Une intervention cognitivo-comportementale sur le stress chez les femmes qui fument

Objectifs But 1 : Examiner l'effet de l'utilisation de la réévaluation cognitive et de la VRCb en une seule séance sur la performance des tâches de stress. Les enquêteurs s'attendent à ce que les participants affectés à la pratique à la fois de la réévaluation cognitive et de la VRCb démontrent une plus grande performance cognitive et une plus grande persévérance dans les tâches stressantes lors d'une visite au laboratoire, contrairement à un groupe témoin de fumeuses.

Objectif 2 : Examiner l'effet de l'utilisation de la réévaluation cognitive et de la VRCb sur la VRC à court terme, le besoin impérieux et l'affect. Les enquêteurs s'attendent à ce que les participants affectés à la pratique à la fois de la réévaluation cognitive et de la VRCb présentent les plus grandes adaptations de la VRC et manifestent moins de désir réactif et d'affect à la fin de la visite que les participants randomisés dans un groupe témoin.

III. Contexte et justification Vingt pour cent de tous les décès aux États-Unis, soit plus de 480 000 décès chaque année, sont attribuables au tabagisme (USDHHS, 2014). Le tabagisme demeure la principale cause évitable de décès, 16,8 % des adultes fumant actuellement (CDC, 2015) et plus de 16 millions d'Américains vivant avec une maladie liée au tabagisme (USDHHS, 2014). Fumer reste difficile à arrêter ; même avec les meilleurs traitements actuels disponibles, les tentatives d'abandon réussissent 35 % du temps ou moins (Garrison et Dugan, 2009). L'arrêt du tabac et la rechute sont de loin la voie la plus fréquente de consommation de cigarettes pour les fumeurs (Garcia-Rodriguez et al., 2013 ; Piasecki, 2006 ; Rafful et al., 2013). Le stress a été impliqué comme mécanisme principal dans la rechute tabagique (McKee et al., 2003 ; Baer et al., 1989 ; Cohen & Lichtenstein, 1990), déclenchant souvent une augmentation de l'affect négatif (Shiffman, 2005 ; Shiffman & Waters, 2004) et exposer les difficultés de régulation des émotions (Farris, Zvolensky et Schmidt, 2015). Les preuves suggèrent que le stress prédit de manière prospective l'arrêt du tabagisme (Shiffman et Waters, 2004) et que les arrêts déclenchés par le stress évoluent plus rapidement vers la rechute (Shiffman et al., 1996), suggérant des déficits dans la capacité à faire face au stress.

En particulier, les habitudes tabagiques des femmes montrent des tendances différentes de celles des hommes : des rapports ont montré que les femmes consomment plus de cigarettes que les hommes (Hammond, 2009 ; Ng et al., 2014) et sont moins susceptibles de réussir à arrêter de fumer que les hommes (Cepeda-Benito et al., 2004 ; Perkins, 2001 ; Piper et al., 2010). Bien que le stress ait été impliqué dans la rechute chez tous les fumeurs, des données récentes indiquent que le stress est un facteur principal favorisant la rechute chez les femmes, en partie parce que les femmes semblent être plus fortement prédisposées aux réactions au stress (Torres et O'Dell, 2016) . Il est donc probable que les femmes courent un risque particulier de rechute en raison du stress.

La réévaluation cognitive a démontré des effets positifs sur la réponse au stress et les résultats liés au tabagisme. La réévaluation cognitive est le recadrage d'une situation afin d'influencer sa réponse émotionnelle à celle-ci (Gross, 1998). Par rapport à l'acceptation et à la suppression, la réévaluation telle que mesurée par le questionnaire de régulation des émotions (ERQ ; Gross et John, 2003) est associée à un état de manque global plus faible et à un affect négatif pendant les inductions d'état de besoin et les tâches de stress, ainsi qu'à une meilleure performance sur une tâche de stress cognitif ( Szasz, Szentagotai et Hofmann, 2012). Fucito, Juliano et Toll (2010) ont constaté qu'une réévaluation fréquente du QRE était transversalement associée à une baisse du nombre de cigarettes. Des preuves récentes ont indiqué que la réévaluation de l'excitation liée au stress améliore les performances cognitives et la réactivité physiologique (Jamieson et al., 2012 ; 2013). Jusqu'à présent, les preuves suggèrent que l'utilisation de la réévaluation cognitive en particulier comme stratégie d'autorégulation peut avoir des implications positives sur le comportement tabagique, y compris l'envie de fumer.

