ли сочетание когнитивного и поведенческого подходов для улучшения реакции на стресс у курильщиков быть особенно эффективным. Ни в одном другом исследовании на сегодняшний день не изучались потенциальные дополнительные преимущества сочетания обеих стратегий. Сочетание как когнитивных, так и поведенческих навыков саморегуляции для адаптации к стрессу согласуется с когнитивно-поведенческой теорией, на основе которой были разработаны основанные на доказательствах методы лечения патологии оси I, такие как поведенческий (например, ВСРb) и когнитивный (например, переоценка) подходы к самоконтролю. управление позволяет человеку нацеливаться как на внутренние, так и на внешние стимулы при преодолении стресса (Rokke & Rehm, 2001). Помимо психологических последствий стресса, сочетание таких подходов имеет значение для информирования о методах лечения отказа от курения, поскольку ранее отмечалось, что современные методы лечения зависимости от психоактивных веществ «не учитывают важные факторы, которые активны в поддержании [такой] патологии, потому что явления которые приводят к рецидиву... опосредованы как физиологическими, так и когнитивными процессами» (Эдди, Васчилло, Васчилло и Лерер, 2015, стр. 266). Чтобы еще больше повысить показатели отказа от курения, обучение по когнитивной переоценке и ВСРb можно включить в стандартное лечение по прекращению курения по низкой цене, которое в настоящее время состоит из фармакотерапии и консультирования по прекращению курения в соответствии с Руководством по клинической практике (Fiore et al., 2008). Технология HRVb варьируется от бесплатных приложений для смартфонов (например, Elite HRV) до сложных устройств, доступных для покупки в Интернете (например, EmWave), что делает его доступным и осуществимым дополнением к текущему лечению отказа от курения.

Поскольку на сегодняшний день ни одно исследование не изучало влияние ВСРb за один сеанс на тягу к курению, это исследование будет первым, в котором будет рассмотрено потенциальное использование относительно новой технологии для ее краткосрочного воздействия на переменные, которые увеличивают риск срыва, такие как аффект, тяга и реакция на стресс. В этом пилотном исследовании будет оцениваться эффективность практики HRVb с использованием устройства, доступного для широкой публики, которое ранее не тестировалось на предмет его краткосрочного воздействия на тягу. Сочетание тренировки HRVb перед стрессовой задачей с последующей когнитивной переоценкой во время задачи также никогда не исследовалось на предмет дополнительных эффектов по сравнению с использованием любой стратегии по отдельности. Обе стратегии позволили бы использовать более комплексный подход к управлению реакцией на стресс, как когнитивно, так и физиологически. Более того, многообещающие исследования стратегий саморегуляции, таких как когнитивная переоценка, не сравнивали ее с ВСРb для оценки относительной эффективности в улучшении реакции на стресс или оценки ее относительной эффективности в улучшении исходов, связанных с курением.

IV. Процедуры

1. Дизайн исследования Это исследование представляет собой экспериментальное исследование, состоящее из одного сеанса, с использованием двух вмешательств (биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма и когнитивная переоценка стресса) в качестве независимых переменных и изучение тяги к курению, аффекта и вариабельности сердечного ритма в качестве зависимых переменных. Посещение лаборатории включает базовый опросник, предварительные и послетестовые измерения тяги к курению, аффекта и вариабельности сердечного ритма. Участники будут рандомизированы для выполнения обоих вмешательств или в контрольную группу, которая проходит все процедуры, за исключением двух вмешательств (независимые переменные).
2. Выборка участников будет состоять из 60 англоязычных женщин в возрасте от 18 до 65 лет. Поскольку это экспериментальное исследование с измерениями как между субъектами, так и внутри субъектов, 60 участников будет достаточно для уровня мощности 0,8.
3. Измерение/приборы Цель Показатели

Вариабельность сердечного ритма будет измеряться как один из основных показателей исхода этого исследования. Поскольку вариабельность сердечного ритма зависит от ряда других экологических и психических факторов, влияющих на симпатическую нервную систему, необходимо принять дополнительные меры для обеспечения достоверности данных о вариабельности сердечного ритма. В качестве вторичных измерений будут регистрироваться артериальное давление и содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе. В частности, для сбора данных будут использоваться следующие меры, все из которых являются неинвазивными:

