En kognitiv beteendestressintervention för kvinnor som röker

Mål Mål 1: Undersöka effekten av att använda kognitiv omvärdering och HRVb i en enda session på prestation av stressuppdrag. Utredarna förväntar sig att deltagare som fått i uppdrag att träna både kognitiv omvärdering och HRVb kommer att visa större kognitiv prestation och uthållighet vid stressiga uppgifter under ett laboratoriebesök i motsats till en kontrollgrupp av kvinnliga rökare.

Syfte 2: Undersök effekten av att använda kognitiv omvärdering och HRVb på kortsiktig HRV, sug och affekt. Utredarna förväntar sig att deltagare som fått i uppdrag att träna både kognitiv omvärdering och HRVb kommer att uppvisa de största HRV-anpassningarna och visa mindre reaktivt begär och påverkan vid slutet av besöket än deltagare som randomiserats till en kontrollgrupp.

III. Bakgrund och motivering Tjugo procent av alla dödsfall i USA, eller mer än 480 000 dödsfall varje år, beror på rökning (USDHHS, 2014). Cigarettrökning är fortfarande den vanligaste förebyggande dödsorsaken, med 16,8 % av vuxna som för närvarande röker (CDC, 2015) och över 16 miljoner amerikaner som lever med en rökrelaterad sjukdom (USDHHS, 2014). Rökning är fortfarande svårt att sluta; även med de bästa tillgängliga nuvarande behandlingarna, är slutförsök framgångsrika 35 % av tiden eller mindre (Garrison & Dugan, 2009). Rökavvänjning och återfall till rökning är den överlägset vanligaste vägen för cigarettanvändning för rökare (Garcia-Rodriguez et al., 2013; Piasecki, 2006; Rafful et al., 2013). Stress har varit inblandad som en primär mekanism vid återfall av rökning (McKee et al., 2003; Baer et al., 1989; Cohen & Lichtenstein, 1990), vilket ofta utlöser ökad negativ påverkan (Shiffman, 2005; Shiffman & Waters, 2004) och att avslöja svårigheter i känsloreglering (Farris, Zvolensky, & Schmidt, 2015). Bevis tyder på att stress prospektivt förutsäger rökavbrott (Shiffman & Waters, 2004) och att stress som utlöses av stress utvecklas snabbare till återfall (Shiffman et al., 1996), vilket tyder på brister i förmågan att hantera stress.

I synnerhet kvinnors rökvanor visar trender som skiljer sig från mäns: rapporter har visat att kvinnor konsumerar mer cigaretter än män (Hammond, 2009; Ng et al., 2014) och är mindre benägna att sluta röka med framgång än män (Cepeda-Benito et al., 2004; Perkins, 2001; Piper et al., 2010). Även om stress har varit inblandat i återfall för alla rökare, tyder nyligen på att stress är en viktig faktor för att främja återfall till rökning hos kvinnor, delvis på grund av att kvinnor verkar vara starkare predisponerade för stressreaktioner (Torres & O'Dell, 2016) . Det är därför troligt att kvinnor löper särskild risk för återfall på grund av stress.

Kognitiv omvärdering har visat positiva effekter på stressreagerande och rökrelaterade resultat. Kognitiv omvärdering är en omformulering av en situation för att påverka ens känslomässiga reaktion på den (Gross, 1998). Jämfört med acceptans och undertryckande är omvärdering, mätt med Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003) associerad med totalt sett lägre sug och negativ påverkan under suginduktioner och stressuppgifter, såväl som förbättrad prestation på en kognitiv stressuppgift ( Szasz, Szentagotai, & Hofmann, 2012). Fucito, Juliano och Toll (2010) fann att frekvent omvärdering av ERQ var tvärsnittsassocierad med rökning av färre cigaretter. Nya bevis har visat att omvärdering av stressrelaterad upphetsning förbättrar kognitiva prestationer och fysiologisk reaktivitet (Jamieson et al., 2012; 2013). Bevis hittills tyder på att användningen av kognitiv omvärdering i synnerhet som en självregleringsstrategi kan ha positiva konsekvenser för rökbeteende, inklusive cigarettsuget.

