Kognitivně behaviorální stresová intervence pro ženy, které kouří

Cíle Cíl 1: Prozkoumat účinek použití kognitivního přehodnocení a HRVb v jediném sezení na plnění zátěžových úkolů. Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci přidělení k procvičování jak kognitivního přehodnocení, tak HRVb prokážou během laboratorní návštěvy větší kognitivní výkon a setrvání ve stresujících úkolech na rozdíl od kontrolní skupiny kuřaček.

Cíl 2: Prozkoumat účinek použití kognitivního přehodnocení a HRVb na krátkodobou HRV, bažení a afekt. Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci určení k procvičování jak kognitivního přehodnocení, tak HRVb budou vykazovat největší adaptace na HRV a na konci návštěvy prokáží méně reaktivní bažení a afektu než účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny.

III. Pozadí a zdůvodnění Dvacet procent všech úmrtí ve Spojených státech, nebo více než 480 000 úmrtí každý rok, lze připsat kouření (USDHHS, 2014). Kouření cigaret zůstává hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, přičemž v současnosti kouří 16,8 % dospělých (CDC, 2015) a více než 16 milionů Američanů žije s onemocněním souvisejícím s kouřením (USDHHS, 2014). Přestat kouřit je stále obtížné; dokonce i s nejlepší dostupnou současnou léčbou jsou pokusy o ukončení úspěšné ve 35 % případů nebo méně (Garrison & Dugan, 2009). Odvykání kouření a návrat ke kouření je pro kuřáky zdaleka nejčastější cestou užívání cigaret (Garcia-Rodriguez et al., 2013; Piasecki, 2006; Rafful et al., 2013). Stres je považován za primární mechanismus při relapsu kouření (McKee a kol., 2003; Baer a kol., 1989; Cohen & Lichtenstein, 1990), který často spouští nárůst negativního vlivu (Shiffman, 2005; Shiffman & Waters, 2004). a odhalování potíží v regulaci emocí (Farris, Zvolensky, & Schmidt, 2015). Důkazy naznačují, že stres prospektivně předpovídá odvykání kouření (Shiffman & Waters, 2004) a výpadky vyvolané stresem rychleji progredují do relapsu (Shiffman et al., 1996), což naznačuje nedostatky ve schopnosti vyrovnat se se stresem.

Zejména kuřácké návyky žen vykazují trendy, které se liší od trendů mužů: zprávy ukázaly, že ženy konzumují více cigaret než muži (Hammond, 2009; Ng et al., 2014) a je méně pravděpodobné, že úspěšně přestanou kouřit než muži (Cepeda-Benito a kol., 2004; Perkins, 2001; Piper a kol., 2010). Zatímco stres byl zapleten do recidivy u všech kuřáků, nedávné důkazy naznačují, že stres je hlavním faktorem při podpoře návratu ke kouření u žen, zčásti proto, že se zdá, že ženy jsou silněji predisponovány ke stresovým reakcím (Torres & O'Dell, 2016). . Je tedy pravděpodobné, že ženy jsou vystaveny zvláštnímu riziku relapsu v důsledku stresu.

Kognitivní přehodnocení prokázalo pozitivní účinky na reakci na stres a výsledky související s kouřením. Kognitivní přehodnocení je přerámování situace za účelem ovlivnění emocionální reakce na ni (Gross, 1998). Ve srovnání s akceptováním a potlačováním je přehodnocení měřené dotazníkem regulace emocí (ERQ; Gross & John, 2003) spojeno s celkově nižším bažením a negativním vlivem během indukce bažení a stresových úkolů, stejně jako se zlepšeným výkonem při úkolu kognitivního stresu ( Szasz, Szentagotai a Hofmann, 2012). Fucito, Juliano a Toll (2010) zjistili, že časté přehodnocování ERQ bylo průřezově spojeno s kouřením menšího množství cigaret. Nedávné důkazy ukázaly, že přehodnocení vzrušení souvisejícího se stresem zlepšuje kognitivní výkon a fyziologickou reaktivitu (Jamieson et al., 2012; 2013). Dosavadní důkazy naznačují, že použití kognitivního přehodnocení, zejména jako strategie seberegulace, může mít pozitivní důsledky pro kuřácké chování, včetně touhy po cigaretě.