• Вариабельность сердечного ритма (ВСР). ВСР будет исследоваться с помощью измерения электрокардиограммы (ЭКГ) с помощью программного обеспечения Biopac Acqknowledge. Электроды будут размещены на туловище каждого участника обученным сотрудником исследовательского центра того же пола для определения частоты сердечных сокращений, сердечного импеданса и частоты дыхания. Очистка данных ВСР осуществляется в соответствии со стандартными рекомендациями (Бернстон и др., 1990).
• Артериальное давление (АД). Надувная манжета будет использоваться для определения артериального давления.
• Дыхание. Чтобы контролировать компенсаторное дыхание, которое может привести к гипервентиляции при снижении частоты дыхания во время практики биологической обратной связи, вокруг грудной клетки участников будут прикреплены дыхательные ремни для контроля частоты дыхания и дыхательного объема. Калибровка спиромешка объемом 800 мл будет проводиться в соответствии со стандартными рекомендациями: участников просят надуть и сдуть мешок пять раз, чтобы получить точную оценку дыхательного объема.
• Угарный газ (СО). Стандартный монитор угарного газа будет использоваться для определения уровня угарного газа в выдыхаемом воздухе участников в качестве объективного показателя курения сигарет. Это будет использоваться для целей приемлемости (установления того, что участники не являются малокурящими) и для обеспечения того, чтобы участники воздерживались от курения в течение как минимум 12 часов до начала исследовательского визита.

Инструментарий Одним из вмешательств, рассмотренных в этом исследовании, является биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма, которая включает медленное и постоянное дыхание и получение обратной связи от устройства о частоте сердечных сокращений. Устройство EmWave2® HRVb (HeartMath®, Boulder Creek, Colorado) будет использоваться для практики HRVb и будет служить дополнительным показателем ВСР для группы HRVb. Устройство EmWave2® обучает пользователя HRVb и предоставляет показания HRV, прошедшее время и различные уровни физиологической когерентности (Edwards, 2014). Повторное использование устройства продемонстрировало клинически значимое улучшение показателей исполнительных функций, связанных с эмоциональной дисрегуляцией (O'neill & Findlay, 2014), и статистически значимое повышение показателей общего состояния здоровья и внимательности (Edwards, 2014).

Исходные показатели самооценки После завершения процедуры получения согласия участники будут перенаправлены на веб-сайт (Qualtrics), где они должны будут заполнить ряд базовых анкет для самоотчетов. Qualtrics — это частная исследовательская онлайн-компания, специализирующаяся на сборе данных. Все данные, введенные через Qualtrics, будут связаны только с уникальными идентификационными номерами участников, которые не будут связаны с какой-либо идентифицирующей информацией (например, именем или контактной информацией). Участники будут заполнять анкеты для самоотчетов, которые оценивают демографическую информацию, историю курения и поведение, клинические симптомы, регуляцию эмоций и другие показатели, связанные с психическим здоровьем. (См. Приложение 7 для изучения мер.)

В частности, будут приняты следующие меры:

• Демография. Будет собрана общая демографическая информация, включая пол/пол, возраст, рост, вес, использование гормональных контрацептивов, характер менструаций, сексуальную ориентацию, расу/этническую принадлежность, образование/карьерный анамнез и историю психического здоровья. Кроме того, будут включены несколько пунктов, оценивающих критерии нервной булимии DSM-IV.
• Отслеживание временной шкалы (TLFB). TLFB будет использоваться для количественной оценки ежедневного курения за последние 30 дней в качестве меры интенсивности курения. Он продемонстрировал высокую надежность повторных тестов для 30-дневных интервалов у курильщиков сигарет (Robinson et al., 2014).
• Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND). FTND является одним из наиболее широко используемых показателей никотиновой зависимости с подтвержденной надежностью в различных условиях и группах населения, курящих сигареты (Agrawal et al., 2011; Fagerstrom, 2012).
• Опросник причин курения (RFS). RFS использовался более 30 лет для оценки мотивов курения курильщиков и продемонстрировал хорошую конвергентную валидность и внутреннюю согласованность (Currie, 2004), а также адекватную надежность повторных тестов (Tate, Schmitz, & Stanton, 1991).
• Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II). BDI-II представляет собой показатель депрессии, состоящий из 21 пункта, который продемонстрировал надежность и стабильность (Beck, Steer, et al., 1988; Beck, Steer, & Brown, 1996).
• Опросник регуляции эмоций (ERQ). ERQ — это подтвержденная мера стратегий регуляции эмоций с хорошей надежностью повторных тестов (Gross & John, 2003).
• Шкала воспринимаемого стресса (PSS). PSS является наиболее широко используемой мерой восприятия стресса и был разработан для использования в выборках сообщества (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983). Более высокие баллы PSS связаны с неспособностью бросить курить, большей предрасположенностью к депрессии и более частым простудным заболеваниям (Cohen et al., 1988).
• Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7). GAD-7 — это краткий, подтвержденный показатель генерализованной тревоги с продемонстрированной надежностью, рекомендованный для клинической практики и исследований (Spitzer et al., 2006).
• Шкала социальной желательности (SDS). SDS-16 измеряет социальную желательность, что полезно в исследованиях с объективными и субъективными результатами с потенциальной несогласованностью.
• Шкала трудностей с регуляцией эмоций (DERS). DERS будет использоваться для измерения проблем с регуляцией эмоций в шести областях: неприятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, отсутствие осознания эмоций, ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций и отсутствие ясности эмоций. Было показано, что он имеет хорошую внутреннюю согласованность, валидность и надежность повторных испытаний (Gratz & Roemer, 2004).
• Шкала руминативных ответов (RRS). RRS будет использоваться для измерения степени, в которой люди реагируют на размышления во время депрессивного настроения. Было продемонстрировано, что он имеет сильную согласованность между элементами (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003).
• Измерение эмоциональной каскадной оценки (ECAM). ECAM будет использоваться для измерения того, как люди реагируют на расстраивающие ситуации и в какой степени они вовлечены в эмоциональные каскады (Selby & Joiner, 2009). Эта мера в настоящее время проверяется в нашей лаборатории.
• Трехфакторный опросник пищевого поведения (EQ). EQ будет использоваться для оценки чрезмерного потребления пищи в ответ на эмоциональные, когнитивные и социальные сигналы, поскольку тяга к еде и увеличение веса являются общими проблемами для курильщиков, которые хотят бросить курить. Было показано, что несколько подшкал обладают адекватной надежностью повторного тестирования, а подшкала расторможенности предсказывает увеличение веса (Cuntz et al., 2001; Foster et al., 1998). Подшкала когнитивного сдерживания продемонстрировала конструктную валидность (Karlsson et al., 2000).

BDI-II включает пункт, который измеряет склонность человека к суициду. Если в какой-то момент участник указывает, что он чувствует себя значительно суицидальным, в конце опроса появится сообщение, информирующее исследовательский персонал о высоком риске суицидальных наклонностей. Затем исследовательский персонал проведет краткую оценку и вмешательство, чтобы определить, требуется ли дальнейшее профессиональное внимание для обеспечения безопасности участника. (См. «Защита от потенциальных рисков» и Приложение 2 для получения более подробной информации.)

Дополнительные показатели самоотчета В нескольких точках исследования будут использоваться дополнительные показатели самоотчета для оценки тяги к курению и аффекта, которые являются субъективными результатами исследования.

• Таблица позитивных и негативных аффектов (PANAS) — это мера аффекта, состоящая из 20 пунктов, которая продемонстрировала надежность повторных тестов, а также хорошую конвергентную и дивергентную валидность (Watson, 2000).
• Анкета о тяге к курению (QSU-B; Cox, Tiffany, & Christen, 2001) представляет собой оценку тяги и тяги к курению, состоящую из 10 пунктов, где более высокий балл указывает на более сильную тягу.

Наконец, несколько субшкал шкалы оценки стресса (SAM; Peacock & Wong, 1989) будут использоваться в качестве проверки манипуляции для вмешательства по когнитивной реструктуризации. SAM продемонстрировал надежность и хорошую внутреннюю согласованность своих подшкал (Carpenter, 2016).

Компьютерные стрессовые задачи Сначала у участников будет десять минут на выполнение задачи по отслеживанию зеркала (MTT; Quinn, Brandon, & Copeland, 1996), которая измеряет настойчивость при выполнении стрессовой задачи, связанной с результатами лечения никотиновой зависимости (Brandon et al., 2003). ) и может отличить курильщиков от некурящих (Quinn et al., 1996). МТТ включает в себя отслеживание трех фигур, отображаемых на экране компьютера, с помощью мыши на экране компьютера. Жужжащий звук указывает на то, что форма трассируется неправильно. Поскольку основной целью этого задания в исследовании является вызвать стресс, участникам будет предложено выполнить задание без возможности прерывания в течение десяти минут.