HRVb a également montré des preuves prometteuses sur les résultats du stress. L'utilisation de stratégies d'autorégulation comportementale telles que le biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRVb) pour augmenter la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est prometteuse pour faire face au stress. La VRC est une mesure de la fluctuation de la fréquence cardiaque moyenne, représentant l'interaction entre les influences sympathiques et parasympathiques sur le système cardiaque (Siepmann et al., 2008) et servant de biomarqueur du fonctionnement du système nerveux autonome (Zucker et al., 2009 ). L'entraînement au biofeedback VRC vise à améliorer l'adaptabilité et la récupération après des situations de combat ou de fuite en augmentant la VRC (Gevirtz, 2013). Une seule séance de HRVb améliore l'adaptabilité au stress telle que mesurée par l'amélioration des performances cognitives dans une tâche de stress induite en laboratoire (Prinsloo et al., 2010). Plusieurs semaines de pratique de la VRCb ont montré des réductions du besoin impérieux de substances (Penzlin et al., 2015 ; Eddie et al., 2014) et du besoin alimentaire (Meule et al., 2012), bien qu'aucune étude à ce jour n'ait examiné l'effet d'un seul séance de pratique HRVb sur le craving à la cigarette.

Cette étude évalue si la combinaison d'une approche cognitive et comportementale pour améliorer la réponse au stress chez les fumeurs peut être particulièrement efficace. Aucune autre étude à ce jour n'a examiné les avantages additifs potentiels de la combinaison des deux stratégies. La combinaison des compétences d'autorégulation cognitives et comportementales pour l'adaptation au stress est conforme à la théorie cognitivo-comportementale sur laquelle des traitements fondés sur des preuves pour la pathologie de l'Axe I ont été développés, en tant qu'approches comportementales (par exemple, HRVb) et cognitives (par exemple, réévaluation) de l'auto-évaluation. permettent à l'individu de cibler à la fois des stimuli internes et externes lorsqu'il fait face au stress (Rokke & Rehm, 2001). Au-delà des effets psychologiques du stress, la combinaison de ces approches a des implications pour éclairer les traitements de sevrage tabagique, car il a été précédemment noté que les traitements actuels de la toxicomanie "ne traitent pas les facteurs importants qui sont actifs dans le maintien de [telle] pathologie, parce que les phénomènes qui conduisent à la rechute... sont médiés par des processus physiologiques ainsi que cognitifs » (Eddie, Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2015, p. 266). Afin d'améliorer encore les taux d'arrêt du tabac, l'instruction de réévaluation cognitive et la HRVb peuvent être intégrées à faible coût dans le traitement standard de sevrage tabagique, qui consiste actuellement en une pharmacothérapie et des conseils de sevrage tabagique conformément aux directives de pratique clinique (Fiore et al., 2008). La technologie HRVb va des applications gratuites pour smartphone (par exemple, Elite HRV) aux appareils sophistiqués disponibles à l'achat en ligne (par exemple, EmWave), ce qui en fait un ajout abordable et faisable pour améliorer le traitement actuel de sevrage tabagique.

Comme aucune étude à ce jour n'a exploré les effets de la VRCb en une seule séance sur le besoin de fumer, cette étude sera la première à aborder l'utilisation potentielle d'une technologie relativement nouvelle pour ses effets à court terme sur les variables qui augmentent le risque de déchéance, telles que affect, envie et réponse au stress. Cette étude pilote évaluera l'efficacité de la pratique de la VRCb à l'aide d'un appareil accessible au grand public qui n'a pas été testé auparavant pour ses effets à court terme sur le besoin impérieux. La combinaison d'un entraînement HRVb avant une tâche stressante, suivie d'une réévaluation cognitive au cours d'une tâche, n'a également jamais été explorée pour ses effets additifs au-delà de l'utilisation de l'une ou l'autre stratégie seule. Les deux stratégies permettraient une approche plus complète de la gestion de la réponse au stress, tant sur le plan cognitif que physiologique. De plus, des recherches prometteuses sur les stratégies d'autorégulation telles que la réévaluation cognitive ne l'ont pas comparée à la VRCb pour évaluer l'efficacité relative de l'amélioration de la réponse au stress ou pour évaluer son efficacité relative dans l'amélioration des résultats liés au tabagisme.

