Un intervento sullo stress cognitivo comportamentale per le donne che fumano

Obiettivi Obiettivo 1: Esaminare l'effetto dell'utilizzo della rivalutazione cognitiva e dell'HRVb in una singola sessione sulle prestazioni del compito di stress. Gli investigatori si aspettano che i partecipanti assegnati a praticare sia la rivalutazione cognitiva che l'HRVb dimostreranno prestazioni cognitive e persistenza maggiori su compiti stressanti durante una visita di laboratorio rispetto a un gruppo di controllo di fumatrici.

Obiettivo 2: Esaminare l'effetto dell'uso della rivalutazione cognitiva e dell'HRVb su HRV a breve termine, craving e affetto. Gli investigatori si aspettano che i partecipanti assegnati a praticare sia la rivalutazione cognitiva che l'HRVb mostreranno i maggiori adattamenti HRV e dimostreranno un desiderio e un affetto meno reattivi entro la fine della visita rispetto ai partecipanti randomizzati a un gruppo di controllo.

III. Contesto e motivazione Il 20% di tutti i decessi negli Stati Uniti, o più di 480.000 decessi ogni anno, sono attribuibili al fumo (USDHHS, 2014). Il fumo di sigaretta rimane la principale causa prevenibile di morte, con il 16,8% degli adulti che attualmente fumano (CDC, 2015) e oltre 16 milioni di americani che vivono con una malattia correlata al fumo (USDHHS, 2014). Il fumo rimane difficile da smettere; anche con i migliori trattamenti attualmente disponibili, i tentativi di smettere hanno successo il 35% delle volte o meno (Garrison & Dugan, 2009). La cessazione del fumo e la ricaduta al fumo è di gran lunga il percorso più frequente di consumo di sigarette per i fumatori (Garcia-Rodriguez et al., 2013; Piasecki, 2006; Rafful et al., 2013). Lo stress è stato implicato come meccanismo primario nella ricaduta del fumo (McKee et al., 2003; Baer et al., 1989; Cohen & Lichtenstein, 1990), spesso innescando un aumento degli affetti negativi (Shiffman, 2005; Shiffman & Waters, 2004) ed esporre le difficoltà nella regolazione delle emozioni (Farris, Zvolensky e Schmidt, 2015). L'evidenza suggerisce che lo stress predice in modo prospettico l'interruzione del fumo (Shiffman & Waters, 2004) e le interruzioni innescate dallo stress progrediscono più rapidamente verso la ricaduta (Shiffman et al., 1996), suggerendo deficit nella capacità di far fronte allo stress.

In particolare, le abitudini al fumo delle donne mostrano tendenze diverse da quelle degli uomini: i rapporti hanno dimostrato che le donne consumano più sigarette degli uomini (Hammond, 2009; Ng et al., 2014) e hanno meno probabilità di smettere di fumare con successo rispetto agli uomini (Cepeda-Benito et al., 2004; Perkins, 2001; Piper et al., 2010). Mentre lo stress è stato implicato nella ricaduta per tutti i fumatori, prove recenti indicano che lo stress è un fattore principale nella promozione della ricaduta al fumo nelle donne, in parte perché le donne sembrano essere più fortemente predisposte alle risposte allo stress (Torres & O'Dell, 2016) . È quindi probabile che le donne siano particolarmente a rischio di ricaduta a causa dello stress.

La rivalutazione cognitiva ha dimostrato effetti positivi sulla risposta allo stress e sugli esiti correlati al fumo. La rivalutazione cognitiva è la ristrutturazione di una situazione al fine di influenzare la propria risposta emotiva ad essa (Gross, 1998). Rispetto all'accettazione e alla soppressione, la rivalutazione misurata dall'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003) è associata a un craving e a un affetto negativo complessivamente inferiori durante le induzioni del craving e i compiti di stress, nonché a prestazioni migliori in un compito di stress cognitivo ( Szasz, Szentagotai, & Hofmann, 2012). Fucito, Juliano e Toll (2010) hanno scoperto che la frequente rivalutazione dell'ERQ era associata in modo trasversale al fumo di meno sigarette. Prove recenti hanno indicato che la rivalutazione dell'eccitazione correlata allo stress migliora le prestazioni cognitive e la reattività fisiologica (Jamieson et al., 2012; 2013). Le prove finora suggeriscono che l'uso della rivalutazione cognitiva, in particolare come strategia di autoregolamentazione, può avere implicazioni positive per il comportamento del fumo, incluso il desiderio di sigaretta.