HRVb také ukázaly slibné důkazy o výsledcích stresu. Využití behaviorálních samoregulačních strategií, jako je biofeedback variability srdeční frekvence (HRVb) ke zvýšení variability srdeční frekvence (HRV), je slibné při zvládání stresu. HRV je míra fluktuace od střední srdeční frekvence, která představuje interakci mezi sympatickými a parasympatickými vlivy na srdeční systém (Siepmann et al., 2008) a slouží jako biomarker fungování autonomního nervového systému (Zucker et al., 2009 ). HRV biofeedback trénink má za cíl zlepšit adaptabilitu a zotavení z bojových nebo letových situací zvýšením HRV (Gevirtz, 2013). Jedno sezení HRVb zlepšuje adaptabilitu na stres, měřeno zlepšeným kognitivním výkonem v laboratorním stresovém úkolu (Prinsloo et al., 2010). Několik týdnů praxe HRVb prokázalo snížení touhy po látce (Penzlin et al., 2015; Eddie et al., 2014) a touhy po jídle (Meule et al., 2012), ačkoli žádné studie dosud nezkoumaly účinek jediného sezení cvičení HRVb na chuť na cigaretu.

Tato studie hodnotí, zda kombinace kognitivního a behaviorálního přístupu ke zlepšení reakce na stres u kuřáků může být obzvláště účinná. Žádná jiná studie dosud nezkoumala potenciální aditivní přínosy kombinace obou strategií. Kombinace jak kognitivních, tak behaviorálních schopností seberegulace pro adaptaci na stres je v souladu s kognitivně-behaviorální teorií, na jejímž základě byla vyvinuta léčba patologie osy I založená na důkazech, jako behaviorální (např. HRVb) a kognitivní (např. přehodnocení) přístupy k sebehodnocení. management umožňuje jedinci zaměřit se při zvládání stresu na vnitřní i vnější podněty (Rokke & Rehm, 2001). Kromě psychologických účinků stresu má kombinace takových přístupů důsledky pro informování o léčbě odvykání kouření, protože již dříve bylo uvedeno, že současná léčba závislosti na látkách „neřeší důležité faktory, které jsou aktivní při udržování [takové] patologie, protože jevy které vedou k relapsu... jsou zprostředkovány fyziologickými i kognitivními procesy“ (Eddie, Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2015, s. 266). Za účelem dalšího zlepšení míry odvykání je možné instruktáž kognitivního přehodnocení a HRVb začlenit s nízkými náklady do standardní léčby odvykání kouření, která v současnosti sestává z farmakoterapie a poradenství pro odvykání kouření podle pokynů pro klinickou praxi (Fiore et al., 2008). Technologie HRVb sahá od bezplatných aplikací pro chytré telefony (např. Elite HRV) až po sofistikovaná zařízení dostupná ke koupi online (např. EmWave), což z něj činí cenově dostupný a proveditelný doplněk ke zlepšení současné léčby odvykání kouření.

Vzhledem k tomu, že žádné studie dosud neprozkoumaly účinky HRVb v jediném sezení na touhu po kouření, bude tato studie první, která se bude zabývat potenciálním využitím relativně nové technologie pro její krátkodobé účinky na proměnné, které zvyšují riziko lapsu, jako je např. afekt, touha a reakce na stres. Tato pilotní studie posoudí účinnost praktikování HRVb pomocí zařízení, které je dostupné široké veřejnosti a u kterého dosud nebyly testovány krátkodobé účinky na bažení. Kombinace tréninku HRVb před stresovým úkolem s následným kognitivním přehodnocením v průběhu úkolu také nikdy nebyla prozkoumána pro své aditivní účinky nad použití jedné ze strategií samostatně. Obě strategie by umožnily komplexnější přístup ke zvládání reakce na stres, a to jak kognitivně, tak fyziologicky. Slibný výzkum seberegulačních strategií, jako je přehodnocení kognitivních funkcí, ji navíc neporovnal s HRVb k posouzení relativní účinnosti při zlepšování reakce na stres nebo při hodnocení její relativní účinnosti při zlepšování výsledků souvisejících s kouřením.