IV. Procédures

1. Conception de la recherche Cette étude est un essai expérimental d'une seule session utilisant deux interventions (biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque et réévaluation cognitive du stress) comme variables indépendantes et examinant l'envie de fumer, l'affect et la variabilité de la fréquence cardiaque comme variables dépendantes. La visite de laboratoire comprend un questionnaire de base, des mesures pré-test et post-test de l'envie de fumer, de l'affect et de la variabilité de la fréquence cardiaque. Les participants seront randomisés pour pratiquer les deux interventions, ou dans un groupe témoin qui subit toutes les procédures à l'exception des deux interventions (variables indépendantes).
2. L'échantillon de participants sera composé de 60 femmes anglophones âgées de 18 à 65 ans. Comme il s'agit d'une étude expérimentale avec des mesures inter-sujets et intra-sujets, 60 participants seront suffisants pour un niveau de puissance de 0,8.
3. Mesure/Instrumentation Objectif Mesures

La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée comme l'une des principales mesures des résultats de cette étude. Comme la variabilité de la fréquence cardiaque est sensible à plusieurs autres facteurs environnementaux et mentaux qui affectent le système nerveux sympathique, des mesures supplémentaires doivent être prises pour assurer la validité des données sur la variabilité de la fréquence cardiaque. Comme mesures secondaires, la tension artérielle et le monoxyde de carbone respiratoire seront enregistrés. Plus précisément, les mesures suivantes seront utilisées pour la collecte de données, qui sont toutes non invasives :

• Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). La VRC sera examinée à l'aide d'une mesure d'électrocardiogramme (ECG) avec le logiciel Biopac Acqknowledge. Des électrodes seront placées sur le torse de chaque participant par un membre du personnel de recherche formé et de même sexe afin de détecter la fréquence cardiaque, l'impédance cardiaque et la fréquence respiratoire. Le nettoyage des données HRV suivra les directives standard (Bernston et al., 1990).
• Tension artérielle (TA). Un brassard gonflable sera utilisé pour détecter la pression artérielle.
• Respiration. Pour contrôler la respiration compensatoire qui peut entraîner une hyperventilation lors de la réduction du rythme respiratoire pendant la pratique du biofeedback, des ceintures respiratoires seront attachées autour de la cage thoracique des participants pour surveiller le rythme respiratoire et le volume courant. L'étalonnage du sac spirobag de 800 ml suivra les directives standard, demandant aux participants de gonfler et dégonfler le sac cinq fois afin d'obtenir une estimation précise du volume courant.
• Monoxyde de carbone (CO). Un moniteur de monoxyde de carbone standard sera utilisé pour détecter les niveaux de monoxyde de carbone dans l'haleine des participants, comme mesure objective du tabagisme. Ceci sera utilisé à des fins d'éligibilité (établir que les participants ne sont pas de petits fumeurs) et pour s'assurer que les participants se sont abstenus de fumer pendant au moins 12 heures avant le début de la visite d'étude.

Instrumentation L'une des interventions examinées dans cette étude est le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque, qui consiste à respirer à un rythme lent et régulier et à recevoir des informations d'un appareil sur sa fréquence cardiaque. Le dispositif EmWave2® HRVb (HeartMath®, Boulder Creek, Colorado) sera utilisé pour la pratique HRVb et servira de mesure supplémentaire de HRV pour le groupe HRVb. L'appareil EmWave2® forme l'utilisateur à la VRCb et fournit des lectures de la VRC, du temps écoulé et de différents niveaux de cohérence physiologique (Edwards, 2014). L'utilisation répétée de l'appareil a démontré une amélioration cliniquement significative des performances sur les tests de fonctionnement exécutif associés à la dérégulation émotionnelle (O'neill & Findlay, 2014) et des augmentations statistiquement significatives sur les mesures de la santé générale et de la pleine conscience (Edwards, 2014).