HRVb ha anche mostrato prove promettenti sugli esiti dello stress. L'utilizzo di strategie comportamentali di autoregolazione come il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVb) per aumentare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) mostra risultati promettenti nell'affrontare lo stress. L'HRV è una misura della fluttuazione rispetto alla frequenza cardiaca media, che rappresenta l'interazione tra influenze simpatiche e parasimpatiche sul sistema cardiaco (Siepmann et al., 2008) e funge da biomarcatore del funzionamento del sistema nervoso autonomo (Zucker et al., 2009 ). L'addestramento al biofeedback dell'HRV mira a migliorare l'adattabilità e il recupero da situazioni di lotta o fuga aumentando l'HRV (Gevirtz, 2013). Una singola sessione di HRVb migliora l'adattabilità allo stress come misurato con migliori prestazioni cognitive in un compito di stress indotto dal laboratorio (Prinsloo et al., 2010). Diverse settimane di pratica HRVb hanno mostrato riduzioni del desiderio di sostanze (Penzlin et al., 2015; Eddie et al., 2014) e del desiderio di cibo (Meule et al., 2012), sebbene nessuno studio fino ad oggi abbia esaminato l'effetto di un singolo sessione di pratica HRVb sul desiderio di sigaretta.

Questo studio valuta se la combinazione di un approccio cognitivo e comportamentale per migliorare la risposta allo stress nei fumatori possa essere particolarmente efficace. Nessun altro studio fino ad oggi ha esaminato i potenziali benefici additivi della combinazione di entrambe le strategie. La combinazione delle capacità di autoregolazione sia cognitive che comportamentali per l'adattamento allo stress è coerente con la teoria cognitivo-comportamentale su cui sono stati sviluppati trattamenti basati sull'evidenza per la patologia dell'Asse I, come approcci comportamentali (ad esempio, HRVb) e cognitivi (ad esempio, rivalutazione) all'auto-regolazione la gestione consente all'individuo di indirizzare sia gli stimoli interni che quelli esterni quando affronta lo stress (Rokke & Rehm, 2001). Al di là degli effetti psicologici dello stress, la combinazione di tali approcci ha implicazioni per informare i trattamenti per smettere di fumare, poiché è stato notato in precedenza che gli attuali trattamenti per la dipendenza da sostanze "non riescono ad affrontare fattori importanti che sono attivi nel sostenere [tale] patologia, perché i fenomeni che portano alla ricaduta... sono mediati da processi fisiologici oltre che cognitivi" (Eddie, Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2015, p. 266). Al fine di migliorare ulteriormente i tassi di cessazione, l'istruzione di rivalutazione cognitiva e l'HRVb possono essere incorporati a basso costo nel trattamento standard per la cessazione dal fumo, che attualmente consiste in terapia farmacologica e consulenza per la cessazione dal fumo secondo le linee guida per la pratica clinica (Fiore et al., 2008). La tecnologia HRVb spazia dalle applicazioni per smartphone gratuite (ad es. Elite HRV) a dispositivi sofisticati disponibili per l'acquisto online (ad es. EmWave), rendendolo un'aggiunta conveniente e fattibile per migliorare l'attuale trattamento per smettere di fumare.

Poiché nessuno studio fino ad oggi ha esplorato gli effetti di HRVb in una singola sessione sul desiderio di fumare, questo studio sarà il primo ad affrontare il potenziale utilizzo di una tecnologia relativamente nuova per i suoi effetti a breve termine su variabili che aumentano il rischio di ricaduta, come affetto, desiderio e risposta allo stress. Questo studio pilota valuterà l'efficacia della pratica dell'HRVb utilizzando un dispositivo disponibile al pubblico che non è stato precedentemente testato per i suoi effetti a breve termine sul craving. Anche la combinazione dell'allenamento HRVb prima di un'attività stressante, seguita da una rivalutazione cognitiva durante un'attività, non è mai stata esplorata per i suoi effetti additivi rispetto all'uso di entrambe le strategie da sole. Entrambe le strategie consentirebbero un approccio più completo alla gestione della risposta allo stress, sia a livello cognitivo che fisiologico. Inoltre, la promettente ricerca sulle strategie di autoregolamentazione come la rivalutazione cognitiva non l'ha confrontata con l'HRVb per valutare l'efficacia relativa nel migliorare la risposta allo stress o per valutare la sua efficacia relativa nel migliorare gli esiti correlati al fumo.