IV. Postupy

1. Design výzkumu Tato studie je experimentální studie s jedním sezením využívající dvě intervence (biofeedback variability srdeční frekvence a kognitivní přehodnocení stresu) jako nezávislé proměnné a zkoumající touhu po kouření, afekt a variabilitu srdeční frekvence jako závislé proměnné. Laboratorní návštěva zahrnuje základní dotazník, předtestová a potestová měření touhy po kouření, afektu a variability srdeční frekvence. Účastníci budou randomizováni k procvičování obou intervencí nebo do kontrolní skupiny, která podstoupí všechny procedury s výjimkou dvou intervencí (nezávislé proměnné).
2. Vzorek účastníků bude tvořit 60 anglicky mluvících žen ve věku 18-65 let. Vzhledem k tomu, že se jedná o experimentální studii s měřením mezi subjekty i mezi subjekty, bude 60 účastníků postačovat pro výkonovou hladinu 0,8.
3. Měření/Instrumentace Cílová opatření

Variabilita srdeční frekvence bude měřena jako jedno z primárních výsledných měřítek této studie. Protože variabilita srdeční frekvence je citlivá na několik dalších environmentálních a mentálních faktorů, které ovlivňují sympatický nervový systém, je třeba přijmout další opatření, aby byla zajištěna platnost údajů o variabilitě srdeční frekvence. Jako sekundární měření bude zaznamenáván krevní tlak a oxid uhelnatý v dechu. Konkrétně budou pro sběr dat použita následující opatření, která jsou všechna neinvazivní:

• Variabilita srdeční frekvence (HRV). HRV bude vyšetřena pomocí měření elektrokardiogramu (EKG) pomocí softwaru Biopac Acqknowledge. Elektrody budou umístěny na trup každého účastníka vyškoleným pracovníkem výzkumu stejného pohlaví, aby bylo možné detekovat srdeční frekvenci, srdeční impedanci a frekvenci dýchání. Čištění dat HRV se bude řídit standardními pokyny (Bernston et al., 1990).
• Krevní tlak (BP). Ke zjištění krevního tlaku bude použita nafukovací manžeta.
• Dýchání. Pro kontrolu kompenzačního dýchání, které může vést k hyperventilaci při snižování dechové frekvence během cvičení s biofeedbackem, budou kolem hrudního koše účastníků připevněny dýchací pásy pro sledování dechové frekvence a dechového objemu. Kalibrace spirobagu o objemu 800 ml se bude řídit standardními pokyny a požádá účastníky, aby vak pětkrát nafoukli a vyfoukli, aby získali přesný odhad dechového objemu.
• Oxid uhelnatý (CO). K detekci hladin oxidu uhelnatého v dechu účastníků bude použit standardní monitor oxidu uhelnatého jako objektivní měřítko kouření cigaret. To bude použito pro účely způsobilosti (stanovení, že účastníci nejsou lehkými kuřáky) a pro zajištění toho, že účastníci abstinují od kouření alespoň 12 hodin před začátkem studijní návštěvy.

Přístrojové vybavení Jednou z intervencí zkoumaných v této studii je biofeedback variability srdeční frekvence, který zahrnuje dýchání pomalým a stálým tempem a přijímání zpětné vazby ze zařízení o srdeční frekvenci. Zařízení EmWave2® HRVb (HeartMath®, Boulder Creek, Colorado) bude použito pro cvičení HRVb a bude sloužit jako doplňkové měření HRV pro skupinu HRVb. Zařízení EmWave2® trénuje uživatele v HRVb a poskytuje hodnoty HRV, uplynulého času a různé úrovně fyziologické koherence (Edwards, 2014). Opakované použití zařízení prokázalo klinicky významné zlepšení výkonu v testech výkonného fungování spojeného s emoční dysregulací (O'neill & Findlay, 2014) a statisticky významné zvýšení v měřeních celkového zdraví a všímavosti (Edwards, 2014).

