Poznawczo-behawioralna interwencja antystresowa dla palących kobiet

Cele Cel 1: Zbadanie wpływu zastosowania ponownej oceny poznawczej i HRVb podczas jednej sesji na wykonanie zadań stresowych. Badacze spodziewają się, że uczestnicy przydzieleni do ćwiczenia zarówno ponownej oceny poznawczej, jak i HRVb wykażą się większą wydajnością poznawczą i wytrwałością w wykonywaniu stresujących zadań podczas wizyty w laboratorium, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej palących kobiet.

Cel 2: Zbadanie wpływu zastosowania ponownej oceny poznawczej i HRVb na krótkoterminową HRV, głód i afekt. Badacze spodziewają się, że uczestnicy wyznaczeni do ćwiczenia zarówno ponownej oceny poznawczej, jak i HRVb wykażą największe adaptacje HRV i wykażą mniej reaktywnego głodu i afektu pod koniec wizyty niż uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej.

III. Tło i uzasadnienie Dwadzieścia procent wszystkich zgonów w Stanach Zjednoczonych, czyli ponad 480 000 zgonów rocznie, można przypisać paleniu (USDHHS, 2014). Palenie papierosów pozostaje główną, możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci, przy czym obecnie pali 16,8% dorosłych (CDC, 2015), a ponad 16 milionów Amerykanów cierpi na choroby związane z paleniem (USDHHS, 2014). Palenie pozostaje trudne do rzucenia; nawet przy najlepszych dostępnych obecnie metodach leczenia próby rzucenia palenia kończą się sukcesem w 35% przypadków lub mniej (Garrison i Dugan, 2009). Zaprzestanie palenia i powrót do palenia to zdecydowanie najczęstsza ścieżka palenia wśród palaczy (Garcia-Rodriguez i in., 2013; Piasecki, 2006; Rafful i in., 2013). Uważa się, że stres jest głównym mechanizmem nawrotu palenia (McKee i in., 2003; Baer i in., 1989; Cohen i Lichtenstein, 1990), często wywołując wzrost negatywnego afektu (Shiffman, 2005; Shiffman i Waters, 2004). oraz ujawnianie trudności w regulacji emocji (Farris, Zvolensky i Schmidt, 2015). Dowody sugerują, że stres prospektywnie przewiduje rzucenie palenia (Shiffman i Waters, 2004) oraz rzucenie palenia wywołane przez stres, który postępuje szybciej do nawrotu (Shiffman i in., 1996), co sugeruje deficyty w zdolności radzenia sobie ze stresem.

W szczególności nawyki związane z paleniem kobiet wykazują tendencje odmienne od męskich: raporty wykazały, że kobiety zużywają więcej papierosów niż mężczyźni (Hammond, 2009; Ng i in., 2014) i mają mniejsze szanse na pomyślne rzucenie palenia niż mężczyźni (Cepeda-Benito i in., 2004; Perkins, 2001; Piper i in., 2010). Chociaż stres jest powiązany z nawrotem u wszystkich palaczy, ostatnie dowody wskazują, że stres jest głównym czynnikiem sprzyjającym nawrotowi palenia u kobiet, po części dlatego, że kobiety wydają się być bardziej predysponowane do reakcji stresowych (Torres i O'Dell, 2016). . Jest zatem prawdopodobne, że kobiety są szczególnie narażone na nawrót z powodu stresu.

Ponowna ocena poznawcza wykazała pozytywny wpływ na reakcje na stres i wyniki związane z paleniem. Ponowna ocena poznawcza to przeformułowanie sytuacji w celu wpłynięcia na jej reakcję emocjonalną (Gross, 1998). W porównaniu z akceptacją i tłumieniem, ponowna ocena mierzona Kwestionariuszem Regulacji Emocji (ERQ; Gross i John, 2003) wiąże się z ogólnie niższym głodem i negatywnym afektem podczas indukcji głodu i zadań stresowych, a także poprawą wydajności w zadaniu stresu poznawczego ( Szasz, Szentagotai i Hofmann, 2012). Fucito, Juliano i Toll (2010) stwierdzili, że częsta ponowna ocena ERQ była przekrojowo związana z paleniem mniejszej liczby papierosów. Ostatnie dowody wskazują, że ponowna ocena pobudzenia związanego ze stresem poprawia zdolności poznawcze i reaktywność fizjologiczną (Jamieson i in., 2012; 2013). Dotychczasowe dowody sugerują, że stosowanie ponownej oceny poznawczej, w szczególności jako strategii samoregulacji, może mieć pozytywne implikacje dla zachowań związanych z paleniem, w tym głodu papierosowego.