Mesures d'auto-évaluation de base Une fois les procédures de consentement terminées, les participants seront dirigés vers un site Web (Qualtrics) où ils rempliront une batterie de questionnaires d'auto-évaluation de base. Qualtrics est une société de recherche privée en ligne spécialisée dans la collecte de données. Toutes les données saisies via Qualtrics seront uniquement liées aux numéros d'identification uniques des participants qui ne seront associés à aucune information d'identification (par exemple, nom ou coordonnées). Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation qui évalueront les informations démographiques, les antécédents et le comportement du tabagisme, les symptômes cliniques, la régulation des émotions et d'autres indices liés à la santé mentale. (Voir l'annexe 7 pour les mesures de l'étude.)

Plus précisément, les mesures suivantes seront administrées :

• Démographie. Des informations démographiques générales seront collectées, y compris le sexe/genre, l'âge, la taille, le poids, l'utilisation de contraceptifs hormonaux, le schéma menstruel, l'orientation sexuelle, la race/ethnicité, les antécédents scolaires/professionnels et les antécédents de santé mentale. De plus, plusieurs éléments évaluant les critères du DSM-IV pour la boulimie mentale seront inclus.
• Le suivi de la chronologie (TLFB). Le TLFB sera utilisé pour quantifier le comportement tabagique quotidien au cours des 30 derniers jours, en tant que mesure de l'intensité du tabagisme. Il a démontré une fiabilité test-retest élevée pour des intervalles de 30 jours chez les fumeurs de cigarettes (Robinson et al., 2014).
• Le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND). Le FTND est l'une des mesures les plus largement utilisées de la dépendance à la nicotine, avec une fiabilité confirmée dans différents contextes et populations qui fument des cigarettes (Agrawal et al., 2011 ; Fagerstrom, 2012).
• Questionnaire sur les raisons de fumer (RFS). La RFS est utilisée depuis plus de 30 ans pour évaluer les motivations des fumeurs à fumer et a démontré une bonne validité convergente et une cohérence interne (Currie, 2004) et une fiabilité test-retest adéquate (Tate, Schmitz et Stanton, 1991).
• L'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II). Le BDI-II est une mesure de la dépression en 21 points qui a démontré sa fiabilité et sa stabilité (Beck, Steer et al., 1988 ; Beck, Steer et Brown, 1996).
• Le questionnaire de régulation des émotions (ERQ). L'ERQ est une mesure validée des stratégies de régulation des émotions avec une bonne fiabilité test-retest (Gross & John, 2003).
• L'échelle de stress perçu (PSS). Le PSS est la mesure la plus largement utilisée de la perception du stress et a été conçu pour être utilisé dans des échantillons communautaires (Cohen, Kamarck et Mermelstein, 1983). Des scores PSS plus élevés sont associés à une incapacité à arrêter de fumer, à une plus grande vulnérabilité à la dépression et à davantage de rhumes (Cohen et al. 1988).
• Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). Le GAD-7 est une mesure brève et validée de l'anxiété généralisée avec une fiabilité démontrée qui a été recommandée pour la pratique clinique et la recherche (Spitzer et al., 2006).
• L'échelle de désirabilité sociale (SDS). Le SDS-16 mesure la désirabilité sociale, ce qui est utile dans les études avec des résultats objectifs et subjectifs avec une incohérence potentielle.
• L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS). Le DERS sera utilisé pour mesurer les problèmes de régulation des émotions dans six domaines : la non-acceptation des réponses émotionnelles, les difficultés à adopter un comportement axé sur un objectif, les difficultés de contrôle des impulsions, le manque de conscience des émotions, l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et le manque de clarté des émotions. Il a été démontré qu'il a une bonne cohérence interne, validité et fiabilité test-retest (Gratz & Roemer, 2004).
• L'échelle des réponses ruminatives (RRS). Le RRS sera utilisé pour mesurer le degré auquel les individus réagissent de manière ruminative lors d'humeurs dépressives. Il a été démontré qu'il a une forte cohérence inter-items (Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003).
• La mesure d'évaluation de la cascade émotionnelle (ECAM). L'ECAM sera utilisée pour mesurer la façon dont les individus réagissent à des situations bouleversantes et le degré auquel ils s'engagent dans des cascades émotionnelles (Selby & Joiner, 2009). Cette mesure est en cours de validation dans notre laboratoire.
• Le questionnaire alimentaire à trois facteurs (QE). Le QE sera utilisé pour évaluer la surconsommation de nourriture en réponse à des signaux émotionnels, cognitifs et sociaux, car les fringales et la prise de poids sont des préoccupations courantes pour les fumeurs qui veulent arrêter. Il a été démontré que plusieurs sous-échelles ont une fiabilité test-retest adéquate, et la sous-échelle de désinhibition prédit le gain de poids (Cuntz et al., 2001 ; Foster et al., 1998). La sous-échelle de contrainte cognitive a démontré une validité de construit (Karlsson et al., 2000).