HRVb har också visat lovande bevis på stressutfall. Att använda beteendemässiga självregleringsstrategier som biofeedback (HRVb) för att öka hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV) visar lovande när det gäller att hantera stress. HRV är ett mått på fluktuation från medelhjärtfrekvensen, som representerar interaktionen mellan sympatiska och parasympatiska influenser på hjärtsystemet (Siepmann et al., 2008) och fungerar som en biomarkör för det autonoma nervsystemets funktion (Zucker et al., 2009) ). HRV-biofeedbackträning syftar till att förbättra anpassningsförmågan till och återhämtning från kamp- eller flyktsituationer genom att öka HRV (Gevirtz, 2013). En enda session med HRVb förbättrar anpassningsförmågan till stress mätt med förbättrad kognitiv prestation i en labb-inducerad stressuppgift (Prinsloo et al., 2010). Flera veckors HRVb-praktik har visat minskningar i substansbegär (Penzlin et al., 2015; Eddie et al., 2014) och matsug (Meule et al., 2012), även om inga studier hittills har undersökt effekten av en enda session med HRVb-övningar om cigarettsug.

Denna studie bedömer om det kan vara särskilt effektivt att kombinera ett kognitivt och beteendemässigt tillvägagångssätt för att förbättra stressreaktionen hos rökare. Ingen annan studie har hittills undersökt potentiella additiva fördelar med att kombinera båda strategierna. Att kombinera både kognitiva och beteendemässiga självregleringsförmåga för stressanpassning är förenlig med kognitiv beteendeteori på vilken evidensbaserade behandlingar för Axis I-patologi utvecklades, eftersom beteendemässiga (t.ex. HRVb) och kognitiva (t.ex. omvärdering) tillvägagångssätt för själv- hantering tillåter individen att rikta in sig på både inre och yttre stimuli när han hanterar stress (Rokke & Rehm, 2001). Förutom de psykologiska effekterna av stress har kombinationen av sådana tillvägagångssätt implikationer för att informera om behandlingar för rökavvänjning, eftersom det tidigare har noterats att nuvarande behandlingar för drogberoende "misslyckas med att ta itu med viktiga faktorer som är aktiva för att upprätthålla [sådan] patologi, eftersom fenomenen som leder till återfall... förmedlas av fysiologiska såväl som kognitiva processer" (Eddie, Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2015, s. 266). För att ytterligare förbättra avvänjningsfrekvensen kan kognitiv omvärderingsinstruktion och HRVb till låg kostnad införlivas i standardbehandlingen för rökavvänjning, som idag består av farmakoterapi och rökavvänjningsrådgivning enligt Clinical Practice Guideline (Fiore et al., 2008). HRVb-tekniken sträcker sig från gratis smartphoneapplikationer (t.ex. Elite HRV) till sofistikerade enheter som kan köpas online (t.ex. EmWave), vilket gör det till ett prisvärt och genomförbart tillägg för att förbättra nuvarande rökavvänjningsbehandling.

Eftersom inga studier hittills har utforskat effekterna av HRVb i en enda session på röksuget, kommer denna studie att vara den första som tar upp den potentiella användningen av en relativt ny teknologi för dess kortsiktiga effekter på variabler som ökar risken för förfall, som t.ex. påverka, begär och stressreagerande. Denna pilotstudie kommer att bedöma effektiviteten av att utöva HRVb med hjälp av en enhet som är tillgänglig för allmänheten som inte tidigare har testats för dess kortsiktiga effekter på suget. Att kombinera HRVb-träning före en stressig uppgift, följt av kognitiv omvärdering under en uppgift, har heller aldrig undersökts för dess additiva effekter utöver användningen av endera strategin ensam. Båda strategierna skulle möjliggöra ett mer omfattande tillvägagångssätt för att hantera stressreaktion, både kognitivt och fysiologiskt. Dessutom har lovande forskning om självreglerande strategier som kognitiv omvärdering inte jämfört det med HRVb för att bedöma relativ effekt för att förbättra stressreaktion eller för att bedöma dess relativa effekt för att förbättra rökrelaterade resultat.