Opatření základního sebereportování Po dokončení procedur souhlasu budou účastníci přesměrováni na webovou stránku (Qualtrics), kde vyplní řadu základních dotazníků pro sebereportáž. Qualtrics je online soukromá výzkumná společnost, která se specializuje na sběr dat. Všechna data zadaná prostřednictvím Qualtrics budou spojena pouze s jedinečnými identifikačními čísly účastníků, která nebudou spojena s žádnými identifikačními údaji (např. jméno nebo kontaktní informace). Účastníci vyplní vlastní dotazníky, které hodnotí demografické informace, historii kouření a chování, klinické příznaky, regulaci emocí a další ukazatele související s duševním zdravím. (Viz příloha 7, kde jsou míry studie.)

Konkrétně budou provedena následující opatření:

• Demografie. Budou shromažďovány obecné demografické informace, včetně pohlaví/pohlaví, věku, výšky, hmotnosti, užívání hormonální antikoncepce, menstruačního cyklu, sexuální orientace, rasy/etnické příslušnosti, vzdělání/kariérní historie a historie duševního zdraví. Kromě toho bude zahrnuto několik položek hodnotících kritéria DSM-IV pro mentální bulimii.
• Sledování časové osy (TLFB). TLFB se použije ke kvantifikaci denního kuřáckého chování za posledních 30 dní jako měřítka intenzity kouření. Prokázala vysokou spolehlivost test-retest pro 30denní intervaly u kuřáků cigaret (Robinson et al., 2014).
• Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND). FTND patří mezi nejpoužívanější měření závislosti na nikotinu s potvrzenou spolehlivostí v různých prostředích a populacích, které kouří cigarety (Agrawal et al., 2011; Fagerstrom, 2012).
• Dotazník o důvodech kouření (RFS). RFS se používá již více než 30 let k posouzení motivů kuřáků ke kouření a prokázal dobrou konvergentní validitu a vnitřní konzistenci (Currie, 2004) a adekvátní spolehlivost test-retest (Tate, Schmitz, & Stanton, 1991).
• Beckův inventář deprese-II (BDI-II). BDI-II je 21-položková míra deprese, která prokázala spolehlivost a stabilitu (Beck, Steer, et al., 1988; Beck, Steer, & Brown, 1996).
• Dotazník regulace emocí (ERQ). ERQ je ověřená míra strategií regulace emocí s dobrou spolehlivostí testů a opakovaných testů (Gross & John, 2003).
• Škála vnímaného stresu (PSS). PSS je nejrozšířenějším měřítkem vnímání stresu a byl navržen pro použití v komunitních vzorcích (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983). Vyšší skóre PSS je spojeno s neschopností přestat kouřit, větší náchylností k depresi a větším počtem nachlazení (Cohen et al. 1988).
• Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7). GAD-7 je stručná, ověřená míra generalizované úzkosti s prokázanou spolehlivostí, která byla doporučena pro klinickou praxi a výzkum (Spitzer et al., 2006).
• Škála sociální potřebnosti (SDS). SDS-16 měří sociální potřebnost, což je užitečné ve studiích s objektivními a subjektivními výsledky s potenciální nekonzistencí.
• Škála obtíží s regulací emocí (DERS). DERS se bude používat k měření problémů s regulací emocí v šesti oblastech: nepřijímání emocionálních reakcí, potíže s chováním zaměřeným na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek uvědomění si emocí, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek jasnosti emocí. Ukázalo se, že má dobrou vnitřní konzistenci, validitu a spolehlivost testu-retestu (Gratz & Roemer, 2004).
• Škála odezvy přežvýkavců (RRS). RRS se bude používat k měření míry, do jaké jednotlivci reagují přežvýkavým způsobem během depresivních nálad. Bylo prokázáno, že má silnou mezipoložkovou konzistenci (Treynor, Gonzalez a Nolen-Hoeksema, 2003).
• The Emotional Cascade Assessment Measure (ECAM). ECAM bude použit k měření toho, jak jednotlivci reagují na rozrušující situace a do jaké míry se zapojují do emocionálních kaskád (Selby & Joiner, 2009). Toto opatření je v současné době ověřováno v naší laboratoři.
• Třífaktorový stravovací dotazník (EQ). EQ bude použito k posouzení nadměrné konzumace jídla jako reakce na emocionální, kognitivní a sociální podněty, protože touha po jídle a přibírání na váze jsou běžnými obavami kuřáků, kteří chtějí přestat. Ukázalo se, že několik subškál má adekvátní spolehlivost testu a opakovaného testu a subškála disinhibice předpovídá nárůst hmotnosti (Cuntz et al., 2001; Foster et al., 1998). Subškála kognitivního omezení prokázala konstruktivní validitu (Karlsson et al., 2000).