Le BDI-II comprend un élément qui mesure la suicidalité d'un individu. Si, à un moment donné, un participant indique qu'il se sent significativement suicidaire, un message apparaîtra à la fin de l'enquête, informant le personnel de l'étude du risque de suicide élevé de l'individu. Le personnel de l'étude effectuera ensuite une brève évaluation et une intervention pour déterminer si une attention professionnelle supplémentaire est nécessaire pour assurer la sécurité du participant. (Voir "Protection contre les risques potentiels" et l'annexe 2 pour des informations plus détaillées.)

Mesures d'auto-évaluation supplémentaires À plusieurs moments de l'étude, des mesures d'auto-évaluation supplémentaires seront utilisées pour évaluer l'envie de fumer et l'affect, qui sont les résultats subjectifs de l'étude.

• Le Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) est une mesure de l'affect en 20 items qui a démontré une fiabilité test-retest, ainsi qu'une bonne validité convergente et divergente (Watson, 2000).
• Le Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B ; Cox, Tiffany, & Christen, 2001) est une mesure en 10 items des envies et des envies de fumer, où un score plus élevé indique une envie plus forte.

Enfin, plusieurs sous-échelles de la mesure d'évaluation du stress (SAM ; Peacock et Wong, 1989) seront utilisées comme contrôle de manipulation pour l'intervention de restructuration cognitive. Le SAM a démontré la fiabilité et la bonne cohérence interne de ses sous-échelles (Carpenter, 2016).

Tâches de stress informatique Les participants auront d'abord dix minutes pour effectuer une tâche de traçage miroir (MTT ; Quinn, Brandon et Copeland, 1996) qui mesure la persévérance dans une tâche stressante, qui est associée au résultat du traitement de la dépendance à la nicotine (Brandon et al., 2003 ) et peut distinguer les fumeurs de cigarettes des non-fumeurs (Quinn et al., 1996). Le MTT consiste à tracer trois formes affichées sur un écran d'ordinateur, à l'aide de la souris de l'écran d'ordinateur. Un bourdonnement indique si la forme est mal tracée. Comme l'objectif principal de cette tâche dans l'étude est d'induire du stress, les participants seront invités à effectuer la tâche sans possibilité de résiliation pendant dix minutes.

Deuxièmement, les participants rempliront la tâche validée de stress d'imagerie de Montréal (MIST; Dedovic et al., 2005) qui implique le calcul mental avec une rétroaction négative de l'investigateur, qui sera un membre féminin du personnel de l'étude. Le MIST a été spécialement conçu pour provoquer un stress psychosocial lorsque les mouvements des participants sont restreints et a démontré des effets sur les indices biologiques de stress, y compris le cortisol (Dedovic et al., 2005) et les zones cérébrales associées au système limbique (Dedovic et al., 2009) et l'axe HPA (Zschucke et al., 2015).

Troisièmement, une tâche Stroop informatisée (Stroop, 1935) sera mise en œuvre pour induire un stress mental. La tâche Stoop est une mesure bien connue et validée du stress mental et des performances cognitives qui implique la lecture de mots et l'identification de couleurs sur un écran d'ordinateur.

e. Procédures d'étude détaillées Les participants intéressés rempliront un entretien téléphonique pour l'éligibilité. Les participants référés par le programme de dépendance au tabac auront fourni un échantillon de monoxyde de carbone dans leur haleine répondant aux critères d'éligibilité, soit au moins 15 ppm. Les participants recrutés à partir d'autres sources seront invités à fournir un échantillon d'haleine lors d'une visite de 5 minutes au laboratoire afin de confirmer leur statut de fumeur au moins un jour avant la visite d'étude prévue.