IV. Förfaranden

1. Forskningsdesign Den här studien är ett experimentellt försök med en enda session som använder två interventioner (biofeedback för hjärtfrekvensvariationer och kognitiv omvärdering av stress) som oberoende variabler och undersöker rökbegär, affekt och hjärtfrekvensvariabilitet som beroende variabler. Laboratoriebesöket inkluderar ett baslinjeformulär, mätningar före och efter test av röksuget, påverkan och hjärtfrekvensvariationer. Deltagarna kommer att randomiseras för att praktisera båda interventionerna, eller till en kontrollgrupp som genomgår alla procedurer exklusive de två interventionerna (oberoende variabler).
2. Exempeldeltagare kommer att bestå av 60 engelsktalande kvinnor i åldrarna 18-65. Eftersom detta är en experimentell studie med både mätningar mellan försökspersoner och inom försökspersoner kommer 60 deltagare att räcka för en effektnivå på 0,8.
3. Mätning/Instrumentation Målåtgärder

Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas som ett av de primära resultatmåtten i denna studie. Eftersom hjärtfrekvensvariation är känslig för flera andra miljömässiga och mentala faktorer som påverkar det sympatiska nervsystemet, måste ytterligare åtgärder vidtas för att säkerställa giltigheten av hjärtfrekvensvariabilitetsdata. Som sekundära mått kommer blodtryck och kolmonoxid i andningen att registreras. Specifikt kommer följande åtgärder att användas för datainsamling, som alla är icke-invasiva:

• Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). HRV kommer att undersökas med hjälp av elektrokardiogram (EKG) mätning med Biopac Acqknowledge programvara. Elektroder kommer att placeras på bålen på varje deltagare av en utbildad, samkönad forskningspersonal för att upptäcka hjärtfrekvens, hjärtimpedans och andningsfrekvens. Rengöring av HRV-data kommer att följa standardriktlinjer (Bernston et al., 1990).
• Blodtryck (BP). En uppblåsande armmanschett kommer att användas för att upptäcka blodtrycket.
• Andning. För att kontrollera för kompensatorisk andning som kan leda till hyperventilation när andningshastigheten minskas under biofeedback-övningar, kommer andningsbälten att fästas runt deltagarnas bröstkorg för att övervaka andningshastighet och tidalvolym. 800mL spirobag-kalibrering följer standardriktlinjerna och ber deltagarna att blåsa upp och tömma påsen fem gånger för att få en exakt uppskattning av tidalvolymen.
• Kolmonoxid (CO). En vanlig kolmonoxidmonitor kommer att användas för att upptäcka kolmonoxidnivåer i deltagarnas andetag, som ett objektivt mått på cigarettrökning. Detta kommer att användas i berättigande syften (för att fastställa att deltagarna inte är lättrökare) och för att säkerställa att deltagarna har avhållit sig från rökning i minst 12 timmar före studiebesökets början.

Instrumentation En av interventionerna som undersökts i denna studie är biofeedback med pulsvariation, vilket innebär att andas långsamt och jämnt och få feedback från en enhet om sin puls. EmWave2® HRVb-enheten (HeartMath®, Boulder Creek, Colorado) kommer att användas för HRVb-övningar och kommer att fungera som ett ytterligare mått på HRV för HRVb-gruppen. EmWave2®-enheten tränar användaren i HRVb och ger avläsningar av HRV, förfluten tid och varierande nivåer av fysiologisk koherens (Edwards, 2014). Upprepad användning av enheten har visat kliniskt signifikant förbättring av prestanda vid tester av exekutiv funktion i samband med emotionell dysreglering (O'neill & Findlay, 2014) och statistiskt signifikanta ökningar av mått på allmän hälsa och mindfulness (Edwards, 2014).