IV. Procedure

1. Disegno della ricerca Questo studio è uno studio sperimentale a sessione singola che utilizza due interventi (biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca e rivalutazione cognitiva dello stress) come variabili indipendenti ed esamina il desiderio di fumare, l'affetto e la variabilità della frequenza cardiaca come variabili dipendenti. La visita di laboratorio include un questionario di riferimento, misure pre-test e post-test del desiderio di fumare, dell'affetto e della variabilità della frequenza cardiaca. I partecipanti saranno randomizzati per praticare entrambi gli interventi o per un gruppo di controllo che subisce tutte le procedure escludendo i due interventi (variabili indipendenti).
2. I partecipanti campione saranno composti da 60 donne di lingua inglese di età compresa tra 18 e 65 anni. Poiché si tratta di uno studio sperimentale con misurazioni sia tra i soggetti che all'interno dei soggetti, 60 partecipanti saranno sufficienti per un livello di potenza di 0,8.
3. Misura/Strumentazione Obiettivo Misure

La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata come una delle misure di esito primarie di questo studio. Poiché la variabilità della frequenza cardiaca è suscettibile a molti altri fattori ambientali e mentali che influenzano il sistema nervoso simpatico, è necessario adottare ulteriori misure per garantire la validità dei dati sulla variabilità della frequenza cardiaca. Come misure secondarie, verranno registrati la pressione sanguigna e il monossido di carbonio nell'espirato. Nello specifico, per la raccolta dei dati verranno utilizzate le seguenti misure, tutte non invasive:

• Variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'HRV sarà esaminato utilizzando la misurazione dell'elettrocardiogramma (ECG) con il software Biopac Acqknowledge. Gli elettrodi verranno posizionati sul busto di ciascun partecipante da un membro dello staff di ricerca dello stesso sesso addestrato per rilevare la frequenza cardiaca, l'impedenza cardiaca e la frequenza respiratoria. La pulizia dei dati HRV seguirà le linee guida standard (Bernston et al., 1990).
• Pressione sanguigna (BP). Verrà utilizzato un bracciale gonfiabile per rilevare la pressione sanguigna.
• Respirazione. Per controllare la respirazione compensatoria che può portare all'iperventilazione quando si riduce la frequenza respiratoria durante la pratica del biofeedback, le cinture di respirazione saranno attaccate attorno alla gabbia toracica dei partecipanti per monitorare la frequenza respiratoria e il volume corrente. La calibrazione dello spirobag da 800 ml seguirà le linee guida standard, chiedendo ai partecipanti di gonfiare e sgonfiare la sacca cinque volte per ottenere una stima accurata del volume corrente.
• Monossido di carbonio (CO). Verrà utilizzato un monitor di monossido di carbonio standard per rilevare i livelli di monossido di carbonio nel respiro dei partecipanti, come misura oggettiva del fumo di sigaretta. Questo verrà utilizzato ai fini dell'ammissibilità (stabilire che i partecipanti non sono fumatori leggeri) e per garantire che i partecipanti siano stati astinenti dal fumo per almeno 12 ore prima dell'inizio della visita di studio.

Strumentazione Uno degli interventi esaminati in questo studio è il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca, che comporta la respirazione a un ritmo lento e costante e la ricezione di feedback da un dispositivo sulla propria frequenza cardiaca. Il dispositivo EmWave2® HRVb (HeartMath®, Boulder Creek, Colorado) verrà utilizzato per la pratica HRVb e servirà come misura aggiuntiva di HRV per il gruppo HRVb. Il dispositivo EmWave2® forma l'utente in HRVb e fornisce letture di HRV, tempo trascorso e diversi livelli di coerenza fisiologica (Edwards, 2014). L'uso ripetuto del dispositivo ha dimostrato un miglioramento clinicamente significativo delle prestazioni nei test di funzionamento esecutivo associato a disregolazione emotiva (O'neill & Findlay, 2014) e aumenti statisticamente significativi nelle misure di salute generale e consapevolezza (Edwards, 2014).