Les participants éligibles seront programmés pour une visite de 2,5 heures et invités à s'abstenir de consommer de l'alcool, du tabac ou de la cigarette électronique pendant 12 heures avant l'heure de leur rendez-vous. La visite d'étude consistera en un test de CO respiratoire pour confirmer l'abstinence de tabac au cours des 12 dernières heures (indiquée par un niveau de CO respiratoire inférieur à 10 ppm. Les preuves montrent que les fumeurs quotidiens qui n'ont pas encore fumé la première cigarette de la journée présentent des niveaux de CO expiré compris entre 9 et 11 ppm (Adan, Prat et Sanchez-Turet, 2004). Les participants intéressés qui ne sont pas éligibles au CO seront reprogrammés pour une autre journée de visite d'étude. La confirmation par le CO de l'éligibilité à l'étude sera suivie du processus de consentement éclairé, et enfin de l'achèvement d'un paquet de questionnaire de base (détaillé ci-dessous). Ils seront également instrumentés avec les stations de psychophysiologie BioPac par un membre féminin du personnel d'étude formé. Ils seront ensuite invités à effectuer une évaluation psychophysiologique de base pendant 10 minutes, ce qui est fait afin de fournir une comparaison des effets des interventions et des tâches de stress.

Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions, bloqués par l'âge et le niveau de motivation pour arrêter de fumer dans les 30 prochains jours. Les participants âgés de 18 à 39 ans seront randomisés séparément des participants âgés de 40 à 65 ans. Le blocage de la randomisation par groupe d'âge réduira les facteurs de confusion liés à l'âge au sein de l'échantillon de femmes adultes, car l'âge est corrélé au comportement tabagique et à la variabilité de la fréquence cardiaque (Zhang, 2007). La motivation à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours, sur une échelle de 1 à 10, sera évaluée lors de l'entretien téléphonique initial pour bloquer la randomisation par niveau de motivation à arrêter (1-5 versus 6-10). Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions d'étude reflétant la présence ou l'absence des interventions : 1) VRCb et instructions de réévaluation cognitive, ou 2) Assis tranquillement tout en s'engageant dans une tâche de contrôle neutre et aucune instruction de réévaluation. La VRCb impliquera une respiration rythmée guidée par une lumière mobile sur un appareil de biofeedback portable (décrit ci-dessous). Les tâches de contrôle neutre impliqueront d'appuyer sur une touche de l'ordinateur chaque fois qu'une forme apparaît sur l'écran de l'ordinateur, ce qui se produira environ toutes les minutes. Pour maintenir une condition de contrôle neutre pendant 30 minutes, une vidéo de nature neutre complétera la tâche pour éviter l'ennui ou la frustration des participants.

Des instructions de réévaluation cognitive expliqueront la fonction de la réponse au stress en tant qu'adaptation pour surmonter efficacement les défis, en suivant un exemple de Jamieson, Nock et Mendes (2012). Les autres procédures de visite d'étude sont détaillées dans la figure 1.

Débriefing Après l'achèvement des tâches informatiques, une période de récupération de 15 minutes et le retrait de l'équipement d'enregistrement psychophysiologique, les participants seront débriefés sur l'étude et ses objectifs. Ils recevront également une fiche de débriefing/ressources contenant des informations et des coordonnées sur la santé mentale. Les participants seront alors rémunérés pour leur participation.

Le membre du personnel de l'étude examinera la feuille de ressources avec la personne et fournira au participant une copie physique à emporter chez lui. La feuille de ressources (pièce jointe 9) comprendra des informations sur les ressources spécifiques à Rutgers et au centre du New Jersey.

Protections contre les risques potentiels Tous les efforts seront faits pour minimiser les risques associés à la participation. Nos procédures sont généralement non invasives et présentent peu ou pas de risque physique pour les participants. En tant que tel, les risques liés à la participation à cette étude sont mineurs, bien qu'il y ait quelques préoccupations.