BDI-II obsahuje položku, která měří sebevražednost jednotlivce. Pokud v kterémkoli okamžiku účastník uvede, že se cítí významně sebevražedně, na konci průzkumu se objeví zpráva, která informuje tým studie o riziku, že jednotlivec může mít vysokou sebevraždu. Zaměstnanci studie poté provedou krátké posouzení a intervenci, aby určili, zda je k udržení bezpečnosti účastníka nutná další odborná pozornost. (Podrobnější informace viz „Ochrana před potenciálními riziky“ a Příloha 2.)

Další self-report opatření V několika bodech v průběhu studie budou další self-report opatření použita k posouzení touhy po kouření a afektu, což jsou subjektivní výsledky studie.

• Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je 20-položková míra afektu, která prokázala spolehlivost testu a opakovaného testu, stejně jako dobrou konvergentní a divergentní validitu (Watson, 2000).
• The Questionnaire on Smoking Nutges-Brief (QSU-B; Cox, Tiffany, & Christen, 2001) je 10-položková míra nutkání a touhy po kouření, kde vyšší skóre ukazuje na silnější bažení.

Nakonec bude několik subškál měření stresu (SAM; Peacock & Wong, 1989) použito jako kontrola manipulace pro intervenci kognitivní restrukturalizace. SAM prokázal spolehlivost a dobrou vnitřní konzistenci svých subškál (Carpenter, 2016).

Úkoly pro počítačový stres Účastníci budou mít nejprve deset minut na dokončení úkolu Mirror Tracing Task (MTT; Quinn, Brandon, & Copeland, 1996), který měří vytrvalost při stresujícím úkolu, který je spojen s výsledkem léčby závislosti na nikotinu (Brandon et al., 2003 ) a dokáže odlišit kuřáky cigaret od nekuřáků (Quinn et al., 1996). MTT zahrnuje sledování tří tvarů zobrazených na obrazovce počítače pomocí myši na obrazovce počítače. Bzučivý zvuk signalizuje, zda je tvar trasován nesprávně. Protože primárním účelem tohoto úkolu ve studii je vyvolat stres, budou účastníci instruováni, aby úkol dokončili bez možnosti ukončení po dobu deseti minut.

Za druhé, účastníci splní ověřený Montrealský Imaging Stress Task (MIST; Dedovic et al., 2005), který zahrnuje mentální aritmetiku s negativní zpětnou vazbou od výzkumníka, kterým bude členka studie. MIST byl speciálně navržen pro vyvolání psychosociálního stresu, když je pohyb účastníků omezen, a prokázal účinky na biologické indexy stresu, včetně kortizolu (Dedovic et al., 2005) a mozkových oblastí spojených s limbickým systémem (Dedovic et al., 2009). a HPA osa (Zschucke et al., 2015).

Za třetí, počítačový Stroopův úkol (Stroop, 1935) bude implementován k vyvolání duševního stresu. Úloha Stoop je dobře známá a ověřená míra duševního stresu a kognitivní výkonnosti, která zahrnuje čtení slov a identifikaci barev na obrazovce počítače.

E. Podrobné studijní postupy Účastníci, kteří mají zájem, absolvují telefonický pohovor pro získání způsobilosti. Účastníci doporučení z Programu závislosti na tabáku poskytnou vzorek oxidu uhelnatého z dechu splňující kritéria způsobilosti, což je alespoň 15 ppm. Účastníci rekrutovaní z jiných zdrojů budou požádáni, aby poskytli vzorek dechu během 5minutové návštěvy v laboratoři za účelem potvrzení kouření alespoň jeden den před plánovanou studijní návštěvou.

