Eine kognitive Verhaltensstressintervention für Frauen, die rauchen

Ziele Ziel 1: Untersuchen Sie die Wirkung der Verwendung von kognitiver Neubewertung und HRVb in einer einzigen Sitzung auf die Leistung von Stressaufgaben. Die Forscher erwarten, dass Teilnehmer, die sowohl der kognitiven Neubewertung als auch der HRVb unterzogen werden, während eines Laborbesuchs im Gegensatz zu einer Kontrollgruppe von Raucherinnen eine größere kognitive Leistung und Beharrlichkeit bei stressigen Aufgaben zeigen werden.

Ziel 2: Untersuchen Sie die Wirkung der Verwendung von kognitiver Neubewertung und HRVb auf Kurzzeit-HRV, Verlangen und Affekt. Die Ermittler erwarten, dass Teilnehmer, die sowohl kognitive Neubewertung als auch HRVb praktizieren, die größten HRV-Anpassungen aufweisen und am Ende des Besuchs weniger reaktives Verlangen und Affekt zeigen als Teilnehmer, die einer Kontrollgruppe zugeteilt wurden.

III. Hintergrund und Begründung Zwanzig Prozent aller Todesfälle in den Vereinigten Staaten oder mehr als 480.000 Todesfälle pro Jahr sind auf das Rauchen zurückzuführen (USDHHS, 2014). Zigarettenrauchen bleibt die häufigste vermeidbare Todesursache, wobei 16,8 % der Erwachsenen derzeit rauchen (CDC, 2015) und über 16 Millionen Amerikaner mit einer rauchbedingten Krankheit leben (USDHHS, 2014). Das Rauchen aufzuhören ist nach wie vor schwierig; Selbst mit den besten derzeit verfügbaren Behandlungen sind Entwöhnungsversuche in 35 % der Fälle oder weniger erfolgreich (Garrison & Dugan, 2009). Die Raucherentwöhnung und der Rückfall ins Rauchen ist bei Rauchern der mit Abstand häufigste Weg des Zigarettenkonsums (Garcia-Rodriguez et al., 2013; Piasecki, 2006; Rafful et al., 2013). Stress wurde als ein primärer Mechanismus für einen Rückfall des Rauchens angesehen (McKee et al., 2003; Baer et al., 1989; Cohen & Lichtenstein, 1990), der häufig eine Zunahme des negativen Affekts auslöst (Shiffman, 2005; Shiffman & Waters, 2004). und Aufdeckung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (Farris, Zvolensky, & Schmidt, 2015). Es gibt Hinweise darauf, dass Stress prospektiv das Rauchen aufhört (Shiffman & Waters, 2004) und durch Stress ausgelöste Raucherabbrüche schneller zu einem Rückfall führen (Shiffman et al., 1996), was auf Defizite in der Fähigkeit hindeutet, mit Stress umzugehen.

Insbesondere die Rauchgewohnheiten von Frauen weisen andere Trends auf als Männer: Berichte haben gezeigt, dass Frauen mehr Zigaretten konsumieren als Männer (Hammond, 2009; Ng et al., 2014) und mit geringerer Wahrscheinlichkeit erfolgreich mit dem Rauchen aufhören als Männer (Cepeda-Benito et al., 2004; Perkins, 2001; Piper et al., 2010). Während Stress bei allen Rauchern mit einem Rückfall in Verbindung gebracht wurde, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass Stress ein Hauptfaktor bei der Förderung des Rückfalls zum Rauchen bei Frauen ist, teilweise weil Frauen anscheinend stärker für Stressreaktionen prädisponiert sind (Torres & O'Dell, 2016). . Es ist daher wahrscheinlich, dass Frauen aufgrund von Stress besonders gefährdet sind, einen Rückfall zu erleiden.

Die kognitive Neubewertung hat positive Auswirkungen auf die Reaktion auf Stress und das Rauchen gezeigt. Kognitive Neubewertung ist die Umformulierung einer Situation, um die emotionale Reaktion darauf zu beeinflussen (Gross, 1998). Im Vergleich zu Akzeptanz und Unterdrückung ist eine Neubewertung, gemessen mit dem Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003), mit einem insgesamt geringeren Verlangen und negativen Affekten während Verlangensinduktionen und Stressaufgaben sowie einer verbesserten Leistung bei einer kognitiven Stressaufgabe verbunden ( Szasz, Szentagotai & Hofmann, 2012). Fucito, Juliano und Toll (2010) fanden heraus, dass eine häufige Neubewertung des ERQ querschnittlich mit dem Rauchen von weniger Zigaretten assoziiert war. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass die Neubewertung der stressbedingten Erregung die kognitive Leistungsfähigkeit und die physiologische Reaktionsfähigkeit verbessert (Jamieson et al., 2012; 2013). Bisherige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass insbesondere der Einsatz der kognitiven Neubewertung als Selbstregulierungsstrategie positive Auswirkungen auf das Rauchverhalten haben kann, einschließlich des Verlangens nach Zigaretten.