HRVb wykazało również obiecujące dowody dotyczące skutków stresu. Wykorzystanie behawioralnych strategii samoregulacji, takich jak biologiczne sprzężenie zwrotne zmienności rytmu serca (HRVb) w celu zwiększenia zmienności rytmu serca (HRV), jest obiecujące w radzeniu sobie ze stresem. HRV jest miarą fluktuacji średniej częstości akcji serca, reprezentującą interakcję między wpływami układu współczulnego i przywspółczulnego na układ sercowy (Siepmann i in., 2008) i służącą jako biomarker funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego (Zucker i in., 2009 ). Trening biofeedbacku HRV ma na celu poprawę zdolności adaptacyjnych i regeneracji po sytuacjach walki lub ucieczki poprzez zwiększenie HRV (Gevirtz, 2013). Pojedyncza sesja HRVb poprawia zdolność przystosowania się do stresu, mierzoną poprawą wydajności poznawczej w zadaniu stresowym wywołanym w laboratorium (Prinsloo i in., 2010). Kilka tygodni praktyki HRVb wykazało zmniejszenie głodu substancji (Penzlin i in., 2015; Eddie i in., 2014) oraz głodu (Meule i in., 2012), chociaż do tej pory żadne badania nie zbadały wpływu pojedynczego sesja praktyki HRVb na temat głodu papierosowego.

Badanie to ocenia, czy połączenie podejścia poznawczego i behawioralnego w celu poprawy reakcji na stres u palaczy może być szczególnie skuteczne. Żadne inne badanie do tej pory nie zbadało potencjalnych dodatkowych korzyści z połączenia obu strategii. Łączenie umiejętności samoregulacji poznawczej i behawioralnej w celu adaptacji do stresu jest zgodne z teorią poznawczo-behawioralną, na podstawie której opracowano oparte na dowodach metody leczenia patologii Osi I, jako podejście behawioralne (np. HRVb) i poznawcze (np. ponowna ocena) do samooceny zarządzania pozwalają jednostce kierować zarówno wewnętrzne, jak i zewnętrzne bodźce podczas radzenia sobie ze stresem (Rokke i Rehm, 2001). Poza psychologicznymi skutkami stresu, połączenie takich podejść ma implikacje dla informowania o leczeniu rzucania palenia, ponieważ wcześniej zauważono, że obecne metody leczenia uzależnienia od substancji „nie odnoszą się do ważnych czynników, które są aktywne w podtrzymywaniu [takiej] patologii, ponieważ zjawiska prowadzące do nawrotu… pośredniczą zarówno procesy fizjologiczne, jak i poznawcze” (Eddie, Vaschillo, Vaschillo i Lehrer, 2015, s. 266). W celu dalszej poprawy wskaźników rzucania palenia, instrukcje ponownej oceny poznawczej i HRVb można włączyć niskim kosztem do standardowego leczenia rzucania palenia, które obecnie składa się z farmakoterapii i poradnictwa w rzucaniu palenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej (Fiore i in., 2008). Zakres technologii HRVb obejmuje zarówno bezpłatne aplikacje na smartfony (np. Elite HRV), jak i zaawansowane urządzenia dostępne do zakupu online (np. EmWave), co czyni go niedrogim i wykonalnym dodatkiem do poprawy obecnego leczenia rzucania palenia.

Ponieważ do tej pory żadne badania nie badały wpływu HRVb podczas jednej sesji na głód nikotynowy, niniejsze badanie będzie pierwszym, które zajmie się potencjalnym zastosowaniem stosunkowo nowej technologii ze względu na jej krótkoterminowy wpływ na zmienne zwiększające ryzyko rzucenia palenia, takie jak afekt, głód i reagowanie na stres. To badanie pilotażowe oceni skuteczność praktykowania HRVb przy użyciu urządzenia dostępnego dla ogółu społeczeństwa, które nie zostało wcześniej przetestowane pod kątem krótkoterminowego wpływu na głód narkotykowy. Łączenie treningu HRVb przed stresującym zadaniem, po którym następuje ponowna ocena poznawcza podczas zadania, również nigdy nie zostało zbadane pod kątem jego efektów addytywnych, wykraczających poza użycie każdej ze strategii osobno. Obie strategie pozwoliłyby na bardziej kompleksowe podejście do radzenia sobie ze stresem, zarówno poznawczym, jak i fizjologicznym. Co więcej, obiecujące badania nad strategiami samoregulacji, takimi jak ponowna ocena poznawcza, nie porównały jej z HRVb w celu oceny względnej skuteczności w poprawie reagowania na stres lub oceny jej względnej skuteczności w poprawie wyników związanych z paleniem.