Misure di autovalutazione di base Dopo che le procedure di consenso sono state completate, i partecipanti verranno indirizzati a un sito Web (Qualtrics) dove completeranno una batteria di questionari di autovalutazione di base. Qualtrics è una società di ricerca privata online specializzata nella raccolta di dati. Tutti i dati inseriti tramite Qualtrics saranno collegati solo ai numeri identificativi univoci dei partecipanti che non saranno associati ad alcuna informazione identificativa (ad es. nome o informazioni di contatto). I partecipanti compileranno questionari di autovalutazione che valutano le informazioni demografiche, la storia e il comportamento del fumo, i sintomi clinici, la regolazione delle emozioni e altri indici relativi alla salute mentale. (Vedi Allegato 7 per le misure dello studio.)

Nello specifico saranno somministrate le seguenti misure:

• Demografia. Verranno raccolte informazioni demografiche generali, tra cui sesso/genere, età, altezza, peso, uso di contraccettivi ormonali, ciclo mestruale, orientamento sessuale, razza/etnia, istruzione/carriera e storia della salute mentale. Inoltre, saranno inclusi diversi elementi che valutano i criteri del DSM-IV per la bulimia nervosa.
• Il followback della sequenza temporale (TLFB). Il TLFB verrà utilizzato per quantificare il comportamento quotidiano del fumo negli ultimi 30 giorni, come misura della pesantezza del fumo. Ha dimostrato un'elevata affidabilità test-retest per intervalli di 30 giorni nei fumatori di sigarette (Robinson et al., 2014).
• Il test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND). L'FTND è tra le misure più utilizzate della dipendenza da nicotina, con affidabilità confermata in diversi contesti e popolazioni che fumano sigarette (Agrawal et al., 2011; Fagerstrom, 2012).
• Questionario sui motivi del fumo (RFS). L'RFS è stato utilizzato per oltre 30 anni per valutare le motivazioni dei fumatori al fumo e ha dimostrato una buona validità convergente e coerenza interna (Currie, 2004) e un'adeguata affidabilità test-retest (Tate, Schmitz e Stanton, 1991).
• Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Il BDI-II è una misura della depressione di 21 item che ha dimostrato affidabilità e stabilità (Beck, Steer, et al., 1988; Beck, Steer, & Brown, 1996).
• Il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ). L'ERQ è una misura validata delle strategie di regolazione delle emozioni con una buona affidabilità test-retest (Gross & John, 2003).
• La scala dello stress percepito (PSS). Il PSS è la misura più utilizzata della percezione dello stress ed è stato progettato per essere utilizzato in campioni di comunità (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983). Punteggi PSS più alti sono associati a incapacità di smettere di fumare, maggiore vulnerabilità alla depressione e più raffreddori (Cohen et al. 1988).
• Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Il GAD-7 è una misura breve e convalidata dell'ansia generalizzata con affidabilità dimostrata che è stata raccomandata per la pratica clinica e la ricerca (Spitzer et al., 2006).
• La scala della desiderabilità sociale (SDS). L'SDS-16 misura la desiderabilità sociale, che è utile negli studi con esiti oggettivi e soggettivi con potenziale incoerenza.
• Le Difficoltà con la Scala di Regolazione delle Emozioni (DERS). Il DERS verrà utilizzato per misurare i problemi con la regolazione delle emozioni all'interno di sei domini: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto a un obiettivo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza delle emozioni, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva. È stato dimostrato che ha una buona coerenza interna, validità e affidabilità test-retest (Gratz & Roemer, 2004).
• La scala delle risposte ruminanti (RRS). L'RRS verrà utilizzato per misurare il grado di risposta degli individui in modo ruminativo durante gli stati d'animo depressi. È stato dimostrato che ha una forte coerenza tra gli elementi (Treynor, Gonzalez e Nolen-Hoeksema, 2003).
• La misura di valutazione della cascata emotiva (ECAM). L'ECAM verrà utilizzato per misurare come gli individui rispondono a situazioni sconvolgenti e il grado in cui si impegnano in cascate emotive (Selby & Joiner, 2009). Questa misura è attualmente in fase di convalida nel nostro laboratorio.
• Il questionario sull'alimentazione a tre fattori (EQ). L'EQ verrà utilizzato per valutare il consumo eccessivo di cibo come risposta a segnali emotivi, cognitivi e sociali, poiché il desiderio di cibo e l'aumento di peso sono preoccupazioni comuni per i fumatori che vogliono smettere. È stato dimostrato che diverse sottoscale hanno un'affidabilità test-retest adeguata e la sottoscala della disinibizione prevede l'aumento di peso (Cuntz et al., 2001; Foster et al., 1998). La sottoscala del contenimento cognitivo ha dimostrato la validità di costrutto (Karlsson et al., 2000).