HRVb hat auch vielversprechende Beweise für Stressergebnisse gezeigt. Der Einsatz verhaltensbezogener Selbstregulierungsstrategien wie Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVb) zur Erhöhung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist vielversprechend bei der Stressbewältigung. HRV ist ein Maß für die Schwankung der mittleren Herzfrequenz, das die Wechselwirkung zwischen sympathischen und parasympathischen Einflüssen auf das Herzsystem darstellt (Siepmann et al., 2008) und als Biomarker für die Funktion des autonomen Nervensystems dient (Zucker et al., 2009). ). Das HRV-Biofeedback-Training zielt darauf ab, die Anpassungsfähigkeit an und die Erholung von Kampf- oder Fluchtsituationen durch Steigerung der HRV zu verbessern (Gevirtz, 2013). Eine einzelne HRVb-Sitzung verbessert die Anpassungsfähigkeit an Stress, gemessen an der verbesserten kognitiven Leistung bei einer laborinduzierten Stressaufgabe (Prinsloo et al., 2010). Mehrere Wochen HRVb-Praxis haben eine Verringerung des Verlangens nach Substanz (Penzlin et al., 2015; Eddie et al., 2014) und des Verlangens nach Nahrung (Meule et al., 2012) gezeigt, obwohl bisher keine Studien die Wirkung einer einzigen untersucht haben Sitzung der HRVb-Praxis zum Thema Zigarettenverlangen.

Diese Studie bewertet, ob die Kombination eines kognitiven und verhaltensbezogenen Ansatzes zur Verbesserung der Stressreaktion bei Rauchern besonders wirksam sein kann. Bisher hat keine andere Studie die potenziellen zusätzlichen Vorteile einer Kombination beider Strategien untersucht. Die Kombination sowohl kognitiver als auch verhaltensbezogener Selbstregulierungsfähigkeiten zur Stressanpassung steht im Einklang mit der kognitiven Verhaltenstheorie, auf deren Grundlage evidenzbasierte Behandlungen für Achse-I-Pathologien entwickelt wurden, da verhaltensbezogene (z. B. HRVb) und kognitive (z. B. Neubewertung) Ansätze zur Selbst- Stressbewältigung ermöglichen es dem Individuum, bei der Stressbewältigung sowohl auf interne als auch auf externe Reize abzuzielen (Rokke & Rehm, 2001). Abgesehen von den psychologischen Auswirkungen von Stress hat die Kombination solcher Ansätze Auswirkungen auf die Aufklärung von Behandlungen zur Raucherentwöhnung, da zuvor festgestellt wurde, dass aktuelle Behandlungen für Substanzabhängigkeit „wichtige Faktoren nicht ansprechen, die bei der Aufrechterhaltung [solcher] Pathologien aktiv sind, weil Phänomene die zum Rückfall führen … werden durch physiologische sowie kognitive Prozesse vermittelt“ (Eddie, Vaschillo, Vaschillo, & Lehrer, 2015, S. 266). Um die Entwöhnungsraten weiter zu verbessern, können Instruktionen zur kognitiven Neubewertung und HRVb kostengünstig in die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung integriert werden, die derzeit aus Pharmakotherapie und Raucherentwöhnungsberatung gemäß der Clinical Practice Guideline besteht (Fiore et al., 2008). Die HRVb-Technologie reicht von kostenlosen Smartphone-Anwendungen (z. B. Elite HRV) bis hin zu ausgefeilten Geräten, die online gekauft werden können (z. B. EmWave), was es zu einer erschwinglichen und praktikablen Ergänzung zur Verbesserung der derzeitigen Behandlung zur Raucherentwöhnung macht.

Da bisher keine Studien die Auswirkungen von HRVb in einer einzigen Sitzung auf das Verlangen nach Rauchen untersucht haben, wird diese Studie die erste sein, die sich mit der potenziellen Verwendung einer relativ neuen Technologie wegen ihrer kurzfristigen Auswirkungen auf Variablen befasst, die das Stornorisiko erhöhen, wie z Affekt, Verlangen und Stressreaktion. Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit des Übens von HRVb mit einem Gerät bewerten, das der breiten Öffentlichkeit zur Verfügung steht und das zuvor nicht auf seine kurzfristigen Auswirkungen auf das Verlangen getestet wurde. Die Kombination von HRVb-Training vor einer stressigen Aufgabe, gefolgt von einer kognitiven Neubewertung während einer Aufgabe, wurde auch nie auf seine additiven Wirkungen untersucht, die über die Verwendung einer der beiden Strategien hinausgehen. Beide Strategien würden einen umfassenderen Ansatz zur Bewältigung von Stressreaktionen ermöglichen, sowohl kognitiv als auch physiologisch. Darüber hinaus hat vielversprechende Forschung zu selbstregulierenden Strategien wie der kognitiven Neubewertung sie nicht mit HRVb verglichen, um die relative Wirksamkeit bei der Verbesserung der Stressreaktion oder bei der Bewertung ihrer relativen Wirksamkeit bei der Verbesserung der mit dem Rauchen verbundenen Ergebnisse zu bewerten.