Baslinjeåtgärder för självrapportering Efter att samtyckesprocedurerna är slutförda kommer deltagarna att dirigeras till en webbplats (Qualtrics) där de kommer att fylla i ett batteri av baslinjefrågeformulär för självrapportering. Qualtrics är ett onlinebaserat, privat forskningsföretag som är specialiserat på datainsamling. All data som matas in via Qualtrics kommer endast att kopplas till deltagarnas unika identifieringsnummer som inte kommer att kopplas till någon identifieringsinformation (t.ex. namn eller kontaktinformation). Deltagarna kommer att fylla i självrapporterande frågeformulär som bedömer demografisk information, rökhistoria och beteende, kliniska symtom, känsloreglering och andra mentala hälsorelaterade index. (Se bilaga 7 för studieåtgärderna.)

Specifikt kommer följande åtgärder att administreras:

• Demografi. Allmän demografisk information kommer att samlas in, inklusive kön/kön, ålder, längd, vikt, användning av hormonella preventivmedel, menstruationsmönster, sexuell läggning, ras/etnicitet, utbildning/karriärhistoria och psykisk hälsa. Dessutom kommer flera objekt som bedömer DSM-IV-kriterier för bulimia nervosa att inkluderas.
• The Timeline Followback (TLFB). TLFB kommer att användas för att kvantifiera dagligt rökbeteende under de senaste 30 dagarna, som ett mått på röktyngd. Den har visat hög tillförlitlighet för test-omtestning för 30-dagarsintervaller hos cigarettrökare (Robinson et al., 2014).
• Fagerström-testet för nikotinberoende (FTND). FTND är bland de mest använda måtten på nikotinberoende, med bekräftad tillförlitlighet i olika miljöer och populationer som röker cigaretter (Agrawal et al., 2011; Fagerstrom, 2012).
• Skälen till rökning Questionnaire (RFS). RFS har använts i över 30 år för att bedöma rökares motiv för rökning och har visat god konvergent validitet och intern konsistens (Currie, 2004) och adekvat test-omtest-tillförlitlighet (Tate, Schmitz, & Stanton, 1991).
• Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II är ett mått på 21 delar av depression som har visat pålitlighet och stabilitet (Beck, Steer, et al., 1988; Beck, Steer, & Brown, 1996).
• Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ är ett validerat mått på känsloregleringsstrategier med god test-omtest-tillförlitlighet (Gross & John, 2003).
• The Perceived Stress Scale (PSS). PSS är det mest använda måttet på uppfattningen av stress och designades för användning i samhällsprover (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983). Högre PSS-poäng är förknippade med misslyckande att sluta röka, större sårbarhet för depression och fler förkylningar (Cohen et al. 1988).
• The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 är ett kortfattat, validerat mått på generaliserad ångest med påvisad tillförlitlighet som har rekommenderats för klinisk praxis och forskning (Spitzer et al., 2006).
• Social Desirability Scale (SDS). SDS-16 mäter social önskvärdhet, vilket är användbart i studier med objektiva och subjektiva resultat med potentiell inkonsekvens.
• The Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS). DERS kommer att användas för att mäta problem med känsloreglering inom sex domäner: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner, svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende, impulskontrollsvårigheter, bristande emotionell medvetenhet, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier och bristande klarhet i känslor. Det har visat sig ha god intern konsistens, validitet och test-re-test reliabilitet (Gratz & Roemer, 2004).
• Ruminative Responses Scale (RRS). RRS kommer att användas för att mäta i vilken grad individer reagerar på idisslande sätt under deprimerade sinnesstämningar. Det har visat sig ha stark konsistens mellan artiklar (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003).
• The Emotional Cascade Assessment Measure (ECAM). ECAM kommer att användas för att mäta hur individer reagerar på upprörande situationer och i vilken grad de engagerar sig i känslomässiga kaskader (Selby & Joiner, 2009). Denna åtgärd håller för närvarande på att valideras i vårt labb.
• Three-Factor Eating Questionnaire (EQ). EQ kommer att användas för att bedöma överkonsumtion av mat som ett svar på emotionella, kognitiva och sociala signaler, eftersom matbegär och viktökning är vanliga problem för rökare som vill sluta. Flera subskalor har visat sig ha adekvat test-omtest-tillförlitlighet, och disinhibition subscale förutsäger viktökning (Cuntz et al., 2001; Foster et al., 1998). Den kognitiva återhållsamhetssubskalan har visat konstruktionsvaliditet (Karlsson et al., 2000).