Il BDI-II include un elemento che misura la suicidalità di un individuo. Se in qualsiasi momento un partecipante indica di sentirsi significativamente suicidario, alla fine del sondaggio verrà visualizzato un messaggio che informa il personale dello studio del rischio individuale di alta suicidalità. Il personale dello studio eseguirà quindi una breve valutazione e intervento per determinare se è necessaria ulteriore attenzione professionale per mantenere il partecipante al sicuro. (Vedere "Protezione contro i rischi potenziali" e l'Appendice 2 per informazioni più dettagliate.)

Ulteriori misure di autovalutazione In più punti durante lo studio, verranno utilizzate ulteriori misure di autovalutazione per valutare il desiderio e l'affetto del fumo, che sono i risultati soggettivi dello studio.

• Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è una misura dell'affetto a 20 item che ha dimostrato l'affidabilità test-retest, così come una buona validità convergente e divergente (Watson, 2000).
• The Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B; Cox, Tiffany, & Christen, 2001) è una misura di 10 voci degli impulsi e delle voglie di fumare, dove un punteggio più alto indica un desiderio più forte.

Infine, diverse sottoscale della Stress Appraisal Measure (SAM; Peacock & Wong, 1989) saranno utilizzate come controllo di manipolazione per l'intervento di ristrutturazione cognitiva. Il SAM ha dimostrato affidabilità e buona coerenza interna delle sue sottoscale (Carpenter, 2016).

Computer Stress Tasks I partecipanti avranno prima dieci minuti per completare un Mirror Tracing Task (MTT; Quinn, Brandon, & Copeland, 1996) che misura la persistenza su un compito stressante, che è associato all'esito del trattamento della dipendenza da nicotina (Brandon et al., 2003 ) e può distinguere i fumatori di sigarette dai non fumatori (Quinn et al., 1996). L'MTT consiste nel tracciare tre forme visualizzate sullo schermo di un computer, utilizzando il mouse dello schermo del computer. Un ronzio indica se la forma viene tracciata in modo errato. Poiché lo scopo principale di questo compito nello studio è quello di indurre stress, ai partecipanti verrà chiesto di completare l'attività senza possibilità di terminazione per dieci minuti.

In secondo luogo, i partecipanti completeranno il Montreal Imaging Stress Task (MIST; Dedovic et al., 2005) convalidato che prevede l'aritmetica mentale con feedback negativo da parte dell'investigatore, che sarà un membro femminile del personale dello studio. Il MIST è stato specificamente progettato per suscitare stress psicosociale quando il movimento dei partecipanti è limitato e ha dimostrato effetti sugli indici biologici di stress, incluso il cortisolo (Dedovic et al., 2005) e le aree cerebrali associate al sistema limbico (Dedovic et al., 2009) e asse HPA (Zschucke et al., 2015).

In terzo luogo, verrà implementato un compito Stroop computerizzato (Stroop, 1935) per indurre stress mentale. Il compito Stoop è una misura ben nota e convalidata dello stress mentale e delle prestazioni cognitive che comporta la lettura di parole e l'identificazione di colori sullo schermo di un computer.

e. Procedure di studio dettagliateI partecipanti interessati completeranno un colloquio telefonico per l'ammissibilità. I partecipanti segnalati dal programma per la dipendenza dal tabacco avranno fornito un campione di monossido di carbonio nell'espirato che soddisfa i criteri di ammissibilità, che è di almeno 15 ppm. Ai partecipanti reclutati da altre fonti verrà chiesto di fornire un campione di respiro durante una visita di 5 minuti al laboratorio al fine di confermare lo stato di fumo almeno un giorno prima della visita di studio programmata.