IV. Verfahren

1. Forschungsdesign Diese Studie ist eine experimentelle Studie in einer Sitzung, bei der zwei Interventionen (Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität und kognitive Neubewertung von Stress) als unabhängige Variablen verwendet wurden und Rauchverlangen, Affekt und Herzfrequenzvariabilität als abhängige Variablen untersucht wurden. Der Laborbesuch umfasst einen Baseline-Fragebogen, Pre- und Post-Test-Messungen des Rauchverlangens, der Affekte und der Herzfrequenzvariabilität. Die Teilnehmer werden randomisiert, um beide Interventionen zu praktizieren, oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die alle Verfahren mit Ausnahme der beiden Interventionen durchläuft (unabhängige Variablen).
2. Stichprobenteilnehmer bestehen aus 60 englischsprachigen Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren. Da es sich um eine experimentelle Studie mit Messungen sowohl zwischen Subjekten als auch innerhalb von Subjekten handelt, reichen 60 Teilnehmer für eine Leistungsstufe von 0,8 aus.
3. Messung/Instrumentierung Objektive Maßnahmen

Die Herzfrequenzvariabilität wird als eines der primären Ergebnismaße dieser Studie gemessen. Da die Herzfrequenzvariabilität anfällig für mehrere andere Umwelt- und mentale Faktoren ist, die das sympathische Nervensystem beeinflussen, müssen zusätzliche Maßnahmen ergriffen werden, um die Gültigkeit der Herzfrequenzvariabilitätsdaten sicherzustellen. Als sekundäre Maßnahmen werden Blutdruck und Atemkohlenmonoxid aufgezeichnet. Konkret werden die folgenden Maßnahmen zur Datenerhebung eingesetzt, die alle nicht-invasiv sind:

• Herzfrequenzvariabilität (HRV). Die HRV wird mittels Elektrokardiogramm (EKG)-Messung mit der Biopac Acqknowledge-Software untersucht. Elektroden werden von einem ausgebildeten gleichgeschlechtlichen Forschungsmitarbeiter am Oberkörper jedes Teilnehmers angebracht, um Herzfrequenz, Herzimpedanz und Atemfrequenz zu erfassen. Die Reinigung von HRV-Daten folgt Standardrichtlinien (Bernston et al., 1990).
• Blutdruck (BP). Eine aufblasbare Armmanschette wird verwendet, um den Blutdruck zu messen.
• Atmung. Um die kompensatorische Atmung zu kontrollieren, die zu Hyperventilation führen kann, wenn die Atemfrequenz während der Biofeedback-Übung reduziert wird, werden Atmungsgurte um den Brustkorb der Teilnehmer angebracht, um die Atemfrequenz und das Atemzugvolumen zu überwachen. Die 800-ml-Spirobag-Kalibrierung folgt den Standardrichtlinien und fordert die Teilnehmer auf, den Beutel fünfmal aufzublasen und zu entleeren, um eine genaue Schätzung des Tidalvolumens zu erhalten.
• Kohlenmonoxid (CO). Ein Standard-Kohlenmonoxid-Monitor wird verwendet, um den Kohlenmonoxid-Gehalt im Atem der Teilnehmer als objektives Maß für das Zigarettenrauchen festzustellen. Dies wird zu Zulassungszwecken verwendet (um festzustellen, dass die Teilnehmer keine leichten Raucher sind) und um sicherzustellen, dass die Teilnehmer mindestens 12 Stunden vor Beginn des Studienbesuchs nicht rauchen.

Instrumentierung Eine der in dieser Studie untersuchten Interventionen ist das Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität, bei dem langsam und gleichmäßig geatmet wird und Feedback von einem Gerät über die eigene Herzfrequenz erhalten wird. Das EmWave2® HRVb-Gerät (HeartMath®, Boulder Creek, Colorado) wird für das HRVb-Üben verwendet und dient als zusätzliche Messung der HRV für die HRVb-Gruppe. Das EmWave2®-Gerät trainiert den Benutzer in HRVb und liefert Messwerte von HRV, verstrichener Zeit und unterschiedlichen Ebenen der physiologischen Kohärenz (Edwards, 2014). Die wiederholte Verwendung des Geräts hat eine klinisch signifikante Verbesserung der Leistung bei Tests der exekutiven Funktion im Zusammenhang mit emotionaler Dysregulation (O'neill & Findlay, 2014) und statistisch signifikante Steigerungen bei Messungen der allgemeinen Gesundheit und Achtsamkeit (Edwards, 2014) gezeigt.