BDI-II innehåller ett objekt som mäter en individs suicidalitet. Om en deltagare vid något tillfälle indikerar att de känner sig kraftigt suicidala, kommer ett meddelande att dyka upp i slutet av undersökningen som informerar studiepersonalen om individens risk för hög suicidalitet. Studiepersonal kommer sedan att utföra en kort bedömning och intervention för att avgöra om ytterligare professionell uppmärksamhet krävs för att hålla deltagaren säker. (Se "Skydd mot potentiella risker" och bilaga 2 för mer detaljerad information.)

Ytterligare självrapporteringsåtgärder Vid flera punkter under hela studien kommer ytterligare självrapporteringsmått att användas för att bedöma rökbegär och rökpåverkan, vilket är studiens subjektiva resultat.

• The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är ett mått på 20 punkter på affekt som har visat test-re-test reliabilitet, såväl som god konvergent och divergent validitet (Watson, 2000).
• Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B; Cox, Tiffany, & Christen, 2001) är ett mått på 10 punkter på rökbehov och sug, där ett högre betyg indikerar ett starkare sug.

Slutligen kommer flera underskalor av Stress Appraisal Measure (SAM; Peacock & Wong, 1989) att användas som en manipulationskontroll för den kognitiva omstruktureringsinterventionen. SAM har visat på tillförlitlighet och god intern konsistens i sina underskalor (Carpenter, 2016).

Datastressuppgifter Deltagarna kommer först att ha tio minuter på sig att slutföra en spegelspårningsuppgift (MTT; Quinn, Brandon, & Copeland, 1996) som mäter uthållighet vid en stressig uppgift, som är associerad med behandlingsresultatet för nikotinberoende (Brandon et al., 2003) ) och kan skilja cigarettrökare från icke-rökare (Quinn et al., 1996). MTT går ut på att spåra tre former som visas på en datorskärm med hjälp av musen på datorskärmen. Ett surrande ljud indikerar om formen spåras felaktigt. Eftersom det primära syftet med denna uppgift i studien är att framkalla stress, kommer deltagarna att instrueras att slutföra uppgiften utan möjlighet till avslutning i tio minuter.

För det andra kommer deltagarna att slutföra den validerade Montreal Imaging Stress Task (MIST; Dedovic et al., 2005) som involverar mental aritmetik med negativ feedback från utredaren, som kommer att vara en kvinnlig medlem av studiepersonalen. MIST designades specifikt för att framkalla psykosocial stress när deltagarnas rörelser är begränsade och har visat effekter på biologiska stressindex, inklusive kortisol (Dedovic et al., 2005) och hjärnområden associerade med det limbiska systemet (Dedovic et al., 2009) och HPA-axeln (Zschucke et al., 2015).

För det tredje kommer en datoriserad Stroop-uppgift (Stroop, 1935) att implementeras för att framkalla mental stress. Stoop-uppgiften är ett välkänt och validerat mått på mental stress och kognitiv prestation som går ut på att läsa ord och identifiera färger på en datorskärm.

e. Detaljerade studieprocedurer Intresserade deltagare kommer att genomföra en telefonintervju för behörighet. Deltagare som hänvisas till från Tobacco Dependence Program kommer att ha tillhandahållit ett kolmonoxidprov som uppfyller behörighetskriterierna, som är minst 15 ppm. Deltagare som rekryteras från andra källor kommer att uppmanas att tillhandahålla ett utandningsprov under ett 5-minuters besök på laboratoriet för att bekräfta rökstatus minst en dag före det planerade studiebesöket.