IV. Procedury

1. Projekt badania To badanie jest jednosesyjną próbą eksperymentalną z wykorzystaniem dwóch interwencji (biofeedback zmienności rytmu serca i poznawczej ponownej oceny stresu) jako niezależnych zmiennych oraz zbadania głodu nikotynowego, afektu i zmienności rytmu serca jako zmiennych zależnych. Wizyta w laboratorium obejmuje kwestionariusz wyjściowy, pomiary głodu palenia przed i po teście, afektu i zmienności rytmu serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonywania obu interwencji lub do grupy kontrolnej, która przechodzi wszystkie procedury z wyłączeniem dwóch interwencji (zmienne niezależne).
2. Próbka Uczestników będzie się składać z 60 anglojęzycznych kobiet w wieku 18-65 lat. Ponieważ jest to badanie eksperymentalne z pomiarami zarówno międzyobiektowymi, jak i wewnątrzobiektowymi, 60 uczestników wystarczy do uzyskania poziomu mocy 0,8.
3. Pomiary/oprzyrządowanie Cel Miary

Zmienność rytmu serca będzie mierzona jako jedna z głównych miar wyniku tego badania. Ponieważ zmienność rytmu serca jest podatna na kilka innych czynników środowiskowych i psychicznych, które wpływają na współczulny układ nerwowy, należy podjąć dodatkowe środki w celu zapewnienia ważności danych dotyczących zmienności rytmu serca. Jako dodatkowe pomiary zostaną zarejestrowane ciśnienie krwi i tlenek węgla w wydychanym powietrzu. W szczególności do gromadzenia danych zostaną wykorzystane następujące środki, z których wszystkie są nieinwazyjne:

• Zmienność rytmu serca (HRV). HRV zostanie zbadane za pomocą elektrokardiogramu (EKG) za pomocą oprogramowania Biopac Acqknowledge. Elektrody zostaną umieszczone na tułowiu każdego uczestnika przez przeszkolonego członka personelu badawczego tej samej płci w celu wykrycia tętna, impedancji serca i częstości oddechów. Czyszczenie danych HRV będzie zgodne ze standardowymi wytycznymi (Bernston i in., 1990).
• Ciśnienie krwi (BP). Nadmuchiwany mankiet na ramię będzie używany do wykrywania ciśnienia krwi.
• Oddychanie. Aby kontrolować oddychanie kompensacyjne, które może prowadzić do hiperwentylacji podczas zmniejszania częstości oddechów podczas ćwiczeń biofeedback, wokół klatki piersiowej uczestników zostaną przymocowane pasy oddechowe w celu monitorowania częstości oddechów i objętości oddechowej. Kalibracja worka spirobag o pojemności 800 ml będzie zgodna ze standardowymi wytycznymi, w których uczestnicy zostaną poproszeni o pięciokrotne napełnienie i opróżnienie worka w celu uzyskania dokładnego oszacowania objętości oddechowej.
• Tlenek węgla (CO). Standardowy monitor tlenku węgla będzie używany do wykrywania poziomu tlenku węgla w oddechu uczestników, jako obiektywna miara palenia papierosów. Zostanie to wykorzystane do celów kwalifikowalności (ustalenie, czy uczestnicy nie są lekkimi palaczami) oraz w celu upewnienia się, że uczestnicy nie palili przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem wizyty studyjnej.

Oprzyrządowanie Jedną z interwencji badanych w tym badaniu jest biologiczne sprzężenie zwrotne zmienności rytmu serca, które obejmuje oddychanie w wolnym i stałym tempie oraz otrzymywanie informacji zwrotnej z urządzenia na temat tętna. Urządzenie EmWave2® HRVb (HeartMath®, Boulder Creek, Colorado) będzie używane do ćwiczeń HRVb i będzie służyć jako dodatkowy pomiar HRV dla grupy HRVb. Urządzenie EmWave2® szkoli użytkownika w HRVb i dostarcza odczyty HRV, czas, który upłynął oraz różne poziomy koherencji fizjologicznej (Edwards, 2014). Wielokrotne użycie urządzenia wykazało klinicznie istotną poprawę wyników w testach funkcji wykonawczych związanych z dysregulacją emocjonalną (O'neill i Findlay, 2014) oraz statystycznie istotny wzrost wskaźników ogólnego stanu zdrowia i uważności (Edwards, 2014).