Baseline Self-Report Measures Nachdem die Zustimmungsverfahren abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer auf eine Website (Qualtrics) weitergeleitet, wo sie eine Reihe von Baseline-Selbstberichtsfragebögen ausfüllen. Qualtrics ist ein onlinebasiertes, privates Forschungsunternehmen, das sich auf die Datenerhebung spezialisiert hat. Alle über Qualtrics eingegebenen Daten werden nur mit den eindeutigen Identifikationsnummern der Teilnehmer verknüpft, die nicht mit identifizierenden Informationen (z. B. Name oder Kontaktinformationen) verknüpft sind. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft aus, die demografische Informationen, Rauchergeschichte und -verhalten, klinische Symptome, Emotionsregulation und andere Indikatoren im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit bewerten. (Siehe Anhang 7 für die Studienmaßnahmen.)

Konkret werden folgende Maßnahmen durchgeführt:

• Demografie. Allgemeine demografische Informationen werden erfasst, einschließlich Geschlecht/Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Verwendung hormoneller Verhütungsmittel, Menstruationsmuster, sexuelle Orientierung, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildung/Berufsgeschichte und Vorgeschichte der psychischen Gesundheit. Zusätzlich werden mehrere Items zur Bewertung der DSM-IV-Kriterien für Bulimia nervosa aufgenommen.
• Das Timeline-Followback (TLFB). Der TLFB wird verwendet, um das tägliche Rauchverhalten der letzten 30 Tage als Maß für die Stärke des Rauchens zu quantifizieren. Es hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit für 30-Tage-Intervalle bei Zigarettenrauchern gezeigt (Robinson et al., 2014).
• Der Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND). Der FTND gehört zu den am weitesten verbreiteten Maßen für die Nikotinabhängigkeit, mit bestätigter Zuverlässigkeit in verschiedenen Umgebungen und Bevölkerungsgruppen, die Zigaretten rauchen (Agrawal et al., 2011; Fagerstrom, 2012).
• Der Fragebogen zu den Gründen für das Rauchen (RFS). Der RFS wird seit über 30 Jahren verwendet, um die Motive von Rauchern für das Rauchen zu bewerten, und hat eine gute konvergente Validität und interne Konsistenz (Currie, 2004) sowie eine angemessene Test-Retest-Reliabilität (Tate, Schmitz & Stanton, 1991) gezeigt.
• Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II). Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Maß für Depression, das Zuverlässigkeit und Stabilität gezeigt hat (Beck, Steer, et al., 1988; Beck, Steer, & Brown, 1996).
• Der Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ). Der ERQ ist ein validiertes Maß für Emotionsregulationsstrategien mit guter Test-Retest-Reliabilität (Gross & John, 2003).
• Die wahrgenommene Stressskala (PSS). Der PSS ist das am weitesten verbreitete Maß für die Wahrnehmung von Stress und wurde für die Verwendung in Gemeinschaftsstichproben entwickelt (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983). Höhere PSS-Werte sind mit einem Scheitern der Raucherentwöhnung, einer größeren Anfälligkeit für Depressionen und mehr Erkältungen verbunden (Cohen et al. 1988).
• Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7). Der GAD-7 ist ein kurzes, validiertes Maß für generalisierte Angst mit nachgewiesener Zuverlässigkeit, das für die klinische Praxis und Forschung empfohlen wurde (Spitzer et al., 2006).
• Die Skala der sozialen Erwünschtheit (SDS). Der SDS-16 misst die soziale Erwünschtheit, was bei Studien mit objektiven und subjektiven Ergebnissen mit potenzieller Inkonsistenz hilfreich ist.
• Die Schwierigkeiten mit der Emotionsregulationsskala (DERS). Der DERS wird verwendet, um Probleme mit der Emotionsregulation in sechs Bereichen zu messen: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, Mangel an Emotionsbewusstsein, begrenzter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien und Mangel an Emotionsklarheit. Es hat sich gezeigt, dass es eine gute interne Konsistenz, Validität und Test-Retest-Reliabilität aufweist (Gratz & Roemer, 2004).
• Die Ruminative Responses Scale (RRS). Der RRS wird verwendet, um das Ausmaß zu messen, in dem Personen während depressiver Stimmungen nachdenklich reagieren. Es wurde gezeigt, dass es eine starke Inter-Item-Konsistenz aufweist (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
• Das Emotional Cascade Assessment Measure (ECAM). Das ECAM wird verwendet, um zu messen, wie Personen auf belastende Situationen reagieren und inwieweit sie sich auf emotionale Kaskaden einlassen (Selby & Joiner, 2009). Diese Maßnahme wird derzeit in unserem Labor validiert.
• Der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen (EQ). Der EQ wird verwendet, um den übermäßigen Verzehr von Lebensmitteln als Reaktion auf emotionale, kognitive und soziale Hinweise zu bewerten, da Heißhungerattacken und Gewichtszunahme häufige Bedenken für Raucher sind, die aufhören möchten. Es wurde gezeigt, dass mehrere Subskalen eine angemessene Test-Retest-Reliabilität aufweisen, und die Enthemmungs-Subskala sagt eine Gewichtszunahme voraus (Cuntz et al., 2001; Foster et al., 1998). Die Subskala kognitive Zurückhaltung hat Konstruktvalidität gezeigt (Karlsson et al., 2000).