Kvalificerade deltagare kommer att schemaläggas för ett 2,5-timmars besök och ombeds att avstå från alkohol, tobak eller e-cigarett i 12 timmar före deras mötestid. Studiebesöket kommer att bestå av ett CO-utandningstest för att bekräfta tobaksavhållsamhet under de senaste 12 timmarna (indikerat med en CO-halt i andningsluften på mindre än 10 ppm. Bevis visar att dagligrökare som ännu inte har rökt dagens första cigarett uppvisar utgångna koldioxidnivåer mellan 9 och 11 ppm (Adan, Prat, & Sanchez-Turet, 2004). Intresserade deltagare som inte är CO-berättigade kommer att bokas om till en annan studiebesöksdag. CO-bekräftelse på studieberättigande kommer att följas av processen för informerat samtycke, och slutligen ifyllandet av ett baslinjeformulärspaket (detaljerad nedan). De kommer också att instrumenteras med BioPacs psykofysiologistationer av en utbildad kvinnlig studiepersonal. De kommer sedan att uppmanas att genomföra en psykofysiologisk baslinjebedömning under 10 minuter, vilket görs för att ge en jämförelse för effekterna av insatserna och stressuppgifterna.

Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två tillstånd, blockerade av ålder och motivationsnivå att sluta röka under de kommande 30 dagarna. Deltagare i åldrarna 18-39 kommer att randomiseras separat från deltagare i åldrarna 40-65. Blockering av randomisering efter åldersgrupp kommer att minska åldersförvirringar inom urvalet av vuxna kvinnor, eftersom ålder är korrelerad med rökbeteende och hjärtfrekvensvariationer (Zhang, 2007). Motivation att sluta röka under de kommande 30 dagarna, på en skala från 1-10, kommer att bedömas i den första telefonintervjun för att blockera randomisering efter nivå av motivation att sluta (1-5 mot 6-10). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två studieförhållanden som återspeglar närvaron eller frånvaron av interventionerna: 1) HRVb och instruktioner för kognitiva omvärderingar, eller 2) Att sitta tyst medan de engagerar sig i en neutral kontrolluppgift och inga instruktioner för omvärdering. HRVb kommer att involvera taktad andning som styrs av ett rörligt ljus på en bärbar biofeedback-enhet (beskrivs nedan). De neutrala kontrolluppgifterna kommer att innebära att man trycker på en datortangent när en form visas på datorskärmen, vilket kommer att inträffa ungefär varje minut. För att upprätthålla ett neutralt kontrolltillstånd i 30 minuter kommer en neutral naturvideo att komplettera uppgiften för att förhindra betydande tristess eller frustration hos deltagarna.

Kognitiva omvärderingsinstruktioner kommer att förklara stressresponsens funktion som en anpassning för att effektivt övervinna utmaningar, efter ett exempel av Jamieson, Nock och Mendes (2012). Återstående studiebesöksprocedurer beskrivs i figur 1.

Debriefing Efter slutförandet av datoruppgifter, 15 minuters återhämtningsperiod och avlägsnande av psykofysiologisk inspelningsutrustning kommer deltagarna att få en debriefing om studien och dess syften. De kommer också att förses med en debriefing/resursblad med information och kontaktinformation om psykisk hälsa. Deltagarna får då kompensation för sitt deltagande.

Studiepersonalen kommer att granska resursbladet med individen och förse deltagaren med en fysisk kopia att ta med sig hem. Resursbladet (bilaga 9) kommer att innehålla information om resurser som är specifika för Rutgers och centrala New Jersey.

Skydd mot potentiella risker Alla ansträngningar kommer att göras för att minimera alla risker som är förknippade med deltagande. Våra procedurer är i allmänhet icke-invasiva och utgör liten eller ingen fysisk risk för deltagarna. Som sådan är riskerna med deltagande i denna studie små, även om det finns några farhågor.