Во-вторых, участники выполнят утвержденную Монреальскую задачу по визуализации стресса (MIST; Dedovic et al., 2005), которая включает в себя арифметику в уме с отрицательной обратной связью от исследователя, который будет членом исследовательского персонала женского пола. MIST был специально разработан для выявления психосоциального стресса, когда движения участников ограничены, и продемонстрировал влияние на биологические показатели стресса, включая кортизол (Dedovic et al., 2005) и области мозга, связанные с лимбической системой (Dedovic et al., 2009). и оси HPA (Zschucke et al., 2015).

В-третьих, компьютеризированная задача Струпа (Stroop, 1935) будет реализована, чтобы вызвать умственный стресс. Задание на наклон — это хорошо известная и проверенная мера умственного стресса и когнитивных способностей, которая включает в себя чтение слов и определение цветов на экране компьютера.

е. Подробные процедуры исследования Заинтересованные участники пройдут собеседование по телефону для получения права на участие. Участники, направленные из Программы по борьбе с табачной зависимостью, должны предоставить образец угарного газа в выдыхаемом воздухе, соответствующий критериям приемлемости, который составляет не менее 15 частей на миллион. Участникам, набранным из других источников, будет предложено предоставить образец дыхания во время 5-минутного визита в лабораторию, чтобы подтвердить статус курения по крайней мере за один день до запланированного исследовательского визита.

Приемлемым участникам будет назначено 2,5-часовое посещение, и им будет предложено воздержаться от употребления алкоголя, табака или электронных сигарет за 12 часов до назначенного времени. Учебный визит будет состоять из теста на CO в выдыхаемом воздухе для подтверждения воздержания от табака в течение последних 12 часов (на что указывает уровень CO в выдыхаемом воздухе менее 10 частей на миллион. Имеющиеся данные показывают, что у ежедневных курильщиков, которые еще не выкурили первую сигарету за день, уровень CO в выдыхаемом воздухе составляет от 9 до 11 частей на миллион (Adan, Prat, & Sanchez-Turet, 2004). Заинтересованные участники, которые не имеют права на CO, будут перенесены на другой день учебного визита. После подтверждения СО приемлемости для участия в исследовании последует процесс получения информированного согласия и, наконец, заполнение исходного пакета анкеты (подробно описанного ниже). Они также будут оснащены психофизиологическими станциями BioPac обученным сотрудником-исследователем женского пола. Затем их попросят провести базовую психофизиологическую оценку в течение 10 минут, что делается для сравнения эффектов вмешательств и стрессовых задач.

Участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий, заблокированных по возрасту и уровню мотивации бросить курить в течение следующих 30 дней. Участники в возрасте от 18 до 39 лет будут рандомизированы отдельно от участников в возрасте от 40 до 65 лет. Блокировка рандомизации по возрастным группам уменьшит возрастные искажения в выборке взрослых женщин, поскольку возраст коррелирует с поведением в отношении курения и вариабельностью сердечного ритма (Zhang, 2007). Мотивация бросить курить в течение следующих 30 дней по шкале от 1 до 10 будет оцениваться в ходе первоначального телефонного интервью, чтобы заблокировать рандомизацию по уровню мотивации бросить курить (1-5 против 6-10). Участникам будет случайным образом назначено одно из двух условий исследования, отражающих наличие или отсутствие вмешательств: 1) ВСРb и инструкции по переоценке когнитивных функций или 2) тихое сидение, выполняя нейтральное контрольное задание и никаких инструкций по переоценке. HRVb будет включать в себя ритмичное дыхание, управляемое движущимся светом на портативном устройстве биологической обратной связи (описано ниже). Задачи нейтрального управления будут включать нажатие клавиши компьютера всякий раз, когда на экране компьютера появляется фигура, что будет происходить примерно каждую минуту. Чтобы поддерживать нейтральное состояние контроля в течение 30 минут, видео нейтрального характера дополнит задание, чтобы предотвратить значительную скуку или разочарование участников.