1. Questionnaires. Une partie du contenu des questionnaires pour ce projet proposé peut être difficile à répondre pour les participants (par ex. questions sur la consommation de substances, l'automutilation, etc.), bien que les risques liés à leur utilisation soient probablement peu courants, car ces mesures ont été couramment utilisées dans des études antérieures sans incident. Bien que la détresse en répondant aux questions des mesures d'auto-évaluation ne soit pas extrêmement probable, les participants seront informés qu'ils ne sont pas tenus de répondre aux questions auxquelles ils ne souhaitent pas répondre et qu'ils peuvent mettre fin à leur participation à l'étude à tout moment.
2. Risque suicidaire. Bien que le risque de participants suicidaires à cette étude soit relativement faible, il est impératif que tout participant identifié comme présentant un risque suicidaire élevé, lorsqu'il répond au BDI-II lors de la visite d'étude, soit approché avec des procédures d'évaluation et d'intervention appropriées. Les participants dont le risque est jugé grave (défini comme l'approbation de plans ou de préparations suicidaires, ou l'intention suicidaire imminente) seront référés aux prestataires de santé mentale appropriés pour une intervention en cas de crise suicidaire. Si un participant approuve un risque de suicide imminent lors d'une évaluation, il sera volontairement escorté au centre de conseil de l'Université Rutgers pour une évaluation plus approfondie. Si nécessaire, la police du campus de Rutgers sera contactée pour le transport du participant pour une évaluation plus approfondie de sa santé mentale, en particulier dans les cas où un risque de suicide imminent est indiqué et que le participant refuse de se soumettre à un dépistage supplémentaire. Les procédures d'évaluation du risque suicidaire, ainsi que les mesures appropriées à prendre en fonction du risque suicidaire sont décrites dans l'annexe 2. Ces actions potentielles seront également décrites dans le formulaire de consentement éclairé afin que les participants soient informés avant les entretiens cliniques. Dans le cas où un participant présente des idées suicidaires, l'évaluateur contactera le Dr Selby pour s'assurer que les mesures de sécurité appropriées sont prises avant que le participant ne quitte le laboratoire. Il est important de noter que la recherche a révélé que la réalisation d'une évaluation du risque de suicide sur des personnes qui ne sont pas suicidaires ne les amènera pas à avoir des idées suicidaires, et en outre, celles qui ont des idées suicidaires déclarent souvent se sentir mieux après une évaluation du risque de suicide. Cette approche d'évaluation a été utilisée avec succès dans des recherches antérieures pour protéger les sujets humains susceptibles d'avoir des idées suicidaires.
3. Confidentialité. Les procédures seront complétées une fois pour chaque participant tout au long de la durée du projet. Il existe un risque minime que des informations confidentielles soient divulguées. Les informations d'identification de tous les participants ne seront pas incluses dans le même sondage que les questionnaires d'auto-évaluation ou dans le même fichier que leurs formulaires de consentement (pour les participants en personne). La confidentialité sera maintenue dans la communication de tous les résultats. Les informations recueillies ne seront utilisées qu'à des fins scientifiques et ne seront rapportées que sous forme agrégée de totaux ou de moyennes de groupe. Tous les formulaires de données physiques (des participants en personne) seront conservés dans un classeur verrouillé dans le laboratoire du chercheur principal. Tout le personnel sera soigneusement formé par les enquêteurs concernant la collecte et le stockage des informations sensibles. Les données saisies dans les bases de données statistiques seront conservées dans l'espace de laboratoire des enquêteurs et seront conservées dans un espace verrouillé auquel seuls les enquêteurs et le personnel autorisé auront accès. Toutes les données électroniques téléchargées à partir des sondages auprès des participants seront stockées sur un serveur sécurisé dans le laboratoire de l'investigateur (plus de détails décrits ci-dessous).

4. Sécurité des données. Les participants fourniront des données électroniques via des sondages en ligne dans le cadre de leur participation au laboratoire. Il existe un faible risque que les données soient compromises. Chaque enquête par questionnaire et ensemble de données électroniques sera numéroté, et le formulaire de consentement éclairé en personne aura une feuille jointe contenant ce numéro, qui sera retiré une fois la collecte des données terminée.