Podstawowe środki samoopisowe Po zakończeniu procedur wyrażania zgody uczestnicy zostaną przekierowani na stronę internetową (Qualtrics), gdzie wypełnią zestaw podstawowych kwestionariuszy samoopisowych. Qualtrics to internetowa, prywatna firma badawcza specjalizująca się w gromadzeniu danych. Wszystkie dane wprowadzone za pośrednictwem Qualtrics będą powiązane wyłącznie z unikalnymi numerami identyfikacyjnymi uczestników, które nie będą powiązane z żadnymi informacjami identyfikującymi (np. imieniem i nazwiskiem lub danymi kontaktowymi). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe, które oceniają informacje demograficzne, historię palenia i zachowania, objawy kliniczne, regulację emocji i inne wskaźniki związane ze zdrowiem psychicznym. (Patrz Załącznik 7 dla pomiarów badawczych).

W szczególności zastosowane zostaną następujące środki:

• Demografia. Zostaną zebrane ogólne informacje demograficzne, w tym płeć/płeć, wiek, wzrost, waga, stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, cykl menstruacyjny, orientacja seksualna, rasa/pochodzenie etniczne, historia edukacji/kariery zawodowej oraz historia zdrowia psychicznego. Dodatkowo zostanie uwzględnionych kilka pozycji oceniających kryteria DSM-IV dla bulimii psychicznej.
• Śledzenie osi czasu (TLFB). TLFB zostanie wykorzystany do ilościowego określenia codziennych zachowań związanych z paleniem w ciągu ostatnich 30 dni, jako miara intensywności palenia. Wykazał wysoką rzetelność testu-retestu dla 30-dniowych odstępów u palaczy papierosów (Robinson i in., 2014).
• Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND). FTND jest jednym z najczęściej stosowanych mierników uzależnienia od nikotyny, z potwierdzoną wiarygodnością w różnych środowiskach i populacjach palących papierosy (Agrawal i in., 2011; Fagerstrom, 2012).
• Kwestionariusz powodów palenia (RFS). RFS był używany przez ponad 30 lat do oceny motywacji palaczy do palenia i wykazał dobrą zbieżną trafność i wewnętrzną spójność (Currie, 2004) oraz odpowiednią rzetelność testu-retestu (Tate, Schmitz i Stanton, 1991).
• Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II). BDI-II to 21-punktowa skala depresji, która wykazała niezawodność i stabilność (Beck, Steer i in., 1988; Beck, Steer i Brown, 1996).
• Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ). ERQ jest potwierdzoną miarą strategii regulacji emocji z dobrą rzetelnością testu-retestu (Gross i John, 2003).
• Skala odczuwanego stresu (PSS). PSS jest najpowszechniej stosowaną miarą postrzegania stresu i został zaprojektowany do wykorzystania w próbach społecznych (Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1983). Wyższe wyniki PSS są związane z niepowodzeniem w rzuceniu palenia, większą podatnością na depresję i większą liczbą przeziębień (Cohen i wsp. 1988).
• Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). GAD-7 to krótka, potwierdzona miara lęku uogólnionego o wykazanej wiarygodności, zalecana do praktyki klinicznej i badań (Spitzer i in., 2006).
• Skala pożądania społecznego (SDS). SDS-16 mierzy atrakcyjność społeczną, co jest pomocne w badaniach z obiektywnymi i subiektywnymi wynikami z potencjalną niespójnością.
• Skala trudności z regulacją emocji (DERS). DERS posłuży do pomiaru problemów z regulacją emocji w sześciu domenach: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, brak świadomości emocji, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz brak klarowności emocji. Wykazano, że ma dobrą spójność wewnętrzną, trafność i rzetelność testu-retestu (Gratz i Roemer, 2004).
• Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS). RRS będzie używany do pomiaru stopnia, w jakim osoby reagują w sposób ruminacyjny podczas depresyjnych nastrojów. Wykazano, że ma silną spójność między pozycjami (Treynor, Gonzalez i Nolen-Hoeksema, 2003).
• Miara oceny kaskady emocjonalnej (ECAM). ECAM zostanie wykorzystany do pomiaru, w jaki sposób jednostki reagują na niepokojące sytuacje oraz stopień, w jakim angażują się w kaskady emocjonalne (Selby i Joiner, 2009). Ta miara jest obecnie weryfikowana w naszym laboratorium.
• Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania (EQ). EQ zostanie wykorzystany do oceny nadmiernego spożycia żywności w odpowiedzi na sygnały emocjonalne, poznawcze i społeczne, ponieważ zachcianki na jedzenie i przybieranie na wadze są częstymi problemami palaczy, którzy chcą rzucić palenie. Wykazano, że kilka podskal ma odpowiednią wiarygodność testu-retestu, a podskala odhamowania przewiduje przyrost masy ciała (Cuntz i in., 2001; Foster i in., 1998). Podskala powściągliwości poznawczej wykazała trafność konstruktu (Karlsson i in., 2000).