Způsobilým účastníkům bude naplánována 2,5hodinová návštěva a budou požádáni, aby se zdrželi užívání alkoholu, tabáku nebo elektronických cigaret po dobu 12 hodin před schůzkou. Studijní návštěva bude sestávat z dechového testu CO k potvrzení abstinence tabáku za posledních 12 hodin (indikováno hladinou CO v dechu nižší než 10 ppm. Důkazy ukazují, že denní kuřáci, kteří ještě nevykouřili první cigaretu dne, vykazují hodnoty CO2 mezi 9 a 11 ppm (Adan, Prat, & Sanchez-Turet, 2004). Zájemci, kteří nejsou způsobilí pro CO, budou přeloženi na jiný den studijní návštěvy. Po potvrzení způsobilosti ke studii CO bude následovat proces informovaného souhlasu a nakonec vyplnění základního dotazníku (podrobnosti níže). Budou také vybaveni psychofyziologickými stanicemi BioPac vyškolenou pracovnicí studie. Poté budou požádáni, aby provedli základní psychofyziologické hodnocení po dobu 10 minut, které se provádí za účelem srovnání účinků intervencí a stresových úkolů.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek, blokovaných podle věku a úrovně motivace přestat kouřit v příštích 30 dnech. Účastníci ve věku 18–39 let budou randomizováni odděleně od účastníků ve věku 40–65 let. Blokování randomizace podle věkových skupin sníží věkové zmatky ve vzorku dospělých žen, protože věk koreluje s kuřáckým chováním a variabilitou srdeční frekvence (Zhang, 2007). Motivace přestat kouřit v příštích 30 dnech na stupnici 1-10 bude posouzena v úvodním telefonickém rozhovoru, aby se zablokovala randomizace podle úrovně motivace přestat kouřit (1-5 versus 6-10). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek studie odrážejících přítomnost nebo nepřítomnost intervencí: 1) HRVb a pokyny k přehodnocení kognitivních funkcí, nebo 2) Tiché sezení a zapojení do neutrálního kontrolního úkolu a žádné pokyny k přehodnocení. HRVb bude zahrnovat stimulované dýchání řízené pohybujícím se světlem na přenosném zařízení pro biofeedback (popsáno níže). Úkoly neutrálního ovládání budou zahrnovat stisknutí klávesy počítače vždy, když se na obrazovce počítače objeví tvar, což se bude opakovat přibližně každou minutu. Chcete-li udržet neutrální kontrolní podmínky po dobu 30 minut, doplní úkol neutrální video, aby se předešlo značné nudě nebo frustraci účastníků.

Instrukce kognitivního přehodnocení vysvětlí funkci stresové reakce jako adaptace k efektivnímu překonání výzev, po příkladu Jamiesona, Nocka a Mendese (2012). Zbývající postupy studijní návštěvy jsou podrobně uvedeny na obrázku 1.

Debriefing Po dokončení počítačových úkolů, 15minutové rekonvalescenci a odstranění psychofyziologického záznamového zařízení budou účastníci informováni o studii a jejích účelech. Rovněž jim bude poskytnut přehled s informacemi/zdroji s informacemi a kontaktními informacemi o duševním zdraví. Účastníci pak budou za svou účast odměněni.

Pracovník studie si s jednotlivcem prohlédne informační list a poskytne účastníkovi fyzickou kopii, kterou si vezme domů. Informační list (příloha 9) bude obsahovat informace o zdrojích specifických pro Rutgers a centrální New Jersey.

Ochrana před potenciálními riziky Bude vynaloženo veškeré úsilí k minimalizaci rizik spojených s účastí. Naše postupy jsou obecně neinvazivní a nepředstavují pro účastníky žádné fyzické riziko. Rizika spojená s účastí v této studii jsou tedy malá, i když existuje několik obav.