Der BDI-II enthält ein Item, das die Suizidalität einer Person misst. Wenn ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt angibt, dass er sich stark suizidgefährdet fühlt, wird am Ende der Umfrage eine Nachricht eingeblendet, die das Studienpersonal über das Risiko der Person für hohe Suizidalität informiert. Das Studienpersonal führt dann eine kurze Bewertung und Intervention durch, um festzustellen, ob weitere professionelle Aufmerksamkeit erforderlich ist, um die Sicherheit des Teilnehmers zu gewährleisten. (Weitere Informationen finden Sie unter „Schutz vor potenziellen Risiken“ und Anhang 2.)

Zusätzliche Selbstberichtsmaße An mehreren Punkten während der Studie werden zusätzliche Selbstberichtsmaße verwendet, um das Rauchverlangen und die Betroffenheit zu beurteilen, die die subjektiven Ergebnisse der Studie sind.

• Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein Affektmaß mit 20 Items, das eine Test-Retest-Reliabilität sowie eine gute konvergente und divergente Validität gezeigt hat (Watson, 2000).
• Der Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B; Cox, Tiffany & Christen, 2001) ist ein 10-Punkte-Maß für Rauchverlangen und Verlangen, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Verlangen anzeigt.

Schließlich werden mehrere Subskalen des Stress Appraisal Measure (SAM; Peacock & Wong, 1989) als Manipulationsprüfung für die kognitive Umstrukturierungsintervention verwendet. Das SAM hat Zuverlässigkeit und eine gute interne Konsistenz seiner Subskalen gezeigt (Carpenter, 2016).

Computer-Stress-Aufgaben Die Teilnehmer haben zunächst zehn Minuten Zeit, um eine Mirror-Tracing-Aufgabe (MTT; Quinn, Brandon & Copeland, 1996) zu erledigen, die die Beharrlichkeit bei einer stressigen Aufgabe misst, die mit dem Behandlungsergebnis der Nikotinabhängigkeit verbunden ist (Brandon et al., 2003 ) und kann Zigarettenraucher von Nichtrauchern unterscheiden (Quinn et al., 1996). Beim MTT werden drei auf einem Computerbildschirm angezeigte Formen unter Verwendung der Maus des Computerbildschirms nachgezeichnet. Ein Summton zeigt an, ob die Form falsch verfolgt wird. Da der Hauptzweck dieser Aufgabe in der Studie darin besteht, Stress zu erzeugen, werden die Teilnehmer angewiesen, die Aufgabe zehn Minuten lang ohne Abbruchmöglichkeit zu bearbeiten.

Zweitens werden die Teilnehmer die validierte Montreal Imaging Stress Task (MIST; Dedovic et al., 2005) absolvieren, die Kopfrechnen mit negativem Feedback des Prüfarztes beinhaltet, der ein weibliches Mitglied des Studienpersonals sein wird. Der MIST wurde speziell entwickelt, um psychosozialen Stress auszulösen, wenn die Bewegung der Teilnehmer eingeschränkt ist, und hat Auswirkungen auf biologische Stressindizes gezeigt, einschließlich Cortisol (Dedovic et al., 2005) und Gehirnbereiche, die mit dem limbischen System verbunden sind (Dedovic et al., 2009). und HPA-Achse (Zschucke et al., 2015).

Drittens wird eine computergestützte Stroop-Aufgabe (Stroop, 1935) implementiert, um mentalen Stress zu induzieren. Die Stoop-Aufgabe ist ein bekanntes und validiertes Maß für mentalen Stress und kognitive Leistung, bei dem Wörter gelesen und Farben auf einem Computerbildschirm identifiziert werden.

e. Detaillierte Studienverfahren Interessierte Teilnehmer führen ein Telefoninterview zur Eignungsprüfung durch. Teilnehmer, die vom Tabakabhängigkeitsprogramm überwiesen werden, müssen eine Kohlenmonoxid-Atemprobe vorgelegt haben, die die Eignungskriterien erfüllt, die mindestens 15 ppm beträgt. Teilnehmer, die aus anderen Quellen rekrutiert werden, werden gebeten, während eines 5-minütigen Besuchs im Labor eine Atemprobe abzugeben, um den Raucherstatus mindestens einen Tag vor dem geplanten Studienbesuch zu bestätigen.