Инструкции по когнитивной переоценке объяснят функцию реакции на стресс как адаптацию для эффективного преодоления трудностей, следуя примеру Джеймисона, Нока и Мендеса (2012). Остальные процедуры ознакомительного визита подробно показаны на рисунке 1.

Подведение итогов После выполнения компьютерных задач, 15-минутного периода восстановления и снятия психофизиологического записывающего оборудования участники будут проинструктированы об исследовании и его целях. Им также будет предоставлен лист разбора полетов/ресурсов с информацией и контактной информацией о психическом здоровье. Затем участники получат компенсацию за свое участие.

Сотрудник исследования просматривает Лист ресурсов вместе с человеком и предоставляет участнику бумажную копию, которую он может взять с собой домой. Список ресурсов (приложение 9) будет включать информацию о ресурсах, характерных для Рутгерса и центральной части штата Нью-Джерси.

Защита от потенциальных рисков Будут предприняты все усилия, чтобы свести к минимуму любые риски, связанные с участием. Наши процедуры, как правило, неинвазивны и практически не представляют физического риска для участников. Таким образом, риски, связанные с участием в этом исследовании, незначительны, хотя есть несколько опасений.

1. Анкеты. Некоторое содержание анкет для этого предлагаемого проекта может вызвать затруднения у участников (например, вопросы об употреблении психоактивных веществ, членовредительстве и т. д.), хотя риски, связанные с их использованием, вероятно, будут необычными, поскольку эти меры обычно использовались в предыдущих исследованиях без происшествий. Несмотря на то, что стресс при ответе на вопросы из самоотчетов маловероятен, участники будут проинформированы о том, что они не обязаны отвечать на какие-либо вопросы, на которые они не хотят отвечать, и что они могут прекратить свое участие в исследовании в любое время.
2. Суицидальный риск. Хотя риск суицида у участников этого исследования относительно низок, крайне важно, чтобы любой участник, у которого выявлен высокий риск самоубийства, при ответе на BDI-II во время исследовательского визита получил соответствующие процедуры оценки и вмешательства. Участники, чей риск определен как серьезный (определяемый как одобрение суицидальных планов или подготовки или неминуемое суицидальное намерение), будут направлены к соответствующим поставщикам психиатрических услуг для вмешательства в суицидальный кризис. Если участник подтвердит неизбежный риск самоубийства во время оценки, он или она будут добровольно сопровождаться в консультационный центр Университета Рутгерса для дальнейшей оценки. При необходимости с полицией кампуса Рутгерса свяжутся для транспортировки участника для дальнейшей оценки психического здоровья, особенно в случаях, когда указан неизбежный риск самоубийства и участник отказывается пройти дополнительное обследование. Процедуры оценки суицидального риска, а также соответствующие действия, которые необходимо предпринять в соответствии с суицидальным риском, описаны в Приложении 2. Эти возможные действия также будут описаны в форме информированного согласия, чтобы участники были осведомлены до клинических интервью. В случае, если участник проявляет суицидальные мысли, оценщик свяжется с доктором Селби, чтобы убедиться, что перед тем, как участник покинет лабораторию, будут приняты соответствующие меры безопасности. Важно отметить, что исследования показали, что проведение оценки суицидального риска у людей, не склонных к суициду, не вызовет у них суицидальных мыслей, и, кроме того, те, у кого возникают суицидальные мысли, часто сообщают, что чувствуют себя лучше после оценки суицидального риска. Этот подход к оценке успешно использовался в предыдущих исследованиях для защиты людей, потенциально испытывающих суицидальные мысли.
3. Конфиденциальность. Процедуры будут выполнены один раз для каждого участника в течение всего периода проекта. Существует минимальный риск того, что конфиденциальная информация может быть нарушена. Идентификационная информация всех участников не будет включена в тот же опрос, что и анкеты для самоотчетов, или в тот же файл, что и их формы согласия (для личных участников). Конфиденциальность будет сохраняться при сообщении всех результатов. Собранная информация будет использоваться только в научных целях и будет сообщаться только в агрегированной форме групповых итогов или средних значений. Все формы с физическими данными (от очных участников) будут храниться в закрытой картотеке в лаборатории главного исследователя. Следователи тщательно обучат весь персонал сбору и хранению конфиденциальной информации. Данные, введенные в статистические базы данных, будут храниться в лабораториях исследователей и будут храниться в закрытом помещении, к которому будут иметь доступ только исследователи и уполномоченный персонал. Все электронные данные, загруженные из опросов участников, будут храниться на защищенном сервере в лаборатории исследователя (дополнительная информация описана ниже).