1. Dotazníky. Některé z obsahu dotazníků pro tento navrhovaný projekt mohou být pro účastníky obtížné zodpovědět (např. otázky týkající se užívání látek, sebepoškozování atd.), ačkoli rizika plynoucí z jejich užívání budou pravděpodobně neobvyklá, protože tato opatření byla běžně používána v předchozích studiích bez incidentů. Ačkoli úzkost při odpovídání na otázky z self-report opatření není extrémně pravděpodobná, účastníci budou informováni, že nemusí odpovídat na žádné otázky, na které nechtějí odpovídat, a že mohou svou účast ve studii kdykoli ukončit.
2. Riziko sebevraždy. I když je riziko sebevražedných účastníků v této studii relativně nízké, je nezbytné, aby se na každého účastníka, u kterého je zjištěno vysoké riziko sebevraždy, při odpovědi na BDI-II během studijní návštěvy obrátilo vhodné hodnocení a intervenční postupy. Účastníci, jejichž riziko bude považováno za vážné (definované jako schválení sebevražedných plánů nebo přípravy nebo bezprostředního sebevražedného úmyslu), budou odkázáni na příslušné poskytovatele duševního zdraví pro sebevražednou krizovou intervenci. Pokud účastník během hodnocení souhlasí s bezprostředním rizikem sebevraždy, bude dobrovolně eskortován do poradenského centra Rutgers University k dalšímu posouzení. V případě potřeby bude kontaktována policie Rutgers Campus Police pro převoz účastníka k dalšímu posouzení duševního zdraví, zejména v případech, kdy je indikováno bezprostřední riziko sebevraždy a účastník odmítne podstoupit další screening. Postupy hodnocení rizika sebevraždy, stejně jako příslušná opatření, která mají být přijata podle rizika sebevraždy, jsou popsány v příloze 2. Tato potenciální opatření budou také popsána ve formuláři informovaného souhlasu, aby si byli účastníci vědomi před klinickými rozhovory. V případě, že účastník projeví sebevražedné myšlenky, bude hodnotitel kontaktovat Dr. Selbyho, aby zajistil, že budou přijata vhodná bezpečnostní opatření předtím, než účastník opustí laboratoř. Důležité je, že výzkum zjistil, že provádění hodnocení rizika sebevraždy u lidí, kteří nejsou sebevražední, u nich nezpůsobí sebevražedné sklony, a navíc ti, kteří zažívají sebevražedné myšlenky, často uvádějí, že se po hodnocení rizika sebevraždy cítí lépe. Tento přístup hodnocení byl úspěšně použit v předchozím výzkumu k ochraně lidských subjektů, které potenciálně zažívaly sebevražedné myšlenky.
3. Důvěrnost. Postupy budou dokončeny jednou pro každého účastníka během období projektu. Existuje minimální riziko, že by mohlo dojít k porušení důvěrných informací. Identifikační údaje všech účastníků nebudou zahrnuty ve stejném průzkumu jako self-report dotazníky nebo ve stejném souboru jako jejich formuláře souhlasu (pro osobní účastníky). Při hlášení všech výsledků bude zachována důvěrnost. Shromážděné informace budou použity pouze pro vědecké účely a budou vykazovány pouze v souhrnné formě skupinových součtů nebo průměrů. Všechny fyzické datové formuláře (od osobních účastníků) budou uchovávány v uzamčené kartotéce v laboratoři hlavního výzkumníka. Veškerý personál bude vyšetřovateli pečlivě proškolen ohledně shromažďování a uchovávání citlivých informací. Údaje vložené do statistických databází budou uchovávány v laboratorních prostorách vyšetřovatelů a budou uchovávány v uzamčeném prostoru, do kterého budou mít přístup pouze vyšetřovatelé a pověření pracovníci. Všechna elektronická data stažená z účastnických průzkumů budou uložena na zabezpečeném serveru v laboratoři zkoušejícího (další podrobnosti jsou popsány níže).

4. Bezpečnost dat. Účastníci budou poskytovat elektronická data prostřednictvím online průzkumů v rámci své účasti v laboratoři. Existuje malé riziko, že by data mohla být kompromitována. Každý dotazníkový průzkum a elektronická datová sada budou očíslovány a k formuláři osobního informovaného souhlasu bude přiložen list s tímto číslem, který bude po dokončení sběru dat odstraněn.