Berechtigte Teilnehmer werden für einen 2,5-stündigen Besuch eingeplant und gebeten, 12 Stunden vor ihrem Termin auf Alkohol, Tabak oder E-Zigaretten zu verzichten. Der Studienbesuch besteht aus einem CO-Atemtest zur Bestätigung der Tabakabstinenz in den letzten 12 Stunden (angezeigt durch einen CO-Atemwert von weniger als 10 ppm. Belege zeigen, dass tägliche Raucher, die noch nicht die erste Zigarette des Tages geraucht haben, abgelaufene CO-Werte zwischen 9 und 11 ppm aufweisen (Adan, Prat & Sanchez-Turet, 2004). Interessierte Teilnehmer, die nicht CO-berechtigt sind, werden auf einen anderen Studienbesuchstag umgebucht. Auf die CO-Bestätigung der Studieneignung folgt der Prozess der informierten Zustimmung und schließlich das Ausfüllen eines Baseline-Fragebogenpakets (siehe unten). Sie werden außerdem von einer ausgebildeten weiblichen Studienmitarbeiterin mit den BioPac-Psychophysiologie-Stationen instrumentiert. Sie werden dann gebeten, 10 Minuten lang eine psychophysiologische Ausgangsbeurteilung durchzuführen, die durchgeführt wird, um einen Vergleich der Auswirkungen der Interventionen und Belastungsaufgaben zu ermöglichen.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt, die nach Alter und Motivationsgrad, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören, blockiert werden. Teilnehmer im Alter von 18 bis 39 Jahren werden getrennt von den Teilnehmern im Alter von 40 bis 65 randomisiert. Die Blockierung der Randomisierung nach Altersgruppen wird Alterskonfunde innerhalb der Stichprobe erwachsener Frauen reduzieren, da das Alter mit dem Rauchverhalten und der Herzfrequenzvariabilität korreliert (Zhang, 2007). Die Motivation, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören, wird auf einer Skala von 1 bis 10 im ersten Telefoninterview bewertet, um die Randomisierung nach dem Grad der Motivation zum Aufhören (1 bis 5 gegenüber 6 bis 10) zu blockieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studienbedingungen zugeordnet, die das Vorhandensein oder Fehlen der Interventionen widerspiegeln: 1) HRVb und Anweisungen zur kognitiven Neubewertung oder 2) Ruhig sitzen, während sie sich an einer neutralen Kontrollaufgabe und ohne Anweisungen zur Neubewertung beteiligen. HRVb umfasst eine stimulierte Atmung, die von einem sich bewegenden Licht auf einem tragbaren Biofeedback-Gerät (unten beschrieben) geführt wird. Die neutralen Steuerungsaufgaben beinhalten das Drücken einer Computertaste, wann immer eine Form auf dem Computerbildschirm erscheint, was ungefähr jede Minute geschieht. Um einen neutralen Kontrollzustand für 30 Minuten aufrechtzuerhalten, wird ein neutrales Naturvideo die Aufgabe ergänzen, um erhebliche Langeweile oder Frustration der Teilnehmer zu vermeiden.

Kognitive Aufarbeitungsanweisungen erläutern die Funktion der Stressreaktion als Adaption zur effektiven Bewältigung von Herausforderungen nach einem Beispiel von Jamieson, Nock und Mendes (2012). Die verbleibenden Studienbesuchsverfahren sind in Abbildung 1 aufgeführt.

Nachbesprechung Nach Abschluss der Computeraufgaben, einer 15-minütigen Erholungsphase und Entfernung der psychophysiologischen Aufzeichnungsgeräte werden die Teilnehmer über die Studie und ihre Zwecke nachbesprochen. Sie erhalten auch ein Nachbesprechungs-/Ressourcenblatt mit Informationen und Kontaktinformationen zur psychischen Gesundheit. Die Teilnehmer werden dann für ihre Teilnahme entschädigt.

Der Studienmitarbeiter wird das Ressourcenblatt mit der Person durchgehen und dem Teilnehmer eine physische Kopie mit nach Hause geben. Das Ressourcenblatt (Anhang 9) enthält Informationen zu Ressourcen, die für Rutgers und das Zentrum von New Jersey spezifisch sind.

Schutz vor potenziellen Risiken Es werden alle Anstrengungen unternommen, um alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu minimieren. Unsere Verfahren sind im Allgemeinen nicht-invasiv und stellen für die Teilnehmer kein oder nur ein geringes körperliches Risiko dar. Daher sind die mit der Teilnahme an dieser Studie verbundenen Risiken gering, obwohl es einige Bedenken gibt.