BDI-II zawiera pozycję, która mierzy samobójstwo danej osoby. Jeśli w którymkolwiek momencie uczestnik zasygnalizuje, że czuje się znacząco samobójczy, na końcu ankiety pojawi się komunikat informujący personel badawczy o ryzyku samobójstwa u danej osoby. Personel badawczy przeprowadzi następnie krótką ocenę i interwencję w celu ustalenia, czy wymagana jest dalsza profesjonalna opieka, aby zapewnić uczestnikowi bezpieczeństwo. (Patrz „Ochrona przed potencjalnymi zagrożeniami” i Załącznik 2, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje.)

Dodatkowe pomiary samoopisowe W wielu punktach badania zostaną zastosowane dodatkowe pomiary samoopisowe w celu oceny pragnienia palenia i afektu, które są subiektywnymi wynikami badania.

• Skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) jest 20-elementową miarą afektu, która wykazała rzetelność testu-retestu, jak również dobrą trafność zbieżną i rozbieżną (Watson, 2000).
• Kwestionariusz na temat pragnień palenia (QSU-B; Cox, Tiffany i Christen, 2001) to 10-punktowa miara impulsów i zachcianek na palenie, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejszy głód.

Wreszcie, kilka podskal Testu Oceny Stresu (SAM; Peacock & Wong, 1989) zostanie użytych jako kontrola manipulacji dla interwencji restrukturyzacji poznawczej. SAM wykazała się rzetelnością i dobrą wewnętrzną spójnością swoich podskal (Carpenter, 2016).

Komputerowe zadania stresowe Uczestnicy będą mieli najpierw dziesięć minut na wykonanie zadania Mirror Tracing Task (MTT; Quinn, Brandon i Copeland, 1996), które mierzy wytrwałość w wykonywaniu stresującego zadania, które jest związane z wynikiem leczenia uzależnienia od nikotyny (Brandon i in., 2003 ) i potrafi odróżnić palaczy papierosów od osób niepalących (Quinn i in., 1996). MTT polega na śledzeniu trzech kształtów wyświetlanych na ekranie komputera za pomocą myszy na ekranie komputera. Brzęczący dźwięk wskazuje, czy kształt jest śledzony nieprawidłowo. Ponieważ głównym celem tego zadania w badaniu jest wywołanie stresu, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać zadanie bez możliwości zakończenia przez dziesięć minut.

Po drugie, uczestnicy wykonają zatwierdzone Montreal Imaging Stress Task (MIST; Dedovic i in., 2005), które obejmuje arytmetykę myślową z negatywną informacją zwrotną od badacza, którym będzie kobieta z personelu badawczego. MIST został specjalnie zaprojektowany do wywoływania stresu psychospołecznego, gdy ruch uczestnika jest ograniczony i wykazał wpływ na biologiczne wskaźniki stresu, w tym kortyzol (Dedovic i in., 2005) oraz obszary mózgu związane z układem limbicznym (Dedovic i in., 2009) i oś HPA (Zschucke i in., 2015).

Po trzecie, zostanie wdrożone skomputeryzowane zadanie Stroopa (Stroop, 1935) w celu wywołania stresu psychicznego. Zadanie Stoop jest dobrze znaną i potwierdzoną miarą stresu psychicznego i wydajności poznawczej, która polega na czytaniu słów i rozpoznawaniu kolorów na ekranie komputera.