   F. Postupy souhlasu Účastníkům bude poskytnut formulář souhlasu a bude jim poskytnut čas na jeho přečtení, poté bude studie vysvětlena vyškoleným pracovníkem studie s certifikací CITI, který také zodpoví dotazy účastníků. Účastníci parafují všechny stránky formuláře souhlasu před podpisem a datováním formuláře souhlasu se svědkem zaměstnance studie. Účastník obdrží kopii s datem a podpisem.

   G. Interní validita Hrozby pro interní validitu ve studii byly zváženy a řešeny prostřednictvím inkluzních a vylučujících kritérií studie. Kromě toho jsou všichni účastníci dospělými ženami, aby se snížily věkové a genderové nejasnosti v datech HRV, a randomizace ke studijnímu stavu bude blokována věkem, aby se dále snížily nejasnosti pro měření HRV. Kromě toho bude zaznamenáván krevní tlak, aby bylo možné posoudit potenciální zmatky HRV. Během zásahu bude zařízení biofeedback sloužit jako sekundární měření HRV a kontrola manipulace. Pokyny pro kognitivní přehodnocení budou zahrnovat cvičná cvičení a otázky k zajištění porozumění intervence a subškály z měření stresu budou použity jako kontroly manipulace. Sebehodnotící míry byly vybrány pro jejich validitu a vhodnost pro zkoumaný vzorek. Kromě toho byly stresové úkoly specificky vybrány pro jejich účinky na různé aspekty stresu, včetně sociálního stresu, s cílem zachytit potenciální stresory, kterým čelí kuřáci v reálném životě a které vedou k relapsu.

   h. Analýza dat Aby bylo možné prozkoumat účinek procvičování kognitivního přehodnocení a HRVb v jediném laboratorním sezení na výkon zátěžového úkolu, vyšetřovatelé budou zkoumat perzistenci na MTT a výkon na Stroopově úloze samostatně. Perzistence na MTT bude měřena časem do dokončení nebo ukončení úkolu jako výstupní měřítko. Reakční doba a přesnost odezvy (jako průměry pro každého jednotlivce) budou zkoumány jako výsledné míry na Stroopově úloze. Zobecněné analýzy odhadovaných rovnic budou zkoumat účinky dvou experimentálních manipulací (HRVb a kognitivní přehodnocení) a kovariát včetně věku, průměrného denního kouření cigaret, indexu tělesné hmotnosti (vypočteného z demografických informací v základním dotazníku) a demografických proměnných na těchto třech měření výsledků pro MTT a Stroopův úkol.

   Aby bylo možné prozkoumat účinek praktikování kognitivního přehodnocení a HRVb na krátkodobou HRV, bažení a ovlivnění, vyšetřovatelé nejprve vyčistí všechna data HRV podle standardních pokynů (Bernston et al., 1990). Změny HRV v rámci subjektu budou hodnoceny prostřednictvím změn od výchozích průměrů měření HRV. Skóre změn pro HRV, bažení a ovlivnění budou zkoumány jako rozdíly mezi skupinami pomocí 2x2 analýz rozptylu. Vícenásobné regresní analýzy pak budou zkoumat účinek kognitivního přehodnocení a HRVb na změny HRV, bažení a ovlivnění, s věkem, průměrného denního kouření cigaret, indexu tělesné hmotnosti a demografických proměnných zadaných jako kovariáty.

   Za druhé, vyšetřovatelé budou zkoumat změny v průběhu času pro vícenásobná hodnocení HRV, bažení a ovlivnění zkoumáním změn v průběhu času v rámci subjektu. Analýza dat v rámci předmětu bude provedena v softwaru Hierarchical Linear Modeling (HLM) verze 7 (Raudenbush et al., 2011), aby se zohlednila struktura vnoření dat a také chybějící data a umožnila se analýza s náhodnými zachyceními. Víceúrovňové modely budou kromě experimentálních manipulací kognitivního přehodnocení a HRVb zahrnovat kovariáty uvedené výše.