4. Безопасность данных. Участники будут предоставлять электронные данные через онлайн-опросы в рамках своего участия в лаборатории. Существует небольшой риск того, что данные могут быть скомпрометированы. Каждая анкета и набор электронных данных будут пронумерованы, а к форме информированного согласия будет прикреплен лист с этим номером, который будет удален после завершения сбора данных.

   ф. Процедуры получения согласия. Участникам будет предоставлена ​​форма согласия, и им будет предоставлено время для ее прочтения, затем обученный, сертифицированный CITI сотрудник по исследованию объяснит суть исследования, который также ответит на вопросы участников. Участники ставят инициалы на всех страницах формы согласия перед тем, как подписать и датировать форму согласия со свидетелем из числа сотрудников исследования. Участнику выдается датированная и подписанная копия.

   г. Внутренняя валидность Угрозы внутренней валидности в исследовании были рассмотрены и устранены с помощью критериев включения и исключения для исследования. Кроме того, все участники являются взрослыми женщинами, чтобы уменьшить возрастные и гендерные искажения в данных ВСР, а рандомизация условий исследования будет заблокирована по возрасту, чтобы еще больше уменьшить искажения при измерении ВСР. Кроме того, будет зарегистрировано артериальное давление для оценки возможных искажений ВСР. Во время вмешательства устройство биологической обратной связи будет служить вторичным измерением ВСР и проверкой манипуляции. Инструкции по когнитивной переоценке будут включать в себя практические упражнения и вопросы для обеспечения понимания вмешательства, а подшкалы из меры оценки стресса будут использоваться в качестве проверки манипулирования. Показатели самоотчета были выбраны с учетом их достоверности и соответствия исследуемой выборке. Кроме того, стресс-задачи были специально отобраны с учетом их воздействия на различные аспекты стресса, включая социальный стресс, чтобы выявить потенциальные факторы стресса, с которыми сталкиваются курильщики в реальной жизни и которые приводят к рецидиву.

   час Анализ данных Чтобы изучить влияние практики когнитивной переоценки и HRVb на одном лабораторном занятии на выполнение стрессовых задач, исследователи изучат настойчивость в МТТ и производительность в задаче Струпа по отдельности. Настойчивость в MTT будет измеряться временем до завершения или прекращения задачи в качестве меры результата. Время реакции и точность ответа (в среднем для каждого человека) будут рассматриваться как показатели результата в задаче Струпа. Анализ обобщенных оценочных уравнений позволит изучить влияние двух экспериментальных манипуляций (HRVb и когнитивная переоценка) и ковариатов, включая возраст, среднее количество выкуриваемых сигарет в день, индекс массы тела (рассчитанный на основе демографической информации в базовом вопроснике) и демографические переменные на три показатели результатов для МТТ и задачи Струпа.

   Чтобы изучить влияние практики когнитивной переоценки и ВСРb на краткосрочную ВСР, тягу и аффект, исследователи сначала очистят все данные ВСР в соответствии со стандартными рекомендациями (Бернстон и др., 1990). Внутрисубъектные изменения ВСР будут оцениваться по изменениям исходных средних значений ВСР. Показатели изменения ВСР, тяги и аффекта будут изучаться как различия между группами с использованием дисперсионного анализа 2x2. Затем с помощью множественного регрессионного анализа будет изучено влияние когнитивной переоценки и ВСРb на изменения ВСР, тягу и влияние с возрастом на среднее ежедневное количество выкуриваемых сигарет, индекс массы тела и демографические переменные, введенные в качестве ковариат.

   Во-вторых, исследователи будут изучать изменения с течением времени для множественных оценок ВСР, влечения и аффекта, изучая изменения внутри субъекта с течением времени. Внутрисубъектный анализ данных будет проводиться в программном обеспечении Hierarchical Linear Modeling (HLM) версии 7 (Raudenbush et al., 2011) для учета вложенной структуры данных, а также отсутствующих данных и обеспечения возможности анализа со случайными перехватами. Многоуровневые модели будут включать упомянутые выше ковариаты в дополнение к экспериментальным манипуляциям когнитивной переоценки и HRVb.