1. Fragebögen. Einige Inhalte der Fragebögen für dieses vorgeschlagene Projekt können für die Teilnehmer schwierig zu beantworten sein (z. Fragen zu Substanzgebrauch, Selbstverletzung usw.), obwohl Risiken aus ihrem Gebrauch wahrscheinlich ungewöhnlich sind, da diese Maßnahmen in früheren Studien ohne Zwischenfälle häufig verwendet wurden. Obwohl Stress bei der Beantwortung von Fragen aus Selbstberichtsmaßnahmen nicht sehr wahrscheinlich ist, werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie keine Fragen beantworten müssen, die sie nicht beantworten möchten, und dass sie ihre Teilnahme an der Studie jederzeit beenden können.
2. Selbstmordrisiko. Obwohl das Risiko von Suizidteilnehmern in dieser Studie relativ gering ist, ist es unbedingt erforderlich, dass jeder Teilnehmer, bei dem ein hohes Suizidrisiko festgestellt wurde, bei der Beantwortung des BDI-II während des Studienbesuchs mit geeigneten Bewertungs- und Interventionsverfahren angesprochen wird. Teilnehmer, deren Risiko als schwerwiegend eingestuft wird (definiert als Befürwortung von Suizidplänen oder -vorbereitungen oder unmittelbar bevorstehende Suizidabsichten), werden für eine suizidale Krisenintervention an geeignete Anbieter für psychische Gesundheit überwiesen. Wenn ein Teilnehmer während einer Bewertung ein unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko befürwortet, wird er oder sie freiwillig zur weiteren Bewertung zum Beratungszentrum der Rutgers University begleitet. Falls erforderlich, wird die Rutgers Campus Police für den Transport des Teilnehmers zur weiteren Beurteilung der psychischen Gesundheit kontaktiert, insbesondere in Fällen, in denen ein unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko angezeigt ist und der Teilnehmer sich weigert, sich einem zusätzlichen Screening zu unterziehen. Die Suizidrisikobewertungsverfahren sowie die geeigneten Maßnahmen, die je nach Suizidrisiko zu ergreifen sind, sind in Anhang 2 beschrieben. Diese möglichen Maßnahmen werden auch in der Einverständniserklärung beschrieben, damit die Teilnehmer vor den klinischen Interviews darüber informiert sind. Falls ein Teilnehmer Suizidgedanken zeigt, wird der Gutachter Dr. Selby kontaktieren, um sicherzustellen, dass geeignete Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden, bevor der Teilnehmer das Labor verlässt. Wichtig ist, dass die Forschung herausgefunden hat, dass die Durchführung einer Suizidrisikobewertung bei Menschen, die nicht suizidgefährdet sind, nicht zu Suizidalität führt, und außerdem berichten diejenigen, die Suizidgedanken haben, häufig, dass sie sich nach einer Suizidrisikobewertung besser fühlen. Dieser Bewertungsansatz wurde in früheren Forschungsarbeiten erfolgreich eingesetzt, um menschliche Probanden zu schützen, die möglicherweise Suizidgedanken hatten.
3. Vertraulichkeit. Die Verfahren werden während der gesamten Projektlaufzeit für jeden Teilnehmer einmal durchgeführt. Es besteht ein minimales Risiko, dass vertrauliche Informationen missbraucht werden könnten. Die identifizierenden Informationen aller Teilnehmer werden nicht in dieselbe Umfrage wie die Selbstauskunftsfragebögen oder in dieselbe Datei wie ihre Einverständniserklärungen (für persönliche Teilnehmer) aufgenommen. Bei der Berichterstattung über alle Ergebnisse wird die Vertraulichkeit gewahrt. Die gesammelten Informationen werden nur für wissenschaftliche Zwecke verwendet und nur in aggregierter Form von Gruppensummen oder Durchschnittswerten gemeldet. Alle physischen Datenformulare (von persönlichen Teilnehmern) werden in einem verschlossenen Aktenschrank im Labor des Hauptforschers aufbewahrt. Alle Mitarbeiter werden von den Ermittlern sorgfältig in Bezug auf die Erfassung und Speicherung sensibler Informationen geschult. Daten, die in statistische Datenbanken eingegeben werden, werden in den Laborräumen der Ermittler und in einem verschlossenen Raum aufbewahrt, zu dem nur Ermittler und autorisiertes Personal Zugang haben. Alle elektronischen Daten, die aus Teilnehmerbefragungen heruntergeladen werden, werden auf einem sicheren Server im Labor des Ermittlers gespeichert (weitere Einzelheiten werden unten beschrieben).

4. Datensicherheit. Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer Teilnahme am Labor elektronische Daten über Online-Umfragen bereitstellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass Daten kompromittiert werden könnten. Jede Fragebogenumfrage und jeder elektronische Datensatz wird nummeriert, und das persönliche Einverständniserklärungsformular enthält ein angehängtes Blatt mit dieser Nummer, das entfernt wird, sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist.