I partecipanti idonei saranno programmati per una visita di 2,5 ore e verrà chiesto di astenersi dall'uso di alcol, tabacco o sigarette elettroniche per 12 ore prima dell'orario dell'appuntamento. La visita di studio consisterà in un test di CO respiratoria per confermare l'astinenza dal tabacco nelle ultime 12 ore (indicata da un livello di CO respiratoria inferiore a 10 ppm. Le prove dimostrano che i fumatori giornalieri che non hanno ancora fumato la prima sigaretta della giornata mostrano livelli di CO espirato compresi tra 9 e 11 ppm (Adan, Prat e Sanchez-Turet, 2004). I partecipanti interessati che non sono idonei alla CO verranno riprogrammati per un altro giorno di visita di studio. La conferma CO dell'idoneità allo studio sarà seguita dal processo di consenso informato e infine dal completamento di un pacchetto di questionari di base (dettagliato di seguito). Saranno inoltre equipaggiati con le stazioni di psicofisiologia BioPac da un membro del personale di studio femminile addestrato. Verrà quindi chiesto loro di condurre una valutazione psicofisiologica di base per 10 minuti, che viene eseguita al fine di fornire un confronto tra gli effetti degli interventi e le attività di stress.

I partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni, bloccate per età e livello di motivazione a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni. I partecipanti di età compresa tra 18 e 39 anni saranno randomizzati separatamente dai partecipanti di età compresa tra 40 e 65 anni. Il blocco della randomizzazione per fascia di età ridurrà i fattori di confusione legati all'età all'interno del campione di donne adulte, poiché l'età è correlata al comportamento del fumo e alla variabilità della frequenza cardiaca (Zhang, 2007). La motivazione a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni, su una scala da 1 a 10, sarà valutata nell'intervista telefonica iniziale per bloccare la randomizzazione in base al livello di motivazione a smettere (1-5 contro 6-10). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di studio che riflettono la presenza o l'assenza degli interventi: 1) HRVb e istruzioni di rivalutazione cognitiva, o 2) Sedersi in silenzio mentre si impegnano in un compito di controllo neutro e nessuna istruzione di rivalutazione. HRVb comporterà la respirazione stimolata guidata da una luce mobile su un dispositivo di biofeedback portatile (descritto di seguito). Le attività di controllo neutrale comporteranno la pressione di un tasto del computer ogni volta che una forma appare sullo schermo del computer, che si verificherà all'incirca ogni minuto. Per mantenere una condizione di controllo neutrale per 30 minuti, un video di natura neutrale integrerà l'attività per prevenire la noia o la frustrazione dei partecipanti.

Le istruzioni di rivalutazione cognitiva spiegheranno la funzione della risposta allo stress come adattamento per superare efficacemente le sfide, seguendo un esempio di Jamieson, Nock e Mendes (2012). Le restanti procedure di visita di studio sono descritte in dettaglio nella Figura 1.

Debriefing Dopo il completamento delle attività informatiche, il periodo di recupero di 15 minuti e la rimozione dell'apparecchiatura di registrazione psicofisiologica, i partecipanti saranno informati sullo studio e sui suoi scopi. Verrà inoltre fornito un foglio di debriefing/risorse con informazioni e informazioni di contatto sulla salute mentale. I partecipanti saranno quindi ricompensati per la loro partecipazione.

Il membro del personale dello studio esaminerà il foglio delle risorse con l'individuo e fornirà al partecipante una copia fisica da portare a casa con sé. Il foglio delle risorse (allegato 9) includerà informazioni sulle risorse specifiche di Rutgers e del New Jersey centrale.

Protezioni contro i rischi potenziali Verrà fatto ogni sforzo per ridurre al minimo i rischi associati alla partecipazione. Le nostre procedure sono generalmente non invasive e comportano un rischio fisico minimo o nullo per i partecipanti. Pertanto, i rischi connessi alla partecipazione a questo studio sono minori, sebbene vi siano alcune preoccupazioni.