1. Frågeformulär. En del av innehållet i frågeformulären för detta föreslagna projekt kan vara besvärande för deltagarna att besvara (t.ex. frågor om droganvändning, självskada, etc.), även om riskerna med användningen sannolikt är ovanliga eftersom dessa åtgärder ofta har använts i tidigare studier utan incidenter. Även om det inte är extremt troligt att besvara frågor från självrapporteringsåtgärder, kommer deltagarna att informeras om att de inte behöver svara på några frågor som de inte vill svara på och att de kan avsluta sitt deltagande i studien när som helst.
2. Självmordsrisk. Även om risken för suicidala deltagare i denna studie är relativt låg, är det absolut nödvändigt att alla deltagare som identifieras med hög självmordsrisk, när de svarar på BDI-II under studiebesöket, kontaktas med lämpliga utvärderings- och interventionsprocedurer. Deltagare vars risk bedöms vara allvarlig (definierad som godkännande av självmordsplaner eller förberedelser, eller överhängande självmordsuppsåt) kommer att hänvisas till lämpliga mentalvårdare för suicidal krisintervention. Om en deltagare godkänner överhängande självmordsrisk under en bedömning, kommer han eller hon frivilligt att eskorteras till Rutgers University Counseling Center för vidare bedömning. Vid behov kommer Rutgers Campus Police att kontaktas för transport av deltagaren för vidare bedömning av psykisk hälsa, särskilt i fall där överhängande självmordsrisk är indikerad och deltagaren vägrar att genomgå ytterligare screening. Procedurerna för bedömning av självmordsrisk, såväl som lämpliga åtgärder som ska vidtas med hänsyn till självmordsrisk, beskrivs i bilaga 2. Dessa potentiella åtgärder kommer också att beskrivas i formuläret för informerat samtycke så att deltagarna är medvetna om innan de kliniska intervjuerna. Om en deltagare uppvisar självmordstankar, kommer bedömaren att kontakta Dr. Selby för att säkerställa att lämpliga säkerhetsåtgärder vidtas innan deltagaren lämnar labbet. Viktigt är att forskning har funnit att att göra en självmordsriskbedömning på personer som inte är suicidala inte kommer att få dem att uppleva suicidalitet, och dessutom rapporterar de som upplever självmordstankar ofta att de mår bättre efter en självmordsriskbedömning. Denna bedömningsmetod har använts framgångsrikt i tidigare forskning för att skydda människor som potentiellt upplevde självmordstankar.
3. Sekretess. Procedurerna kommer att slutföras en gång för varje deltagare under hela projektperioden. Det finns en minimal risk för att konfidentiell information kan kränkas. Identifieringsinformationen för alla deltagare kommer inte att inkluderas i samma undersökning som självrapporteringsfrågeformulären eller i samma fil som deras samtyckesformulär (för personliga deltagare). Sekretess kommer att upprätthållas i rapporteringen av alla resultat. Den insamlade informationen kommer endast att användas för vetenskapliga ändamål och kommer endast att rapporteras i aggregerad form av gruppsummor eller medelvärden. Alla fysiska dataformulär (från personliga deltagare) kommer att förvaras i ett låst arkivskåp i primärutredarens labb. All personal kommer att utbildas noggrant av utredarna angående insamling och lagring av känslig information. Data som läggs in i statistiska databaser kommer att förvaras i utredarnas labbutrymme och kommer att förvaras i låst utrymme som endast utredare och behörig personal kommer att ha tillgång till. All elektronisk data som laddas ner från deltagarundersökningar kommer att lagras på en säker server i utredarens labb (ytterligare detaljer beskrivs nedan).