mi. Szczegółowe procedury badania Zainteresowani uczestnicy przeprowadzą rozmowę telefoniczną w celu uzyskania uprawnień. Uczestnicy skierowani z Programu Uzależnienia od Tytoniu będą mieli próbkę tlenku węgla w wydychanym powietrzu spełniającą kryteria kwalifikacyjne, czyli co najmniej 15 ppm. Osoby rekrutowane z innych źródeł zostaną poproszone o oddanie próbki oddechu podczas 5-minutowej wizyty w laboratorium w celu potwierdzenia palenia co najmniej na jeden dzień przed planowaną wizytą badawczą.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na 2,5-godzinną wizytę i poproszeni o powstrzymanie się od używania alkoholu, tytoniu lub e-papierosów przez 12 godzin przed terminem spotkania. Wizyta studyjna będzie się składać z testu CO w wydychanym powietrzu w celu potwierdzenia abstynencji tytoniowej w ciągu ostatnich 12 godzin (na co wskazuje poziom CO w wydychanym powietrzu poniżej 10 ppm. Dowody wskazują, że osoby palące codziennie, które nie wypaliły jeszcze pierwszego papierosa danego dnia, wykazują poziom wygasłego CO między 9 a 11 ppm (Adan, Prat i Sanchez-Turet, 2004). Zainteresowani uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do CO, zostaną przeniesieni na inny dzień wizyty studyjnej. Po potwierdzeniu CO kwalifikowalności do badania nastąpi proces świadomej zgody, a na koniec wypełnienie podstawowego pakietu kwestionariuszy (szczegóły poniżej). Zostaną również wyposażone w stacje psychofizjologiczne BioPac przez przeszkolony członek personelu badawczego. Następnie zostaną poproszeni o przeprowadzenie podstawowej oceny psychofizjologicznej przez 10 minut, co ma na celu porównanie efektów interwencji i zadań stresowych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków, zablokowanych według wieku i poziomu motywacji do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni. Uczestnicy w wieku 18-39 lat zostaną losowo przydzieleni oddzielnie od uczestników w wieku 40-65 lat. Zablokowanie randomizacji według grup wiekowych zmniejszy zamieszanie związane z wiekiem w próbie dorosłych kobiet, ponieważ wiek jest skorelowany z paleniem i zmiennością rytmu serca (Zhang, 2007). Motywacja do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni, w skali 1-10, zostanie oceniona we wstępnej rozmowie telefonicznej w celu randomizacji blokowej według poziomu motywacji do rzucenia palenia (1-5 w porównaniu z 6-10). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania odzwierciedlających obecność lub brak interwencji: 1) HRVb i instrukcje ponownej oceny poznawczej lub 2) Ciche siedzenie podczas neutralnego zadania kontrolnego i brak instrukcji ponownej oceny. HRVb będzie polegać na przyspieszonym oddychaniu, kierowanym przez ruchome światło na przenośnym urządzeniu do biofeedbacku (opisane poniżej). Neutralne zadania kontrolne będą polegały na naciskaniu klawisza komputera za każdym razem, gdy na ekranie komputera pojawi się kształt, co będzie następować mniej więcej co minutę. Aby utrzymać neutralny stan kontrolny przez 30 minut, neutralny film przyrodniczy uzupełni zadanie, aby zapobiec znacznemu znudzeniu lub frustracji uczestników.

Instrukcje dotyczące ponownej oceny poznawczej wyjaśnią funkcję reakcji na stres jako adaptacji do skutecznego pokonywania wyzwań, na przykładzie Jamiesona, Nocka i Mendesa (2012). Pozostałe procedury wizyty studyjnej przedstawiono szczegółowo na rycinie 1.

Odprawa Po zakończeniu zadań komputerowych, 15-minutowym okresie rekonwalescencji i usunięciu psychofizjologicznego sprzętu rejestrującego, uczestnicy zostaną odprawieni na temat badania i jego celów. Otrzymają również arkusz podsumowania/zasobów z informacjami i danymi kontaktowymi dotyczącymi zdrowia psychicznego. Uczestnicy otrzymają wówczas wynagrodzenie za udział.

Członek personelu badawczego przejrzy Arkusz Zasobów z osobą i dostarczy uczestnikowi fizyczną kopię do zabrania ze sobą do domu. Arkusz zasobów (załącznik 9) będzie zawierał informacje o zasobach specyficznych dla Rutgers i centralnego stanu New Jersey.

Ochrona przed potencjalnym ryzykiem Dołożymy wszelkich starań, aby zminimalizować ryzyko związane z uczestnictwem. Nasze procedury są na ogół nieinwazyjne i stanowią niewielkie lub żadne ryzyko fizyczne dla uczestników. W związku z tym ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest niewielkie, choć istnieje kilka obaw.