1. Questionari. Alcuni dei contenuti dei questionari per questo progetto proposto potrebbero essere angoscianti per i partecipanti a cui rispondere (ad es. domande sull'uso di sostanze, autolesionismo, ecc.), anche se è probabile che i rischi derivanti dal loro uso non siano comuni poiché queste misure sono state comunemente utilizzate in studi precedenti senza incidenti. Sebbene l'angoscia durante la risposta alle domande delle misure di autovalutazione non sia estremamente probabile, i partecipanti saranno informati che non sono tenuti a rispondere a domande a cui non desiderano rispondere e che possono interrompere la loro partecipazione allo studio in qualsiasi momento.
2. Rischio suicidio. Sebbene il rischio di suicidio dei partecipanti a questo studio sia relativamente basso, è imperativo che qualsiasi partecipante identificato ad alto rischio di suicidio, quando risponde al BDI-II durante la visita di studio, venga avvicinato con adeguate procedure di valutazione e intervento. I partecipanti il ​​​​cui rischio è determinato come grave (definito come approvazione di piani o preparazione al suicidio, o imminente intento suicidario) verranno indirizzati a fornitori di salute mentale appropriati per l'intervento di crisi suicidaria. Se un partecipante approva il rischio di suicidio imminente durante una valutazione, sarà accompagnato volontariamente al Centro di consulenza della Rutgers University per un'ulteriore valutazione. Se necessario, la polizia del campus di Rutgers verrà contattata per il trasporto del partecipante per un'ulteriore valutazione della salute mentale, in particolare nei casi in cui è indicato un rischio di suicidio imminente e il partecipante si rifiuta di sottoporsi a screening aggiuntivo. Le procedure di valutazione del rischio di suicidio, nonché le azioni appropriate da intraprendere in base al rischio di suicidio sono descritte nell'Appendice 2. Queste potenziali azioni saranno descritte anche nel modulo di consenso informato in modo che i partecipanti siano consapevoli prima delle interviste cliniche. Nel caso in cui un partecipante mostri ideazione suicidaria, il valutatore contatterà il Dr. Selby per assicurarsi che vengano prese misure di sicurezza adeguate prima che il partecipante lasci il laboratorio. È importante sottolineare che la ricerca ha scoperto che condurre una valutazione del rischio di suicidio su persone che non sono suicidarie non causerà loro l'esperienza del suicidio, e inoltre coloro che stanno vivendo un'ideazione suicidaria spesso riferiscono di sentirsi meglio dopo una valutazione del rischio di suicidio. Questo approccio di valutazione è stato utilizzato con successo in ricerche precedenti per proteggere i soggetti umani che stavano potenzialmente vivendo un'ideazione suicidaria.
3. Riservatezza. Le procedure saranno completate una volta per ogni partecipante per tutto il periodo del progetto. Esiste un rischio minimo che le informazioni riservate possano essere violate. Le informazioni identificative di tutti i partecipanti non saranno incluse nello stesso sondaggio dei questionari self-report o nello stesso file dei loro moduli di consenso (per i partecipanti di persona). La riservatezza sarà mantenuta nella comunicazione di tutti i risultati. Le informazioni raccolte saranno utilizzate solo per scopi scientifici e saranno riportate solo in forma aggregata di totali o medie di gruppo. Tutti i moduli di dati fisici (dai partecipanti di persona) saranno conservati in un archivio chiuso a chiave nel laboratorio del ricercatore principale. Tutto il personale sarà attentamente formato dagli investigatori per quanto riguarda la raccolta e l'archiviazione di informazioni sensibili. I dati inseriti nei database statistici saranno conservati nello spazio del laboratorio degli investigatori e saranno conservati in uno spazio chiuso a cui avranno accesso solo gli investigatori e il personale autorizzato. Tutti i dati elettronici scaricati dai sondaggi dei partecipanti saranno archiviati su un server sicuro nel laboratorio del ricercatore (ulteriori dettagli descritti di seguito).

4. La sicurezza dei dati. I partecipanti forniranno dati elettronici tramite sondaggi online come parte della loro partecipazione al laboratorio. Esiste un piccolo rischio che i dati possano essere compromessi. Ciascun sondaggio del questionario e set di dati elettronici sarà numerato e il modulo di consenso informato di persona avrà un foglio allegato contenente quel numero, che verrà rimosso una volta completata la raccolta dei dati.