   F. Einverständnisverfahren Die Teilnehmer erhalten das Einverständnisformular und erhalten Zeit, es zu lesen, dann wird die Studie von einem geschulten, CITI-zertifizierten Studienmitarbeiter erklärt, der auch die Fragen der Teilnehmer beantwortet. Die Teilnehmer werden alle Seiten des Einwilligungsformulars abzeichnen, bevor sie das Einwilligungsformular mit einem Zeugen des Studienpersonals unterzeichnen und datieren. Eine datierte und unterschriebene Kopie wird dem Teilnehmer ausgehändigt.

   G. Interne Validität Bedrohungen der internen Validität in der Studie wurden berücksichtigt und durch die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie angegangen. Darüber hinaus sind alle Teilnehmerinnen erwachsene Frauen, um alters- und geschlechtsspezifische Confounds in den HRV-Daten zu reduzieren, und die Randomisierung zum Studienzustand wird nach Alter blockiert, um Confounds für die HRV-Messung weiter zu reduzieren. Zusätzlich wird der Blutdruck aufgezeichnet, um mögliche HRV-Störungen zu beurteilen. Während des Eingriffs dient das Biofeedback-Gerät als Zweitmessung der HRV und zur Manipulationskontrolle. Anweisungen zur kognitiven Neubewertung umfassen Übungsübungen und Fragen, um sicherzustellen, dass die Intervention verstanden wird, und Subskalen aus dem Stressbewertungsmaß werden als Manipulationsprüfungen verwendet. Selbstberichtsmaße wurden aufgrund ihrer Gültigkeit und Angemessenheit für die Studienstichprobe ausgewählt. Darüber hinaus wurden die Stressaufgaben speziell nach ihren Auswirkungen auf verschiedene Facetten von Stress, einschließlich sozialem Stress, ausgewählt, um die potenziellen Stressoren zu erfassen, denen echte Raucher ausgesetzt sind und die zu einem Rückfall führen.

   H. Datenanalyse Um die Auswirkung des Übens von kognitiver Neubewertung und HRVb in einer einzigen Laborsitzung auf die Leistung bei Stressaufgaben zu untersuchen, werden die Forscher die Beharrlichkeit bei der MTT und die Leistung bei der Stroop-Aufgabe separat untersuchen. Die Beharrlichkeit des MTT wird über die Zeit bis zur Fertigstellung oder Beendigung der Aufgabe als Ergebnismaß gemessen. Reaktionszeit und Antwortgenauigkeit (als Durchschnittswerte für jede Person) werden als Ergebnismaße für die Stroop-Aufgabe untersucht. Verallgemeinerte geschätzte Gleichungsanalysen untersuchen die Auswirkungen der beiden experimentellen Manipulationen (HRVb und kognitive Neubewertung) und Kovariaten, einschließlich Alter, durchschnittlich täglich gerauchter Zigaretten, Body-Mass-Index (wie aus demografischen Informationen im Basisfragebogen berechnet) und demografische Variablen auf die drei Ergebnismaße für die MTT- und Stroop-Aufgabe.

   Um die Wirkung des Praktizierens von kognitiver Neubewertung und HRVb auf Kurzzeit-HRV, Verlangen und Affekt zu untersuchen, werden die Forscher zunächst alle HRV-Daten gemäß Standardrichtlinien bereinigen (Bernston et al., 1990). Innersubjektveränderungen der HRV werden anhand der Veränderungen gegenüber den Durchschnittswerten der HRV-Basislinienmessung beurteilt. Veränderungswerte für HRV, Verlangen und Affekt werden als Unterschiede zwischen den Gruppen unter Verwendung von 2x2-Varianzanalysen untersucht. Multiple Regressionsanalysen untersuchen dann die Wirkung der kognitiven Neubewertung und der HRVb auf Veränderungen der HRV, des Verlangens und des Affekts, wobei Alter, durchschnittlich täglich gerauchte Zigaretten, Body-Mass-Index und als Kovariaten eingegebene demografische Variablen berücksichtigt werden.

   Zweitens werden die Ermittler Veränderungen im Laufe der Zeit für die mehrfachen Bewertungen von HRV, Verlangen und Affekt untersuchen, indem sie Veränderungen innerhalb des Subjekts im Laufe der Zeit untersuchen. Die Datenanalyse innerhalb des Subjekts wird in der Software Hierarchical Linear Modeling (HLM) Version 7 (Raudenbush et al., 2011) durchgeführt, um die Verschachtelungsstruktur der Daten sowie das Fehlen von Daten zu berücksichtigen und eine Analyse mit zufälligen Abschnitten zu ermöglichen. Mehrebenenmodelle werden die oben erwähnten Kovariaten zusätzlich zu den experimentellen Manipulationen der kognitiven Neubewertung und der HRVb beinhalten.