1. Kwestionariusze. Niektóre treści kwestionariuszy dla tego proponowanego projektu mogą być dla uczestników stresujące (np. pytania dotyczące używania substancji, samouszkodzeń itp.), chociaż ryzyko związane z ich używaniem jest prawdopodobnie rzadkie, ponieważ środki te były powszechnie stosowane we wcześniejszych badaniach bez incydentów. Chociaż stres podczas odpowiadania na pytania z samoopisu nie jest bardzo prawdopodobny, uczestnicy zostaną poinformowani, że nie są zobowiązani do odpowiadania na pytania, na które nie chcą odpowiadać, oraz że mogą zakończyć swój udział w badaniu w dowolnym momencie.
2. Ryzyko samobójstwa. Chociaż ryzyko samobójczych uczestników tego badania jest stosunkowo niskie, konieczne jest, aby każdy uczestnik, u którego stwierdzono wysokie ryzyko samobójstwa, odpowiadając na BDI-II podczas wizyty studyjnej, otrzymał odpowiednie procedury oceny i interwencji. Uczestnicy, których ryzyko zostanie określone jako poważne (zdefiniowane jako poparcie planów lub przygotowań samobójczych lub nieuchronne zamiary samobójcze), zostaną skierowani do odpowiednich dostawców zdrowia psychicznego w celu interwencji w sytuacjach kryzysowych samobójczych. Jeśli podczas oceny uczestnik potwierdzi bezpośrednie ryzyko samobójstwa, zostanie on dobrowolnie odeskortowany do Centrum Doradztwa Uniwersytetu Rutgers w celu dalszej oceny. W razie potrzeby skontaktujemy się z policją kampusu Rutgers w celu transportu uczestnika w celu dalszej oceny stanu zdrowia psychicznego, szczególnie w przypadkach, gdy istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa, a uczestnik odmawia poddania się dodatkowym badaniom przesiewowym. Procedury oceny ryzyka samobójstwa, a także odpowiednie działania, które należy podjąć w związku z ryzykiem samobójstwa, opisano w Załączniku 2. Te potencjalne działania zostaną również opisane w formularzu świadomej zgody, aby uczestnicy byli świadomi przed wywiadami klinicznymi. W przypadku, gdy uczestnik wykaże myśli samobójcze, osoba oceniająca skontaktuje się z dr Selby, aby zapewnić podjęcie odpowiednich środków bezpieczeństwa przed opuszczeniem laboratorium przez uczestnika. Co ważne, badania wykazały, że przeprowadzanie oceny ryzyka samobójstwa na osobach, które nie są samobójcami, nie spowoduje, że doświadczą samobójstwa, a ponadto osoby, które doświadczają myśli samobójczych, często zgłaszają poprawę samopoczucia po ocenie ryzyka samobójstwa. To podejście do oceny było z powodzeniem stosowane w poprzednich badaniach w celu ochrony ludzi, którzy potencjalnie doświadczali myśli samobójczych.
3. Poufność. Procedury będą przeprowadzane raz dla każdego uczestnika przez cały okres trwania projektu. Istnieje minimalne ryzyko naruszenia poufnych informacji. Dane identyfikujące wszystkich uczestników nie zostaną uwzględnione w tej samej ankiecie, co kwestionariusze samoopisowe ani w tym samym pliku, co ich formularze zgody (w przypadku uczestników osobistych). Podczas zgłaszania wszystkich wyników zachowana zostanie poufność. Zebrane informacje zostaną wykorzystane wyłącznie do celów naukowych i zostaną przedstawione wyłącznie w formie zbiorczej sum lub średnich grupowych. Wszystkie fizyczne formularze danych (od uczestników osobistych) będą przechowywane w zamkniętej szafce w laboratorium głównego badacza. Cały personel zostanie starannie przeszkolony przez śledczych w zakresie gromadzenia i przechowywania poufnych informacji. Dane wprowadzane do statystycznych baz danych będą przechowywane w przestrzeni laboratoryjnej badaczy i będą przechowywane w zamkniętym pomieszczeniu, do którego dostęp będą mieli tylko badacze i upoważniony personel. Wszystkie dane elektroniczne pobrane z ankiet uczestników będą przechowywane na bezpiecznym serwerze w laboratorium badacza (dalsze szczegóły opisano poniżej).

4. Ochrona danych. Uczestnicy będą przekazywać dane elektroniczne za pośrednictwem ankiet online w ramach udziału w laboratorium. Istnieje niewielkie ryzyko, że dane mogą zostać naruszone. Każde badanie kwestionariuszowe i zbiór danych elektronicznych będą numerowane, a formularz świadomej zgody osobistej będzie posiadał dołączoną kartkę zawierającą ten numer, która zostanie usunięta po zakończeniu zbierania danych.