   F. Procedure di consenso Ai partecipanti verrà fornito il modulo di consenso e verrà dato il tempo di leggerlo, quindi lo studio verrà spiegato da un membro del personale dello studio qualificato e certificato CITI che risponderà anche alle domande dei partecipanti. I partecipanti siglano tutte le pagine del modulo di consenso prima di firmare e datare il modulo di consenso con un testimone di un membro del personale dello studio. Una copia datata e firmata sarà consegnata al partecipante.

   G. Validità interna Le minacce alla validità interna nello studio sono state considerate e affrontate attraverso i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio. Inoltre, tutti i partecipanti sono donne adulte per ridurre i confondimenti di età e genere nei dati sull'HRV e la randomizzazione alla condizione dello studio sarà bloccata in base all'età per ridurre ulteriormente i confondenti per la misurazione dell'HRV. Inoltre, verrà registrata la pressione sanguigna per valutare potenziali confondenti HRV. Durante l'intervento, il dispositivo di biofeedback servirà come misura secondaria dell'HRV e controllo della manipolazione. Le istruzioni di rivalutazione cognitiva includeranno esercizi pratici e domande per garantire la comprensione dell'intervento e le sottoscale della misura di valutazione dello stress saranno utilizzate come controlli di manipolazione. Le misure self-report sono state selezionate per la loro validità e appropriatezza per il campione dello studio. Inoltre, i compiti di stress sono stati specificamente selezionati per i loro effetti su diversi aspetti dello stress, incluso lo stress sociale, al fine di catturare i potenziali fattori di stress affrontati dai fumatori nella vita reale che portano alla ricaduta.

   H. Analisi dei dati Al fine di esaminare l'effetto della pratica della rivalutazione cognitiva e dell'HRVb in una singola sessione di laboratorio sulle prestazioni del compito di stress, i ricercatori esamineranno separatamente la persistenza sull'MTT e le prestazioni sul compito Stroop. La persistenza sull'MTT sarà misurata attraverso il tempo per il completamento o la fine dell'attività come misura di risultato. Il tempo di reazione e l'accuratezza della risposta (come medie per ogni individuo) saranno esaminati come misure di esito sul compito di Stroop. Le analisi delle equazioni stimate generalizzate esamineranno gli effetti delle due manipolazioni sperimentali (HRVb e rivalutazione cognitiva) e le covariate tra cui l'età, la media giornaliera di sigarette fumate, l'indice di massa corporea (come calcolato dalle informazioni demografiche nel questionario di base) e le variabili demografiche sui tre misure di esito per il compito MTT e Stroop.

   Al fine di esaminare l'effetto della pratica della rivalutazione cognitiva e dell'HRVb su HRV, craving e affetto a breve termine, i ricercatori puliranno prima tutti i dati HRV seguendo le linee guida standard (Bernston et al., 1990). I cambiamenti all'interno del soggetto nell'HRV saranno valutati tramite i cambiamenti rispetto alle medie di misurazione dell'HRV al basale. I punteggi di variazione per HRV, desiderio e affetto saranno esplorati come differenze tra i gruppi utilizzando analisi della varianza 2x2. Le analisi di regressione multipla esamineranno quindi l'effetto della rivalutazione cognitiva e dell'HRVb sui cambiamenti dell'HRV, del craving e dell'affetto, con l'età, la media giornaliera di sigarette fumate, l'indice di massa corporea e le variabili demografiche inserite come covariate.

   In secondo luogo, i ricercatori esploreranno i cambiamenti nel tempo per le molteplici valutazioni di HRV, craving e affetto esaminando i cambiamenti all'interno del soggetto nel tempo. L'analisi dei dati all'interno del soggetto sarà condotta nel software Hierarchical Linear Modeling (HLM) versione 7 (Raudenbush et al., 2011) per tenere conto della struttura di nidificazione dei dati e della mancanza di dati e consentire l'analisi con intercettazioni casuali. I modelli multilivello includeranno le covariate sopra menzionate oltre alle manipolazioni sperimentali di rivalutazione cognitiva e HRVb.