4. Datasäkerhet. Deltagarna kommer att tillhandahålla elektroniska data via online-undersökningar som en del av sitt deltagande i laboratoriet. Det finns liten risk att data kan äventyras. Varje enkätundersökning och elektronisk datauppsättning kommer att numreras, och formuläret för personligt informerat samtycke kommer att ha ett bifogat blad som innehåller det numret, som kommer att tas bort när datainsamlingen är klar.

   f. Samtyckesprocedurer Deltagarna kommer att förses med samtyckesformuläret och få tid att läsa det, sedan kommer studien att förklaras av en utbildad, CITI-certifierad studiepersonal som också kommer att svara på deltagarnas frågor. Deltagarna kommer att initiala alla sidor i samtyckesformuläret innan de undertecknar och dejtar samtyckesformuläret med ett vittne från studiepersonalen. En daterad och undertecknad kopia kommer att ges till deltagaren.

   g. Intern validitet Hot mot intern validitet i studien har övervägts och åtgärdats genom inklusions- och exkluderingskriterierna för studien. Dessutom är alla deltagare vuxna kvinnor för att minska ålders- och könsförvirringar i HRV-data, och randomisering till studietillstånd kommer att blockeras av ålder för att ytterligare minska förvirringar för HRV-mätning. Dessutom kommer blodtrycket att registreras för att bedöma potentiella HRV-förväxlingar. Under interventionen kommer biofeedback-enheten att fungera som ett sekundärt mått på HRV och en manipulationskontroll. Instruktioner för kognitiva omvärderingar kommer att innehålla övningsövningar och frågor för att säkerställa förståelse av interventionen, och underskalor från Stressbedömningsmåttet kommer att användas som manipulationskontroller. Självrapporteringsmått har valts ut för deras validitet och lämplighet för studieurvalet. Dessutom valdes stressuppgifterna specifikt ut för deras effekter på olika aspekter av stress, inklusive social stress, för att fånga de potentiella stressfaktorer som rökare i verkligheten möter och som leder till återfall.

   h. Dataanalys För att undersöka effekten av att träna kognitiv omvärdering och HRVb i en enda laboratoriesession på prestation av stressuppgift, kommer utredarna att undersöka uthållighet på MTT och prestanda på Stroop-uppgiften separat. Persistens på MTT kommer att mätas via tid till slutförande eller avslutande av uppgiften som ett resultatmått. Reaktionstid och svarsnoggrannhet (som medelvärden för varje individ) kommer att undersökas som resultatmått på Stroop-uppgiften. Generaliserade skattade ekvationsanalyser kommer att undersöka effekterna av de två experimentella manipulationerna (HRVb och kognitiv omvärdering) och kovariater inklusive ålder, genomsnittliga dagliga rökta cigaretter, Body Mass Index (beräknat från demografisk information i baslinjefrågeformuläret) och demografiska variabler på de tre resultatmått för uppdraget MTT och Stroop.

   För att undersöka effekten av att praktisera kognitiv omvärdering och HRVb på kortvarig HRV, begär och affekt, kommer utredarna först att rensa alla HRV-data enligt standardriktlinjer (Bernston et al., 1990). Förändringar i HRV inom ämnet kommer att bedömas genom förändringar från baslinjens HRV-mätningsmedelvärden. Förändringspoäng för HRV, begär och påverkan kommer att utforskas som skillnader mellan grupper med 2x2 variansanalyser. Flera regressionsanalyser kommer sedan att undersöka effekten av kognitiv omvärdering och HRVb på förändringar i HRV, sug och påverka, med ålder, genomsnittliga dagliga rökta cigaretter, Body Mass Index och demografiska variabler som anges som kovariater.

   För det andra kommer utredarna att undersöka förändringar över tid för flera bedömningar av HRV, begär och påverkan genom att undersöka förändringar inom ämnet över tid. Inom ämnesdataanalys kommer att utföras i Hierarchical Linear Modeling (HLM) version 7-programvara (Raudenbush et al., 2011) för att ta hänsyn till kapslingsstrukturen för data samt saknas i data, och möjliggöra analys med slumpmässiga avlyssningar. Flernivåmodeller kommer att inkludera de kovariater som nämns ovan förutom de experimentella manipulationerna av kognitiv omvärdering och HRVb.