   F. Procedury zgody Uczestnicy otrzymają formularz zgody i będą mieli czas na jego przeczytanie, a następnie badanie zostanie wyjaśnione przez przeszkolonego, certyfikowanego przez CITI członka personelu badawczego, który również odpowie na pytania uczestników. Uczestnicy parafują wszystkie strony formularza zgody przed podpisaniem i datowaniem formularza zgody ze świadkiem członka personelu badawczego. Opatrzona datą i podpisana kopia zostanie przekazana uczestnikowi.

   G. Trafność wewnętrzna Zagrożenia dla trafności wewnętrznej w badaniu zostały rozważone i rozwiązane poprzez kryteria włączające i wykluczające dla badania. Ponadto wszyscy uczestnicy są dorosłymi kobietami, aby zredukować pomyłki związane z wiekiem i płcią w danych HRV, a randomizacja do stanu badania zostanie zablokowana ze względu na wiek, aby jeszcze bardziej zredukować pomyłki w pomiarze HRV. Dodatkowo zostanie zarejestrowane ciśnienie krwi w celu oceny potencjalnych pomyłek HRV. Podczas interwencji urządzenie do biofeedbacku będzie służyć jako dodatkowy pomiar HRV i kontrola manipulacji. Instrukcje dotyczące ponownej oceny poznawczej będą obejmować ćwiczenia praktyczne i pytania, aby zapewnić zrozumienie interwencji, a podskale z Miary oceny stresu zostaną wykorzystane jako kontrole manipulacji. Środki samoopisowe zostały wybrane ze względu na ich ważność i odpowiedniość dla próby badawczej. Co więcej, zadania stresowe zostały specjalnie dobrane pod kątem ich wpływu na różne aspekty stresu, w tym stres społeczny, w celu uchwycenia potencjalnych stresorów, z jakimi borykają się prawdziwi palacze, a które prowadzą do nawrotu.

   H. Analiza danych W celu zbadania wpływu ćwiczenia ponownej oceny poznawczej i HRVb podczas jednej sesji laboratoryjnej na wykonanie zadania stresowego, badacze oddzielnie zbadają wytrwałość w MTT i wykonanie zadania Stroopa. Wytrwałość w MTT będzie mierzona poprzez czas do ukończenia lub zakończenia zadania jako miara wyniku. Czas reakcji i dokładność odpowiedzi (jako średnie dla każdej osoby) zostaną zbadane jako miary wyników w zadaniu Stroopa. Analizy uogólnionych równań szacunkowych zbadają wpływ dwóch manipulacji eksperymentalnych (HRVb i ponowna ocena poznawcza) oraz współzmienne, w tym wiek, średnią dzienną liczbę wypalanych papierosów, wskaźnik masy ciała (obliczony na podstawie informacji demograficznych w kwestionariuszu wyjściowym) oraz zmienne demograficzne na trzech miary wyniku dla zadania MTT i Stroopa.

   Aby zbadać wpływ praktyki ponownej oceny poznawczej i HRVb na krótkoterminową HRV, głód i afekt, badacze najpierw oczyszczą wszystkie dane HRV zgodnie ze standardowymi wytycznymi (Bernston i in., 1990). Wewnątrzosobnicze zmiany w HRV będą oceniane na podstawie zmian od wyjściowych średnich pomiarów HRV. Zmień wyniki dla HRV, głodu i afektu zostaną zbadane jako różnice między grupami przy użyciu analiz wariancji 2x2. Wielokrotne analizy regresji zbadają następnie wpływ ponownej oceny poznawczej i HRVb na zmiany HRV, głód i afekt wraz z wiekiem, średnią dzienną liczbą wypalanych papierosów, wskaźnikiem masy ciała i zmiennymi demograficznymi wprowadzonymi jako współzmienne.

   Po drugie, badacze zbadają zmiany w czasie dla wielu ocen HRV, głodu i wpływu, badając zmiany wewnątrz podmiotu w czasie. Analiza danych wewnątrzobiektowych zostanie przeprowadzona w oprogramowaniu Hierarchical Linear Modeling (HLM) wersja 7 (Raudenbush i in., 2011) w celu uwzględnienia zagnieżdżonej struktury danych, jak również braków danych oraz umożliwienia analizy z losowymi punktami przecięcia. Modele wielopoziomowe będą zawierać wspomniane powyżej współzmienne oprócz eksperymentalnych manipulacji ponowną oceną poznawczą i HRVb.