   F. Procédures de consentement Les participants recevront le formulaire de consentement et auront le temps de le lire, puis l'étude sera expliquée par un membre du personnel de l'étude formé et certifié CITI qui répondra également aux questions des participants. Les participants parapheront toutes les pages du formulaire de consentement avant de signer et de dater le formulaire de consentement avec un témoin membre du personnel de l'étude. Un exemplaire daté et signé sera remis au participant.

   g. Validité interne Les menaces à la validité interne de l'étude ont été prises en compte et traitées par le biais des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. De plus, tous les participants sont des femmes adultes afin de réduire les confusions d'âge et de sexe dans les données du VRC, et la randomisation pour étudier la condition sera bloquée par l'âge afin de réduire davantage les confusions pour la mesure du VRC. De plus, la pression artérielle sera enregistrée pour évaluer les facteurs de confusion potentiels de la VRC. Pendant l'intervention, le dispositif de biofeedback servira de mesure secondaire de la VRC et de contrôle de manipulation. Les instructions de réévaluation cognitive comprendront des exercices pratiques et des questions pour assurer la compréhension de l'intervention, et des sous-échelles de la mesure d'évaluation du stress seront utilisées comme vérifications de la manipulation. Les mesures d'auto-évaluation ont été sélectionnées pour leur validité et leur pertinence pour l'échantillon de l'étude. De plus, les tâches de stress ont été spécifiquement sélectionnées pour leurs effets sur différentes facettes du stress, y compris le stress social, afin de saisir les facteurs de stress potentiels auxquels sont confrontés les fumeurs réels et qui conduisent à une rechute.

   h. Analyse des données Afin d'examiner l'effet de la pratique de la réévaluation cognitive et de la VRCb dans une seule séance de laboratoire sur la performance des tâches de stress, les chercheurs examineront séparément la persistance sur le MTT et la performance sur la tâche Stroop. La persévérance sur le MTT sera mesurée via le temps jusqu'à l'achèvement ou la fin de la tâche en tant que mesure de résultat. Le temps de réaction et la précision de la réponse (en tant que moyennes pour chaque individu) seront examinés en tant que mesures de résultats sur la tâche de Stroop. Les analyses d'équations estimées généralisées examineront les effets des deux manipulations expérimentales (HRVb et réévaluation cognitive) et les covariables, y compris l'âge, la moyenne quotidienne de cigarettes fumées, l'indice de masse corporelle (tel que calculé à partir des informations démographiques dans le questionnaire de base) et les variables démographiques sur les trois mesures des résultats pour la tâche MTT et Stroop.

   Afin d'examiner l'effet de la pratique de la réévaluation cognitive et de la VRCb sur la VRC à court terme, le besoin impérieux et l'affect, les enquêteurs nettoieront d'abord toutes les données VRC en suivant les directives standard (Bernston et al., 1990). Les changements intra-sujets de la VRC seront évalués par des changements par rapport aux moyennes de mesure de la VRC de base. Les scores de changement pour la VRC, le besoin impérieux et l'affect seront explorés en tant que différences entre les groupes à l'aide d'analyses de variance 2x2. Des analyses de régression multiple examineront ensuite l'effet de la réévaluation cognitive et de la VRCb sur les modifications de la VRC, du besoin impérieux et de l'affect, avec l'âge, la moyenne quotidienne de cigarettes fumées, l'indice de masse corporelle et les variables démographiques saisies comme covariables.

   Deuxièmement, les enquêteurs exploreront les changements au fil du temps pour les multiples évaluations de la VRC, du besoin impérieux et de l'affect en examinant les changements intra-sujets au fil du temps. L'analyse des données intra-sujet sera effectuée dans le logiciel Hierarchical Linear Modeling (HLM) Version 7 (Raudenbush et al., 2011) pour tenir compte de la structure d'imbrication des données ainsi que de l'absence de données, et permettre une analyse avec des interceptions aléatoires. Les modèles multiniveaux incluront les covariables mentionnées ci-dessus en plus des manipulations expérimentales de réévaluation cognitive et de HRVb.